Трепростініл Зентіва

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Трепростиніл Тілломед

1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл, розчин для інфузії
Трепростиніл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1.

Що таке препарат Трепростиніл Тілломед і для чого він використовується

2.

Важлива інформація перед використанням препарату Трепростиніл Тілломед

3.

Як використовувати препарат Трепростиніл Тілломед

4.

Можливі побічні ефекти

5.

Як зберігати препарат Трепростиніл Тілломед

6.

Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Трепростиніл Тілломед і для чого він використовується

Що таке препарат Трепростиніл Тілломед

Активною речовиною препарату Трепростиніл Тілломед є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи препаратів, які діють подібно до природних простациклінів, що містяться в організмі. Простацикліни - це речовини, подібні до гормонів. Вони знижують артеріальний тиск шляхом розширення кровоносних судин, полегшуючи тим самим кровотік. Крім того, простацикліни можуть також впливати на запобігання згортанню крові.

У яких хворобах використовується лікування препаратом Трепростиніл Тілломед

Препарат Трепростиніл Тілломед використовується для лікування самостійного або спадкового артеріального гіпертонуса легень (СГЛ) у пацієнтів із середньою тяжкістю симптомів. Артеріальний гіпертонус легень - це стан, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах між серцем і легенями, що викликає задишку, головокружіння, втомлюваність, оmdlіння, серцебиття або неправильний ритм серця, сухий кашель, біль у грудній клітці та набряк гомілок або ніг.
Трепростиніл Тілломед спочатку вводиться у вигляді безперервної підшкірної інфузії. Деякі пацієнти можуть не бути в змозі переносити таке введення через місцевий біль і набряк.
Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Тілломед у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії. Це буде вимагати встановлення центральної венозної катетера в шиї, грудній клітці або пахвині.

Як діє препарат Трепростиніл Тілломед

Препарат Трепростиніл Тілломед знижує артеріальний тиск у легеневих артеріях, покращуючи кровотік і зменшуючи роботу серця. Покращення кровотоку призводить до кращого забезпечення організму киснем і зменшення навантаження на серцевий м'яз, покращуючи ефективність роботи серця.
Препарат Трепростиніл Тілломед полегшує симптоми, пов'язані з СГЛ, і покращує толерантність пацієнтів до фізичних навантажень, які повинні обмежувати фізичну активність.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Трепростиніл Тілломед

Коли не використовувати препарат Трепростиніл Тілломед:

• якщо пацієнт має алергію на трепростиніл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта діагностовано легеневу хворобу, що призводить до звуження судин.
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки.
• якщо у пацієнта є захворювання серця, наприклад:
• інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх шести місяців,
• тяжкі порушення частоти серцевих скорочень,
• тяжка ішемічна хвороба серця або нестабільна стенокардія,
• вроджена вада серця, що призводить до погіршення роботи серця,
• хвороба серця, яка не лікується або не перебуває під суворим медичним контролем.
• якщо пацієнту загрожує високий ризик кровотечі - наприклад, активна виразкова хвороба шлунка, травми або інші види кровотечі.
• якщо у пацієнта стався інсульт протягом останніх 3 місяців або інші порушення кровообігу в мозку.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Трепростиніл Тілломед, повідоміть лікаря:

• якщо у пацієнта є хвороба печінки,
• якщо у пацієнта є хвороба нирок,
• якщо у пацієнта діагностовано медичну оtyлость (індекс маси тіла понад 30 кг/м),
• якщо у пацієнта є інфекція, що викликає імунодефіцит (ВІЛ),
• якщо у пацієнта є високий тиск у венах печінки (портальна гіпертензія),
• якщо у пацієнта є вроджена вада серця, що впливає на напрям кровотоку через серце,
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі.

