Abelcet complejo lipidico 5 mg/ml concentrado para dispersion para perfusion

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Абельсет комплексный липид5 мг/мл, концентрат для дисперсии для перфузии

Амфотерицин Б в комплексном липиде

Читайте весь проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Абельсет комплексный липид и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Абельсета комплексного липида

3. Как использовать Абельсет комплексный липид

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Абельсета комплексного липида

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациядополнительная информация

Абелцет комплексный липид относится к группе препаратов, называемых системными противогрибковыми средствами.

Абелцет комплексный липид содержит амфотерицин B в комплексе с липидами, препарат, используемый для лечения тяжелых системных инфекций, вызванных грибами (грибковыми инфекциями) или паразитом, называемымЛейшмания(висцеральная лейшманиоз).

Он также используется для профилактики висцеральной лейшманиоза у пациентов с СИД.

Лечение с использованием Абелцета сложного липида требует госпитализации, и его применение должно быть под контролем специалиста по лечению этого типа инфекций.

Не используйтеАбелцет сложный липид

- Если вы аллергины (чувствительны) к амфотерицину B или к любому из других компонентов.

Абелцета сложного липида.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использованияАбелцета сложного липида.

• Если вы принимаете другие лекарства, которые могут нанести вред почкам, см. разделИспользование Абелцета сложного липида с другими лекарствами.Абелцет может нанести вред почкам. Ваша медицинская команда возьмет образцы крови для измерения уровня креатинина (химического вещества в крови, отражающего функцию почек) и уровня электролитов (особенно калия и магния) до и во время лечения Абелцетом, поскольку оба могут быть ненормальными при изменении функции почек. Это особенно важно, если у вас была предыдущая травма почек или если вы принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на работу почек. Кроме того, образцы крови будут проанализированы для выявления изменений в печени и способности вашего тела производить новые кровяные клетки и пластинки.Если анализы крови показывают изменение функции почек, или другие важные изменения, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Абелцета или прекратить лечение.

• Если анализы крови показывают, что у вас низкий уровень калия.Если это происходит, возможно, ваш врач назначит вам препарат калия для приема во время лечения Абелцетом.

• Если анализы крови показывают, что у вас высокий уровень калия.Вам может быть свойственно нерегулярное сердцебиение, иногда серьезное.

- Первые дозы Абелцета сложного липида часто связаны с появлением лихорадки, тошноты и рвоты.

В некоторых случаях необходимо принимать меры по предотвращению или лечению этих

реакций с помощью стандартных доз аспирина, парацетамола, антигистаминных и противорвотных препаратов.

- Перед началом лечения Абелцетом сложным липидом может быть назначена пробная доза для выявления любых аллергических признаков, которая включает в себя небольшую дозу препарата, за которой следует наблюдение в течение 30 минут перед продолжением инфузии.

- Если у вас есть заболевания печени, из-за возможности воздействия на тесты функции печени.

ИспользованиеАбелцета сложного липидас другими лекарствами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали недавно другие лекарства, даже те, которые вы купили без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Абелцетом сложным липидом, усиливая или ослабляя его действие, а Абелцет сложный липид также может влиять на действие других лекарств, поэтому особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое другое лекарство, и особенно:

?Лекарства, наносящие вред почкам (приводящие к повреждению почек)

?Зидовудин (лекарство для лечения инфекции, вызываемой вирусом, вызывающим

СИДА)

?Циклоспорин (лекарство для предотвращения отторжения при пересадке)

?Глюкокортикоиды (лекарства против воспаления и подавляющие функцию иммунной системы)

?Кортикотропин (для диагностики функции надпочечников)

?Антиопухолевые препараты (лекарства для лечения рака)

?Гликозиды дигиталис (лекарства для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин)

?Флукитозин (антимикотическое лекарство)

?Мышерелаксанты (лекарства для лечения мышечных спазмов)

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Абелцет сложный липид должен быть назначен беременным женщинам только в самых тяжелых случаях, когда польза от лечения перевешивает потенциальные риски для матери и плода.

