АБАКАВІР/ЛАМІВУДИН АУРОВІТАС 600 мг/300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Абакавір/Ламівудин Ауровітас 600 мг/300 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Гіперчутливість

Абакавір/Ламівудин Ауровітасмістить абакавір(що також є активним інгредієнтом препаратів Тризивір, Тріумекі Зіаген). Деякі люди, які приймають абакавір, можуть розвинувати гіперчутливу реакцію(важку алергічну реакцію), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати препарати, що містять абакавір.

Ви повинні уважно прочитати інформацію про "Гіперчутливість" в розділі 4 цього опису.

Упаковка Абакавір/Ламівудин Ауровітас містить Картку попередженнядля нагадування вам і медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні витягнути цю картку і завжди носити її з собою.

Зміст опису

1. Що таке Абакавір/Ламівудин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абакавір/Ламівудин Ауровітас
3. Як приймати Абакавір/Ламівудин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абакавір/Ламівудин Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абакавір/Ламівудин Ауровітас і для чого він використовується

Абакавір/ламівудин використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини) у дорослих, підлітків і дітей, які важать至少 25 кг.

Абакавір/ламівудин містить два активних інгредієнти, які використовуються для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ: абакавір і ламівудин. Обидва належать до групи антиретровірусних препаратів інгібіторів транскриптази зворотної аналогів нуклеозидів(ІТЗАН).

Абакавір/Ламівудин Ауровітас не лікує повністю інфекцію ВІЛ; він знижує кількість вірусу в організмі і тримає її на низькому рівні. Також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це тип білих кров'яних клітин, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі люди реагують на лікування абакавіром/ламівудином однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абакавір/Ламівудин Ауровітас

Не приймайте Абакавір/Ламівудин Ауровітас

• Якщо ви алергічні до абакавіру (або до будь-якого іншого препарату, що містить абакавір, наприклад, Тризивір, Тріумек або Зіаген), ламівудину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Прочитайте уважно всю інформацію про гіперчутливість у розділі 4 цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що вам потрібно знати про ці обставини. Не приймайте Абакавір/Ламівудин Ауровітас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Абакавір/Ламівудин Ауровітас.

Деякі люди, які приймають абакавір/ламівудин або інші комбіновані препарати проти ВІЛ, мають більший ризик розвитку важких побічних ефектів. Ви повинні знати, що існує більший ризик:

• якщо у вас є захворювання печінки середньої або важкої ступеня.
• якщо ви раніше мали захворювання печінки, включно з гепатитом Б або С (якщо у вас є гепатит Б, не припиняйте приймати абакавір/ламівудин без поради вашого лікаря, оскільки це може погіршити стан).
• якщо у вас є значна надмірна вага (особливо якщо ви жінка).
• якщо у вас є проблеми з нирками.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати абакавір/ламівудин, якщо ви маєте одну з цих обставин. Ви можете потребувати додаткових тестів, включно з аналізами крові, під час прийняття цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 4.

Гіперчутливість до абакавіру

Навіть пацієнти, які не мають гена HLA-B*5701, можуть розвинувати гіперчутливу реакцію(важку алергічну реакцію).

Прочитайте уважно інформацію про гіперчутливість у розділі 4 цього опису.

Ризик серцево-судинних подій

Не можна виключити, що абакавір збільшує ризик серцево-судинних подій.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серцево-судинні захворювання, ви палите або страждаєте на захворювання, які можуть збільшити ваш ризик серцево-судинних захворювань, таких як високий кров'яний тиск і цукровий діабет. Не припиняйте приймати абакавір/ламівудин, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають препарати проти ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути важкими. Ви повинні знати, на які ознаки і симптоми потрібно звернути увагу під час прийняття абакавіру/ламівудину.

Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ" у розділі 4 цього опису.

Інші препарати та Абакавір/Ламівудин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийняття абакавіру/ламівудину.

Наступні препарати не повинні використовуватися разом забакавіром/ламівудином:

• емтрицитабін, для лікування інфекції ВІЛ.
• інші препарати, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту Б.
• високі дози котримоксазолу (асоціація триметоприму і сульфаметоксазолу), антибіотик.
• кладрибін, який використовується для лікування лейкемії волосатоклітинної.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте один з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з абакавіром/ламівудином

До них належать:

• фенітойн, для лікування епілепсії.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте фенітойн. Ваш лікар може потребувати спостереження за вами під час прийняття абакавіру/ламівудину.

