АБАКАВІР/ЛАМІВУДИН КЕРН ФАРМА 600 мг/300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Абакавір/Ламівудин Kern Pharma 600мг/300 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО—Гіперчутливість

Абакавір / Ламівудин Kern Pharma містить абакавір(що також є активною речовиною в препаратах Тризивір, Тріумекі Зіаген). Деякі люди, які приймають абакавір, можуть розвивати реакцію гіперчутливості(важку алергічну реакцію), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати препарати, що містять абакавір.

Ви повинні уважно прочитати інформацію про «Гіперчутливість» в розділі 4 цього опису.

Упаковка Абакавір / Ламівудин включає Картку інформаціїдля нагадування вам і медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні витягнути цю картку і завжди носити її з собою.

Зміст опису

1. Що таке Абакавір/Ламівудин Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абакавір/Ламівудин Kern Pharma
3. Як приймати Абакавір/Ламівудин Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абакавір/Ламівудин Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абакавір/Ламівудин Kern Pharma і для чого він використовується

Абакавір/Ламівудин Kern Pharma використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини) у дорослих, підлітків і дітей, які важать至少 25 кг.

Цей препарат містить два активні інгредієнти, які використовуються для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ: абакавір і ламівудин. Обидва належать до групи антиретровірусних препаратів, званих інгібіторами транскриптази зворотньої аналогами нуклеозидів(ІНТІ).

Абакавір/Ламівудин Kern Pharma не лікує повністю інфекцію ВІЛ; він знижує кількість вірусу в організмі і утримує її на низькому рівні. Також він збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих кров'яних тілець, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі люди реагують на лікування Абакавіром/Ламівудином однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абакавір/Ламівудин Kern Pharma

Не приймайте Абакавір/Ламівудин Kern Pharma

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до абакавіру (або до будь-якого іншого препарату, що містить абакавір - (як Тризивір, Тріумекабо Зіаген), ламівудину або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (вказані в розділі 6).

Прочитайте уважно всю інформацію про гіперчутливість у розділі 4 цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви думаєте, що вам потрібно знати про ці обставини. Не приймайте Абакавір/Ламівудин.

Попередження та застереження

Деякі люди, які приймають абакавір/ламівудин або інші комбіновані препарати проти ВІЛ, мають більший ризик розвитку важких побічних ефектів. Ви повинні знати, що існує більший ризик:

• якщо у вас є помірна або важка печінкова хвороба
• якщо ви раніше мали печінкову хворобу, включаючи гепатит Б або С (якщо у вас є гепатит Б, не припиняйте приймати Абакавір/Ламівудин без поради вашого лікаря, оскільки ваш гепатит може погіршитися)
• якщо у вас є значний надмір ваги(особливо якщо ви жінка)
• якщо у вас є проблеми з нирками.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати абакавір/ламівудин, якщо ви маєте одну з цих обставин. Ви можете потребувати додаткових тестів, включаючи аналізи крові, під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 4.

Гіперчутливість до абакавіру

Навіть пацієнти, які не мають гена HLA-B*5701, можуть розвивати реакцію гіперчутливості(важку алергічну реакцію).

Прочитайте уважно інформацію про гіперчутливість у розділі 4 цього опису.

Ризик кардіоваскулярних подій

Не можна виключити, що абакавір збільшує ризик розвитку кардіоваскулярних подій.

Повідомте вашому лікарюякщо у вас є кардіоваскулярні проблеми, ви палите або страждаєте на захворювання, які можуть збільшити ваш ризик кардіоваскулярних захворювань, таких як високий кров'яний тиск і цукровий діабет. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають препарати проти ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути важкими. Ви повинні знати, на які симптоми потрібно звернути увагу під час прийому абакавіру/ламівудину.

Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ» у розділі 4 цього опису.

Інші препарати та Абакавір/Ламівудин Kern Pharma

Повідомте вашому лікарю або фармацевтуякщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи препарати на основі рослин і ті, які можна придбати без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийому абакавіру/ламівудину.