Нет данных, которые бы определили, проходит ли амфотерицин B через молоко матери. В качестве меры предосторожности рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения Абелцетом сложным липидом.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте машиной во время лечения, поскольку некоторые из побочных эффектов Абелцета сложного липида могут повлиять на вашу способность выполнять такие задачи.

Абелцет сложный липидсодержит сод

Этот препарат содержит 71,8 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале 20 мл. Это соответствует 3,59% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Consultуйте с вашим врачом или аптекарем, если у вас есть вопросы.

Абельцет комплексный липид будет назначен исключительно квалифицированными медицинскими работниками.

Всегда используется внутривенная вена. Абельцет комплексный липид, приготовленный и разведенный до достижения необходимой концентрации в перфузионной мешке, будет введен один раз в день через перфузионную вену, через иглу или катетер, установленный в вену, в течение примерно 1-2 часов.

Перед первым полным введением ваш врач оценит введение небольшой пробной дозы, чтобы определить, есть ли у вас аллергия на этот препарат. Обратите внимание, что результаты этой пробной дозы не всегда являются окончательными.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего веса и типа инфекции. Кроме того, он будет контролировать вашу реакцию и, если необходимо, будет вносить необходимые корректировки.

Рекомендуемая доза указана в таблице ниже:

Лечение у детей проводится по дозам, аналогичным рекомендованным для взрослых, и также следует корректировать по весу пациента.

Лечение у пожилых пациентов не требует корректировки дозы.

Если вы используете большеAbelcet комплексный липид, чем следует

Ваш врач будет определять лечение в любое время и контролировать вашу реакцию, чтобы внести необходимые корректировки, если это необходимо. Однако, если у вас есть сомнения по поводу того, что вы получили больше дозы, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли использоватьAbelcet комплексный липид

Ваш врач будет определять лечение в любое время и контролировать вашу реакцию, чтобы внести необходимые корректировки, если это необходимо. Однако, если у вас есть сомнения по поводу того, что вы получили меньше дозы, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы прекращаете лечение сAbelcet комплексный липид

Ваш врач будет определять лечение в любое время и контролировать вашу реакцию, чтобы внести необходимые корректировки, если это необходимо. Однако, если у вас есть любые другие вопросы по поводу использования этого продукта, обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были сообщены при использовании Abelcet комплексного липидного препарата, с указанием частоты их возникновения. Описание частоты возникновения соответствует следующей корреляции:

Частота очень высока: более 1 из 10 пациентов.

Частота высока: от 1 до 10 из 100 пациентов.

Частота низкая: от 1 до 10 из 1 000 пациентов.

Редкость: от 1 до 10 из 10 000 пациентов.

Очень редкость: менее 1 из 10 000 пациентов.

Неизвестная частота: невозможно оценить по имеющимся данным.

Частота очень высока

- Увеличение креатинина в крови (продукт отходов, который накапливается при поражении функции почек).

- Озноб, лихорадка.

Частота высока

- Увеличение фосфатазы в крови, увеличение мочевины в крови (признаки поражения функции печени и почек).

- Ускорение сердечного ритма, нарушения сердечного ритма, включая тяжелые пульсации, снижение сердечного ритма, нарушения сердечного ритма с интермиттирующим пульсом, синкопа, тяжелые нарушения сердечного ритма.

- Снижение количества красных, белых и тромбоцитов в крови.

- Головная боль, дрожание, сонливость, умственная затуманенность.

- Астма, затруднение дыхания, затрудненный вдох, нарушение дыхания, боль в груди, снижение доставки кислорода при дыхании.

- Диарея, тошнота, рвота, геморрагическая диарея и геморрагия в ректальном и гингивальном каналах, боль в животе.

- Поражение функции почек, включая почечную недостаточность, кровь в моче, снижение количества мочи.

- Кожный зуд (синдром красной кожи из-за аллергической реакции).

- Увеличение уровня кислотности крови (ацидоз), нарушение распределения жидкостей в организме. Увеличение уровня билирубина в крови, увеличение уровня калия, снижение уровня магния, потеря аппетита.

- Инфекция, сепсис (общая инфекция).

- Увеличение или снижение артериального давления.

- Общая слабость, накопление жидкости в органах и тканях, реакция в месте инъекции, боль в груди.

- Аномалии в анализе функции печени.

