АБАКАВІР/ЛАМІВУДИН ГЛЕНМАРК 600 мг/300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Абакавір/Ламівудин Гленмарк 600 мг/300 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він міститьважливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Гіперчутливі реакції

Абакавір/Ламівудин Гленмарк містить абакавір(який також є активним компонентом препаратів таких як Тризивір,Тріумекі Зіаген). Деякі люди, які приймають абакавір, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важку алергічну реакцію), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати препарати, що містять абакавір.

Вважно прочитайте уважно інформацію про «Гіперчутливі реакції» в розділі 4цього опису.

Упаковка Абакавір/Ламівудин Гленмарк містить Картку інформаціїдля нагадування вам і медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні вийняти цю картку і завжди носити її з собою.

Зміст опису

1. Що таке Абакавір/Ламівудин Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абакавір/Ламівудин Гленмарк
3. Як приймати Абакавір/Ламівудин Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абакавір/Ламівудин Гленмарк

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абакавір/Ламівудин Гленмарк і для чого він використовується

Абакавір/ламівудин використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини) у дорослих, підлітків і дітей, які важать至少 25 кг.

Абакавір/ламівудин містить два активних компоненти, які використовуються для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ: абакавір і ламівудин. Обидва належать до групи антиретровірусних препаратів, які називаються інгібіторами транскриптази зворотної аналогами нуклеозидів(ІНТІ).

Абакавір/ламівудин не лікує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі і утримує його на низькому рівні. Також він збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це тип білих кров'яних тіл, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі люди реагують на лікування абакавіром/ламівудином однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абакавір/Ламівудин Гленмарк

Не приймайте Абакавір/Ламівудин Гленмарк

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до абакавіру (або до будь-якого іншого препарату, який містить абакавір (напр. Тризивір,Тріумекабо Зіаген), ламівудину або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (перелічених у розділі 6). Вважно прочитайте уважно всю інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього опису.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що вам потрібно звернути увагу на ці обставини. Не приймайте Абакавір/Ламівудин Гленмарк

Будьте обережні з Абакавір/Ламівудин Гленмарк

Деякі люди, які приймають Абакавір/Ламівудин або інші комбіновані препарати проти ВІЛ, мають більший ризик розвитку важких побічних ефектів. Вам потрібно знати, що існує більший ризик:

• якщо у вас є помірна або важка печінкова хвороба.
• якщо ви коли-небудь мали печінкову хворобу, включно з гепатитом Б або С (якщо у вас є гепатит Б, не припиняйте приймати Абакавір/Ламівудин Гленмарк без поради вашого лікаря, оскільки це може погіршити стан)
• якщо у вас є значна надмірна вага(особливо якщо ви жінка)
• якщо у вас є проблеми з нирками.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати Абакавір/Ламівудин Гленмарк, якщо ви маєте одну з цих обставин. Вам може знадобитися проведення додаткових тестів, включно з аналізами крові, під час прийняття цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 4.

Гіперчутливі реакції на Абакавір

Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важку алергічну реакцію).

Вважно прочитайте уважно інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього опису.

Ризиксерцево-судинних подій

Не можна виключити, що абакавір збільшує ризик розвитку серцево-судинних подій.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серцево-судинні проблеми, ви палите або страждаєте на захворювання, які можуть збільшити ваш ризик серцево-судинних захворювань, таких як високий тиск і цукровий діабет. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Будьте обережні з важливими симптомами

Деякі люди, які приймають препарати проти ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути важкими. Вам потрібно знати, на які важливі симптоми слід звернути увагу під час прийняття Абакавір/Ламівудин Гленмарк.

Вважно прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ» в розділі 4 цього опису.

Інші препарати та Абакавір/Ламівудин Гленмарк

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати, включно з препаратами на основі рослин і препаратами, придбаними без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийняття Абакавір/Ламівудин Гленмарк.