Наступні препарати НЕ слід використовувати разом з Абакавір/Ламівудином:

• Емтрицитабін, для лікування інфекції ВІЛ,
• інші препарати, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛабо гепатиту Б,
• високі дози котримоксазолу (асоціація триметоприм/сульфаметоксазол), антибіотик,
• кладрибін, який використовується для лікування лейкемії волосатоклітинної.

Повідомте вашому лікарюякщо ви приймаєте один з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з Абакавір/Ламівудином Kern Pharma

До них належать:

• Фенітойн, для лікування епілепсії.

Повідомте вашому лікарюякщо ви приймаєте фенітойн. Ваш лікар може потребувати проведення додаткового моніторингу під час прийому Абакавіру/Ламівудину.

• Метадон, який використовується як замінник героїну. Абакавір збільшує швидкість, з якою метадон видаляється з організму. Якщо ви приймаєте метадон, вам потрібно буде проводити моніторинг на предмет будь-яких симптомів абстиненції. Ви можете потребувати зміни дози метадону.

Повідомте вашому лікарюякщо ви приймаєте метадон.

• Препарати (зазвичай рідини) що містять сорбітол і інші поліалькоголі (як ксилітол, манітол, лактітол або мальтітол), якщо вони приймаються регулярно.

Повідомте вашому лікарю або фармацевтуякщо ви приймаєте один з цих препаратів.

• Ріоцігват, для лікування високого кров'яного тиску в кровоносних судинах (артеріях легень), які транспортують кров від серця до легень. Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу ріоцігвату, оскільки абакавір може збільшувати рівень ріоцігвату в крові.

Вагітність

Не рекомендується використання цього препарату під час вагітності.Абакавір/Ламівудин Kern Pharma і подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у дітей під час вагітності.

Якщо ви приймали цей препарат під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Годування грудьми

Жінки, інфіковані ВІЛ, НЕ повинні годувати грудьми своїх дітей, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися до дитини через грудне молоко. Маленька кількість компонентів цього препарату також може передаватися до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або маєте питання щодо годування: Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Абакавір/Ламівудин може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо вашої здатності водити транспортні засоби або використовувати машини під час прийому абакавіру/ламівудину.

Важлива інформація про деякі компоненти Абакавір/Ламівудин Kern Pharma

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить помаранчево-жовтий кольоровий агент (E110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Абакавір/Ламівудин Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Абакавір/Ламівудин Kern Pharma для дорослих, підлітків і дітей, які важать至少 25 кг або більше, становить одну таблетку один раз на добу.

Проглотіть таблетки цілі, з трохи водою. Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Зберігайте регулярний контакт з вашим лікарем

Абакавір/Ламівудин допомагає контролювати ваш стан. Вам потрібно приймати його щодня, щоб уникнути погіршення вашої хвороби. Ви можете продовжувати розвивати інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Зберігайте контакт з вашим лікарем і не припиняйте приймати цей препаратбез попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абакавір/Ламівудин Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше абакавіру/ламівудину, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання більшої інформації.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Абакавір/Ламівудин Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте ваше звичайне лікування.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Важливо приймати абакавір/ламівудин регулярно, оскільки нерегулярне прийняття цього препарату може збільшити ризик розвитку реакції гіперчутливості.

Якщо ви припинили лікування Абакавір/Ламівудин Kern Pharma

Якщо ви припинили приймати цей препарат - особливо через те, що ви думаєте, що він має побічні ефекти або через іншу хворобу:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати лікування.Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов'язані з реакцією гіперчутливості. Якщо ваш лікар вважає, що могла бути зв'язок, він порадить вам ніколи не приймати абакавір/ламівудин або будь-який інший препарат, що містить абакавір(як Тризивір, Тріумек або Зіаген). Важливо дотримуватися цієї поради.

Якщо ваш лікар порадить вам знову почати лікування Абакавір/Ламівудином, він може попросити вас прийняти перші дози в місці, де ви маєте легкий доступ до медичної допомоги, якщо це необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Коли ви перебуваєте на лікуванні від ВІЛ, може бути складно розрізнити, чи є симптом побічним ефектом абакавіру/ламівудину або інших ліків, які ви приймаєте, чи це пов'язано з самою хворобою, викликаною ВІЛ. Тому дуже важливо повідомити своєму лікарю про будь-які зміни в вашому здоров'ї.

