АБАКАВІР/ЛАМІВУДИН Др. Реддіс 600 мг/300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Абакавір/ЛамівудинDr. Reddys600 мг/300 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Гіперчутливість

Абакавір/ЛамівудинDr. Reddysмістить абакавір(який також є активним інгредієнтом пов'язаних препаратів). Деякі люди, які приймають абакавір, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важку алергічну реакцію), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати препарати, що містять абакавір.

Вважно прочитайте інформацію про "Гіперчутливі реакції" в розділі 4 цього опису.

Упаковка Абакавір/Ламівудин Dr. Reddys містить Інформаційну карткудля нагадування вам і медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні вийняти цю картку і завжди носити її з собою.

Зміст опису

1. Що таке Абакавір/Ламівудин Dr. Reddys і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Абакавір/Ламівудин Dr. Reddys
3. Як приймати Абакавір/Ламівудин Dr. Reddys
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абакавір/Ламівудин Dr. Reddys
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

l

1. Що таке Абакавір/Ламівудин Dr. Reddys і для чого він використовується

Абакавір/ЛамівудинDr. Reddysвикористовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини) у дорослих, підлітків і дітей, які важать至少 25 кг.

Абакавір/Ламівудин Dr. Reddys містить два активних інгредієнти, які використовуються для лікування інфекції, викликаної ВІЛ: абакавір і ламівудин. Обидва належать до групи антиретровірусних препаратів, званих інгібіторами зворотної транскриптази нуклеозидних аналогів(ІНТІ).

Абакавір/Ламівудин Dr. Reddys не лікує повністю інфекцію ВІЛ; він знижує кількість вірусу в організмі і тримає її на низькому рівні. Також він збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це тип білих клітин, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі люди реагують на лікування Абакавір/Ламівудин Dr. Reddys однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Абакавір/Ламівудин Dr. Reddys

Не приймайте Абакавір/ЛамівудинDr. Reddys

• якщо ви алергічні(гіперчутливі)до абакавіру (або будь-якого іншого препарату, що містить абакавір, наприклад, Trizivir, Triumeq або Ziagen), ламівудину або будь-якого іншого компоненту цього препарату (перелічених у розділі 6).

Вважно прочитайте всю інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що маєте одну з цих обставин. Не приймайте Абакавір/Ламівудин Dr. Reddys

Будьте обережні з Абакавір/ЛамівудинDr. Reddys

Деякі люди, які приймають Абакавір/Ламівудин або інші комбіновані препарати проти ВІЛ, мають більший ризик розвитку важких побічних ефектів. Ви повинні знати, що існує більший ризик:

• якщо у вас є помірна або важка печінкова хвороба

• якщо ви коли-небудь мали печінкову хворобу, включаючи гепатит Б або С (якщо у вас є гепатит Б, не припиняйте приймати Абакавір/Ламівудин без поради вашого лікаря, оскільки це може погіршити стан)
• якщо у вас є значний надмір ваги(особливо якщо ви жінка)
• якщо у вас є проблеми з нирками.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед початком прийому Абакавір/Ламівудин Dr. Reddys, якщо ви маєте одну з цих обставин. Ви можете потребувати додаткових тестів, включаючи аналіз крові, під час прийому цього препарату.Для більшої інформації див. розділ 4.

Гіперчутливі реакції на абакавір

Навіть пацієнти, які не мають гена HLA-B*5701, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важку алергічну реакцію).

Вважно прочитайте інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього опису.

Ризик серцево-судинних ефектів

Не можна виключити, що абакавір збільшує ризик розвитку серцево-судинних ефектів.

Повідомте вашому лікаревіпро серцево-судинні проблеми, якщо ви курите або маєте захворювання, які можуть збільшити ваш ризик серцево-судинних захворювань, таких як високий тиск або цукровий діабет. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Будьте обережні з важливими симптомами

Деякі люди, які приймають препарати проти ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути важкими. Ви повинні знати, на які важливі симптоми потрібно звернути увагу під час прийому Абакавір/Ламівудин.

Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ" в розділі 4 цього опису.

Використання Абакавір/ЛамівудинDr. Reddysз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи препарати на основі рослин і ті, які можна придбати без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийому цього препарату.

Наступні препарати не повинні використовуватися разом з Абакавір/ЛамівудинDr. Reddys:

• Емтрицитабін, для лікування інфекції ВІЛ
• інші препарати, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту Б
• високі дози котримоксазолу(асоціація триметоприму і сульфаметоксазолу), антибіотик
• кладрибін, який використовується для лікування лейкемії волосистих клітин.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте один з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з Абакавір/ЛамівудинDr. Reddys

До них належать:

• фенітойн, для лікування епілепсії.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте фенітойн. Ваш лікар може потребувати проведення додаткового моніторингу під час прийому цього препарату.

• метадон, який використовується як заміна героїну. Абакавір збільшує швидкість, з якою метадон виводиться з організму. Якщо ви приймаєте метадон, вам потрібно буде проводити контроль над симптомами абстиненції. Ви можете потребувати зміни дози метадону.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте метадон.

• препарати (зазвичай рідини), що містять сорбітол і інші поліалькоголі (такі як ксилітол, манітол, лактітол або мальтітол), якщо вони приймаються регулярно.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один з цих препаратів.

• Ріоцігват, для лікування артеріальної гіпертензії в кровоносних судинах (артеріях легень), які несуть кров від серця до легень. Можливо, ваш лікар потребуватиме зменшення дози ріоцігвату, оскільки абакавір може збільшувати рівень ріоцігвату в крові.

Вагітність, лактація і фертильність

Вагітність

Не рекомендується використання Абакавір/ЛамівудинDr. Reddysпід час вагітності. Абакавір/Ламівудин і подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у дітей під час вагітності.

Якщо ви приймали Абакавір/Ламівудин Dr. Reddysпід час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Лактація

Не рекомендується грудне вигодовування у жінок з ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Дрібна кількість компонентів Абакавір/Ламівудин також може передаватися через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або маєте питання про лактацію, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Абакавір/Ламівудин може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремпро вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини під час прийому цього препарату

Абакавір/ЛамівудинDr. Reddysміститьпомаранчево-жовтий колір (E110)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить колірний додаток під назвою помаранчево-жовтий колір (E110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дозування, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Абакавір/Ламівудин Dr. Reddys

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза цього препарату для дорослих, підлітків і дітей, які важать至少 25 кг або більше, становить одну таблетку один раз на добу.

Проглотіть таблетки цілі, з трохи водою. Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем.

Абакавір/Ламівудин допомагає контролювати ваш стан. Ви повинні приймати його щоденно, щоб уникнути погіршення вашої хвороби. Ви можете продовжувати розвивати інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Збережіть контакт з вашим лікарем і не припиняйте приймати Абакавір/Ламівудинбез попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абакавір/ЛамівудинDr. Reddys, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Абакавір/Ламівудин Dr. Reddys, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби екстреної допомоги найближчої лікарні для отримання більшої інформації.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Абакавір/ЛамівудинDr. Reddys

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше і продовжуйте ваше звичайне лікування. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Важливо приймати Абакавір/Ламівудин регулярно, оскільки нерегулярне прийняття Абакавір/Ламівудин може збільшити ризик розвитку гіперчутливої реакції.

Якщо ви припинили лікування Абакавір/ЛамівудинDr. Reddys

Якщо ви припинили приймати Абакавір/Ламівудин, особливо тому, що ви думаєте, що маєте побічні ефекти або через іншу хворобу:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед відновленням лікування. Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов'язані з гіперчутливою реакцією. Якщо ваш лікар вважає, що могла бути зв'язок, він порадить вам ніколи не приймати Абакавір/Ламівудин або будь-який інший препарат, що містить абакавір.Важливо слідувати цій пораді.

Якщо ваш лікар порадить вам відновити лікування Абакавір/Ламівудин, він може попросити вас прийняти перші дози в місці, де є легкий доступ до медичної допомоги, якщо це необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли ви перебуваєте на лікуванні від ВІЛ, може бути важко розрізнити, чи є симптом побічним ефектом цього препарату або інших ліків, які ви приймаєте, чи це пов'язано з власним ефектом хвороби, викликаної ВІЛ. Тому дуже важливо, щоб ви повідомили свого лікаря про будь-які зміни в своєму здоров'ї.

