АБАКАВІР/ЛАМІВУДИН ТАРБІС 600 мг/300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Абакавір/Ламівудин Тарбіс 600 мг/300 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Гіперчутливість

Абакавір/Ламівудин Тарбіс містить абакавір(що також є активним інгредієнтом препаратів, таких як абакавір, долутегравір/абакавір/ламівудин або абакавір/ламівудин/зидовудин). Деякі люди, які приймають абакавір, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важку алергічну реакцію), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати препарати, що містять абакавір.

Вважно прочитайте інформацію про "Гіперчутливі реакції" в розділі 4 цього опису.

Упаковка Абакавір/Ламівудин Тарбіс містить Картку інформаціїдля нагадування вам і медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні витягнути цю картку і завжди носити її з собою.

Зміст опису

1. Що таке Абакавір/Ламівудин Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абакавір/Ламівудин Тарбіс
3. Як приймати Абакавір/Ламівудин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абакавір/Ламівудин Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абакавір/Ламівудин Тарбіс і для чого він використовується

Абакавір/ламівудин використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини) у дорослих, підлітків і дітей, які важать至少 25 кг.

Абакавір/ламівудин містить два активних інгредієнти, які використовуються для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ: абакавір і ламівудин. Обидва належать до групи антиретровірусних препаратів, які називаються інгібіторами транскриптази зворотної аналогами нуклеозидів(ІНТІ).

Абакавір/ламівудин не лікує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі і підтримує його на низькому рівні. Також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це тип білих клітин, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі люди реагують на лікування абакавіром/ламівудином однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абакавір/Ламівудин Тарбіс

Не приймайте Абакавір/Ламівудин Тарбіс

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до абакавіру (або будь-якого іншого препарату, який містить абакавір, наприклад, абакавір, долутегравір/абакавір/ламівудин або абакавір/ламівудин/зидовудин), ламівудину або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (перелічених у розділі 6).

Вважно прочитайте всю інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що вам потрібно знати про ці обставини.

Будьте особливо обережні з Абакавір/Ламівудин Тарбіс

Деякі люди, які приймають абакавір/ламівудин або інші комбіновані препарати проти ВІЛ, мають більший ризик розвитку важких побічних ефектів. Ви повинні знати, що існує більший ризик:

• якщо у вас є помірна або важка печінкова хвороба
• якщо ви раніше мали печінкову хворобу, включно з гепатитом Б або С (якщо у вас є гепатит Б, не припиняйте приймати абакавір/ламівудин без поради вашого лікаря, оскільки це може погіршити стан)
• якщо у вас є значний надмір ваги(особливо якщо ви жінка)
• якщо у вас є проблеми з нирками.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати абакавір/ламівудин, якщо ви маєте одну з цих обставин. Ви можете потребувати додаткових тестів, включно з аналізами крові, під час прийняття цього препарату .Для більшої інформації див. розділ 4.

Гіперчутливі реакції на абакавір

Навіть пацієнти, які не мають гена HLA-B*5701, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важку алергічну реакцію).

Вважно прочитайте інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього опису.

Ризик серцево-судинних подійНе можна виключити зв'язок між лікуванням абакавіром і підвищеним ризиком серцево-судинних подій.

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є серцево-судинні проблеми, ви палите або страждаєте на захворювання, які можуть збільшити ваш ризик серцево-судинних захворювань, таких як високий тиск і цукровий діабет. Не припиняйте приймати абакавір/ламівудин, якщо ваш лікар не порадить вам це зробити.

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають препарати проти ВІЛ, можуть розвивати інші захворювання, які можуть бути важкими. Ви повинні знати, на які ознаки і симптоми потрібно звернути увагу під час прийняття абакавір/ламівудину.

Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ" в розділі 4 цього опису.

Інші препарати і Абакавір/Ламівудин Тарбіс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включно з препаратами на основі рослин і препаратами, які можна купити без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийняття абакавір/ламівудину.

Наступні препарати не повинні використовуватися разом з Абакавір/Ламівудин Тарбіс:

• Емтрицитабін, для лікування інфекції ВІЛ
• інші препарати, які містять ламівудин, використовувані для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту Б
• високі дози триметоприма і сульфаметоксазолу, антибіотик
• кладрибін, використовуваний для лікування лейкемії волосатих клітин.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте один з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з Абакавір/Ламівудин Тарбіс

До них належать:

• фенітоїн, для лікування епілепсії.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте фенітоїн. Ваш лікар може потребувати спостереження за вами під час прийняття абакавір/ламівудину.