Під час лікування препаратом Трепростиніл Тілломед повідоміть лікаря, якщо:

• виступає зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• виступає раптове погіршення дихання або тривалий кашель (це може бути пов'язано з переливанням крові в легенях, астмою або іншою хворобою), необхідно негайно звернутися до лікаря,
• виступає надмірне кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшувати цей ризик через свою дію на запобігання згортанню крові,
• під час внутрішньовенної інфузії препарату Трепростиніл Тілломед виникли лихорадка або червоність, набряк і (або) чутливість під час дотику до місця інфузії, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Препарат Трепростиніл Тілломед та інші препарати

Повідоміть лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати.
Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте:

• препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертонії(препарати для зниження артеріального тиску або інші препарати, що розширюють кровоносні судини),
• препарати, що використовуються для збільшення виділення сечі(мочогінні препарати), включаючи фуросемід,
• препарати, що запобігають згортанню крові(антитромботичні) такі, як препарати, що містять варфарин, гепарин або оксид азоту
• всіх нестероїдних протизапальних препаратів ( НПЗП) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен),
• препарати, які можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Трепростиніл Тілломед (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасирокс, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал, діуравець), оскільки може бути необхідна зміна дози препарату Трепростиніл Тілломед лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Трепростиніл Тілломед не рекомендований для жінок, які вагітні, планують вагітність або підозрюють вагітність, якщо тільки лікар не вважає його використання необхідним.
Безпека використання препарату Трепростиніл Тілломед під час вагітності не встановлена.
Трепростиніл Тілломед не рекомендований для жінок, які годують грудьми, якщо тільки лікар не вважає його використання необхідним. У разі призначення пацієнтці препарату Трепростиніл Тілломед рекомендується перервати годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Вплив трепростиніла на фертильність у людей наразі невідомий, тому під час лікування трепростинілом рекомендується використовувати антиконцепцію.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Трепростиніл Тілломед може викликати низький артеріальний тиск з головокружінням і оmdліннями.
У такому випадку не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, і слід звернутися до лікаря за порадою.

Трепростиніл Тілломед містить натрій

Повідоміть лікаря у разі дотримання дієти з контрольованою кількістю натрію.
Лікар врахує, що одна флакон препарату Трепростиніл Тілломед містить зазначену нижче кількість натрію.

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, розчин для інфузії

Цей препарат містить 74,16 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,71% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію в дієті дорослою людиною.

Трепростиніл Тілломед 2,5 мг/мл, розчин для інфузії

Цей препарат містить 75,08 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,75% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію в дієті дорослою людиною

Трепростиніл Тілломед 5 мг/мл, розчин для інфузії

Цей препарат містить 78,16 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,91% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію в дієті дорослою людиною

Трепростиніл Тілломед 10 мг/мл, розчин для інфузії

Цей препарат містить 75 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,75% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію в дієті дорослою людиною

3. Як використовувати препарат Трепростиніл Тілломед

Завжди використовувати цей препарат згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Трепростиніл Тілломед вводиться у вигляді безперервної інфузії:

• підшкірної за допомогою малої трубки (каніули), яка вводиться під шкіру живота або стегна пацієнта або
• внутрішньовенної за допомогою венозного катетера в шиї, грудній клітці або пахвині.

У обидвох випадках препарат Трепростиніл Тілломед подається через дрен за допомогою портативної помпи.
Перед виходом із лікарні лікар проінформує пацієнта, як підготувати препарат Трепростиніл Тілломед і з якою швидкістю помпа повинна його подавати. Крім того, пацієнт отримає інформацію про те, як правильно використовувати помпу і що робити у разі переривання її роботи. Надані відомості також повинні містити рекомендації щодо того, з ким слід зв'язатися у разі нагальної ситуації.
Залиття підключеної інфузійної лінії може призвести до випадкового передозування.
Трепростиніл Тілломед розбавляється лише у разі внутрішньовенної інфузії:
Тільки у разі внутрішньовенної інфузії:Пацієнт повинен розбавити розчин препарату Трепростиніл Тілломед стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% хлоридом натрію для ін'єкцій (згідно з рекомендацією лікаря), лише якщо препарат вводиться у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.
Дорослі пацієнти
Препарат Трепростиніл Тілломед доступний у вигляді 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл розчину для інфузії. Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну стану пацієнта.
Пацієнти з оtyлостю
Якщо у пацієнта є оtyлость (маса тіла перевищує на 30% або більше ідеальну масу тіла), лікар визначить початкову дозу та подальші дози на основі цілової маси тіла. Див. також пункт 2 «Острожності та заходи обережності»
Пацієнти похилого віку
Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну стану пацієнта.
Діти та підлітки
Доступні обмежені дані про використання препарату у дітей та підлітків.
Модифікації дозування
Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально тільки під наглядом лікаря.
Метою модифікації швидкості інфузії є встановлення ефективної підтримуючої дози, яка полегшує симптоми СГЛ при одночасному мінімумі побічних ефектів.
Якщо симптоми погіршуються або пацієнт потребує повного спокою або обмеження до ліжка чи крісла або якщо будь-яка фізична активність викликає дискомфорт, а симптоми виникають у стані спокою, не слід збільшувати дозу без консультації з лікарем.
Трепростиніл Тілломед може не бути достатнім для лікування даного стану хвороби, і може бути рекомендовано використання інших препаратів.
Максимальна вводима доза залежить від стану пацієнта та різних супутніх захворювань.

