АБАКАВИР Зентіва 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Огляд: інформація для користувача

Абакавір Зентіва 300 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь огляд перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Гіперчутливі реакції

Цей лікарський засіб містить абакавір(що також є активним інгредієнтом лікарських засобів, таких як Ківекса, Тріумек і Трізівір). Деякі люди, які приймають абакавір, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важливу алергічну реакцію), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати лікарські засоби, що містять абакавір.

Ви повинні уважно прочитати інформацію про "Гіперчутливі реакції" в розділі 4 цього огляду.

Упаковка цього лікарського засобу містить Картку інформаціїдля нагадування вам і медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні вийняти цю картку і завжди носити її з собою.

Зміст огляду

1. Що таке Абакавір Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Абакавіру Зентіва
3. Як приймати Абакавір Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абакавіру Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абакавір Зентіва і для чого він використовується

Абакавір використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини).

Цей лікарський засіб містить активний інгредієнт абакавір. Абакавір належить до групи антиретровірусних лікарських засобів, які називаються інгібіторами зворотної транскриптази, аналогами нуклеозидів(ІНТІ).

Абакавір не лікує повністю інфекцію ВІЛ; він знижує кількість вірусу в організмі і тримає її на низькому рівні. Також він збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це тип білих клітин, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі люди реагують на лікування абакавіром однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Абакавіру Зентіва

Не приймайте Абакавір Зентіва

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до абакавіру (або до будь-якого іншого лікарського засобу, який містить абакавір — наприклад, Тріумек, Трізівірабо Ківекса) або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Ви повинні уважно прочитати всю інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього огляду.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що вам потрібно звернути увагу на ці обставини.

Будьте особливо обережні з Абакавіром Зентіва

Деякі люди, які приймають абакавір для лікування ВІЛ, мають більший ризик розвитку важливих побічних ефектів. Ви повинні знати, що існує більший ризик:

• якщо у вас є помірна або важка печінкова хвороба
• якщо ви раніше мали печінкову хворобу, включно з гепатитом Б або С
• якщо у вас є значний надмір ваги(особливо якщо ви жінка)
• якщо у вас є важка ниркова хвороба.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте одну з цих обставин. Ви можете потребувати додаткових тестів, включно з аналізами крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 4.

Гіперчутливі реакції на абакавір

Навіть пацієнти, які не мають гена HLA-B*5701, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важливу алергічну реакцію).

Ви повинні уважно прочитати інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього огляду.

Ризик інфаркту міокарда

Не можна виключити зв'язок між лікуванням абакавіром і більшим ризиком інфаркту міокарда.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з серцем, якщо ви палите або якщо ви страждаєте на захворювання, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань, таких як підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет. Не припиняйте приймати абакавір, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають лікарські засоби для лікування ВІЛ, можуть розвивати інші захворювання, які можуть бути важливими. Ви повинні знати, на які ознаки і симптоми потрібно звернути увагу під час прийому абакавіру.

Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ" в розділі 4 цього огляду.

Захистіть інших людей

Інфекція ВІЛ передається через статевий контакт з людиною, яка має інфекцію, або через переливання інфікованої крові (наприклад, через спільне використання голок). Під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передати ВІЛ іншим людям, хоча ефективна антиретровірусна терапія знижує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи потрібно вжити, щоб уникнути інфікування інших людей.

Прийом Абакавіру Зентіва з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включно з лікарськими засобами на основі рослин і лікарськими засобами, які можна купити без рецепта. Зверніть увагу на те, щоб повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийому абакавіру.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з абакавіром

До них належать:

• фенітойн, який використовується для лікування епілепсії.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте фенітойн. Ваш лікар може потребувати контролю за вашим станом під час прийому абакавіру.

• метадон, який використовується як замінник героїну. Абакавір збільшує швидкість, з якою метадон видаляється з організму. Якщо ви приймаєте метадон, вам потрібно буде контролювати ваш стан на предмет будь-яких симптомів абстиненції. Ви можете потребувати зміни дози метадону.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте метадон.

• Ріоцігват, який використовується для лікування підвищеного артеріального тиску в кровоносних судинах(легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу ріоцігвату, оскільки абакавір може збільшувати рівень ріоцігвату в крові.

Вагітність

Не рекомендується використання абакавіру під час вагітності. Абакавір і подібні лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти у дітей під час вагітності. Якщо ви приймали абакавірпід час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Жінки, інфіковані ВІЛ, не повинні годувати грудьми своїх дітей, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися через грудне молоко. Невелика кількість компонентів абакавіру також може передаватися через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або маєте сумніви щодо грудного вигодовування:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо тільки ви не відчуваєте себе добре.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Абакавір Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Проглотіть таблетки з невеликою кількістю води. Абакавір можна приймати з або без їжі.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки цілими, ви можете розламати їх і змішати з невеликою кількістю їжі або рідини; прийміть всю дозу негайно.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем

Абакавір допомагає контролювати ваш стан. Вам потрібно приймати його щоденно, щоб уникнути погіршення вашої хвороби. Ви можете продовжувати розвивати інші інфекції і захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Залишайтеся на зв'язку з вашим лікарем і не припиняйте приймати абакавірбез попередньої консультації з вашим лікарем.

Яку дозу приймати

Дорослі, підлітки і діти вагою не менше 25 кг:

Звичайна доза абакавіру становить 600 міліграмів на добу. Її можна приймати у вигляді однієї таблетки по 300 міліграмів двічі на добу або двох таблеток по 300 міліграмів один раз на добу.

