Вівотіф

B. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Vivotif

SalmonellaTyphi Ty21a

Перед прийняттям цієї вакцини необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено конкретній особі. Не передавайте її іншим.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке вакцина Vivotif і для чого вона призначена
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям вакцини Vivotif
• 3. Як приймати вакцину Vivotif
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Vivotif
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке вакцина Vivotif і для чого вона призначена

Vivotif - це пероральна вакцина, яка стимулює імунну реакцію проти бактерії, відомої як
SalmonellaTyphi, яка викликає черевний тиф. Її застосовують для забезпечення захисту від черевного тифу у дорослих та дітей віком 5 років і старше.

Як діє вакцина Vivotif

Бактерія, що міститься у вакцині Vivotif, була змінена так, щоб вона не могла викликати черевний тиф, але могла б продовжувати стимулювати природну захисну систему організму (імунну систему) до боротьби з бактерією, яка викликає черевний тиф.
Інші види захворювань, викликаних бактеріями Salmonella
Існує багато інших видів бактерій Salmonella. Більшість з них викликає захворювання, які проходять з діареєю, які досить сильно відрізняються від черевного тифу. Це менш серйозні захворювання. Вакцина Vivotif не забезпечує захисту від інфекцій, викликаних іншими видами бактерій Salmonella.

2. Інформація, важлива перед прийняттям вакцини Vivotif

Коли не приймати вакцину Vivotif:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на SalmonellaTyphi Ty21a або будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла алергічна реакція після прийняття вакцини Vivotif у минулому;
• якщо у пацієнта ослаблена імунна система з будь-якої причини, наприклад, якщо пацієнт від народження мало сприйнятливий до інфекцій. Пацієнт також може мати слабку імунну систему через деякі інфекції або приймання лікування, яке знижує дію імунної системи, наприклад, великі дози глюкокортикоїдів, протипухлинні препарати або радіотерапія.
• якщо в даний момент у пацієнта висока температура (вище 38,5°C) або захворювання, що впливає на кишківник (наприклад, діарея), не слід приймати вакцину Vivotif до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Попередження та застереження

Не кожна людина після прийняття повного циклу щеплення препаратом Vivotif буде повністю захищена від черевного тифу. Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо гігієни та обережності під час вживання їжі та води в регіонах, де поширений черевний тиф.

Діти

Не слід давати цю вакцину дітям віком нижче 5 років, оскільки капсула не підходить для цієї вікової групи.

Вакцина Vivotif та інші препарати

Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати або вакцини, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати або вакцини, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, куплені без рецепта, включаючи рослинні препарати. Це пов'язано з тим, що вакцина Vivotif може впливати на дію деяких препаратів і вакцин.
Слід особливо повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає:

• антібіотики - можливо, що вакцина Vivotif не буде діяти, якщо її приймати під час приймання антібіотиків. Вакцину Vivotif слід приймати не раніше ніж за 3 дні після приймання останньої дози антібіотика.
• препарати проти малярії - лікування цими препаратами можна розпочати за 3 дні після приймання останньої дози вакцини Vivotif, якщо лікар, фармацевт або медсестра не порадять інакше.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру перед прийняттям вакцини Vivotif.

Прийом вакцини Vivotif з їжею та питтям

Вакцину Vivotif слід приймати на голодний шлунок і принаймні за одну годину до наступного прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не передбачається, щоб вакцина Vivotif впливала на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт відчуває себе погано, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Вакцина Vivotif містить лактозу та сахарозу

Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийняттям цієї вакцини.

3. Як приймати вакцину Vivotif

Цю вакцину слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Блістер, що містить капсули з вакциною, слід перевірити, чи не пошкоджена плівка та капсули.

Кількість прийманих капсул та час їх прийому

Рекомендована доза складається з трьох капсул. Одну капсулу слід приймати кожні два дні.

• Прийняти першу капсулу обраного дня. Це буде День 1.
• Прийняти другу капсулу в День 3.
• Прийняти третю капсулу в День 5.

Як приймати капсули

• Капсули слід приймати на голодний шлунок і принаймні за одну годину до наступного прийому їжі.
• Не розчавлювати чи не гризти капсули.
• Проглотити капсули, запиваєючи холодною або теплою водою (температурою не вище 37°C).
• Проглотити капсули якомога швидше після того, як їх помістити в рот.

Захист від черевного тифу починається після приблизно семи до десяти днів після прийому циклу трьох капсул. Лікар, фармацевт або медсестра порадять, коли після прийому циклу вакцини Vivotif пацієнт може подорожувати.
Після закінчення трьох років пацієнт може потребувати повторного прийому вакцини Vivotif, якщо він продовжуватиме подорожувати до регіонів, де поширений черевний тиф. У такому випадку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози вакцини Vivotif

У разі випадкового прийому всіх трьох доз вакцини одночасно слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Малоймовірно, що це викличе захворювання, але пацієнт може не бути достатньо захищений від черевного тифу.

Пропуск прийому дози вакцини Vivotif

У разі пропуску дози вакцину слід прийняти якомога швидше. Наступну дозу слід прийняти після закінчення приблизно 48 годин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цієї вакцини, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, вакцина Vivotif може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть наступні серйозні побічні ефекти:

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя або горла та задишку і (або) зниження артеріального тиску та втрату свідомості.

Інші побічні ефекти:
Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• боль у животі;
• нудота або блювота;
• діарея;
• гарячка;
• головний біль;
• червоність шкіри.

Інші побічні ефекти (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• подразнення шкіри, висип, червоний висип або висип з пухирцями, та свербіж;
• слабкість;
• загальне погане самопочуття;
• дріж;
• втома;
• поколювання;
• головокружіння;
• боль у суглобах або м'язах;
• боль у спині;
• зменшений апетит, гази, метеоризм;
• грипоподібне захворювання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати вакцину Vivotif

Вакцину слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати вакцину Vivotif після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Зберігати блистер в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цю вакцину, якщо блистер або капсули пошкоджені.
Ліки не слід викидати до каналізації. Слід запитати фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
EXP позначає термін придатності
Lot позначає номер серії

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить вакцина Vivotif

• Кожна капсула містить не менше 2x10 живих клітин SalmonellaTyphi Ty21a.
• Інші компоненти: лактоза безводна, сахароза, гідролізат казеїну, kys асکورбінова (Е300), магнію стеарин (Е470), вбиті клітини SalmonellaTyphi Ty21a. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), еритрозина (Е127), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172). Покриття оболонки: гідроксипропілметилцелюлоза фталат, етиленгліколь та діетилфталат.

Як виглядає вакцина Vivotif та що містить упаковка

Упаковка містить блистер з трьома дошлунковими капсулами вакцини Vivotif. Капсули двоколірні: білі та лососеві.

Відповідальний суб'єкт

Emergent Netherlands B.V., Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Нідерланди

Імпортер

IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Німеччина
Для отримання інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Vivotif
Німеччина: Typhoral L
Дата останньої актуалізації інструкції.
04/2022

Інші джерела інформації