Abacavir/lamivudina macleods 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания:Iнформация для пользователя

Абакавир/Ламивудин Маклеодс 600 мг/300 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

абакавир/ламивудин

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

ВНИМАНИЕ — Реакции гиперчувствительности

Этот препарат содержит абакавир.Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развитьреакцию гиперчувствительности(грубую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать препараты, содержащие абакавир.Вы должны внимательно прочитать информацию о “Реакциях гиперчувствительности” в разделе 4этой инструкции.

Упаковкаэтого препаратавключает в себяТарифную картудля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру.Вы должны вытащить эту карту и всегда носить ее с собой.

1.Что такоеАбакавир/Ламивудин Маклеодси для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприемаАбакавира/Ламивудина Маклеодс

3.Как приниматьАбакавир/Ламивудин Маклеодс

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеАбакавира/Ламивудина Маклеодс

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препаратиспользуется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг.

Этот препаратсодержит два активных компонента, которые используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба они относятся к группе противоретровирусных препаратов, называемыханалогами нуклеозидных ингибиторами обратной транскриптазы(ННТ).

Этот препаратне полностью излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, он увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 являются типом белых кровяных клеток, которые играют важную роль в борьбе организма с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечениеэтим препаратомодинаково. Врач контролирует эффективность лечения.

Не принимайтеэто лекарство:

• если выаллергичны(чувствительны)на абакавир(или на любой другой препарат, содержащий абакавир — напримерTrizivir, TriumeqилиZiagen), ламивудин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Ознакомьтесь с информацией о гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.

Обратитесь к врачу, если вы думаете, что это может повлиять на вас. Не принимайте это лекарство.

Уделите особое внимание этому лекарству

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Abacavir/Lamivudina Macleods.

Некоторые люди, принимающие это лекарство или другие комбинированные препараты против ВИЧ, имеют более высокий риск серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что существует более высокий риск:

• если у вассредняя или тяжелая болезнь печени
• если вы когда-либо имелисреднюю или тяжелую болезнь печени, включая гепатит B или C (если у вас гепатит B не прекращайте принимать это лекарство без совета врача, поскольку это может усугубить ситуацию)
• если у васзначительный избыток веса(особенно если вы женщина)
• если у васпроблемы с почками.

Обратитесь к врачу перед началом приемаэто лекарствоесли у вас есть одна из этих проблем.Возможно, вам понадобится дополнительное обследование, включая анализ крови, во время приема этого лекарства.Подробнее см. в разделе 4.

Гиперчувствительность к абакавиру

Невозможно исключитьвозможность того, чтоабакавир может увеличитьриски развития серьезных сердечно-сосудистых осложнений.

Обратите внимание врачаесли у вас есть проблемыс сердечно-сосудистой системой, если вы курите или если у вас есть заболевания, которые могут повысить риск сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление и диабет. Не прекращайте принимать это лекарство без совета врача.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие препараты против ВИЧ, развивают другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вы должны знать, к каким важным признакам и симптомам вы должны быть внимательны во время приема этого лекарства.

Ознакомьтесь с информацией о “Других возможных побочных эффектах комбинированных препаратов против ВИЧ” в разделе 4 этого руководства.

Другие лекарства и Abacavir/Lamivudina Macleods

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, вам придется принимать любой другой препарат.

Помните, что вы должны сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема этого лекарства.

Следующие препараты не следует принимать одновременно с Abacavir/Lamivudina Macleods:

• эмтрицитабин, для леченияинфекции ВИЧ
• другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для леченияинфекции ВИЧилигепатита B
• высокие дозы триметоприма/сульфаметоксазола), антибиотик
• кладрибин, используемый для лечениялейкемии.