Частота низкая

- Увеличение уровня ферментов в крови (ALT, AST, CPK, LDH), снижение почечной функции, аномалии в электрокардиограмме, снижение функции легких, увеличение веса тела.

- Сердечная недостаточность, синюшность кожи и слизистых оболочек, пульсации.

- Нарушения свертываемости крови, анемия из-за разрушения красных кровяных телец, склонность к кровотечениям, снижение количества всех кровяных телец (коагулопатия, эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкоцитарная реакция, панцитопения).

- Агитация, непроизвольные движения конечностей, онемение, судороги, головокружение, затуманенность, бессмыслица, речь, трудности с ходьбой.

- Слепота, звон в ушах.

- Кашель, накопление жидкости в легких, дыхательная недостаточность, ринит.

- Неправильная консистенция кала, запор, сухость во рту, нарушение вкуса, тяжесть в желудке, жжение и кислота, трудности с проглатыванием, газы, воспаление поджелудочной железы, язвы во рту, изменения цвета языка.

- Полное отсутствие мочи, повреждение почек, аномалии мочи.

- Красные пятна на коже, избыточное потоотделение, мелкие красные пятна на коже, зуд, аллергическая реакция с отеком, изменение цвета кожи, язвы на коже, уртикария.

- Боль в суставах, боль в костях, спазмы мышц, боль в мышцах.

- Снижение уровня кислотности крови (алкалоз), увеличение уровня липидов в крови, увеличение уровня натрия, накопление мочевой кислоты.

- Нарушения кровеносных сосудов, бледность, воспаление вен (флегмона), закупорка легочной артерии, обморок, расширение кровеносных сосудов, желтуха печени из-за закупорки венозной вены.

- Боль в спине, аллергическая реакция в месте инъекции, дискомфорт, поражение нескольких органов.

- Общая реакция, аллергические реакции, реакции на пересаженные ткани.

- Камни в желчном пузыре, гепатит, повреждение печени, повреждение печени и почек, желтуха кожи и глаз (желтуха).

- Тревога, нервозность.

Неизвестная частота

- Спазмы в бронхах (бронхоспазм).

- Увеличение объема мочи и чувство жажды (диабетическая инсуфициентность).

Побочные эффекты, характерные для обычной амфотерицина B, также могут возникать при использовании Abelcet комплексного липидного препарата. Врач должен контролировать эту возможность.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, и наиболее частыми являются озноб и лихорадка.

У пациентов в возрасте более 65 лет, хотя и схожий профиль побочных эффектов, чем у более молодых взрослых, увеличение креатинина в крови и затруднение дыхания имеют более высокую частоту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности обозначается сокращением (CAD), где первые два числа указывают месяц, а четыре числа после тире указывают год. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После разведения для использования, суспензия сохраняется в стабильном состоянии в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C. Каждый флакон предназначен для однократного использования. Утилизируйте остаток флакона, не использованный. Не храните его для последующего использования.

Показано стабильность химического и физического состояния в использовании после реконституции, в течение 48 часов в холодильнике (+2°C до +8°C) и 6 часов при комнатной температуре (+15°C до +25°C).

С микробиологической точки зрения, комплекс липидного Абелцета следует использовать немедленно, поскольку он не содержит консервантов для предотвращения возможной контаминации. Если не использовать немедленно, время и условия хранения в использовании, предшествующие введению, ответственность за пользователя и не должны превышать обычно 24 часа при температуре от 2 до 8°C, за исключением случаев, когда реконституция и разведение были выполнены в условиях стерильности, контролируемых и проверенных.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАбельцета сложного липида

- Основным активным веществом является: амфотерицин Б

- Другие компоненты:

L-α-димирстиловая фосфатидилхолина (ДМПК)

L-α-димирстиловая фосфатидилглицерин (ДМПГ) (в форме соли натрия и аммония)

Соль натрия

Вода для инъекционных препаратов

Абельцет сложного липида представлен в виде концентрата для перфузии, содержащего 5 мг амфотерицина Б на 1 мл.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Абельцет сложного липида представляет собой желтую суспензию, стерильную, апирогенную, представленную в единичных флаконах из стекла типа I, содержащих 10 мл или 20 мл. Флаконы герметизированы с помощью силиконового пробки и алюминиевого клапана.

