Аглан

Укладена інформація для користувача

Аглан

15 мг/1,5 мл, розчин для ін'єкцій

Мелоксикам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Аглан і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Аглан
• 3. Як використовувати препарат Аглан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аглан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аглан і для чого він призначений

Аглан - це препарат, який містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які використовуються для зменшення стану запалення і болю в суглобах та м'язах.
Аглан призначений для короткочасного лікування загострень ревматоїдного артриту, остеоартрозу і анкілозуючого спондиліту (відомого також як хвороба Бехтерева) в випадках, коли пероральне або ректальне введення мелоксикаму не є можливим.
Препарат Аглан призначений для використання у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Аглан

Коли не використовувати препарат Аглан

• Якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• У пацієнтів з алергією (гіперчутливістю) на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП; о Якщо виникли будь-які з наступних симптомів після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП:
• свистячий дихання, відчуття стиснення в грудній клітці, задуха (астма);
• закупорка носа через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа);
• висипка на шкірі та (або) кропив'янка;
• раптовий набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набухання);
• У пацієнтів з порушеннями згортання крові або тих, хто приймає антикоагулянти;
• Якщо раніше виникло кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов'язані з попереднім лікуванням НПЗП;
• У пацієнтів, у яких виникли або виникали виразки шлунка або виразки дванадцятипалої кишки або кровотеча (виразка або кровотеча виникли至少 двічі);
• Якщо у пацієнта останнім часом виникло кровотеча в мозку або кровотеча з будь-яких інших причин;
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки;
• У пацієнтів, які не проходять діаліз, з важкими порушеннями функції нирок;
• У пацієнтів з важкими порушеннями функції серця;
• У жінок у останніх трьох місяцях вагітності;
• У дітей і підлітків до 18 років.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом Аглан, обговоріть це з лікарем:

• якщо раніше виникло запалення стравоходу, запалення шлунка або будь-яка інша хвороба шлунково-кишкового тракту, наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт.
• у разі серцевих захворювань:
• прийом препаратів, таких як Аглан, може бути пов'язаний з малим ризиком інфаркту міокарда (інфаркт «серцевого м'яза») або інсульту (апоплексії). Будь-який ризик є більш імовірним у разі великих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Аглан»).
• У разі серцевих захворювань, інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, у пацієнта підвищене артеріальне тисняча, цукровий діабет, високий рівень холестерину або пацієнт палить) слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
• Якщо виникли захворювання шкіри:
• Під час лікування мелоксикамом повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які виникли спочатку як червоні плями або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирями. Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Цим потенційно загрозливим життю висипкам на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висипка може розвиватися до загальних пухирів або відшарування шкіри. Найбільший ризик виникнення важких шкірних реакцій спостерігається в перші тижні лікування.
• У пацієнтів, у яких виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час лікування препаратом Аглан, ніколи не слід відновлювати лікування препаратом Аглан.
• У разі виникнення висипки або вищезазначених симптомів шкіри слід припинити лікування препаратом Аглан і негайно звернутися за консультацією до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату.
• Якщо у пацієнта раніше виник тривалий червоний висип (лековий висип) після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) [округлі або овальні, червоні та опухлі плями на шкірі, зазвичай повторюються в тому самому місці (в тих самих місцях), пухирі, кропив'янка та свербіж].
• У разі порушення функції печінки або нирок.
• Зниження об'єму циркулюючої крові (гіповолемія), яке може виникнути в разі великої кровотечі або опіку, хірургічної операції або малої кількості прийнятих рідин.
• У разі високого рівня калію в крові, діагностованого раніше лікарем.
• У разі підвищеного артеріального тиснячого.
• Якщо пацієнт у похилому віці.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або приймає препарати, про які відомо, що вони підвищують рівень калію в крові. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час лікування.

Пацієнти, які ослаблені та мають легку статуру, можуть демонструвати гіршу толерантність потенційних побічних ефектів і повинні перебувати під суворим контролем лікаря.
Препарат Аглан не підходить для лікування гострого болю.
Препарат Аглан може маскувати симптоми інфекції (наприклад, гарячку). Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, він повинен звернутися до лікаря.
Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом використання найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для полегшення симптомів.
У разі виникнення у пацієнтів, які приймають препарат Аглан, кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки слід припинити лікування.

