Тросіцам

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ТРОСІКАМ

15 мг Таблетки, що розчиняються у роті

Мелоксикам

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

ПЕРЕЛІК ВМІСТУ ЛИСТКІВКИ:

1. Що таке препарат Тросікам і для чого він призначений

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тросікам

3. Як застосовувати препарат Тросікам

4. Можливі неприємні дії

5. Як зберігати препарат Тросікам

6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ ТРОСІКАМ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Тросікам належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), застосовується для зменшення запалення і болю суглобів та м'язів. (Таблетки, що розчиняються у роті, легко розчиняються в роті). Препарат Тросікам застосовується при:

• короткочасному лікуванні симптомів загострення хвороби зворотного розвитку суглобів;
• довгочасному лікуванні симптомів:
• ревматоїдного запалення суглобів,
• зштифнювального запалення суглобів хребта (хвороба хребта).

Якщо після закінчення 20 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ТРОСІКАМ

Коли не застосовувати препарат Тросікам:

• якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка є в стані вагітності або планує вагітність або годує грудьми;
• якщо у пацієнта існує алергія (гіперчутливість) на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• якщо у пацієнта існували раніше симптоми астми (свистячий дих), поліпів носа разом з водянистим катаром, набряків шкіри або кропив'янки після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів;
• якщо у пацієнта існує або існувала раніше хвороба виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо у пацієнта існують будь-які порушення кровотечі або раніше існували кровотечі з шлунка, кишок або мозкових судин;
• якщо у пацієнта існує важка недостатність печінки;
• якщо у пацієнта існує важка недостатність нирок, але він не підлягає діалізу;
• якщо у пацієнта існує важка недостатність серця;
• якщо у пацієнта існує хвороба Крона;
• якщо у пацієнта існує виразкове запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта існують болі після операції шунтування аорто-коронарного.

Необхідно не приймати препарат Тросікам, якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта.
У першій черзі необхідно проконсультуватися з лікаремі діяти згідно з його рекомендаціями.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тросікам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли зберігати особливу обережність під час застосування препарату Тросікам

Необхідно повідомитилікаря або фармацевта доприйому цього препарату:

• якщо у пацієнта існує високий тиск крові;
• якщо у пацієнта існує хвороба серця, печінки або нирок;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо пацієнт є у похилому віці (65 років або старше);
• якщо у пацієнта існує хвороба, що називається фенілкетонурією, оскільки цей препарат містить аспартам (E951);
• якщо пацієнт був повідомлений, що у нього існує нетолерантність деяких вуглеводів (цукрів), оскільки цей препарат містить сорбітол (E420), який є видом цукру;
• якщо у пацієнта існує зменшена об'єм крові, що може мати місце у разі важкої втрати крові або опіку, операції або зменшеного прийому рідини;
• якщо у пацієнта раніше діагностували велику концентрацію калію у крові.

Необхідно повідомити лікаря,якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта.

Осторожність

Прийом таких препаратів, як Тросікам, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику
серцевого нападу (інфаркту) або інсульту. Ризик це збільшується у разі тривалого застосування
великих доз препарату. Необхідно не застосовувати більших доз або тривалішого часу лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри, що існує ризик цих
розладів – такі як підвищений тиск крові, цукровий діабет, збільшена концентрація холестерину
або паління тютюну – необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Не можнадавати цей препарат дітям та підліткам у віці до 16 років.

Препарат Тросікам та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно не застосовувати інші препарати, включаючи препарати, що видаються без рецепта, без консультації з лікарем
або фармацевтом, якщо пацієнт приймає препарат Тросікам.

• Необхідно повідомитилікаря або фармацевта про прийом наступнихпрепаратів:
• іншінестероїдні протизапальні препарати, у тому числіацетилсаліцилову кислоту;
• препарати, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин;
• препарати, що розчиняють згустки крові;
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
• оральні кортикостероїди;
• циклоспорин;
• всі препарати мочогінні (лікар може контролювати функцію нирок під час застосування препаратів мочогінних);
• літ, що застосовується при психічних захворюваннях;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються для лікування депресії;
• метотрексат;
• холестирамін;
• внутрішньоматкова спіраль антиконцепційна, більш відома під назвою спіралі внутрішньоматкової.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у стані вагітності або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Тросікам нерекомендований у жінок у період вагітності або годування грудьми.
Необхідно негайноповідомити лікаря, якщо пацієнтка є у стані вагітності, підозрює вагітність або годує
грудьми.
Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини, доки пацієнт не познає впливу препарату Тросікам
на свій організм. Некерувати транспортним засобом чи не обслуговувати машини, якщо після застосування препарату
з'являються розкоординованість, головокружіння, сонливість або порушення зору.

Препарат Тросікам містить

• Маннитол, препарат може мати легке діюрувальне дію.
• Препарат містить 8 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення. Передприйомом препарату необхідно зв'язатися з лікарем.
• Препарат містить 40 мг сорбітолу в кожній таблетці. Якщо раніше діагностовано у пацієнта проблеми з толерантністю деяких вуглеводів (цукрів), передприйомом препарату необхідно зв'язатися з лікарем.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ТРОСІКАМ

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно уважно прочитати листківку.

Прийом препарату

• Таблетку необхідно помістити на язик.
• Дозволити, щоб вона повільно розчинялася протягом п'яти хвилин (необхідно її не жувати ані не ковтати у нерозчиненому стані).
• Необхідно її проковтнути, запивши водою (240 мл).
• Якщо у пацієнта існує сухість рота, необхідно її спочатку зволожити водою.
• Ніколинеобхідно приймати більшу дозу, ніж рекомендована максимальна доза, яка становить 15 мг (одна таблетка) на добу.

Дозування

Доза залежить від лікуваної хвороби. Лікар повинен повідомити пацієнта про дозування
препарату.
Цей препарат необхідно завжди застосовувати точно так, як це описано в листківці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування загострення хвороби зворотного розвитку суглобів:
Рекомендована доза становить 7,5 мг (половина таблетки) на добу. Лікар може збільшити дозу до 15 мг (одна
таблетка) на добу, якщо він вважає це необхідним.
Лікування ревматоїдного запалення суглобів і зштифнювального запалення суглобів хребта:
Рекомендована доза становить 15 мг (одна таблетка) на добу. Лікар може зменшити дозу до 7,5 мг (половина
таблетки) на добу, якщо він вважає це необхідним.
У пацієнтів у віці 65 років і старшерекомендована доза при лікуванні ревматоїдного запалення
суглобів і зштифнювального запалення суглобів хребта становить 7,5 мг (половина таблетки) на добу.
Якщо у пацієнта існує будь-яка з ситуацій, перелічених у пункті 2 “Коли зберігати особливу обережність під час застосування препарату Тросікам”, лікар може зменшити дозу до 7,5 мг (половина таблетки)
на добу.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Тросікам є надто сильною або надто слабкою, або якщо після кількох днів
застосування препарату відсутня поліпшення, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тросікам

Негайнозв'язатися з лікарем або фармацевтом, або негайнозвернутися до найближчого
шпитального відділення швидкої допомоги, пам'ятаючи про забрання з собою цієї листківки або таблеток.

Пропуск застосування препарату Тросікам

Необхідно не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Прийняти звичайну застосовувану дозу наступного дня.

Перервання застосування препарату Тросікам

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕПРИЄМНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.

• Якщо у пацієнта існували раніше порушення травлення під час застосування протизапальних препаратів, лікар може вважати за необхідне контролювати стан пацієнта під час лікування. Клінічні дослідження та наукові дані свідчать, що прийом деяких препаратів групи НПЗП (особливо у великих дозах і тривалому застосуванні) може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику тромбозів (наприклад, інфаркту або інсульту).

Негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення швидкої допомоги

швидкої допомоги(забираючи з собою цю листківку або таблетки), якщо виникнуть наступні неприємні дії:

• важкі алергічні реакції, включаючи втрату свідомості, задишку, реакції шкіри та астматичні напади (часті неприємні дії: виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100);
• кровотеча з шлунка або кишок, хвороба виразки шлунка, біль або запалення слизової оболонки рота або стравоходу (не надто часті неприємні дії: виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1 000);
• збільшене утворення пухирів на шкірі або лущення шкірного покриву, набряк повік, губ і обличчя, висипання, викликані дією сонячного світла (рідкі неприємні дії: виникають у 1 до 10 пацієнтів на 10 000).

Звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні неприємні дії:

• Запалення підшлункової залози.

Часті неприємні дії(виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100):

• нестравність, нудота і блювання, біль у животі (біль шлунка), запор, метеоризм з відходженням газів, діарея, висипання і свербіж;
• чуття порожнечі в голові, головний біль;
• набряк гомілок і ніг;
• анемія.

Не надто часті неприємні дії(виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1 000):

• гіперчутливість;
• кропив'янка;
• головокружіння, звоніння в вухах, сонливість;
• нерегулярне серцебиття, підвищений тиск крові, червоність обличчя;
• неправильна кількість кров'яних клітин або тромбоцитів;
• порушення функції печінки;
• затримання солей і води, надмір калію, порушення функції нирок.

Рідкі неприємні дії(виникають у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• передіуріння стінки кишки, запалення або біль шлунка або кишок (хвороба виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча і перфорації шлунка або кишок можуть виникнути в будь-який період лікування; інколи - особливо у пацієнтів похилого віку - можуть мати важкий перебіг і дуже рідко, менше ніж у 1 на 10 000 лікуваних пацієнтів, можуть призвести до смерті);
• дезорієнтація, зміна настрою, безсоння, кошмари;
• порушення зору, включаючи нечітке зір;
• запалення печінки;
• неправильна функція нирок.

Якщо погіршиться будь-який з неприємних симптомів або виникнуть будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зголошення неприємних дій

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал.
Єрусалимська, 181С, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню неприємних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ТРОСІКАМ

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Необхідно не перекладати таблетки до іншого контейнера.
• Продукт не підлягає в країнах Європейського Союзу жодним спеціальним вимогам щодо зберігання.
• Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці, після позначки “Термін дії (EXP)”. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
• Необхідно не застосовувати цей препарат, якщо помітні ознаки псування.

Лікарських засобів не можна викидати до каналізації або до домашніх контейнерів для сміття.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Тросікам

Активною речовиною препаратує мелоксикам. Кожна таблетка містить 15 мг мелоксикаму.
Інші складники: маннитол (E421), аспартам, (E951), сорбітол (E420), лимонна кислота безводна, аромат йогуртовий (субстанції смаково-запахові ідентичні з природними, препарати
ароматизуючі, аромати природні, мальтодекстрин кукурудзяний, триоцтан гліцеролу EP), аромат
ягід (субстанції смаково-запахові ідентичні з природними, препарати
ароматизуючі, аромати природні, мальтодекстрин кукурудзяний, триоцтан гліцеролу EP, скроба
модифікована), повідон К30, кросповідон, тальк, лаурилсульфат натрію і стеарин магнію.

Як виглядають таблетки препарату Тросікам і що містить упаковка

Таблетка препарату Тросікам є круглою, світло-жовтою, пласкою з канавкою (масою 400 мг
і діаметром 12 мм), позначеною з одного боку AX5. Таблетку можна розділити на дві рівні
дози.
Таблетки випускаються у вигляді:

• упаковок, що містять 2 блистерні пачки по 10 таблеток кожна,
• упаковок, що містять 3 блистерні пачки по 10 таблеток кожна,
• упаковок, що містять одну пляшку з HDPE, з кришкою з PP з засобом поглинання вологи, що захищає від доступу дітей, у тютуновому пачці. Пляшка містить 30 таблеток.
• упаковок, що містять одну пляшку HDPE, з кришкою з PP з засобом поглинання вологи, що захищає від доступу дітей, у тютуновому пачці. Пляшка містить 200 таблеток.

Підміот, відповідальний за лікарський засіб

ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
Stradbrook House, Stradbrook Road,
Blackrock, Co. Dublin
A94X9A2 - Ірландія

Виробник

Kymos, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
(Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Болгарія та Польща: Тросікам
Чехія: Орамелокс 15 мг
Словаччина: Орамелокс 15 мг
Велика Британія: Мелоксикам 15 мг Orodispersible Tablets
Дата затвердження листківки:12/04/2021