Наступні препарати не слід приймати разом з Абакавір/Ламівудин Гленмарк:

• Емтрицитабін, для лікування інфекції ВІЛ
• Інші препарати, які містять ламівудин, використовувані для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту Б
• Високі дози триметоприм/сульфаметоксазолу, антибіотика
• Кладрибін, використовуваний для лікування лейкемії волосатоклітинної.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з Абакавір/Ламівудин Гленмарк

До них належать:

• фенітойн, для лікування епілепсії. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте фенітойн. Ваш лікар може потребувати проведення додаткового спостереження за вами під час прийняття Абакавір/Ламівудин Гленмарк.
• метадон, використовуваний як замінник героїну. Абакавір збільшує швидкість, з якою метадон виводиться з організму. Якщо ви приймаєте метадон, вам потрібно буде проводити спостереження за симптомами абстиненції. Вам може знадобитися зміна дози метадону. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте метадон.
• препарати (зазвичай рідини), які містять сорбітол та інші поліалькоголі(як ксилітол, манітол, лактітол або мальтітол), якщо вони приймаються регулярно.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

• Ріоцігват, для лікування високого тиску в кровоносних судинах (артеріях легень), які транспортують кров від серця до легень. Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу ріоцігвату, оскільки абакавір може збільшувати рівень ріоцігвату в крові.

Вагітність

Не рекомендується використання Абакавір/Ламівудин Гленмарк під час вагітності. Абакавір/Ламівудин і подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у плода під час вагітності.

Якщо ви приймали Абакавір/Ламівудин під час вагітності, ваш лікар може призначити проведення періодичних аналізів крові та інших діагностичних тестів для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Рекомендується не годувати грудьми жінок з ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися через грудне молоко. Маленька кількість компонентів Абакавір/Ламівудин Гленмарк також може передаватися через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або маєте питання щодо грудного вигодовування, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Абакавір/Ламівудин Гленмарк може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо вашої здатності водити транспортні засоби або використовувати машини під час прийняття цього препарату.

Важлива інформація про деякі компоненти Абакавір/Ламівудин Гленмарк.

Цей препарат містить барвник під назвою помаранчево-жовтий (Е110), який може викликати алергічні реакції у деяких людей.

3. Як приймати Абакавір/Ламівудин Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза абакавіру/ламівудину для дорослих, підлітків і дітей, які важать至少 25 кг або більше, становить одну таблетку один раз на добу.

Проглотіть таблетки цілі, з невеликою кількістю води. Абакавір/Ламівудин можна приймати з або без їжі.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем.

Абакавір/Ламівудин допомагає контролювати ваш стан. Вам потрібно приймати його щоденно, щоб уникнути погіршення вашої хвороби. Ви можете продовжувати розвивати інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Збережіть контакт з вашим лікарем і не припиняйте приймати абакавір/ламівудинбез попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абакавір/Ламівудин Гленмарк, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше абакавіру/ламівудину, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання більшої інформації.

Якщо ви забули прийняти Абакавір/Ламівудин Гленмарк

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше після того, як вам це спаде на думку, і продовжуйте ваше звичайне лікування.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Важливо приймати абакавір/ламівудин регулярно, оскільки нерегулярне прийняття абакавіру/ламівудину може збільшити ризик розвитку гіперчутливої реакції.

Якщо ви припинили лікування Абакавір/Ламівудин Гленмарк

Якщо ви припинили приймати абакавір/ламівудин з будь-якої причини, особливо якщо ви думаєте, що у вас є побічні ефекти або інша хвороба:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати лікування. Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов'язані з гіперчутливою реакцією. Якщо ваш лікар вважає, що могла бути зв'язок, він порадить вам ніколи не приймати абакавір/ламівудин або будь-який інший препарат, який містить абакавір(напр. Тризивір,Тріумекабо Зіаген).Важливо слідувати цій пораді.

Якщо ваш лікар порадить вам знову почати лікування абакавіром/ламівудином, він може попросити вас приймати перші дози в місці, де ви маєте легкий доступ до медичної допомоги, якщо це буде потрібно.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Коли ви перебуваєте на лікуванні ВІЛ, може бути важко відрізнити, чи є симптом побічним ефектом Абакавіру/Ламівудину Гленмарк або інших ліків, які ви приймаєте, чи це пов'язано з власним ефектом захворювання, викликаного ВІЛ. Тому дуже важливо, щоб ви повідомили свого лікаря про будь-які зміни у вашому здоров'ї.

Даже пацієнти, які не мають гена HLA-B*5701, можуть розвивати реакцію гіперчутливості(алергічну реакцію), описану в цьому листку у розділі "Реакції гіперчутливості".