Діти віком від 1 року і вагою менше 25 кг

Доза залежить від ваги вашої дитини. Рекомендована доза становить:

• Діти, які важать від 20 кг до менше 25 кг:Звичайна доза абакавіру становить 450 міліграмів на добу. Її можна приймати у вигляді 150 міліграмів (половини таблетки) вранці і 300 міліграмів (цілої таблетки) ввечері або 450 міліграмів (дві таблетки) один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Діти, які важать від 14 кг до менше 20 кг:Звичайна доза абакавіру становить 300 міліграмів на добу. Її можна приймати у вигляді 150 міліграмів (половини таблетки) двічі на добу або 300 міліграмів (цілої таблетки) один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Існує розчин для перорального прийому (20 міліграмів абакавіру/мілілітр) для лікування дітей старше 3 місяців і вагою менше 14 кг, а також для пацієнтів, які потребують зменшення звичайної дози або які не можуть приймати таблетки.

Якщо ви прийняли більше абакавіру, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше абакавіру, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти абакавір

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте ваше звичайне лікування.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Важливо приймати абакавір регулярно, оскільки нерегулярний прийом абакавіру може збільшити ризик розвитку гіперчутливої реакції.

Якщо ви припинили лікування абакавіром

Якщо ви припинили приймати абакавір з якоїсь причини — особливо якщо ви думаєте, що у вас є побічні ефекти або інша хвороба:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати лікування. Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов'язані з гіперчутливою реакцією. Якщо ваш лікар вважає, що могла бути зв'язок, він порадить вам ніколи не приймати цей лікарський засіб або будь-який інший лікарський засіб, який містить абакавір (наприклад, Тріумек, Трізівір або Ківекса). Важливо слідувати цій пораді.

Якщо ваш лікар порадить вам знову почати лікування абакавіром, він може попросити вас прийняти перші дози в місці, де ви маєте легкий доступ до медичної допомоги, якщо це необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - з деякими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Коли ви перебуваєте на лікуванні ВІЛ, може бути важко відрізнити, чи є симптом побічним ефектом абакавіру або інших лікарських засобів, які ви приймаєте, чи це пов'язано з власним ефектом захворювання, викликаного ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти вашому лікареві про будь-які зміни в вашому здоров'ї.

Даже пацієнти, які не мають гена HLA-B*5701, можуть розвивати реакцію гіперчутливості(алергічну реакцію), описану в цьому листку у розділі «Реакції гіперчутливості».

Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію про цю серйозну реакцію.

Крім побічних ефектів, перелічених нижче для абакавіру, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвиватися інші порушення.

Важливо прочитати інформацію під заголовком «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ».

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10пацієнтів:

• реакція гіперчутливості
• розлад шлунку (нудота)
• головний біль
• блювота
• діарея
• втрата апетиту
• втома, відсутність енергії
• гарячка (підвищена температура)
• висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1000пацієнтів:

• запалення підшлункової залози (панкреатит).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів:

• висипка на шкірі, що може утворювати пухирі, які нагадують маленькі цілі (еритема мультиформе)
• розсіяна висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо роту, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та більш серйозна форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• кислотоз (збільшення рівня молочної кислоти у крові).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви переживаєте побічні ефекти

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтомякщо ви переживаєте побічні ефекти, навіть якщо вони не перелічені в цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіноване лікування, що включає абакавір, може викликати розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Ексacerbування старих інфекцій

Люди з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш ймовірно розвиватимуть серйозні інфекції (опортуністичні інфекції). Коли ці люди починають лікування, вони можуть виявити, що старі інфекції, які були приховані, знову стають активними, викликаючи ознаки та симптоми запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов'язані з покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з цими інфекціями. Симптоми зазвичай включають гарячку, а також один з наступних:

• головний біль
• біль у животі
• труднощі з диханням.

У рідких випадках, оскільки імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини організму (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть з'явитися багато місяців після початку прийняття лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидке чи нерегулярне) чи тремор
• гіперактивність (надмірний рух чи агітація)
• слабкість, яка починається в руках та ногах та поширюється на тулуб.

Якщо ви помітили будь-який симптом інфекції під час прийняття абакавіру:

Повідомте вашому лікареві негайно. Не приймайте жодних інших лікарських засобів для лікування інфекції без поради вашого лікаря.

Ви можете мати проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіноване лікування ВІЛ, розвивають захворювання кісток, зване остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зменшення кровопостачання кістки. Люди мають більшу ймовірність розвитку цього захворювання:

• якщо вони приймають комбіноване лікування тривалий період часу
• якщо вони також приймають лікарські засоби проти запалення, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів
• біль та дискомфорт (особливо в кульшах, колінах чи плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Повідомте вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абакавіру Зентива

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водогін чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGREаптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абакавіру Зентива

• Активний інгредієнт кожної таблетки, покритої плівкою, цього лікарського засобу - 300 мг абакавіру.

• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (ph 102), гліколат натрію крохмалю картоплі (тип А) (E1450), стеарат магнію та колоїдна діоксид кремнію.

Плівка:частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк та жовтий оксид заліза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, - це розсічені таблетки, жовтого кольору, двовигнуті з формою капсули та гравіруванням «H» на одній стороні, та з «А» та «26», розділеними лінією розсічення, на іншій стороні.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках з PVC/Alu білого кольору, у блистерних упаковках Alu/alu та в банках з HPDE, що містять 60 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Зентива к.с.,

U kabelovny 130,

Долні Мехолупи,

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Фармадокс Гелтхкер Лтд.

Лука

ЛКА9040, Мальта

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Зентива Іспанія С.Л.У.

Авеніда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/