Ремодулін

1. Що таке препарат Ремодулін і для чого він призначений

Що таке препарат Ремодулін

Активною речовиною препарату Ремодулін є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи препаратів, які діють подібно до природних простагландинів.
Простагландини - це речовини, подібні до гормонів. Вони знижують артеріальний тиск шляхом розширення кровоносних судин, полегшуючи тим самим кровотік. Крім того, простагландини можуть також впливати на запобігання згортанню крові.

У яких хворобах застосовується лікування препаратом Ремодулін

Препарат Ремодулін застосовується для лікування самостійного або спадкового артеріального гіпертонуса легень (АГЛ) у пацієнтів з помірною виразкістю симптомів. Артеріальний гіпертонус легень - це стан, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах між серцем і легенями, що призводить до задишки, головокружіння, втоми, оmdlень, серцебиття або неправильного ритму серця, сухого кашлю, болю в грудній клітці і набухання щиколоток або ніг.
Ремодулін спочатку вводиться в постійній підшкірній інфузії. Деякі пацієнти можуть не бути здатні терпіти таку інфузію через місцевий біль і набухання. Лікар вирішить, чи можна вводити Ремодулін в постійній інфузії безпосередньо в вену після встановлення центрального венозного катетера, пов'язаного з зовнішньою помпою, або, залежно від стану пацієнта, з помпою, імплантованою хірургічно під шкіру живота (черевної порожнини). Лікар вирішить, яка опція буде найкращою для пацієнта.

Як діє препарат Ремодулін

Препарат Ремодулін знижує артеріальний тиск в легенях, покращуючи кровотік і зменшуючи роботу серця. Покращення кровотоку призводить до кращого забезпечення організму киснем і зменшення навантаження на серце, покращуючи ефективність роботи серця. Препарат Ремодулін пом'якшує симптоми, пов'язані з АГЛ, і покращує толерантність пацієнтів до фізичних навантажень, яким необхідно обмежувати фізичну активність.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ремодулін

Коли не застосовувати препарат Ремодулін

• Якщо пацієнт має алергію на трепростиніл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта діагностовано легеневу хворобу, пов'язану з розростанням судин. Це хвороба, при якій кровоносні судини в легенях стають набухлими і непрохідними, що призводить до збільшення артеріального тиску в судинах між серцем і легенями.
• Якщо в пацієнта є важка хвороба печінки.
• Якщо в пацієнта є серцеві хвороби, наприклад, інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх шести місяців, важкі порушення частоти серцевих скорочень, важка ішемічна хвороба серця або нестабільна стенокардія, вада серця, яка призводить до погіршення роботи серця, серцеві хвороби, які не лікуються або не перебувають під суворим медичним спостереженням.
• Якщо пацієнту загрожує певне велике ризик кровотечі - наприклад, активна виразкова хвороба шлунка, травми або інші види кровотечі.
• Якщо в пацієнта стався інсульт протягом останніх 3 місяців або інші порушення кровотоку в мозку.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ремодулін необхідно повідомити лікаря:

• Якщо в пацієнта є хвороба печінки,
• Якщо в пацієнта діагностовано медичну оtyлость (індекс маси тіла понад 30 кг/м),
• Якщо в пацієнта є інфекція, пов'язана з ВІЛ,
• Якщо в пацієнта є високий тиск в венах печінки (портальна гіпертензія),
• Якщо в пацієнта є вроджена вада серця, яка впливає на напрям кровотоку через серце.

Під час лікування препаратом Ремодулін необхідно повідомити лікаря, якщо:

• з'являється зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• з'являється раптове збільшення труднощів дихання або тривалий кашель (це може бути пов'язано з переливанням легень, астмою або іншою хворобою), необхідно негайно звернутися до лікаря,
• з'являється надмірне кровотечение, оскільки трепростиніл може збільшувати таке ризик у зв'язку з діянням, що запобігає згортанню крові,
• під час внутрішньовенної інфузії препарату Ремодулін з'являється гарячка або червоність, набухання і (або) чутливість під час дотику до місця інфузії, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Препарат Ремодулін і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії(препарати, які знижують артеріальний тиск, або інші препарати, які розширюють кровоносні судини),
• препарати, які застосовуються для збільшення виділення сечі(мочогінні препарати), включаючи фуросемід,
• препарати, які запобігають згортанню крові(антитромботичні препарати) такі, як препарати, які містять варфарин, гепарин або оксид азоту,
• більшість нестероїдних протизапальних препаратів ( НПЗП) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен),
• препарати, які можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Ремодулін (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасирокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, діуравец), оскільки може бути необхідна зміна дози препарату Ремодулін лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Ремодулін не рекомендується для жінок у вагітності, які планують завагітніти або підозрюють вагітність, якщо лікар не вважає його застосування необхідним. Безпека застосування препарату Ремодулін у жінок у вагітності не встановлена.
Препарат Ремодулін не рекомендується для жінок, які годують грудьми, якщо лікар не вважає його застосування необхідним. У разі призначення пацієнтці препарату Ремодулін рекомендується перервати годування грудьми, оскільки не відомо, чи препарат проникає до молока жінки.
Відчутно рекомендується застосовувати засоби контрацепції під час застосування препарату Ремодулін.
Якщо пацієнтка у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Право керування транспортними засобами і обслуговування машин

Ремодулін може спричиняти низький артеріальний тиск з головокружінням і оmdlінням. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, і необхідно попросити лікаря про пораду.

