Вердие

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

VERDYE, 5 мг/мл, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Індоцианін зелений

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат VERDYE і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату VERDYE
• 3. Як застосовувати препарат VERDYE
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат VERDYE
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат VERDYE і для чого він призначений

Що таке препарат VERDYE

VERDYE - це темно-зелений порошок, який змішується з водою для ін'єкцій. Активна речовина в розчині називається індоцианін зелений і є барвником. Цей розчин потім вводиться в одну з вен пацієнта, де змішується з кров'ю. Лікар зможе побачити:

• як далеко барвник переміщається від місця, де був введений;
• як багато його в різних частинах тіла пацієнта.

Для чого призначений препарат VERDYE

Він призначений лише для діагностичних цілей, щоб дізнатися, які проблеми зі здоров'ям можуть виникнути у пацієнта, наприклад:
a) як добре кров тече через певну частину тіла пацієнта, наприклад:

• серце,
• мозок,
• печінка,
• шар внутрішньої частини ока, званий сітківкою. b) як багато крові в певних частинах тіла пацієнта. c )як добре працює печінка пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату VERDYE

Коли не застосовувати препарат VERDYE

якщо пацієнт має алергію на індоцианін зелений, йодид натрію або йод.
якщо у пацієнта є гіпертиреоз або доброякісні пухлини щитоподібної залози.
якщо у пацієнта раніше виникли побічні ефекти після отримання цих ін'єкцій.

Особливі групи пацієнтів

Діти та новонароджені

Якщо вони хворіють на гіпербілірубінемію (хворобу, при якій виникає надзвичайно велика кількість білірубіну в крові), діти та новонароджені неповинні отримувати препарат VERDYE.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату VERDYE необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо у пацієнта є ниркова недостатність. Необхідно звернутися до лікаря, щоб перевірити, чи підходить цей препарат для пацієнта.
якщо пацієнт повинен пройти обстеження, зване "викриттям радіоактивного йоду", яке оцінює, як добре працює щитоподібна залоза пацієнта. Це обстеження повинно бути відкладено на щонайменше тиждень після прийому препарату VERDYE, оскільки ін'єкція може вплинути на результат обстеження щитоподібної залози.

Препарат VERDYE та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо стосується таких ситуацій:
якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які впливають на роботу печінки, оскільки процес видалення індоцианіну зеленої з організму після ін'єкції може бути порушений.
якщо пацієнт приймає чи планує приймати будь-які з перелічених нижче препаратів, оскільки деякі з цих препаратів можуть змінити спосіб, яким індоцианін зелений, активна речовина препарату VERDYE, всмоктується в організм, що може зробити діагностику неточною:

• препарати проти судом (препарати
• морфін (препарат для зняття сильного болю) протиепілептичні)
• циклопропан (зніToolkit)
• нітрофурантоїн (антібіотик)
• сполуки сульфгідрильної (консервуюча
• алкалоїди опію (препарати проти діареї) речовина)
• галоперидол (препарат проти психозу)
• фенобарбітал (препарат проти епілепсії та зніToolkit)
• діаморфін (опіоїдний препарат)
• фенілбутазон (препарат проти болю)
• петидин (препарат для зняття сильного болю)
• пробенецид (препарат для лікування подагри)
• метамізол (препарат проти болю)
• ріфаміцин (антібіотик)
• метадон (препарат для заміни лікування)
• будь-які ін'єкції, що містять сульфгідрильну речовину (консервуюча речовина)

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи слід призначити пацієнтці цей препарат.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Перш ніж почати керувати транспортними засобами або обслуговувати машини безпосередньо після ін'єкції препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат VERDYE

Ін'єкція проводиться лише під наглядом лікаря.
Для розчинення зеленого порошку - індоцианіну - використовується лише вода для ін'єкцій.
Осіб, залежних від опіоїдів
Розчин для ін'єкцій повинен бути перевірений перед введенням пацієнту. Якщо він є мутним, небуде використаний.
Лікар або медсестра вводить препарат безпосередньо в вену за допомогою голки, катетера або серцевого катетера.
Вена, яка буде вибрана для ін'єкції, залежить від типу обстеження, яке проводиться.
Якщо препарат буде введений в вену в руці, лікар або медсестра можуть спочатку застосувати тимчасову компресійну манжету. Це робиться для полегшення введення голки в вену.
Доза, яку пацієнт отримає, буде залежати як від типу обстеження, так і від маси тіла пацієнта.
Можливо, лікар додасть до проб крові, взятих у пацієнта, речовину під назвою гепарин. Це робиться для запобігання згортанню проб.
Рекомендована доза(мг/кг = міліграми препарату на кожен кілограм маси тіла пацієнта)

Однієї дози Дорослі (у віці 18 - 64 років), особи похилого віку (у віці 65 років або старше), молодь і діти

(у віці 11 - 18 років):
Для обстеження кровотоку через серце, мозок, загального кровообігу і мікрокровообігу (наприклад, кровотоку через певні частини ока, сітківку), рекомендована доза становить 0,1 - 0,3мг/кг маси тіла.
Для оцінки функції печінки рекомендована доза становить 0,25 - 0,5мг/кг маси тіла.

