АБЕЛЬЦЕТ ЛІПІДНИЙ КОМПЛЕКС 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ДИСПЕРСІЇ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Абельцет ліпідний комплекс5 мг/мл, концентрат для дисперсії для перфузії

Амфотеріцин Б у ліпідному комплексі

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Абельцет ліпідний комплекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Абельцет ліпідний комплекс
3. Як використовувати Абельцет ліпідний комплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абельцету ліпідного комплексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абельцет ліпідний комплекс і для чого він використовується

Абельцет ліпідний комплекс належить до групи лікарських засобів, що називаються системними антимікотиками.

Абельцет ліпідний комплекс містить амфотеріцин Б у ліпідному комплексі, лікарський засіб, який використовується для лікування системних грибкових інфекцій (грібкових інфекцій) або інфекцій, викликаних паразитом, званим Лейшманія(вісцеральний лейшманіоз).

Також він показаний для профілактики вісцерального лейшманіозу у пацієнтів з СНІДом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Абельцет ліпідний комплекс

Лікування Абельцетом ліпідним комплексом вимагає госпіталізації та його адміністрації повинна супроводжуватися лікарем, спеціалістом з лікування цього типу інфекцій.

Не використовуватиАбельцет ліпідний комплекс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амфотеріцину Б або до будь-якого іншого компонента

Абельцету ліпідного комплексу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Абельцет ліпідний комплекс.

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати ниркову шкоду, див. розділ Використання Абельцету ліпідного комплексу з іншими лікарськими засобами. Абельцет може викликати ниркову шкоду. Ваш лікар або медсестра будуть брати у вас аналізи крові для визначення рівня креатиніну (хімічної речовини в крові, яка відображає ниркову функцію) та рівня електролітів (особливо калію та магнію) перед та під час лікування Абельцетом, оскільки обидва можуть бути аномальними, якщо у вас є зміни в нирковій функції. Це особливо важливо, якщо ви мали попередню ниркову травму або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на функцію нирок. Також будуть проводитися аналізи крові для виявлення змін у функції печінки та здатності вашого організму виробляти нові клітини крові та тромбоцитів. Якщо аналізи крові показують зміну ниркової функції, або інші важливі зміни, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Абельцету або припинити лікування.

• Якщо аналізи крові показують, що ваш рівень калію низький.Якщо це відбувається, ваш лікар може призначити вам добавку калію для прийому під час лікування Абельцетом.

• Якщо аналізи крові показують, що ваш рівень калію високий,ви можете відчувати нерегулярні серцеві удари, іноді важкі.

• Перші дози Абельцету ліпідного комплексу часто супроводжуються появою лихоманки, нудоти та блювоти.

Іноді необхідно приймати заходи для профілактики або лікування цих реакцій за допомогою стандартних доз ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу, антигістамінних препаратів та протиблювотних засобів.

• Перед початком лікування Абельцетом ліпідним комплексом вам可能 буде призначена пробна доза для виявлення будь-яких ознак алергічної реакції, яка буде складатися з малої адміністрації лікарського засобу, за якою слідуватиме спостереження протягом 30 хвилин перед продовженням перфузії.

ВикористанняАбельцету ліпідного комплексуз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дією Абельцету ліпідного комплексу, посилюючи або зменшуючи його ефекти, і навпаки, Абельцет ліпідний комплекс може взаємодіяти з дією інших лікарських засобів, тому особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, особливо:

? Нефротоксичні лікарські засоби (ті, які викликають ниркову шкоду)

? Зідовудин (лікарський засіб для лікування інфекції, викликаної вірусом СНІДу)

? Циклоспорин (лікарський засіб для профілактики відторгнення трансплантатів)

? Кортікостероїди (протизапальні та імунодепресивні лікарські засоби)

? Кортікотропін (для діагностики функції наднирників)

? Антинеопластичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування раку)

? Глікозиди (лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин)

? Флукітозин (антифунгальний лікарський засіб)

? Міорелаксанти (лікарські засоби для лікування м'язових скорочень)

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Абельцет ліпідний комплекс повинен бути призначений жінкам під час вагітності лише у вкрай важких випадках, коли користь від лікування переважує можливі ризики для матері та плода.

Не існує даних, які б свідчили про те, чи проходить амфотеріцин Б у грудне молоко. Як заходи обережності, рекомендується припинити грудне вигодовування під час лікування Абельцетом ліпідним комплексом.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини під час лікування, оскільки деякі побічні ефекти Абельцету ліпідного комплексу можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії.

Абельцет ліпідний комплексмістить натрій

Цей лікарський засіб містить 71,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,59% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Абельцет ліпідний комплекс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Абельцет ліпідний комплекс буде призначений вам виключно кваліфікованими медичними працівниками.

