Abacavir/lamivudina viatris 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пациента

Абакавир/ЛамивудинViatris600 мг/300 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

ВНИМАНИЕ --- Аллергические реакции

Абакавир/Ламивудин Viatris содержит абакавир. Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развитьаллергическую реакцию(грубую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать препараты, содержащие абакавир.Должно быть прочитано внимательно информация о “Аллергических реакциях” в разделе 4 этого листа информации.

Пакет Abacavir/LLamivudin Viatris включает в себяИнформационную картудля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру.Должно быть извлечено эту карту и всегда носить с собой.

1. Что такоеAbacavir/Lamivudin Viatrisи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаAbacavir/Lamivudin Viatris

3. Как приниматьAbacavir/Lamivudin Viatris

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеAbacavir/Lamivudin Viatris

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Abacavir/lamivudina используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг.

Abacavir/lamivudina содержит два активных компонента, которые используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба они относятся к группе противоретровирусных препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы аналогами нуклеозидов (ИТИН).

Abacavir/lamivudina не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; оно снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, оно увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 являются типом белых кровяных клеток, которые играют важную роль в борьбе организма с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение абакавиром/ламивудином одинаково. Врач будет контролировать эффективность лечения.

Не принимайтеAbacavir/Lamivudina Viatris

• Если у вас естьаллергияна абакавир (или на любой другой препарат, содержащий абакавир, например, абакавир/ламивудин, абакавир/ламивудин/зидовудин, абакавир/долутегравир/ламивудин), ламивудин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Прочтите внимательно всю информацию о гиперчувствительности в разделе 4.

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем.Не принимайте этот препарат.

Предупреждения и предостережения

Будьте особенно осторожны с Abacavir/Lamivudina Viatris

Некоторые люди, принимающие абакавир/ламивудин или другие комбинированные препараты против ВИЧ, имеют более высокий риск развития серьезных побочных эффектов.Вы должны быть осведомлены о дополнительных рисках:

• Если у вас естьтяжелая или средняя болезнь печени.
• Если вы когда-либо имелиболезнь печени, включая гепатит B или C (если у вас есть гепатит B, не переставайте принимать этот препарат без совета врача, поскольку ваш гепатит может вернуться).
• Если у вас естьзначительный избыточный вес(особенно если вы женщина).
• Если у вас естьпроблемы с почками.

Поговорите с вашим врачомдо того, как начнете принимать абакавир/ламивудин, если у вас есть одна из этих проблем.Возможно, вам понадобится дополнительное обследование, включая анализ крови, во время приема этого препарата.Для более подробной информации см. раздел 4.

Гиперчувствительность к абакавиру

Невозможно исключить возможность развитиягиперчувствительности(грубой аллергической реакции) даже у людей, не имеющих ген HLA-B*5701.

Прочтите внимательно информацию о гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.

Риск сердечно-сосудистых событий

Невозможно исключить возможность того, что абакавир увеличивает рискразвития сердечно-сосудистых событий.

Сообщите врачуо проблемах с сердцем, курении или о заболеваниях, которые могут повысить риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление или диабет. Не переставайте принимать абакавир/ламивудин, пока ваш врач не посоветует вам сделать это.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие препараты против ВИЧ, развивают другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вы должны знать, о каких важных признаках и симптомах следует быть внимательным, пока вы принимаете абакавир/ламивудин.

Прочтите информацию о “Другие возможные побочные эффекты комбинированных препаратов против ВИЧ” в разделе 4 этого руководства.

Другие препараты и Abacavir/Lamivudina Viatris

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая препараты на основе растений и препараты, купленные без рецепта.

Помните, что следует сообщать врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат, пока вы принимаете абакавир/ламивудин.

Ниже перечислены препараты, которые не следует принимать вместе с абакавиром/ламивудином:

• Эмтрицитабин, для леченияинфекции ВИЧ.
• Другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для леченияинфекции ВИЧ или гепатита B.
• Высокие дозытриметоприма/сульфаметоксазола, антибиотика.
• Кладрибин, используемый для лечениялейкемии.

Сообщите врачу, если вы лечитесь этим препаратом.