Навіть пацієнти, які не мають гена HLA-B*5701, можуть розвивати реакцію гіперчутливості(алергічну реакцію), описану в цьому листку у розділі "Реакції гіперчутливості".

Дуже важливо, щоб ви прочитали та зрозуміли інформацію про цю серйозну реакцію.

Окрім побічних ефектів, перелічених нижче для цього препарату, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвиватися інші розлади.

Важливо, щоб ви прочитали інформацію під заголовком "Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ".

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10людей:

• реакція гіперчутливості
• боль у голові
• воміта
• розлад шлунку (нудота)
• діарея
• боль у животі
• втрата апетиту
• зgreseвий знесилля або відсутність енергії
• лихоманка (підвищена температура)
• чуття розладу загального стану
• труднощі з засипанням (безсоння)
• боль у м'язах та розлад
• боль у суглобах
• кашель
• запалення носа або надмірна секреція
• шкірна ерупція
• втрата волосся.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100людей і можуть бути відображені в аналізах крові:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)або низький рівень білих кров'яних тілечок (нейтропенія)
• підвищення рівня ферментів, вироблених печінкою
• зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000людей:

• розлади печінки, такі як жовтяниця, збільшення розміру печінки або жирова печінка, запалення (гепатит)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розрив м'язової тканини.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові, включають:

• підвищення рівня ферменту, званого амілазою.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000людей:

• оніміння, відчуття поколювання в шкірі (поколювання)
• чуття слабкості в кінцівках
• шкірна ерупція, яка може утворювати пухирці, що нагадують маленькі цілі (еритема мультиформе)
• шкірна ерупція, яка поширюється з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та більш серйозна форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• кислотоз (збільшення рівня молочної кислоти в крові).

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкий побічний ефект, який може виникнути в аналізах крові, включає:

• відсутність виробництва нових червоних кров'яних тілечок кістковим мозком (апластична анемія).

Якщо ви страждаєте від побічних ефектів, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіновані ліки, такі як Абакавір/Ламівудин, можуть викликати розвиток інших розладів під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Ексагерація старих інфекцій

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш ймовірно розвиватимуть серйозні інфекції (опортуністичні інфекції). Такі інфекції могли бути "латентними" і не були виявлені ослабленим імунітетом до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою, тому починає боротися з цими інфекціями, які можуть викликати симптоми інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з наступних:

• боль у голові
• боль у животі
• труднощі з диханням.

У рідких випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть виникнути багато місяців після початку прийняття ліків для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (тахікардія)або тремор
• гіперактивність (гіпертонія)
• слабкість, яка починається в руках і ногах та поширюється на тулуб.

Якщо ви помітите будь-який симптом інфекціїта запалення або якщо ви помітите будь-який з вище згаданих симптомів:

Негайно зверніться до лікаря. Не приймайте жодних інших ліків для лікування інфекції без поради лікаря.

Ви можете мати проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіноване лікування ВІЛ, розвивають захворювання кісток, зване остеонекрозом. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зниження кровопостачання кістки. Люди мають більшу ймовірність захворювання на цю хворобу:

• якщо вони приймають комбіноване лікування тривалий час
• якщо вони також приймають протизапальні ліки, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів
• боль та розлад (особливо в кульшах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів:

Негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Абакавір/Ламівудин Dr. Reddys

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абакавір/ЛамівудинDr. Reddys

Активні інгредієнти кожного таблетку цього препарату - 600 мг абакавіру та 300 мг ламівудину.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, повідон К90 (Е1201), стеарат магнію (Е470б), гіпромелоза 5 (Е464), макрогол 400 (Е1521), діоксид титану (Е171) та жовтно-помаранчевий С (Е110).

Вигляд Абакавір/ЛамівудинDr. Reddysта вміст упаковки

Таблетки мають помаранчевий колір, покриті плівкою, з модифікованою капсульною формою. Розміри таблеток - 19,4 мм х 10,4 мм ± 5%.

Вони випускаються в блистерних упаковках по 30 таблеток та мультиупаковках по 90 (3 х 30) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Аvenida Хосеп Тарраделлас, 38

08029 Барселона

Іспанія

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Виробник

Remedica Limited

Вулиця Ахарнон, Промислова зона Лімасол

Лімасол, 3056 Кіпр

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Абакавір/Ламівудин Dr. Reddys600 мг/300мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/