Він завжди буде використовуватися внутрішньовенно. Абельцет ліпідний комплекс, після підготовки та розведення до необхідної концентрації у мішці для перфузії, буде введений вам один раз на добу шляхом повільної внутрішньовенної перфузії протягом приблизно 1-2 годин.

Перед тим, як буде введена перша повна доза, ваш лікар буде оцінювати вашу реакцію на лікарський засіб за допомогою пробної дози, щоб визначити, чи ви алергічні на цей лікарський засіб. Ви повинні пам'ятати, що результати цього тесту не завжди є остаточними.

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно призначити, та тривалість лікування залежно від вашої ваги та типу інфекції. Також він буде контролювати вашу реакцію та, якщо це необхідно, буде проводити відповідні корекції.

Рекомендована доза вказана в наступній таблиці:

Лікування дітей проводиться у дозах, порівнянних з推荐ованими для дорослих, та також повинні бути кориговані залежно від ваги пацієнта.

Лікування пацієнтів похилого віку не потребує коригування дози.

Якщо ви приймаєте більшеАбельцету ліпідного комплексу, ніж потрібно

Ваш лікар завжди буде визначати лікування, яке потрібно призначити, та контролювати вашу реакцію для проведення відповідних корекцій, якщо це необхідно. Однак, якщо у вас є сумніви щодо того, чи доза, яку вам було призначено, є більшою, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви пропустили прийомАбельцету ліпідного комплексу

Ваш лікар завжди буде визначати лікування, яке потрібно призначити, та контролювати вашу реакцію для проведення відповідних корекцій, якщо це необхідно. Однак, якщо у вас є сумніви щодо того, чи доза, яку вам було призначено, є меншою, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікуванняАбельцетом ліпідним комплексом

Ваш лікар завжди буде визначати лікування, яке потрібно призначити, та контролювати вашу реакцію для проведення відповідних корекцій, якщо це необхідно. Однак, якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти, які були повідомлені при використанні Абельцету ліпідного комплексу, з вказанням частоти їх появи. Опис частоти появи відповідає наступній відповідності:

Дуже часті: які впливають на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: які впливають на 1-10 з 100 пацієнтів

Рідкі: які впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкі: які впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів

Частота неідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Дуже часті

• Збільшення рівня креатиніну в крові (продукту розкладу, який накопичується у разі ушкодження ниркової функції).

Часті

• Збільшення рівня фосфатази в крові, збільшення рівня сечовини в крові (ознаки ушкодження ниркової та печінкової функції).

Рідкі

• Збільшення рівня білірубіну в крові, збільшення рівня калію, зниження рівня магнію.

Дуже рідкі

• Нерегулярні серцеві удари, важкі порушення ритму серця.

Частота неідома

• Спазми в бронхах (бронхоспазм).
• Збільшення об'єму сечі та відчуття спраги (нефрогенна цукровий діабет).

Побічні ефекти, властиві амфотеріцину Б, також можуть виникнути при використанні Абельцету ліпідного комплексу. Ваш лікар повинен контролювати цю можливість.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому проспекті, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Побічні ефекти, спостережені у дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, причому найчастішими є озноб та лихоманка.

У пацієнтів старше 65 років, хоча профіль побічних ефектів подібний до того, який спостерігається у молодших дорослих, збільшення рівня креатиніну в крові та труднощі з диханням трапляються з вищою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абельцету ліпідного комплексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності вказано у вигляді абревіатури (CAD) так, що перші два числа вказують місяць, а чотири числа після слеша - рік. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після розведення для використання суспензія залишається стабільною протягом 24 годин при температурі між 2-8°C. Кожен флакон призначено для одноразового використання. Виведіть залишок флакону, який не було використано. Не зберігайте його для подальшого використання.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність після реконституції протягом 48 годин у холодильнику (+2°C до +8°C) та 6 годин при кімнатній температурі (+15°C до +25°C).

З мікробіологічної точки зору Абельцет ліпідний комплекс повинен бути використаний негайно, оскільки він не містить консервантів для профілактики можливої контамінації. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання після реконституції перед введенням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C, якщо тільки реконституція та розведення не були проведені у контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАбельцет ліпідний комплекс

• Активна речовина: амфотерична Б
• Інші компоненти:

Л-α-димірістоїлфосфатидилхолін (DMPC)

Л-α-димірістоїлфосфатидилгліцерол (DMPG) (у вигляді солей натрію та амонію)

Хлорид натрію

Вода для ін'єкційних препаратів

Абельцет ліпідний комплекс випускається у вигляді концентрату для перфузії, що містить 5 мг амфотеричної Б на мл.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абельцет ліпідний комплекс - це стерильна, апірогенна жовта суспензія, яка випускається у вигляді однодозових скляних флаконів типу I, що містять 10 мл або 20 мл. Флакони закриті силіконовими пробками та алюмінієвими кришками.

Випускається у коробках по 10 флаконів по 10 мл та у коробках по 10 флаконів по 20 мл. Можливо, не всі форми випуску будуть комерційно доступні.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º Planta,

Alcobendas 28108 Madrid

Виробник

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до власника дозволу на розміщення на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º Planta,

Alcobendas 28108 Madrid

Дата останнього перегляду цього посібника: Червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців галузі охорони здоров'я:

ПриготуванняАбельцет ліпідного комплексу

Абельцет - це стерильний та апірогенний концентрат, який повинен бути розведений та введений виключно шляхом внутрішньовенної перфузії.

Внутрішньовенна перфузія повинна проводитися зі швидкістю 2,5 мг/кг/год. Особливо рекомендується проводити її за допомогою перфузійної помпи. Тривалість лікування залежить від ваги пацієнта та захворювання, для якого призначено лікування (грибкова інфекція або лейшманіоз), і триває від 1 до 2 годин.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

ПІД ЧАС МАНІПУЛЯЦІЇ З АБЕЛЬЦЕТОМ ЛІПІДНИМ КОМПЛЕКСОМ НАLEЖИТЬ СТРИКТНО ВИКОНУВАТИ СТЕРИЛЬНІ ТЕХНІКИ, ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МІСТИТЬ БАКТЕРИОСТАТИЧНИХ ЗАСІБІВ АНІ Ж КОНСЕРВАНТІВ.

При початку лікування Абельцетом ліпідним комплексом вперше рекомендується провести пробну дозу безпосередньо перед першою перфузією. Суспензію для перфузії слід підготувати згідно з інструкціями, наведеними в цьому розділі. Після підготовки її слід ввести пацієнтові приблизно 1 мг перфузії протягом 15 хвилин. Після введення цієї кількості перфузію слід перервати та спостерігати за пацієнтом протягом 30 хвилин. Якщо пацієнт не демонструє ознак гіперчутливості, перфузію можна продовжити. Результати цього тесту не завжди є остаточними.

Для підготовки суспензії для перфузії слід враховувати наступні інструкції

1. Видалити флакон з холодильника та залишити його на кілька хвилин до досягнення кімнатної температури, після чого його слід легенько встряхнути до тих пір, поки не зникне жовтий осад на дні флакону.
2. Витягнути необхідну дозу Абельцета ліпідного комплексу з необхідних флаконів за допомогою однієї або декількох стерильних шприців об'ємом 20 мл, оснащених голкою діаметром 17-19 Г.
3. Видалити голки з кожного шприца, наповненого Абельцетом ліпідним комплексом, та замініти їх на голку з фільтром діаметром 5 мкм, яка знаходиться у кожному флаконі.
4. Вставити голку з фільтром у мішок з глюкозою 5% та виливати вміст шприца до мішка. Кожна голка з фільтром повинна використовуватися лише для фільтрації вмісту одного флакону, та повинна використовуватися новий фільтр для кожного наступного флакону.

Кінцева концентрація перфузії повинна становити 1 мг/мл. Для дітей або пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи препарат повинен бути розведений глюкозою 5% до кінцевої концентрації перфузії 2 мг/мл.

Внутрішньовенна перфузія повинна проводитися зі швидкістю 2,5 мг/кг/год. Особливо рекомендується проводити її за допомогою перфузійної помпи.

Якщо лікування Абельцетом ліпідним комплексом проводиться через раніше встановлену внутрішньовенну лінію, її слід промити глюкозою 5% перед введенням препарату, або слід використовувати окрему лінію виключно для перфузії.

Не слід використовувати препарат після розведення глюкозою 5%, якщо є ознаки контамінації.

Флакони призначені для одноразового використання. Не використаний вміст флакону слід видалити. Не зберігати для подальшого використання.

АБЕЛЬЦЕТ ЛІПІДНИЙ КОМПЛЕКС МОЖЕ БУТИ РОЗВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ У ГЛЮКОЗІ 5% ТА НЕ В СОЛІНОМУ РОЗЧИНІ ТА НЕ ЗМІШАНИЙ З ІНШИМИ ПРЕПАРАТАМИ АБО ЕЛЕКТРОЛІТАМИ.

Після зберігання у використанні підготованої розведеної суспензії перед її використанням слід енергійно встряхнути.