Некоторые препараты взаимодействуют с абакавиром/ламивудином

Это включает:

• Фенитоин, используемый для леченияэпилепсии.

Сообщите врачу, если вы принимаете фенитоин. Врач может потребовать от вас следить за собой во время приема абакавира/ламивудина.

• Метадона, используемая каксинтетический наркотик. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадона выводится из организма. Если вы принимаете метадона, вам следует быть под контролем, чтобы избежать симптомов отмены. Возможно, вам потребуется изменить дозу метадона.

Сообщите врачу, если вы принимаете метадона.

• Препараты (обычно жидкости), содержащиесорбитол и другие сахара(например, хитол, маннитол, лактитол, мальтитол), если вы принимаете их регулярно.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из них.

• Риоцигуат, используемый для лечениявысокого кровяного давления в артериях, которые транспортируют кровь от сердца к легким.
• Возможно, вам потребуется уменьшить дозу риоцигуата, поскольку абакавир может повысить уровень риоцигуата в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Беременность

Не рекомендуется принимать абакавир/ламивудин во время беременности. Этот препарати препараты, подобные емумогут вызвать побочные эффекты у детей во время беременности. Если вы беременны и принимаете абакавир/ламивудин, ваш врач может попросить вас сделать периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали INTI во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше риска развития побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Не рекомендуетсякормить грудью женщинам, которые имеют ВИЧ, поскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко. Небольшая часть компонентов абакавира/ламивудина также может попасть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью илипланируете кормить грудью,поговоритес вашим врачомвскоре.

Вождение и использование машин

Абакавир/ламивудин может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Поговорите с вашим врачомо вашей способности вести машину или использовать машины, пока вы принимаете этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза абакавира/ламивудина для взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг, составляет один таблетку в день.

Принимайте таблетки целиком, с небольшим количеством воды. Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Сохраняйте регулярный контакт с вашим врачом

Абакавир/ламивудина помогает контролировать ваше состояние. Вы должны принимать его ежедневно, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Сохраняйте связь с вашим врачом и не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Abacavir/Lamivudina Viatris, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту,свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницыили позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Abacavir/Lamivudina Viatris

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать этот препарат регулярно, поскольку нерегулярное принятие может увеличить риск развития гиперчувствительности.

Если вы прекращаете лечение Abacavir/Lamivudina Viatris

Если вы по какой-либо причине перестали принимать этот препарат - особенно потому, что вы думаете, что он вызывает побочные эффекты или из-за другой болезни:

Обратитесь к вашему врачу перед возвращением к лечению.Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с гиперчувствительностью. Если ваш врач считает, что у вас была гиперчувствительность,он скажет вам, что вы никогда не должны принимать этот препарат или любой другой препарат, содержащий абакавир (например, абакавир/ламивудина, абакавир/ламивудина/зидовудина, абакавир/долутегравир/ламивудина).Важно следовать этому предупреждению.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение абакавир/ламивудина, вы можете попросить его принять первые дозы в месте, где у вас есть доступ к медицинской помощи в случае необходимости.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это связано, в частности, с восстановлением здоровья и образа жизни, а в случае липидов в крови, иногда, с самими препаратами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Когда вы будете на лечении от ВИЧ, может быть сложно отличить, является ли симптом побочным эффектом абакавира/ламивудина или других препаратов, которые вы принимаете, или является ли он следствием самого заболевания, вызванного ВИЧ.Поэтому очень важно сообщать врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья..

Даже пациенты, не имеющие гена HLA-B*5701, могут развитьсерьезную гиперчувствительность(грубую аллергическую реакцию), описанную в этом листе информации в квадрате, называемом «Гиперчувствительность».

Очень важно прочитать и понять информацию о этой серьезной реакции.

Кроме перечисленных ниже побочных эффектов для абакавира/ламивудина, могут развиваться другие нарушения во время комбинированного лечения ВИЧ.Важно прочитать информацию под заголовком «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ».

ОСТАНОВИТЕ прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на 1 из 10 человек).

• Гиперчувствительность (аллергическая реакция). См. таблицу «Гиперчувствительность» ниже, чтобы получить важную информацию о этих симптомах.

Редкие(могут повлиять на 1 из 1.000 человек).