• метадон, який використовується як заміна героїну. Абакавір збільшує швидкість, з якою метадон виводиться з організму. Якщо ви приймаєте метадон, вам потрібно буде спостереження за тим, чи ви відчуваєте симптоми абстиненції. Вам може знадобитися зміна дози метадону.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте метадон.

• препарати (зазвичай рідини), які містять сорбітол і інші поліалькоголі (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або мальтітол), якщо ви приймаєте їх регулярно.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один з цих препаратів.

• ріоцігват, для лікування високого кров'яного тиску в кровоносних судинах (артеріях легень), які транспортують кров від серця до легень. Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити вашу дозу ріоцігвату, оскільки абакавір може збільшувати рівень ріоцігвату в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не рекомендується використанняабакавіру/ламівудинупід час вагітності.

Абакавір/ламівудин і подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у дітей під час вагітності. Якщо ви приймали абакавір/ламівудин під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТЗАН під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Лактація

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Невелика кількість компонентів абакавіру/ламівудину також може передаватися через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Абакавір/ламівудин може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо вашої здатності водити транспортні засоби або використовувати машини під час прийняття абакавіру/ламівудину.

Абакавір/Ламівудин Ауровітас містить жовтій оранжевий S

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтій оранжевий S (E110).

Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Абакавір/Ламівудин Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Абакавір/Ламівудин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза абакавіру/ламівудину для дорослих, підлітків і дітей, які важать至少 25 кг або більше, становить одну таблетку один раз на добу.

Проглотіть таблетки цілі, з трохи водою. Абакавір/ламівудин можна приймати з або без їжі.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем

Абакавір/ламівудин допомагає контролювати ваш стан. Вам потрібно приймати його щоденно, щоб уникнути погіршення вашої хвороби. Ви можете продовжувати розвивати інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Збережіть контакт з вашим лікарем і не припиняйте приймати абакавір/ламівудинбез попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абакавіру/Ламівудину Ауровітасу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Абакавір/Ламівудин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви вспомните, і продовжуйте ваше звичайне лікування.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Важливо приймати абакавір/ламівудин регулярно, оскільки нерегулярне прийняття абакавіру/ламівудину може збільшити ризик розвитку гіперчутливої реакції.

Якщо ви припинили лікування Абакавіром/Ламівудином Ауровітасом

Якщо ви припинили приймати абакавір/ламівудин з будь-якої причини, особливо тому, що ви думаєте, що у вас є побічні ефекти або через іншу хворобу:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати лікування. Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов'язані з гіперчутливою реакцією. Якщо ваш лікар вважає, що могла бути зв'язок, він порадить вам ніколи не прийматиабакавір/ламівудинабо будь-який інший препарат, що містить абакавір (наприклад, Тризивір, Тріумек або Зіаген). Важливо слідувати цій пораді.

Якщо ваш лікар порадить вам знову почати лікування абакавіром/ламівудином, він може попросити вас приймати перші дози в місці, де ви маєте легкий доступ до медичної допомоги, якщо це буде потрібно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Коли ви перебуваєте на лікуванні ВІЛ, може бути важко відрізнити, чи є симптом побічним ефектом абакавіру/ламівудину або інших ліків, які ви приймаєте, чи це пов'язано з власним ефектом хвороби, викликаної ВІЛ. Тому дуже важливо, щоб ви повідомили свого лікаря про будь-які зміни у вашому здоров'ї.

Даже пацієнти, які не мають гена HLA-B*5701, можуть розвивати реакцію гіперчутливості (алергічну реакцію), описану в цьому листку у розділі "Реакції гіперчутливості".

Дуже важливо, щоб ви прочитали та зрозуміли інформацію про цю серйозну реакцію.

Окрім побічних ефектів, перелічених нижче для абакавіру/ламівудину, можуть розвиватися інші розлади під час комбінованого лікування ВІЛ.

Важливо, щоб ви прочитали інформацію під розділом "Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ".

