Тросіцам

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ТРОСІКАМ

7,5 мг Таблетки, що розчиняються у роті

Мелоксикам

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю упаковку, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

ПЕРЕЛІК ВМІСТУ УПОВІТКИ:

1. Що таке препарат Тросікам і для чого він використовується

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тросікам

3. Як використовувати препарат Тросікам

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Тросікам

6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ТРОСІКАМ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Тросікам належить до групи препаратів, званих ненстероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), які використовуються для зменшення запалення і болю суглобів та м'язів. (Таблетки, що розчиняються у роті, легко розчиняються в роті). Препарат Тросікам використовується для:

• короткочасного лікування симптомів загострення хвороби зворотного розвитку суглобів;
• довгочасного лікування симптомів:
• ревматоїдного запалення суглобів,
• застійного запалення суглобів хребта (хвороба хребта).

Якщо протягом 20 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ ТРОСІКАМ

Коли не використовувати препарат Тросікам:

• якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність або годує грудьми;
• якщо в пацієнта виникла алергія (гіперчутливість) на ацетилсаліцилову кислоту або інші ненстероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• якщо в пацієнта виникли раніше симптоми астми (свистячий дихання), поліпів носа разом з водянистим катаром, набряків шкіри або кропив'янки після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів;
• якщо в пацієнта виникла або раніше виникла виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо в пацієнта виникли будь-які порушення кровотечі або раніше виникли кровотечі з шлунка, кишок або мозкових судин;
• якщо в пацієнта виникла важка недостатність печінки;
• якщо в пацієнта виникла важка недостатність нирок, але він не підлягає діалізу;
• якщо в пацієнта виникла важка недостатність серця;
• якщо в пацієнта виникла хвороба Крона;
• якщо в пацієнта виникла виразкова хвороба товстої кишки;
• якщо в пацієнта виникли болі після операції шунтування аорти та коронарних артерій.

Не слід приймати препарат Тросікам, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. Спочатку необхідно проконсультуватися з лікаремі слідувати його рекомендаціям.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Тросікам, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Тросікам

Повідомтелікаря або фармацевта доприйому цього препарату:

• якщо в пацієнта високе артеріальне кров'яний тиск;
• якщо в пацієнта хвороба серця, печінки або нирок;
• якщо в пацієнта цукровий діабет;
• якщо пацієнт у похилому віці (65 років або старше);
• якщо в пацієнта хвороба, що називається фенілкетонурією, оскільки цей препарат містить аспартам (Е951);
• якщо пацієнт був повідомлений, що у нього немає толерантності до деяких вуглеводів (цукрів), оскільки цей препарат містить сорбітол (Е420), який є видом цукру;
• якщо в пацієнта зменшена об'єм крові, що може виникнути у разі важкої крововтрати або опіку, операції або зменшеного прийому рідини;
• якщо в пацієнта раніше діагностували високий рівень калію в крові.

Повідомте лікаря,якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Осторожність

Прийом таких препаратів, як Тросікам, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту) або інсульту. Ризик збільшується у разі тривалого прийому великих доз препарату. Не слід приймати більші дози або триваліший час лікування, ніж рекомендовано. У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри, що існує ризик цих порушень - такі як підвищений кров'яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або паління - необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Не сліддавати цей препарат дітям та підліткам у віці до 16 років.

Препарат Тросікам та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Не слід приймати інші препарати, включаючи ті, що видаються без рецепта, без консультації з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає препарат Тросікам.

• Повідомтелікаря про прийом наступнихпрепаратів:
• іншіненстероїдні протизапальні препарати, у тому числіацетилсаліцилову кислоту;
• препарати, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин;
• препарати, що розчиняють кров'яні згустки;
• препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
• оральні кортикостероїди;
• циклоспорин;
• всі препарати, що використовуються для лікування набряків (лікар може контролювати функцію нирок під час прийому цих препаратів);
• літ, що використовується для лікування психічних захворювань;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії;
• метотрексат;
• холестирамін;
• внутрішньоматкова спіраль, більш відома під назвою внутрішньоматкової спіралі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Тросікам нерекомендований для жінок у період вагітності або годування грудьми. Натхненняповідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або годує грудьми. Перед використанням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини, доки пацієнт не познає впливу препарату Тросікам на свій організм. Некеруйте транспортним засобом чи не обслуговуйте машини, якщо після прийому препарату виникло розкошування, головокружіння, сонливість або порушення зору.

Препарат Тросікам містить

• Манітол, препарат може мати легке проносне дію.
• Препарат містить 4 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення. Доприйому препарату необхідно зв'язатися з лікарем.
• Препарат містить 20 мг сорбітолу в кожній таблетці. Якщо раніше діагностували у пацієнта проблеми з толерантністю до деяких вуглеводів (цукрів), доприйому препарату необхідно зв'язатися з лікарем.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ТРОСІКАМ

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно уважно прочитати упаковку.

Прийом препарату

• Таблетку необхідно помістити на язик.
• Дозволити, щоб вона повільно розчинялася протягом п'яти хвилин (не слід її жувати чи ковтати в нерозчиненому стані).
• Необхідно її проковтнути, запивши водою (240 мл).
• Якщо в пацієнта сухість рота, необхідно її спочатку зволожити водою.
• Ніколине слід приймати більшу дозу, ніж рекомендована максимальна доза, яка становить 15 мг (дві таблетки) на добу.