Максимальна добова доза

Дорослі та особи похилого віку:

Загальнадобова доза повинна становити менше 5мг/кг маси тіла.

Молодь і діти:

• ( у віці 11 - 18 років): загальна добова доза повинна становити менше 5мг/кг маси тіла
• ( у віці 2 - 11 років): загальна добова доза повинна становити менше 2,5мг/кг маси тіла.
• ( у віці 0 місяців - 2 років): загальна добова доза повинна становити менше 1,25мг/кг маси тіла.

Застосування у дітей та молоді

Однієї дози, що застосовуються у дітей та молоді, такі самі, як у дорослих, але загальну добову дозу слід зберігати нижче 2,5 мг/кг маси тіла у дітей у віці від 2 до 11 років і нижче 1,25 мг/кг маси тіла у дітей у віці від 0 до 2 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Препарат VERDYE слід застосовувати з обережністю у разі важких порушень функції нирок або печінки.
Після ін'єкції лікар може виміряти кількість барвника у порівнянні з кількістю крові. Вимірювань проводяться зазвичай у артерії, пальці або плачі вуха. Пацієнт може попросити лікаря про пояснення технік, пов'язаних з процедурою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату VERDYE

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо вважає, що йому була введена надто велика доза препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат VERDYE може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важка алергічна реакція:дуже рідко (може виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):
Симптоми включають:

• стиск у горлі,
• свербіж шкіри,
• плями на шкірі,
• кропив'янка,
• спазм коронарної артерії,
• опухання обличчя (обріз обличчя),
• утруднення дихання,
• тиск і (або) біль у грудній клітці,
• швидке серцебиття,
• падіння артеріального тиску і задишка,
• серцева недостатність (зупинка серцевої діяльності),
• рухова неспокійність,
• чуття нудоти (нудота),
• чуття тепла,
• удари жару.

Разом із виникненням симптомів алергічної реакції може відбуватися збільшення кількості спеціальних білих кров'яних клітин, пов'язаних з алергічними реакціями (гіпереозинофілія).
Ймовірність виникнення алергічної реакції вища у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю.
Якщо виникне важка алергічна реакція, може бути необхідне застосування у пацієнта терапіїу разі нагальної потреби, chẳng hạn як:

• введення адреналіну (епінефрину), гідрокортизону або антигістамінних препаратів,
• штучна кров або розчини електролітів (у капельниці),
• кисень, щоб допомогти пацієнтові дихати.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до національної системи звітності: Департамент моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 17, м. Київ, 01135, Україна, тел.: +38 044 206 22 22, факс: +38 044 206 22 22, електронна пошта: [email protected].
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат VERDYE

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте скляні флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після приготування розчину для ін'єкцій його слід захистити від світла і негайно використати.
Використовуйте лише прозорі розчини без видимих частинок.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та етикетці флакона. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат VERDYE

Активною речовиною препарату є індоцианін зелений.
Кожна флакон містить: 25 мг індоцианіну зеленого у вигляді порошку (для реконституції у 5 мл води для ін'єкцій)

Як виглядає препарат VERDYE і що містить упаковка

VERDYE - це темно-зелений порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконі зі скла оранжевого типу I, закритому сірим корком з гумовою бромобутиловою та захищеним алюмінієвим ущільненням і синьою кришкою з ПП.
Варіанти упаковки:

• 5 флаконів, кожний з яких містить 25 мг індоцианіну зеленого.

Відповідальний суб'єкт

Diagnostic Green Limited
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle
Athlone
Co. Westmeath
N37 F786
Ірландія
Email: [email protected]
Телефон: +353 90 646 5499

Виробник

Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786
Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Хорватія, Греція, Нідерланди, Польща, Чехія, Італія: VERDYE
Данія, Фінляндія, Ірландія, Португалія, Румунія, Словенія, Швеція, Угорщина: Verdye

Дата останньої актуалізації інструкції: 24.02.2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інструкція з застосування

Лікарський засіб слід реконструювати безпосередньо перед застосуванням.
Цей лікарський засіб реконструюється шляхом додавання відповідного 5 мл води для ін'єкцій до флакона, який містить 25 мг активної речовини або 10 мл води для ін'єкцій до флакона, який містить 50 мг активної речовини, що в обох випадках дає темно-зелений розчин для ін'єкцій із концентрацією 5 мг/мл (0,5% в/в).
Необхідно оглянути реконструйований розчин. У разі виявлення несумісності у вигляді не прозорості розчину реконструйований розчин слід видалити.
Використовуйте лише прозорі розчини без видимих частинок.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування.