АБАКАВІР/ЛАМІВУДИН МАКЛЕОДС 600 мг/300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:Інформація для користувача

Абакавір/Ламівудин Маклеодс 600 мг/300 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

абакавір/ламівудин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Гіперчутливість

Цей препарат містить абакавір. Деякі люди, які приймають абакавір, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важливу алергічну реакцію), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати препарати, що містять абакавір. Ви повинні уважно прочитати інформацію про "Гіперчутливі реакції" в розділі 4 цього опису.

Упаковка цього препарату містить Картку інформаціїдля нагадування вам і медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні витягнути цю картку і завжди носити її з собою.

Зміст опису

1. Що таке Абакавір/Ламівудин Маклеодс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абакавір/Ламівудин Маклеодс
3. Як приймати Абакавір/Ламівудин Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Абакавір/Ламівудин Маклеодс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абакавір/Ламівудин Маклеодс і для чого він використовується

Цей препарат використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини) у дорослих, підлітків і дітей, які важать至少 25 кг.

Цей препарат містить два активні інгредієнти, які використовуються для лікування інфекції, викликаної ВІЛ: абакавір і ламівудин. Обидва належать до групи антиретровірусних препаратів, званих інгібіторами транскриптази зворотної аналогами нуклеозидів(ІНТІ).

Цей препарат не лікує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі і підтримує його на низькому рівні. Також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це тип білих кров'яних тіл, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі люди реагують на лікування цим препаратом однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абакавір/Ламівудин Маклеодс

Не приймайтецей препарат:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі)до абакавіру (або до будь-якого іншого препарату, що містить абакавір — наприклад, Тризивір, Тріумекабо Зіаген), ламівудину або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (вказаних у розділі 6).

Прочитайте уважно всю інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що вам потрібно звернути увагу на ці обставини. Не приймайте цей препарат.

Будьте особливо обережні з цим препаратом

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Абакавір/Ламівудин Маклеодс.

Деякі люди, які приймають цей препарат або інші комбіновані лікування ВІЛ, мають більший ризик розвитку важливих побічних ефектів. Ви повинні знати, що існує більший ризик:

• якщо ви маєте захворювання печінки середньої або важкої ступеня
• якщо ви раніше мали захворювання печінки, включаючи гепатит Б або С (якщо ви маєте гепатит Б, не припиняйте приймати цей препарат без поради вашого лікаря, оскільки це може погіршити стан)
• якщо ви маєте значний надмір ваги (особливо якщо ви жінка)
• якщо ви маєте будь-які проблеми з нирками.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви маєте будь-які з цих обставин.Ви можете потребувати додаткових тестів, включаючи аналізи крові, під час прийняття цього препарату.Для більшої інформації див. розділ 4.

Гіперчутливі реакції на абакавір

Навіть пацієнти, які не мають гена HLA-B*5701, можуть розвивати гіперчутливу реакцію (важливу алергічну реакцію).

Прочитайте уважно інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього опису.

Не можна виключити, що абакавір збільшує ризик розвитку серцево-судинних подій.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви маєте серцево-судинні проблеми, палите або страждаєте від захворювань, які можуть збільшити ваш ризик серцево-судинних захворювань, таких як підвищений тиск і цукровий діабет. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають препарати для лікування ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути важливими. Ви повинні знати, на які ознаки і симптоми потрібно звернути увагу під час прийняття цього препарату .

Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ" в розділі 4 цього опису.

Інші препарати та Абакавір/Ламівудин Маклеодс

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийняття цього препарату.

Наступні препарати не слід використовувати разом з Абакавір/Ламівудин Маклеодс:

• емтрицитабін, для лікування інфекції ВІЛ
• інші препарати, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту Б
• високі дози триметоприма/сульфаметоксазолу), антибіотик
• кладрибін, який використовується для лікування лейкемії волосатоклітинної.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з цим препаратом, до них належать:

• фенітойн, для лікування епілепсії. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте фенітойн. Ваш лікар може потребувати проведення моніторингу під час прийняття цього препарату.
• метадон, який використовується як заміна героїну. Абакавір збільшує швидкість, з якою метадон видаляється з організму. Якщо ви приймаєте метадон, вам потрібно буде проводити моніторинг на предмет будь-яких симптомів абстиненції. Ви можете потребувати зміни дози метадону. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте метадон.
• препарати (зазвичай рідини), які містять сорбітол і інші поліалькоголі (такі як ксилітол, манітол, лактітол або мальтітол), якщо вони приймаються регулярно. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.
• Ріоцігват, для лікування підвищеного артеріального тиску в кровоносних судинах (артеріях легень), які транспортують кров від серця до легень. Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу ріоцігвату, оскільки абакавір може збільшувати рівень ріоцігвату в крові.

Вагітність

Не рекомендується використання цього препарату під час вагітності.Цей препарат і подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у дітей під час вагітності.

Якщо ви приймали цей препарат під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Не рекомендуєтьсяжінкам, які живуть з ВІЛ, годувати дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Маленька кількість компонентів цього препарату також може передаватися через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей препарат може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо вашої здатності водити транспортні засоби або використовувати машини під час прийняття цього препарату.

Важлива інформація про деякі компоненти цього препарату

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Абакавір/Ламівудин Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза цього препарату для дорослих, підлітків і дітей, які важать至少 25 кг або більше, становить одну таблетку один раз на добу.

Проглотіть таблетки цілі, з невеликою кількістю води. Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем.Цей препарат допомагає контролювати ваш стан. Ви повинні приймати його щоденно, щоб уникнути погіршення вашої хвороби. Ви можете продовжувати розвивати інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Збережіть контакт з вашим лікарем і не припиняйте приймати цей препаратбез попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абакавір/Ламівудин Маклеодс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Абакавір/Ламівудин Маклеодс, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання більшої інформації.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти цей препарат

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, після чого продовжуйте своє звичайне лікування.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Важливо приймати цей препарат регулярно, оскільки нерегулярне прийняття може збільшити ризик розвитку гіперчутливої реакції.

Якщо ви припинили лікування Абакавір/Ламівудин Маклеодс

Якщо ви припинили приймати цей препарат з будь-якої причини, особливо якщо ви думаєте, що у вас є побічні ефекти або інша хвороба:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати лікування.Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов'язані з гіперчутливою реакцією. Якщо ваш лікар вважає, що могла бути пов'язаність, він порадить вам ніколи не приймати цей препарат або будь-який інший, що містить абакавір (наприклад, Тризивір, Тріумек або Зіаген).Важливо слідувати цій пораді.
• Якщо ваш лікар порадить вам знову почати лікування цим препаратом, він може попросити вас прийняти перші дози в місці, де є легкий доступ до медичної допомоги, якщо це необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня цукру і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Коли ви перебуваєте на лікуванні від ВІЛ, може бути важко відрізнити, чи є симптом побічним ефектом цього препарату чи інших ліків, які ви приймаєте, чи це пов'язано з власним ефектом хвороби, викликаної ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти своєму лікареві про будь-які зміни в вашому здоров'ї.

Даже пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвивати реакцію гіперчутливості(алергічну реакцію), описану в цьому листку у розділі "Реакції гіперчутливості".

Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію про цю серйозну реакцію.

Окрім побічних ефектів, перелічених нижче для цього препарату,під час комбінованого лікування від ВІЛ можуть розвиватися інші розлади.

Важливо прочитати інформацію під заголовком "Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування від ВІЛ".

Часті побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 10осіб:

• реакція гіперчутливості
• головний біль
• блювота
• розлад шлунку (нудота)
• діарея
• біль у животі
• втрата апетиту
• втомлюваність, брак енергії
• лихоманка (підвищена температура)
• загальний розлад
• труднощі з засипанням (безсоння)
• м'язові болі та розлади
• біль у суглобах
• кашель
• дискомфорт у носі чи надмірна виділення з носа
• виразка на шкірі
• втрата волосся.

Рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 100осіб і можуть бути відображені в аналізах крові

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)або низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія)
• збільшення рівня ферментів, вироблених печінкою
• зниження кількості клітин, залучених до згортання крові (тромбоцитопенія).

Відомі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 1 000осіб:

• розлади печінки, такі як жовтяниця, збільшення розміру печінки або жирова печінка, запалення (гепатит)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розрив м'язової тканини.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові, включають:

• збільшення рівня ферменту, званого амілазою.

Дуже рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

• оніміння, відчуття поколювання у шкірі (поколювання)
• відчуття слабкості в кінцівках
• виразка на шкірі, яка може утворювати пухирі, що нагадують маленькі цілі (еритема мультіформе)
• виразка, що поширюється з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та більш серйозна форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• кислотоз залежність (надмірна кількість молочної кислоти у крові).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкий побічний ефект, який може виникнути в аналізах крові, включає:

• відсутність виробництва нових червоних кров'яних тілець кістковим мозком (апластична анемія).

Якщо ви переживаєте побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування від ВІЛ

Комбіновані ліки, такі як цей препарат, можуть викликати розвиток інших розладів під час лікування від ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Посилення старих інфекцій

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Такі інфекції могли бути "латентними" і не бути виявлені ослабленим імунітетом до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою, тому починає боротися з цими інфекціями, які можуть викликати симптоми інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з наступних:

• головний біль
• біль у животі
• труднощі з диханням.

У рідких випадках, оскільки імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть виникнути багато місяців після початку прийняття ліків для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включувати:

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) чи тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість та неспокій)
• слабкість, яка починається в руках і ногах та поширюється до тулуба.

Якщо ви помітили будь-який симптом інфекції чи запалення чи якщо ви помітили будь-який з вище перелічених симптомів: негайно повідомте своєму лікареві. Не приймайте жодних інших ліків для лікування інфекції без поради лікаря.

Ви можете мати проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіноване лікування від ВІЛ, розвивають захворювання кісток, зване остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зменшення кровопостачання кістки. Люди мають більшу ймовірність розвитку цього захворювання:

• якщо вони приймають комбіноване лікування тривалий період часу
• якщо вони також приймають протизапальні ліки, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів
• біль та дискомфорт (особливо в кульшах, колінах чи плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів:

Повідомте своєму лікареві

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Абакавір/Ламівудин Маклеодс

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Використовуйте цей препарат у течение 30 днів після відкриття флакона.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ліки не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абакавір/Ламівудин Маклеодс

• Активними інгредієнтами є Абакавір та Ламівудин. Кожна таблетка містить 600 мг абакавіру (у вигляді сульфату) та 300 мг ламівудину.

• Інші компоненти включають:

Мікрокристалічна целюлоза

Гліколат натрію (тип А, отриманий з картоплі)

Повідон

Ізопропіловий спирт

Колоїдний діоксид кремнію

Гідроксипропілцелюлоза низької заміни

Стеарат магнію

• Таблетки покриті

Гіпромелоза 3cPs (E464)

Поліетиленгліколь 400 (E1521)

Полісорбат 80 (E433)

Діоксид титану (E171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки покриті плівкою білого чи білуватого кольору, мають форму капсули, опуклі, з гравіюванням "300" та "600" на іншій стороні.

Блістерна упаковка: Блістерна упаковка складається з алюмінієвої фольги та ламінованого матеріалу.

Розмір упаковки: 30 таблеток. Блістерна упаковка для одноразового використання містить 30 таблеток.

Контейнерна упаковка:Контейнерна упаковка складається з білого круглого флакона з високої щільності поліетилену (HPDE) з кришкою, що відкривається.

Розмір упаковки: 30 таблеток

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Маклеодс Фарма Іспанія С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Сіноптіс Індустріал СП.З.О.О.

Ул. Рабовічка 15

62020 Сваржедз

Польща

Дата останньої ревізії цього листка: Листопад 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)