Дозування

Доза залежить від хвороби, яку лікують. Лікар повинен повідомити пацієнта про дозування препарату. Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікування загострення хвороби зворотного розвитку суглобів:Рекомендована доза становить 7,5 мг (одна таблетка) на добу. Лікар може збільшити дозу до 15 мг (дві таблетки) на добу, якщо вважає це необхідним. Лікування ревматоїдного запалення суглобів та застійного запалення суглобів хребта:Рекомендована доза становить 15 мг (дві таблетки) на добу. Лікар може зменшити дозу до 7,5 мг (одна таблетка) на добу, якщо вважає це необхідним. У пацієнтів у віці 65 років та старшерекомендована доза для лікування ревматоїдного запалення суглобів та застійного запалення суглобів хребта становить 7,5 мг (одна таблетка) на добу. Якщо в пацієнта виникла будь-яка з ситуацій, перелічених у пункті 2 "Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Тросікам", лікар може зменшити дозу до 7,5 мг (одна таблетка) на добу. Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Тросікам надто сильна або надто слабка, або якщо після кількох днів прийому препарату немає покращення, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання більших доз препарату Тросікам

Натхненнязв'язатися з лікарем або фармацевтом, або натхненнязвернутися до найближчої лікарні (забираючи з собою цю упаковку або таблетки).

Пропуск прийому препарату Тросікам

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Проймати звичайну дозу наступного дня.

Перервання прийому препарату Тросікам

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

• Якщо в пацієнта раніше виникли захворювання шлунка та кишок під час прийому протизапальних препаратів, лікар може вважати за необхідне контролювати стан пацієнта під час лікування. Клінічні дослідження та наукові дані свідчать про те, що прийом деяких препаратів групи НПЗП (особливо у великих дозах і тривалому прийомі) може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Натхнення звернутися до лікаря або лікарні (забираючи з собою цю упаковку або таблетки)

терапевтичного відділення, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• важкі алергічні реакції, включаючи втрату свідомості, задишку, шкірні реакції та астматичні напади (часті побічні ефекти: виникають у 1-10 пацієнтів на 100);
• кровотеча з шлунка або кишок, виразкова хвороба шлунка, біль або запалення слизової оболонки рота або стравоходу (не дуже часті побічні ефекти: виникають у 1-10 пацієнтів на 1 000);
• збільшене утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри, набряк повік, губ та обличчя, висипка, викликана дією сонячного світла (рідкі побічні ефекти: виникають у 1-10 пацієнтів на 10 000).

Звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• Запалення підшлункової залози.

Часті побічні ефекти(виникають у 1-10 пацієнтів на 100):

• нудота, блювота та болі в шлунку (болі в животі), запор, метеоризм, діарея, висипка та свербіж;
• головокружіння, головний біль;
• набряк гомілок та ніг;
• анемія.

Не дуже часті побічні ефекти(виникають у 1-10 пацієнтів на 1 000):

• гіперчутливість;
• кропив'янка;
• головокружіння, звоніння в вухах, сонливість;
• аритмія, підвищений артеріальний тиск, червоність обличчя;
• абNORMALна кількість білих кров'яних тілець або тромбоцитів;
• порушення функції печінки;
• затримка солей та води, надмірний рівень калію, порушення функції нирок.

Рідкі побічні ефекти(виникають у 1-10 пацієнтів на 10 000):

• перфорування стінки кишки, запалення або біль шлунка чи кишок (виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча та перфорації шлунка чи кишок можуть виникнути в будь-який період лікування; іноді - особливо у пацієнтів похилого віку - можуть мати важкий перебіг і дуже рідко, менше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, можуть призвести до смерті);
• дезорієнтація, зміна настрою, безсоння, кошмари;
• порушення зору, включаючи нечітке зір;
• запалення печінки;
• неплідність нирок.

Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами, вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ТРОСІКАМ

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід перекладати таблетки до іншого контейнера.
• Продукт не підлягає жодним спеціальним вимогам щодо зберігання в країнах Європейського Союзу.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після позначки "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили ознаки псування.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи до домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПОВІТКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Тросікам

Активною речовиною препарату є мелоксикам. Кожна таблетка містить 7,5 мг мелоксикаму. Інші компоненти: манітол (Е421), аспартам (Е951), сорбітол (Е420), лимонна кислота безводна, аромат йогурту (смакові та ароматичні речовини, ідентичні натуральним, ароматизатори, натуральні аромати, кукурудзяний мальтодекстрин, триоктан гліцеролу EP), аромат лісових плодів (смакові та ароматичні речовини, ідентичні натуральним, ароматизатори, натуральні аромати, кукурудзяний мальтодекстрин, триоктан гліцеролу EP, модифікований кукурудзяний крохмаль), кросповідон, повідон К30, тальк, лаурилсульфат натрію та стеарин магнію.

Як виглядають таблетки препарату Тросікам та що містить упаковка

Таблетка препарату Тросікам є круглою, світло-жовтою, пласкою (маса 200 мг та діаметр 9 мм), позначеною з одного боку AX6. Таблетки випускаються у вигляді:

• упаковок, що містять 2 блистери по 10 таблеток кожний;
• упаковок, що містять 3 блистери по 10 таблеток кожний;
• упаковок, що містять одну пляшку з HDPE, з кришкою з PP з засобом поглинання вологи, що захищає від доступу дітей, у паперовій коробці. Пляшка містить 30 таблеток.
• упаковок, що містять одну пляшку з HDPE, з кришкою з PP з засобом поглинання вологи, що захищає від доступу дітей, у паперовій коробці. Пляшка містить 200 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED Stradbrook House, Stradbrook Road, Blackrock, Co. Dublin A94X9A2 - Ірландія

Виробник

Kymos, S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès, 08290 Барселона Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія та Польща: Тросікам Словаччина: Орамеллокс 7,5 мг Велика Британія: Мелоксикам 7,5 мг Orodispersible Tablets Дата затвердження упаковки:12/04/2021