Як запобігти інфекціям крові під час внутрішньовенної терапії препаратом Трепростиніл Тілломед?

Трепростиніл Тілломед?

Аналогічно до будь-якої тривалої внутрішньовенної терапії існує ризик інфекції крові.
Лікар проінформує пацієнта про заходи профілактики таких інфекцій.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трепростиніл Тілломед

Якщо пацієнт випадково передозував препарат Трепростиніл Тілломед, можуть виникнути нудота, блювота, діарея, низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdління), червоність шкіри та (або) головний біль.
Якщо будь-який з цих симптомів є важким, слід звернутися до лікаря або лікарні.
Лікар може зменшити дозу або перервати інфузію до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Після цього розчин препарату Трепростиніл Тілломед для інфузії знову буде введений у дозі, рекомендованій лікарем.

Переривання використання препарату Трепростиніл Тілломед

Завжди використовувати препарат Трепростиніл Тілломед згідно з рекомендацією лікаря або спеціаліста в лікарні. Не слід переривати використання препарату Трепростиніл Тілломед без рекомендації лікаря.
Раптове припинення або зменшення дози препарату Трепростиніл Тілломед може призвести до повернення легеневого артеріального гіпертонуса з можливим раптовим і важким погіршенням стану пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю шкіри
• біль або чутливість у місці інфузії
• блідість шкіри або червоність навколо місця інфузії
• головний біль
• виразка на шкірі
• нудота
• діарея
• біль щелепи

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• блювота
• пустка в голові або оmdління у зв'язку з низьким артеріальним тиском
• поколювання або червоність шкіри
• набряк ніг, гомілок, ніг або утримання рідини
• кровотеча, наприклад, носова кровотеча, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча з ясен, кров у калі
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у ногах та (або) руках

Інші можливі побічні ефекти (частота виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних))

• інфекція в місці інфузії
• гнійник в місці інфузії
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотеча в місці інфузії
• біль у кістках
• виразки на шкірі з блідістю або вузловатістю)
• інфекція тканини під шкірою (запалення тканини)
• зbyt велика кількість крові, яка перекачується серцем, що призводить до задишки, втомлюваністі, набряку ніг і живота, спричиненого накопиченням рідини, постійного кашлю

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням

• запалення вен (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. пункт 3)
• сепсис (важка інфекція крові).

* повідомлялося про загрозливі для життя або закінчені смертю бактеріальні інфекції крові

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса інтернет-сайту: https://www.moz.gov.ua/
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Трепростиніл Тілломед