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10людей:

• реакція гіперчутливості.
• головний біль.
• блювота.
• розлад шлунку (нудота).
• діарея.
• біль у животі.
• втрата апетиту.
• втомлюваність, відсутність енергії.
• лихоманка (підвищена температура).
• загальний розлад.
• труднощі з засипанням (безсоння).
• болі та незручності у м'язах.
• біль у суглобах.
• кашель.
• дискомфорт у носі чи надмірна виділення з носа.
• висип.
• втрата волосся.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100людей і можуть бути відображені в аналізах крові:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія) чи низький рівень білих кров'яних тілечок (нейтропенія).
• підвищення рівня ферментів, вироблених печінкою.
• зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000людей:

• порушення функції печінки, такі як жовтяниця, збільшення розміру печінки чи жирова печінка, запалення (гепатит).
• запалення підшлункової залози (панкреатит).
• розрив м'язової тканини.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові, включають:

• підвищення рівня ферменту, званого амілазою.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000людей:

• оніміння, поколювання шкіри (пінчази).
• чуття слабкості в кінцівках.
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що нагадують маленькі цілі (центральна частина темніша, оточена світлішою областю, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна).
• розповсюджений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш серйозна форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкий побічний ефект, який може виникнути в аналізах крові, включає:

• відмову кістового мозку виробляти нові червоні кров'яні тільця (апластична анемія).

Якщо ви страждаєте від побічних ефектів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіновані ліки, такі як абакавір/ламівудин, можуть викликати розвиток інших розладів під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Посилення старих інфекцій

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Ці інфекції могли бути "латентними" і не бути виявлені ослабленим імунітетом до початку лікування. Після початку лікування імунітет стає сильнішим, тому починає боротися з цими інфекціями, які можуть викликати симптоми інфекції чи запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з наступних:

• головний біль.
• біль у животі.
• труднощі з диханням.

У рідких випадках, коли імунітет стає сильнішим, він також може атакувати здорові тканини (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть виникнути багато місяців після початку прийняття ліків для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидке чи нерегулярне серцебиття) чи тремор.
• гіперактивність (надмірна рухливість та неспокій).
• слабкість, яка починається в руках та ногах і поширюється на тулуб.

Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекціїта запалення чи якщо ви помітили будь-який з вище перелічених симптомів:

Негайно повідомте своєму лікареві.Не приймайте жодних інших ліків для лікування інфекції без поради лікаря.

Ви можете мати проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіноване лікування ВІЛ, розвивають захворювання кісток, зване остеонекрозом. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зниження кровопостачання кістки. Люди мають більшу ймовірність розвитку цього захворювання:

• якщо вони приймають комбіноване лікування тривалий час.
• якщо вони також приймають протизапальні ліки, звані кортикостероїдами.
• якщо вони вживають алкоголь.
• якщо їхній імунітет дуже ослаблений.
• якщо вони мають надмірну вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• твердість суглобів.
• біль та незручності (особливо в кульшах, колінах чи плечах).
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів:

Повідомте своєму лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини (http://www.notificaram.es/). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абакавіру/Ламівудину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер:Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Флакон з HDPE:Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абакавіру/Ламівудину Ауровітас

• Активними інгредієнтами є абакавір та ламівудин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 600 мг абакавіру (у вигляді сульфату) та 300 мг ламівудину.
• Інші компоненти включають:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію.

Плівка таблетки:гіпромелоза 2910 (3cP), гіпромелоза 2910 (6cP), діоксид титану (E171), полісорбат 80, макрогол 400, жовтно-помаранчевий С (E110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, жовтно-помаранчевого кольору, капсульної форми, з позначкою "H" на одній стороні та "27" на іншій. Розмір - 20,7 мм × 9,2 мм.

Абакавір/Ламівудин Ауровітас таблетки, покриті плівкою, доступні в блистерних упаковках з прозорого PVC/PVdC та алюмінієвої фольги та флаконах з HDPE білого кольору з кришкою з поліпропілену.

Розміри упаковки:

Блістер:30, 50, 60 та 90 таблеток, покритих плівкою.

Флакони з HDPE:30 та 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Арроу Дженерікс

26 Авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).