• метадон, використовуваний як замінник героїну.Абакавір збільшує швидкість, з якою метадон виводиться з організму. Якщо ви приймаєте метадон, вам потрібно буде спостереження за тим, чи відчуваєте ви симптоми абстиненції. Можливо, вам потрібно буде змінити дозу метадону.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте метадон.

• препарати (зазвичай рідини), які містять сорбітол і інші поліалькоголі(такі як ксилітол, манітол, лактітол або мальтітол), якщо вони приймаються регулярно.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте один з цих препаратів.

• Ріоцігват, для лікування високого тиску в кровоносних судинах(артеріях легень), які транспортують кров від серця до легень. Можливо, ваш лікар повинен зменшити вашу дозу ріоцігвату, оскільки абакавір може збільшити рівень ріоцігвату в крові.

Вагітність

Не рекомендується використання Абакавір/Ламівудин Тарбіс під час вагітності. Абакавір/ламівудин і подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у дітей під час вагітності.

Якщо ви приймали абакавір/ламівудин під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Годування грудьми

Годування грудьми не рекомендується жінкам з ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Маленька кількість компонентів абакавір/ламівудину також може передаватися через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або маєте питання про годування: проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Абакавір/ламівудин може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремпро вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини під час прийняття абакавір/ламівудину.

Важлива інформація про деякі компоненти Абакавір/Ламівудин Тарбіс

Абакавір/ламівудин містить барвник, який називається помаранчевим жовтим (Е110), який може викликати алергічні реакції у деяких людей.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Абакавір/Ламівудин Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Абакавір/Ламівудин для дорослих, підлітків і дітей, які важать至少 25 кг або більше, становить одну таблетку один раз на добу.

Проглотіть таблетки цілі, з трохи водою. Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Зберігайте регулярний контакт з вашим лікарем

Абакавір/ламівудин допомагає контролювати ваш стан. Вам потрібно приймати його щоденно, щоб уникнути погіршення вашої хвороби. Ви можете продовжувати розвивати інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Зберігайте контакт з вашим лікарем і не припиняйте приймати абакавір/ламівудинбез попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абакавір/Ламівудин Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше абакавір/ламівудину, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання більшої інформації.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Абакавір/Ламівудин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте ваше звичайне лікування. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Важливо приймати абакавір/ламівудин регулярно, оскільки нерегулярне прийняття абакавір/ламівудину може збільшити ризик розвитку гіперчутливої реакції.

Якщо ви припинили лікування Абакавір/Ламівудин Тарбіс

Якщо ви припинили приймати абакавір/ламівудин — особливо тому, що ви думаєте, що у вас є побічні ефекти або через іншу хворобу:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати лікування. Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов'язані з гіперчутливою реакцією. Якщо ваш лікар вважає, що могла бути зв'язок, він порадить вам ніколи не приймати абакавір/ламівудин або будь-який інший препарат, який містить абакавір (наприклад, абакавір, долутегравір/абакавір/ламівудин або абакавір/ламівудин/зидовудин).Важливо слідувати цій пораді.

Якщо ваш лікар порадить вам знову почати лікування абакавіром/ламівудином, він може попросити вас приймати перші дози в місці, де ви маєте легкий доступ до медичної допомоги, якщо це буде потрібно.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли ви перебуваєте на лікуванні ВІЛ, може бути важко відрізнити, чи є симптом побічним ефектом абакавіру/ламівудину або інших ліків, які ви приймаєте, чи це пов'язано з власним ефектом захворювання, викликаного ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти своєму лікарю про будь-які зміни у вашому здоров'ї.

Даже пацієнти, які не мають гена HLA-B*5701, можуть розвивати реакцію гіперчутливості(алергічну реакцію), описану в цьому листку у розділі "Реакції гіперчутливості".

Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію про цю серйозну реакцію.

Окрім побічних ефектів, перелічених нижче для Абакавіру/Ламівудину Тарбіс, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвиватися інші розлади.

Важливо прочитати інформацію під розділом "Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ".

Часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 10людей:

• реакція гіперчутливості
• головний біль
• блювота
• nudoti (нудота)
• діарея
• біль у животі
• втрата апетиту
• втома, відсутність енергії
• лихоманка (підвищена температура)
• загальне нездоров'я
• труднощі з засипанням (безсоння)
• м'язеві болі та незручності
• біль у суглобах
• кашель
• дискомфорт у носі або надмірна виділення з носа
• шкірна ерупція
• втрата волосся.