Предоставляется в коробках по 10 флаконов по 10 мл и в коробках по 10 флаконов по 20 мл. Возможно, не все варианты находятся в продаже.

Титульный владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º Planta,

Alcobendas 28108 Madrid

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к титульному владельцу разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º Planta,

Alcobendas 28108 Madrid

Дата последней проверки этого брошюра: Июнь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ПриготовлениеАбельцета сложного липида

Абельцет представляет собой стерильный и апирогенный концентрат, который должен быть разведен и введен только путем перфузии через вену.

Перфузия через вену должна вводиться с скоростью 2,5 мг/кг/час. Особенно рекомендуется вводить его с помощью перфузионной помпы. Общая продолжительность лечения зависит от веса пациента и заболевания, для которого он был назначен (грибковая инфекция или лешманиоз), и может варьироваться от 1 до 2 часов.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должно проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

ДОЛЖНО БЫТЬ СОГЛАСНО СТРОГИМ АСПЕКТИЧЕСКИМ ТЕХНИКАМ ПРИ РАБОТЕ С АБЕЛЬЦЕТОМ СЛОЖНОГО ЛИПИДА, ПУТАЯ КОТОРЫЙ НЕ СОДЕРЖИТ БАКТЕРИОСТАТИКОВ НИ КОНСЕРВАНТОВ.

При первом введении лечения Абельцетом сложным липидом рекомендуется вводить пробную дозу сразу перед первой перфузией. Суспензию для перфузии необходимо приготовить в соответствии с инструкциями, указанными в этой секции. После приготовления она должна быть введена пациенту примерно 1 мг перфузии в течение 15 минут. После введения этой дозы перфузия должна быть прервана, и пациент должен быть тщательно наблюдаем в течение 30 минут. Если пациент не демонстрирует признаки гиперчувствительности, перфузия может продолжаться. Результаты этой проверки не всегда являются окончательными.

Чтобы приготовить суспензию для перфузии, необходимо учитывать следующие инструкции

1. Вынуть флакон из холодильника и оставить несколько минут, пока он не достигнет комнатной температуры, слегка взболтнуть, пока не будет видно никакого желтого осадка в дне флакона.
2. Извлечь необходимое количество Абельцета сложного липида из флаконов с помощью одной или нескольких стерильных шприцев объемом 20 мл, оснащенных иглой размера 17-19G.
3. Вынуть иглы из каждого наполненного шприца Абельцета сложного липида и заменить их иглой с фильтром 5 мкм, которая находится в каждом флаконе.
4. Вставить иглу с фильтром в мешок с глюкозой 5%, и пустить содержимое шприца в мешок. Каждая игла с фильтром должна использоваться только для фильтрации содержимого одного флакона, и должен использоваться новый фильтр для каждого последующего флакона.

Концентрация конечной перфузии должна составлять 1 мг/мл. Для детей или пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат должен быть разведен с глюкозой 5% до достижения конечной концентрации перфузии 2 мг/мл.

Перфузия через вену должна вводиться с скоростью 2,5 мг/кг/час. Особенно рекомендуется вводить его с помощью перфузионной помпы.

Если лечение Абельцетом сложным липидом проводится через вену, которая была установлена ранее, она должна быть промыта перед этим с помощью глюкозы 5% или должна использоваться вена, исключительно предназначенная для перфузии.

Не следует использовать приготовленный препарат после разведения с глюкозой 5%, если имеется признаки загрязнения.

Флаконы одноразовые. Удалить содержимое неиспользованного флакона. Не хранить для последующего использования.

АБЕЛЬЦЕТ СЛОЖНОГО ЛИПИДА ДОЛЖЕН БЫТЬ РАЗВЕДЕН ТОЛЬКО В ГЛЮКОЗЕ 5% И НЕ В СОЛЕНЫХ РАСТВОРАХ ИЛИ СОМЕСТИМЫ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ИЛИ ЭЛЕКТРОЛИТАМИ.

После хранения в использовании приготовленной суспензии для перфузии она должна быть тщательно взболтнута перед ее использованием.