Препарат Аглан та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, перед використанням препарату Аглан слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт або приймав раніше:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• препарати, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, гепарин, який вводиться ін'єкційно, антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота;
• препарати, які розчиняють тромби (тромболітики);
• кортикостероїди (наприклад, які використовуються протизапально або для лікування алергічних реакцій);
• циклоспорин, такролімус - які використовуються після трансплантації органів або при важких захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або нефротичному синдромі;
• триметоприм (антібіотик) - який використовується для лікування інфекцій сечовивідних шляхів
• мочогінні препарати. Лікар може контролювати функцію нирок, якщо пацієнт приймає мочогінні препарати;
• препарати, які знижують артеріальне тисняча (наприклад, бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або інгібітори рецептора ангіотензину II);
• літій - препарат, який використовується для лікування порушень настрою;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) - які використовуються для лікування депресії або інших психічних розладів;
• деферазирокс (який використовується для видалення надміру заліза з організму);
• метотрексат - препарат, який використовується для лікування пухлин або важких захворювань шкіри, а також активного ревматоїдного артриту;
• пеметрексед (препарат, який використовується для лікування пухлин);
• холестирамін (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину);
• пероральні антидіабетичні препарати (похідні сульфонілмочовини, натеглінід) - які використовуються
• для лікування цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний моніторинг рівня цукру в крові пацієнта щодо виникнення гіпоглікемії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Не слід використовувати препарат Аглан, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною проблем при пологах. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або продовження періоду пологів. Не слід використовувати препарат Аглан протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його використання абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроб вагітності, слід використовувати найменшу дозу та найкоротший період. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Аглан може викликати порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо він приймається тривалий період, що може привести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) в серці дитини. Якщо лікування необхідно тривалий період, лікар може порекоменувати додатковий моніторинг.
Якщо ви приймали цей препарат під час вагітності, вам потрібно негайно поговорити з лікарем та (або) акушеркою, щоб можна було розглянути відповідний моніторинг.

Годування грудьми

Використання препарату Аглан під час годування грудьми не рекомендується.

Фертильність

Препарат Аглан може ускладнити зачаття. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує зачаття або у разі труднощів з зачаттям.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Порушення зору, сонливість, головокружіння (похідного з вестибулярного апарату) або інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникнути після прийому цього препарату. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Аглан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Аглан

Ін'єкцію можна виконувати лише кваліфікованим медичним персоналом.
Препарат вводиться повільно в сідниць. Якщо пацієнту вводиться більше однієї ін'єкції, лікар виконує ін'єкції по черзі праворуч і ліворуч.
У разі заміни суглоба тазостегнового лікар повинен виконати ін'єкцію з протилежного боку. Якщо виник сильний біль під час ін'єкції, лікар повинен припинити введення препарату.
Введення обмежене однією ін'єкцією на добу для початку лікування. Воно може бути збільшено в виняткових випадках (коли пероральне або ректальне введення не є можливим) до 2-3 днів.
У пацієнтів, у яких існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів, лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу.
Добова доза мелоксикаму не повинна перевищувати 15 мг.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку рекомендована добова доза становить 7,5 мг на добу (половина ампули препарату Аглан).

Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів

У пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу (половина ампули препарату Аглан).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів, які проходять діаліз, з важкими порушеннями функції нирок, добова доза не повинна перевищувати 7,5 мг (половина ампули препарату Аглан). Зниження дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок.

Порушення функції печінки

Зниження дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки.

Використання у дітей і підлітків

Цього препарату не слід використовувати у дітей і підлітків до 18 років.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Аглан

У разі використання більшої ніж рекомендована дози препарату Аглан слід негайно звернутися до лікаря.
Симптомами передозування є: втрата енергії, сонливість, нудота та блювота, біль у ділянці живота.
Важке отруєння може призвести до важких побічних ефектів (див. пункт 4):

• збільшення артеріального тиснячого (гіпертонія),
• гостра ниркова недостатність,
• порушення функції печінки,
• плутання або затримка дихання (депресія дихання),
• втрата свідомості (кома),
• припадки (конвульсії),
• колапс кровообігу (колапс серцево-судинної системи)
• колапс кровообігу, зупинка серця
• падіння артеріального тиснячого, зупинка серця
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи: оmdelenня
• задуху
• шкірні реакції.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Слід негайно звернутися за медичною допомогою і припинити використання препарату Аглан у разі виникнення:
Будь-якихалергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

• шкірні реакції, такі як свербіж, утворення пухирів та лущення шкіри, які потенційно можуть загрожувати життю;
• висипка на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або мультиформна еритема (див. пункт 2). Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Вона також може виникнути на губах, очах та інших слизових оболонках;
• набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може ускладнювати дихання, набухання гомілок і ніг (набухання нижніх кінцівок);
• задуха або астматичний приступ;
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• біль у ділянці живота;
• втрата апетиту.

Будь-якихсимптомів побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, а зокрема:

• кровотеча (що викликає мелена);
• виразки шлунково-кишкового тракту (що викликає біль у ділянці живота). Кровотеча з шлунково-кишкового тракту (гостра кишкова кровотеча), утворення виразок або перфорація шлунково-кишкового тракту може мати важкий перебіг і потенційно може бути смертельним, особливо у осіб похилого віку.