Рідкі побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 100людей і можуть бути виявлені у аналізах крові:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія) або низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія)
• підвищення рівня ферментів, вироблених печінкою
• зниження кількості клітин, залучених до згортання крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 1 000людей:

• печінкові розлади, такі як жовтяниця, збільшення печінки або жирова печінка, запалення (гепатит)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розрив м'язової тканини.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені у аналізах крові, включають:

• підвищення рівня ферменту, званого амілазою.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 10 000людей:

• оніміння, відчуття поколювання у шкірі (поколювання)
• відчуття слабкості у кінцівках
• шкірна ерупція, яка може утворювати пухирці, схожі на маленькі цілі (еритема мультиформе)
• розповсюджена ерупція з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та більш серйозна форма, яка спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти у крові).

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкий побічний ефект, який може бути виявлений у аналізах крові, включає:

• відсутність виробництва нових червоних кров'яних тілець кістковим мозком (апластична анемія).

Якщо ви зазнаєте побічних ефектів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не перелічений у цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіновані ліки, такі як абакавір/ламівудин, можуть спричиняти розвиток інших розладів під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Ексагерація старих інфекцій

Люди з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Такі інфекції могли бути "латентними" і не виявлялися ослабленим імунітетом до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою, тому починає боротися з цими інфекціями, які можуть спричиняти симптоми інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з наступних:

• головний біль
• біль у животі
• труднощі з диханням.

У рідких випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть з'являтися багато місяців після початку прийняття ліків проти ВІЛ. Симптоми можуть включувати:

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість та неспокій)
• слабкість, яка починається в руках і ногах та поширюється на тулуб.

Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекціїта запалення або якщо ви помітите будь-який із вище перелічених симптомів:

Негайно повідомте своєму лікарю. Не приймайте жодних інших ліків для лікування інфекції без поради лікаря.

Ви можете мати проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіноване лікування ВІЛ, розвивають захворювання кісток, зване остеонекрозом. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зменшення кровопостачання кістки. Люди мають більшу ймовірність розвитку цього захворювання:

• якщо вони приймають комбіноване лікування тривалий час
• якщо вони також приймають протизапальні ліки, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів
• біль та незручності (особливо в кульшах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

Повідомте своєму лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не перелічений у цьому листку. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Абакавіру/Ламівудину Тарбіс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для блистерів PVC/PVDC-Алюмінію: Зберігати при температурі нижче 30°C.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абакавіру/Ламівудину Тарбіс

Активними інгредієнтами є абакавір та ламівудин.

Інші компоненти включають:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460), карбоксиметиламідон натрію з картоплі (E468), колоїдна безводна діоксид кремнію (E551) та стеарат магнію (E470b).

Покриття таблетки: Опадрі Оранж, який містить гіпромелозу (E464), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), алюмінієву лаку оранжевого кольору FCF (E110) та полісорбат 80 (E433).

Вигляд Абакавіру/Ламівудину Тарбіс та вміст упаковки

Абакавір/Ламівудин Тарбіс - це таблетка, покрита плівкою, біконвексної форми, з модифікованою капсулою, оранжевого кольору (приблизно 20,6 x 8,6 мм) з написом "H" на одній стороні та "A1" на іншій.

Абакавір/Ламівудин Тарбіс доступний у блистерах ОПА-Алюмінію-PVC/Алюмінію або PVC-PVDC/Алюмінію, які містять 30, 60, 90 або 120 таблеток або 30x1, 60x1, 90x1 та 120x1 таблеток у блистерах-унідозах.

Абакавір/Ламівудин Тарбіс доступний у білому пластиковому флаконі (HDPE) з білим дитячим запобіжником, який містить 30 або 90 (3 флакони по 30) таблеток. Кожен флакон містить десикант з гелю кремнію, який повинен залишатися у флаконі для захисту таблеток та не повинен бути проковтуванням.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей препарат дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Абакавір/Ламівудин Амарокс 600 мг/300 мг плівкові таблетки

Нідерланди: Абакавір/Ламівудин Амарокс 600 мг/300 мг плівкові таблетки

Іспанія: Абакавір/Ламівудин Тарбіс 600 мг/300 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Велика Британія: Абакавір/Ламівудин Амарокс 600 мг/300 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:01/2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/