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати препарат Трепростиніл Тілломед у разі виявлення пошкодження флакона, забарвлення або інших ознак погіршення якості.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу. Термін придатності трепростиніла після першого відкриття: 30 днів
Під час безперервної підшкірної інфузії один контейнер (стрийка) нерозбавленого продукту Трепростиніл Тілломед повинен бути використаний протягом 72 годин.
Термін придатності у разі безперервного підшкірного введення
Встановлено фізичну та хімічну стабільність у умовах використання протягом 72 годин, якщо препарат зберігається при температурі 37°C. З мікробіологічної точки зору його слід використати негайно, якщо тільки спосіб відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за дотримання терміну та умов зберігання після підготовки лежить на користувачі.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії, щоб мінімізувати ризик інфекції крові, максимальний час використання одного контейнера (стрийки) розбавленого трепростиніла не повинен перевищувати 24 години.
Термін придатності у разі безперервного внутрішньовенного введення
Після розбавлення:
Встановлено фізичну та хімічну стабільність розбавленого трепростиніла у умовах використання протягом 48 годин, якщо препарат зберігається при температурі 2–8°C, 20–25°C і 40°C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно, якщо тільки спосіб розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за дотримання терміну та умов зберігання після підготовки лежить на користувачі, а термін цього зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки препарат не був розбавлений у контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Невикористаний розбавлений розчин слід викинути.
Інформацію про використання див. у пункті 3 «Як використовувати препарат Трепростиніл Тілломед».
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта з питаннями про видалення лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трепростиніл Тілломед

Активною речовиною препарату є трепростиніл 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Інші компоненти: хлорид натрію, метакрезол, цитрат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій (до 1 мл).

Як виглядає препарат Трепростиніл Тілломед і що містить упаковка

Трепростиніл Тілломед, 1 мг/мл, розчин для інфузії

Розчин прозорий, безбарвний до легкого жовтого, без видимих частинок, розміщений у флаконі з безбарвного скла типу I, об'ємом 20 мл, закритому пробкою з бромобутилової гуми з ущільненням і кришкою типу фліп-оф, у паперовій коробці.

Трепростиніл Тілломед, 2,5 мг/мл, розчин для інфузії

Розчин прозорий, безбарвний до легкого жовтого, без видимих частинок, розміщений у флаконі з безбарвного скла типу I, об'ємом 20 мл, закритому пробкою з бромобутилової гуми з ущільненням і кришкою типу фліп-оф, у паперовій коробці.

Трепростиніл Тілломед, 5 мг/мл, розчин для інфузії

Розчин прозорий, безбарвний до легкого жовтого, без видимих частинок, розміщений у флаконі з безбарвного скла типу I, об'ємом 20 мл, закритому пробкою з бромобутилової гуми з ущільненням і кришкою типу фліп-оф, у паперовій коробці.

Трепростиніл Тілломед, 10 мг/мл, розчин для інфузії

Розчин прозорий, безбарвний до легкого жовтого, без видимих частинок, розміщений у флаконі з безбарвного скла типу I, об'ємом 20 мл, закритому пробкою з бромобутилової гуми з ущільненням і кришкою типу фліп-оф, у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 1 флакон/упаковка

Відповідальний суб'єкт

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Tillomed Malta Ltd
Tower Business Centre,
2nd floor Tower Street,
Swatar, BIRKIRKARA
BKR4013,
Мальта

Імпортер

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Budapeszt XIX, 1193
Угорщина
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
розчин для інфузії
Хорватія
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Тілломед 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Тілломед 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Тілломед 10 мг/мл розчин для інфузії
Чехія
Трепростиніл Тілломед
Фінляндія
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
інфузійний розчин
Франція
ТРЕПРОСТИНІЛ ТІЛЛОМЕД 1 мг/мл, розчин для інфузії
ТРЕПРОСТИНІЛ ТІЛЛОМЕД 2,5 мг/мл, розчин для інфузії
ТРЕПРОСТИНІЛ ТІЛЛОМЕД 5 мг/мл, розчин для інфузії
ТРЕПРОСТИНІЛ ТІЛЛОМЕД 10 мг/мл, розчин для інфузії
Німеччина
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
розчин для інфузії
Угорщина
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
інфузійний розчин
Італія
Трепростиніл Тілломед
Литва
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
інфузійний розчин
Норвегія
Трепростиніл Тілломед
Польща
Трепростиніл Тілломед
Португалія
Трепростиніл Тілломед
Словаччина
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
інфузійний розчин
Словенія
Трепростиніл Тілломед Фарма 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
розчин для інфузії
Швеція
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
інфузійний розчин
Велика Британія
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
розчин для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2025