Якщо у пацієнта раніше виникли будь-які порушення з боку шлунково-кишкового тракту через тривале використання НПЗП, слід негайно звернутися за консультацією до лікаря, особливо якщо пацієнт у похилому віці. Лікар може контролювати стан пацієнта під час лікування.
У разі порушення зору не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Можливо виникнення наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• порушення шлунково-кишкового тракту, такі як: нудота (диспепсія), нудота (мдлості), блювота, біль у ділянці живота, запор, метеоризм, діарея.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• біль та набухання в місці ін'єкції.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• анемія (зниження рівня гемоглобіну),
• раптові алергічні реакції (гіперчутливість),
• головокружіння, відчуття непритомності (похідного з вестибулярного апарату), сонливість (сплячість),
• збільшення артеріального тиснячого,
• червоніння обличчя та шиї (перехідне червоніння обличчя та шиї)
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
• запалення слизової оболонки ротової порожнини,
• запалення шлунка,
• регургітація,
• тимчасові порушення функції печінки (наприклад, збільшення рівня ферментів печінки, таких як амінотрансферази, або збільшення рівня білірубіну). Лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові,
• свербіж (свербіж), висипка на шкірі,
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може ускладнювати дихання (ангіоневротичне набухання),
• порушення функції нирок, підтверджені лабораторними дослідженнями (наприклад, збільшення рівня креатиніну або рівня сечовини),
• затримка води та натрію,
• збільшення рівня калію (гіперкаліємія). Воно може призвести до виникнення симптомів, таких як:
• порушення ритму серця (аритмія),
• tachykardia (коли пацієнт відчуває серцебиття більш часто, ніж зазвичай),
• слабкість м'язів,
• набухання, викликані затримкою рідини, включаючи набухання гомілок та (або) ніг (набухання нижніх кінцівок).

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• порушення морфології крові, включаючи:
• неправильні результати розмазку крові,
• зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія),
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти можуть призвести до збільшення ризику інфекції та симптомів, таких як синяки або кровотеча з носа,
• зміни настрою, кошмари,
• порушення зору, включаючи:
• неясне зір,
• запалення кон'юнктиви (запалення очної яблука або повік),
• дзвін у вухах (тіннітус),
• відчуття серцебиття (тахікардія),
• припадки астми (у осіб з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП),
• запалення товстої кишки,
• виразкова хвороба шлунка або верхньої частини тонкої кишки (виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
• запалення стравоходу,
• потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, див. пункт 2),
• кропив'янка.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• шкірні реакції, які утворюють пухирі, та мультиформна еритема. Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Вона також може виникнути на губах, очах та інших слизових оболонках,
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• біль у ділянці живота,
• втрата апетиту,
• гостра ниркова недостатність, особливо у осіб з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок,
• перфорація стінки кишки.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• плутання дихання та шкірні реакції (анafilактичні та (або) анafilактоїдні реакції),
• сплутаність, дезорієнтація,
• висипки на шкірі, викликані впливом сонячного світла (фоточутливі реакції),
• запалення підшлункової залози,
• прийом препаратів, таких як Аглан, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт «серцевого м'яза») або інсульту.
• безплідність у жінок, затримка овуляції
• хarakterна шкірна алергічна реакція, відома як тривалий червоний висип (лековий висип), зазвичай повторюється в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного прийому препарату та може мати вигляд свербіжих округлих або овальних, червоних та опухлих плям на шкірі, пухирів (кропив'янки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038.
Телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта в Україні.

5. Як зберігати препарат Аглан

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (після «EXP»).
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Ампули зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аглан

Активною речовиною препарату є мелоксикам у кількості 15 мг в одній ампулі об'ємом 1,5 мл.
Інші компоненти: меглюміна, полоксамер 188, гліцина, гідроксид натрію, хлорид натрію, глікофурол, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Аглан і що містить упаковка

Аглан - це прозорий розчин жовтого до зеленкуватого кольору без видимих частинок, pH якого становить від 8,4 до 9,2, упакований в ампули з прозорого нейтрального скла.
Ампули типу I об'ємом 2 мл, які містять 1,5 мл розчину для ін'єкцій.
Величина упаковки:
5 x 1,5 мл
10 x 1,5 мл
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni M ě cholupy, 102 37 Прага, Чехія

Виробник:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni M ě cholupy, 102 37 Прага, Чехія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія:

Recoxa 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Угорщина:
Meloxicam-Zentiva 15 мг/ 1,5 мл розчин для ін'єкцій
Латвія:
Recoxa 10 мг/ мл розчин для ін'єкцій
Литва:
Recoxa 10 мг/ мл розчин для ін'єкцій
Польща:
Aglan, 15 мг/1,5 мл, розчин для ін'єкцій

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації брошури:жовтень 2023