Дуже важливо, щоб ви прочитали та зрозуміли інформацію про цю серйозну реакцію.

Окрім побічних ефектів, перелічених нижче для цього препарату, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвиватися інші розлади.

Важливо, щоб ви прочитали інформацію під розділом "Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ".

Часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 10пацієнтів:

• реакція гіперчутливості
• головний біль
• блювота
• розлад шлунку (нудота)
• діарея
• біль у животі
• втрата апетиту
• втома, відсутність енергії
• лихоманка (підвищена температура)
• загальний розлад
• труднощі з засипанням (безсоння)
• м'язові болі та розлади
• біль у суглобах
• кашель
• запалення носа або надмірна секреція носових залоз
• шкірна ерупція
• втрата волосся.

Менш часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 100пацієнтів і можуть бути виявлені у аналізах крові:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)або низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія)
• підвищення рівня ферментів, вироблених печінкою
• зниження кількості клітин, залучених до згортання крові (тромбоцитопенія).

Рідкі побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 1 000пацієнтів:

• порушення функції печінки, такі як жовтяниця, збільшення розміру печінки або жирова печінка, запалення (гепатит)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розрив м'язової тканини

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені у аналізах крові, включають:

• підвищення рівня ферменту, званого амілазою.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 10 000пацієнтів:

• оніміння, відчуття поколювання у шкірі (поколювання)
• відчуття слабкості у кінцівках
• шкірна ерупція, яка може утворювати пухирі, що нагадують маленькі цілі (еритема мультиформе)
• шкірна ерупція з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш серйозна форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкий побічний ефект, який може бути виявлений у аналізах крові, включає:

• порушення функції кістового мозку, яке призводить до зниження виробництва нових червоних кров'яних тілець (апластична анемія).

Якщо ви переживаєте побічні ефекти

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не перелічений у цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіновані ліки, такі як Абакавір/Ламівудин, можуть викликати розвиток інших розладів під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Ексагерація старих інфекцій

Люди з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Такі інфекції могли бути "латентними" і не були виявлені ослабленим імунітетом до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою, тому починає боротися з цими інфекціями, які можуть викликати симптоми інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з наступних:

• головний біль
• біль у животі
• труднощі з диханням

У рідких випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть виникнути багато місяців після початку прийняття ліків для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість та неспокій)
• слабкість, яка починається в руках і ногах та поширюється на тулуб.

Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекціїта запалення або якщо ви помітите будь-який з вище перелічених симптомів:

Негайно зверніться до лікаря. Не приймайте жодних інших ліків для лікування інфекції без поради лікаря.

Ви можете мати проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіноване лікування ВІЛ, розвивають захворювання кісток, зване остеонекрозом. При цьому захворюванні частина кісткової тканини гине через зниження кровопостачання кістки. Люди мають більшу ймовірність розвитку цього захворювання:

• якщо вони приймають комбіноване лікування тривалий період часу
• якщо вони також приймають протизапальні ліки, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу

Ознаки остеонекрозу включають:

• загальмованість суглобів
• біль та розлад (особливо у стегнах, колінах чи плечах)
• труднощі з рухом

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

Повідомте своєму лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів (http://www.notificaram.es/). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абакавіру/Ламівудину Гленмарк

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у фармацевтичній точці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абакавіру/Ламівудину Гленмарк

• Активні речовини цього лікарського засобу - 600 мг абакавіру та 300 мг ламівудину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон, жовтий оксид заліза (E172) та стеарат магнію у ядрі таблетки. Покриття таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол, полісорбат 80 та лаку оранжевого кольору FCF (E110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абакавір/Ламівудин Гленмарк таблетки, покриті плівкою, - таблетки, покриті плівкою, з модифікованою капсульною формою, оранжевого кольору та двовигнуті. Розміри таблеток - 20,6 мм x 9,1 мм, з написом "300" на одній стороні та "600" на іншій стороні.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, які містять 30, 60 або 90 таблеток, у блистерних упаковках по одній дозі в упаковках, які містять 30 x 1 або 90 x 1 таблеток, покритих плівкою, або у багаторазових упаковках, які містять 60 або 90 таблеток, покритих плівкою.

Банки з 30 таблетками містять пакет активованого вугілля та абсорбент кисню для контролю вологи у банці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехія

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate Paola

PLA 3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:квітень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)