• Повышение в размерах век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение глотания или дыхания.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Недостаточно частые(могут повлиять на 1 из 100 человек).

• Пониженное количество белых кровяных телец, показанное в анализе крови, что увеличивает риск инфекций (неутропения, лимфопении).
• Пониженное количество тромбоцитов, показанное в анализе крови, что вызывает неожиданные кровотечения или кровотечение, продолжающееся дольше обычного (тромбоцитопения).

Редкие(могут повлиять на 1 из 1.000 человек).

• Заболевания печени, такие как желтуха, увеличение печени или жировая печень, воспаление (гепатит). Вы можете чувствовать себя плохо, заметить желтуху кожи и белых глаз, иметь светлую каловую воду, темную мочу и сильную боль в животе.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Вы можете испытывать сильную боль в животе, которая распространяется на спину, иметь вздутый и мягкий живот и чувствовать себя плохо и общим недомоганием.
• Рвота мышечной ткани (рабдомиолиз). Вы можете испытывать мышечную боль, особенно в плечах, бедрах или нижней спине, слабость или затруднение движения рук или ног, темную мочу или малую или отсутствующую мочу.

Очень редкие(могут повлиять на 1 из 10.000 человек).

• Быстрая, глубокая и затрудненная дыхание, сонливость, онемение или слабость в конечностях, общее недомогание (тошнота), рвота и боль в животе. Эти могут быть признаками избытка молочной кислоты в крови (ацидоз лactic), как показано в анализах крови.
• Падение функции костного мозга при производстве новых красных кровяных телец (аплазия красных кровяных телец), как показано в анализах крови. Вы можете чувствовать себя усталым, сонливым и заметить бледность кожи.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (больное дыхание, сонливость, онемение или слабость в конечностях, общее недомогание (тошнота) и боль в животе. Эти могут быть признаками избытка молочной кислоты в крови (ацидоз лactic), как показано в анализах крови
• Падение функции костного мозга при производстве новых красных кровяных телец (аплазия красных кровяных телец), как показано в анализах крови. Вы можете чувствовать себя усталым, сонливым и заметить бледность кожи.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (пятно центральное темное, окруженное более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультформе).
• Общая кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролизис).
• Онемение, ощущение жжения кожи (аллергические иголки и иглы).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на 1 из 10 человек).

• Головная боль
• Рвота
• Общее недомогание (тошнота)
• Диарея
• Боль в животе
• Потеря аппетита
• Усталость, отсутствие энергии
• Лихорадка (повышенная температура)
• Общее недомогание
• Трудности с засыпанием (инсомния)
• Мышечная боль и дискомфорт
• Боль в суставах
• Кашель
• Иритация носа или избыточное выделение слизи
• Кожная сыпь
• Потеря волос.

Недостаточно частые(могут повлиять на 1 из 100 человек).

• Пониженное количество красных кровяных телец, показанное в анализе крови.
• Повышение уровня ферментов печени, показанное в анализе крови.

Редкие(могут повлиять на 1 из 1.000 человек).

• Повышение уровня фермента, называемого амилазой, показанного в анализе крови.

Если у вас есть побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что у вас есть серьезный побочный эффект или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не перечисленный в этом листе информации.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИХ

Комбинированные препараты, такие как абакавир/ламивудина, могут вызывать развитие других нарушений во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Усиление старых инфекций

Люди с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией (СИДА) имеют ослабленный иммунитет и более вероятно будут развивать серьезные инфекции (оportunistic инфекции). Эти инфекции могут находиться в «латентном» состоянии и не были обнаружены ослабленным иммунитетом до начала лечения. После начала лечения иммунитет становится сильнее, и он начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызывать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включаютлихорадку, а также некоторые из следующих:

• Головная боль
• Боль в животе
• Затруднение дыхания.

В редких случаях, когда иммунитет становится сильнее, он также может атаковать здоровые ткани (автоиммунные расстройства). Симптомы автоиммунных расстройств могут появиться через несколько месяцев после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• Пульсация (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или дрожание
• Гиперактивность (чрезмерная возбужденность и движение)
• Слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело человека.

Если вы замечаете любой симптом инфекциии воспаления или если вы замечаете любой из вышеуказанных симптомов:

Сообщите врачу немедленно. Не принимайте никаких других препаратов для лечения инфекции без совета врача.

Вы можете иметь проблемы с костями

Некоторые пациенты, принимающие комбинированное лечение ВИЧ, развивают заболевание костей, называемоеостеонекроз. С этой болезнью часть костной ткани умирает из-за снижения кровоснабжения к костям. Люди имеют большую вероятность страдать от этой болезни:

• Если они принимают комбинированное лечение в течение долгого времени
• Если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• Если они пьют алкоголь
• Если их иммунитет очень ослаблен
• Если у них есть избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• Ригидность в суставах
• Боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене или плече)
• Затруднение движения.

Если вы замечаете любой из этих симптомов:

Сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не перечисленные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, этикетке флакона или блистера после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Флакон только: Напишите дату, когда флакон был открыт, в предоставленном пространстве на этикетке и/или в футляре. Не используйте этот препарат после 90 дней с момента открытия.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Abacavir/LamivudinaViatris

Активные ингредиенты каждого покрытого пленкой таблетки представляют собой абакавир сульфат, эквивалентный 600 мг абакавира и 300 мг ламивудина.

Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, магниевый стеарат, аниhidная коллоидная кремнеземистая крошка и тальк. Пленочное покрытие содержит гипромелозу, диоксид титана (E-171), макрогол и полисорбат 80.

Внешний вид Abacavir/LamivudinaViatrisи содержимое упаковки

Белая таблетка, прямоугольная, биконвексная, с надпечаткой «AL12» на одной стороне и «М» на другой.

Представлена в пластиковых флаконах с белым прозрачным детским запором, содержащих 30 таблеток, а также в упаковках, содержащих 30, 30x1 (перфорированные односрочные блистеры) или 90 таблеток или в мультиупаковках из 90 таблеток, состоящих из 3 упаковок, каждая из которых содержит 30 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации:

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственные за производство:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Венгрия

О

Mylan Germany GmbH

Заведение Бад-Хомбург-на-Майне

Бенцштрассе 1, Бад-Хомбург-на-Майне

Гессен, 61352, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии (Великобритания) под следующими названиями:

ГерманияАбакавир/ЛамивудинMylan Pharma600 мг/300 мг Фильм-таблетки

АвстрияАбакавир/ЛамивудинViatris600 мг/300 мг Фильм-таблетки

БельгияАбакавир/ЛамивудинViatris600 мг/300 мг покрытые пленкой таблеткитаблетки

БолгарияАбакавир/Ламивудин Вятрис 600 мг/300 мг покрытые пленкой таблетки

ДанияАбакавир/ЛамивудинViatris

ИспанияАбакавир/ЛамивудинViatris600 мг/300 мг таблетки EFG

ЭстонияАбакавир/ЛамивудинViatris

ФинляндияАбакавир/ЛамивудинViatris

ФранцияАБАКАВИР/ЛАМИВУДИН ВИАТРИС 600 мг/300 мг таблетка, покрытая пленкой

ГрецияАбакавир/ЛамивудинMylan Pharma600 мг/300 мг покрытые пленкой таблетки

ИрландияАбакавир/ЛамивудинViatris600 мг/300 мг покрытые пленкой таблетки

ЛатвияАбакавир/ЛамивудинViatris600 мг/300 мг покрытые пленкой таблетки

ЛитваАбакавир/ЛамивудинViatris600 мг/300 мг покрытые пленкой таблетки

ЛюксембургАбакавир/ЛамивудинViatris600 мг/300 мг покрытые пленкой таблетки

НорвегияАбакавир/Ламивудин Вятрис

НидерландыАбакавир/Ламивудин Вятрис 600 мг/300 мг покрытые пленкой таблетки

ПортугалияАбакавир/ЛамивудинMylan600 мг/300 мг таблетки, покрытые пленкой

Великобритания (Северная Ирландия)Абакавир/ЛамивудинViatris600 мг/300 мг покрытые пленкой таблетки

РумынияАбакавир/ЛамивудинViatris600 мг/300 мг покрытые пленкой таблетки

ШвецияАбакавир/ЛамивудинViatris

Дата последней проверки этого бюллетеня:декабрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/