Даже пацієнти, які не мають гена HLA-B*5701, можуть розвивати реакцію гіперчутливості(алергічну реакцію), описану в цьому листку у розділі “Реакції гіперчутливості”.

Дуже важливо, щоб ви прочитали та зрозуміли інформацію про цю серйозну реакцію.

Окрім побічних ефектів, перелічених нижче для абакавіру/ламівудину, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвиватися інші порушення.

Важливо прочитати інформацію в розділі “Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ”.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10людей:

• реакція гіперчутливості
• головний біль
• блювота
• nudnoщі (нудота)
• діарея
• біль у животі
• втрата апетиту
• втома, відсутність енергії
• лихоманка (підвищена температура)
• чуття нездужання загалом
• труднощі з засипанням (безсоння)
• болі у м'язах і нездужання
• біль у суглобах
• кашель
• дискомфорт у носі або надмірна виділення з носа
• шкірна ерупція
• втрата волосся.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100людей і можуть бути відображені в аналізах крові:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія) або низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія)
• збільшення рівня ферментів, вироблених печінкою
• зниження кількості клітин, залучених до згортання крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1000людей:

• пошкодження печінки, такі як жовтяниця, збільшення розміру печінки або жирова печінка, запалення (гепатит)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розрив м'язової тканини.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові, включають:

• збільшення рівня ферменту, званого амілазою.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000людей:

• оніміння, відчуття поколювання у шкірі (поколювання)
• чуття слабкості в кінцівках
• шкірна ерупція, яка може утворювати пухирці, що нагадують маленькі цілі (еритема мультіформе)
• шкірна ерупція, що поширюється з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і більш серйозна форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• кислотоз, викликаний надмірним вмістом молочної кислоти у крові (лактатна кислотоз).

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкий побічний ефект, який може виникнути в аналізах крові, включає:

• відсутність виробництва нових червоних кров'яних тілець кістковим мозком (апластична анемія).

Якщо ви переживаєте побічні ефекти

• Повідомте своєму лікарю або фармацевтуякщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіновані ліки, такі як абакавір/ламівудин, можуть викликати розвиток інших порушень під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Ексacerbация старих інфекцій

Люди з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш ймовірно розвиватимуть серйозні інфекції (опортуністичні інфекції). Такі інфекції могли бути "латентними" і не бути виявлені ослабленим імунітетом до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою, тому починає боротися з цими інфекціями, які можуть викликати симптоми інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з наступних:

• головний біль
• біль у животі
• труднощі з диханням.

У рідких випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть виникнути багато місяців після початку прийняття ліків проти ВІЛ. Симптоми можуть включувати:

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість і неспокій)
• слабкість, яка починається в руках і ногах і піднімається до тулуба.

Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекціїта запалення або якщо ви помітите будь-які з вище згаданих симптомів:

• Негайно повідомте своєму лікарю.Не приймайте жодних інших ліків проти інфекції без поради лікаря.

Ви можете мати проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіноване лікування ВІЛ, розвивають захворювання кісток, зване остеонекрозом. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зменшення кровопостачання кістки. Люди мають більшу ймовірність захворювання на цю хворобу:

• якщо вони приймають комбіноване лікування тривалий час
• якщо вони також приймають протизапальні ліки, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів
• біль і нездужання (особливо в кульшах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів: Негайно повідомте своєму лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не згаданий у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти допоможе забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Абакавіру/Ламівудину Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після “CAD”. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C

Ліки не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку і ліки, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абакавіру/Ламівудину Керн Фарма

• Активними речовинами є абакавір і ламівудин. Кожна таблетка містить 600 мг абакавіру (у вигляді гідрохлориду) і 300 мг ламівудину.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), повідон К-30, стеарат магнію і жовтий оксид заліза (Е-172) та Опадрі ЄС-1-13065А (містить помаранчево-жовтий пігмент (Е-110)).

Вигляд Абакавіру/Ламівудину Керн Фармата вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, мають форму капсули, опуклі, жовтого кольору, з написом “300” на одній стороні та “600” на іншій.

Абакавір/Ламівудин Керн Фарма випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 – Промзона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:листопад 2023

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.es/