Обратите внимание врачаесли вы принимаете один из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с этим препаратом, включая:

• фенитоин, используемый для леченияэпилепсии.Обратите внимание врачаесли вы принимаете фенитоин. Врач может понадобиться следить за вами во время приемаэто лекарство.
• метадон, используемый каксинтетический наркотик. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам может потребоваться контроль над симптомами отмены. Возможно, вам понадобится изменить вашу дозу метадона.Обратите внимание врачаесли вы принимаете метадон.
• лекарства (обычно жидкости), содержащиесорбитол и другие полIALCOHOLы(как хитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если вы принимаете их регулярно.Обратите внимание врача или фармацевтаесли вы принимаете один из этих препаратов.
• риоцигуат, используемый для лечениявысокого кровяного давления в венах, которые транспортируют кровь от сердца к легким(пульмонарные артерии). Возможно, вам понадобится уменьшить вашу дозу riociguat, поскольку абакавир может увеличить уровни riociguat в крови.

Беременность

Не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности.Этот препарати аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности.

Если вы беременны и принималиэто лекарствово время беременности, ваш врач может попросить сделать периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали интегрированные противовирусные препараты во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше риска развития побочных эффектов.

Кормление грудью

Не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудьюпоскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко. Небольшая часть компонентовэто лекарствотакже может передаваться через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,обратитесь к врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Обратитесь к врачуо вашей способности вести машину или использовать машины во время приема этого лекарства.

Важная информация о некоторых компонентахэто лекарство

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза этого препарата для взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг или более, составляет одну таблетку в день.

Принимайте целые таблетки с небольшим количеством воды.Этот препаратможно принимать с или без пищи.

Сохраняйте регулярный контакт с вашим врачом.Этот препаратпомогает контролировать ваше состояние. Вы будете принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.Оставайтесь в контакте с вашим врачом и не прекращайте принимать этот препаратбез предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Abacavir/Lamivudina Macleods, чем следует

Если вы случайно принимаете большеAbacavir/Lamivudina Macleods, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, или свяжитесь с ближайшей больничной службой экстренной помощи для получения дополнительной информации.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять этот препарат

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать свой обычный курс лечения.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать этот препарат регулярно, поскольку нерегулярное принятие может увеличить риск развития гиперчувствительности.

Если вы прекращаете лечение Abacavir/Lamivudina Macleods

Если вы по какой-либо причине перестали приниматьэтот препарат, особенно потому, что считаете, что он вызывает побочные эффекты или из-за другой болезни:

• Обратитесь к вашему врачу перед возвращением к лечению.Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с гиперчувствительностью. Если ваш врач считает, что может быть связь,он скажет вам, что вы никогда не должны принимать этот препарат или любой другой, содержащийабакавир (например, Trizivir, Triumeq или Ziagen).Важно следовать этому предупреждению.
• Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение сэтим препаратом, вы можете попросить его принять первые дозы в месте, где у вас будет легко получить медицинскую помощь, если это понадобится.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Ваши врачи будут контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы будете на лечении от ВИЧ, может быть сложно отличить, является ли симптом побочным эффектом этого лекарства или других лекарств, которые вы принимаете, или является ли это следствием заболевания, вызванного ВИЧ.Поэтому очень важно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья.

Это очень важно, чтобы вы прочитали и поняли информацию о этой серьезной реакции.

Кроме перечисленных ниже побочных эффектов для этого лекарства, могут развиваться другие нарушения во время комбинированного лечения ВИЧ.

Важно прочитать информацию под заголовком «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ».

Частые побочные эффекты:

Они могут повлиятьдо1 из 10людей:

• реакция гиперчувствительности
• головная боль
• рвота
• нарушение пищеварения(тошнота)
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• чрезмерная усталость, недостаток энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее недомогание
• трудности с засыпанием (инсомния)
• боли в мышцах и суставах
• кашель
• ирирогенная или гиперсекреторная носовая слизь
• экзема
• потеря волос.

Небольшие побочные эффекты:

Они могут повлиятьдо1 из 100людей и могут отражаться в анализах крови

• низкий уровень красных кровяных телец(анемия)или низкий уровень белых кровяных телец(неутропения)
• повышение уровня ферментов, производимых печенью
• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты

Они могут повлиятьдо1 из 1.000людей:

• запоры печени, такие как желтуха, увеличение размера печени или жировая печень, воспаление (гепатит).
• воспаление поджелудочной железы(панкреатит)
• разрыв мышечной ткани.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение уровня фермента, называемогоамилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Они могут повлиять до 1 из 10.000 человек:

• онемение, ощущение покалывания кожи (пинчазы)
• чувство слабости в конечностях
• экзема, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (центральная темная область, окруженная более светлой областью, с темной полосой вокруг края) (эритема мультформис).
• распространенная экзема с пузырьками и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), и более тяжелая форма, которая вызывает отшелушивание кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролизис).
• экзема с повышенным уровнем лактата в крови.

Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом..

Очень редкий побочный эффект, который может появиться в анализах крови:

• функциональная недостаточность костного мозга в производстве новых красных кровяных телец (апластическая анемия).

Если у вас есть побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевтуесли вы считаете, что у вас есть серьезный побочный эффект или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе информации.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Комбинированные препараты, такие как это лекарство, могут вызывать развитие других нарушений во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Усиление старых инфекций

Люди с ослабленным иммунитетом из-за ВИЧ (СИДА) более вероятно будут страдать от серьезных инфекций (оппортунистические инфекции). Эти инфекции могут находиться в «латентном» состоянии и не были обнаружены ослабленным иммунитетом до начала лечения. После начала лечения иммунитет становится сильнее, и он начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызывать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включаютлихорадку, а также некоторые из следующих:

• головная боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, когда иммунитет становится сильнее, он может атаковать здоровые ткани (автоиммунные расстройства). Симптомы автоиммунных расстройств могут появиться через несколько месяцев после начала приема лекарств от ВИХ. Симптомы могут включать:

• палпитации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерная возбужденность и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело.

Если вы заметите любой из этих симптомов инфекциии воспаления или если вы замечаете любой из вышеуказанных симптомов:Сообщите своему врачу немедленно. Не принимайте никаких других лекарств от инфекции без совета врача.

Вы можете иметь проблемы с костями

Некоторые пациенты, принимающие комбинированное лечение ВИЧ, развивают заболевание костей, называемоеостеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за снижения кровоснабжения к костям. Люди более вероятно будут страдать от этого заболевания:

• если они принимают комбинированное лечение в течение длительного периода времени
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунитет очень ослаблен
• если у них есть ожирение.

Знаки остеонекроза включают:

• застойность суставов
• боль и боли (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

Сообщите своему врачу

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Используйте этот препарат в течение 30 дней после открытия флакона.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Abacavir/Lamivudina Macleods

- Основные действующие вещества - Abacavir и Lamivudina. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 600 мг абакавира (в виде сульфата) и 300 мг ламивудина.

- Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза

Гликолат натрия (Альгинат картофеля)

Повидон

Изопропиловый спирт

Коллоидный диоксид кремния

Низкосубституционная гидроксипропилцеллюлоза

Магниевый стеарат

- Таблетки покрыты

Гипромелоза 3cPs (E464)

Политетиленгликоль 400 (E1521)

Полисорбат 80(E433)

Диоксид титана (E171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленкой белого или слегка желтоватого цвета, в форме капсулы, биконвексные, нанесены на одной стороне «300» и «600» на другой стороне.

Упаковка блистерная: Упаковка блистерная состоит изалюминиевой фольги и ламинированной фольги холодной штамповки

Размер упаковки: 30 таблеток. Упаковка блистерная однодозная 30 таблеток.

Упаковка контейнерная:Упаковка контейнерная состоит из белого круглого флакона из высокоденситетного полиэтилена (HPDE) с детектором безопасности для детей.

Размер упаковки: 30 таблеток

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Испания

Ответственный за производство

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ул. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Польша

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)