Препарат Ремодулін містить натрій

Препарат містить до 78,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожних 20 мл. Це відповідає 4% максимальної рекомендованої ВООЗ добової дози натрію в дієті дорослих

3. Як застосовувати препарат Ремодулін

Необхідно завжди застосовувати цей препарат згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Ремодулін вводиться в постійній інфузії:

• підшкірній за допомогою малої трубки (канюлі), яка вводиться під шкіру живота або стегна пацієнта або
• внутрішньовенній за допомогою венозного катетера в шиї, грудній клітці або пахвині.

У обох випадках препарат Ремодулін pompується через дрен за допомогою портативної помпи, розміщеної поза тілом (зовнішньо).
Перед виходом з лікарні лікар проінформує пацієнта, як підготувати препарат Ремодулін і з якою швидкістю помпа повинна його доставляти.
Залиття підключеної інфузійної лінії може спричинити випадкове передозування.
Ремодулін також можна вводити внутрішньовенній за допомогою імплантованої помпи інфузії, зазвичай розміщеної хірургічно під шкіру живота (черевної порожнини). У такому випадку помпа і трубки знаходяться повністю всередині (всередині тіла) і будуть необхідні періодичні відвідування лікарні (наприклад, кожні 4 тижні) для повторного заповнення внутрішнього резервуара.
Крім того, пацієнт отримає інформацію про те, як правильно використовувати помпу і що робити у разі переривання її роботи. Надані відомості повинні також містити рекомендації, з ким необхідно зв'язатися в нагальному випадку.
Ремодулін розбавляється тільки у разі внутрішньовенної інфузії:

У разі внутрішньовенної інфузії з використанням портативної зовнішньої помпи:Пацієнт повинен розбавити розчин препарату Ремодулін стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% хлоридом натрію для ін'єкцій (згідно з рекомендацією лікаря), виключно якщо препарат вводиться в постійній внутрішньовенній інфузії.
У разі внутрішньовенної інфузії з використанням імплантованої помпи інфузії:Пацієнт повинен періодично (наприклад, кожні 4 тижні) відвідувати лікарню, де працівник охорони здоров'я розбавить розчин препарату Ремодулін 0,9% хлоридом натрію для ін'єкцій і заповнить знову внутрішній резервуар.
Дорослі пацієнти
Препарат Ремодулін доступний у вигляді 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл розчину для інфузії. Лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну стану пацієнта.
Пацієнти з оtyлостю
Якщо в пацієнта є оtyлость (маса тіла перевищує на 30% або більше ідеальну масу тіла), лікар визначить початкову дозу і подальші дози на основі цілової маси тіла. Див. також пункт 2 "Попередження і заходи обережності".
Особи похилого віку
Лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну стану пацієнта.
Діти і підлітки
Доступні обмежені дані про застосування препарату у дітей і підлітків.
Модифікації дозування
Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально відповідно до рекомендації лікаря.
Метою модифікації швидкості інфузії є встановлення ефективної підтримуючої дози, яка пом'якшує симптоми АГЛ при одночасному мінімумізації побічних ефектів.
Якщо симптоми погіршуються або пацієнт потребує повного відпочинку або обмежений до перебування у ліжку або кріслі, або якщо будь-які фізичні навантаження спричинюють дискомфорт, а симптоми з'являються у стані спокою, не слід збільшувати дозу без звернення до лікаря.
Ремодулін може не достатньо для лікування певного стану хвороби і може бути показане застосування інших препаратів.

Як можна запобігати інфекціям крові під час внутрішньовенної терапії препаратом Ремодулін?

Подібно до будь-якої тривалої внутрішньовенної терапії існує ризик інфекції крові.
Лікар проінструктує пацієнта щодо запобігання таким інфекціям.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ремодулін

Якщо пацієнт випадково передозує препарат Ремодулін, можуть з'явитися нудота, блювота, діарея, низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння), червоність шкіри і (або) болі голови.
Якщо будь-який з цих симптомів є важким, необхідно звернутися до лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або перервати інфузію до тих пір, поки симптоми не відступлять. Після цього розчин препарату Ремодулін для інфузії буде знову введений у дозі, рекомендованій лікарем.

Переривання застосування препарату Ремодулін

Завжди необхідно застосовувати препарат Ремодулін згідно з рекомендацією лікаря або спеціаліста в лікарні. Не слід переривати застосування препарату Ремодулін без рекомендації лікаря.
Раптове припинення або зменшення дози препарату Ремодулін може спричинити повернення легеневого артеріального гіпертонуса разом з можливим раптовим і важким погіршенням стану пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являються.
Дуже часті побічні ефекти (можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю шкіри,
• біль або чутливість у місці введення інфузії,
• відбарвлення шкіри або висипання біля місця інфузії,
• болі голови,
• висипання шкіри,
• нудота,
• діарея,
• біль щелепи.

Часті побічні ефекти (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння,
• блювота,
• пустка в голові або оmdlіння у зв'язку з низьким артеріальним тиском,
• поколювання або червоність шкіри,
• набухання стоп, щиколоток, ніг або ретенція рідини,
• кровотечі, наприклад, кровотеча з носа, відкашлювання крові, кров у сечі, кровотеча з ясен, кров у калі,
• болі в суглобах,
• болі в м'язах,
• болі в ногах і (або) руках.

Інші можливі побічні ефекти (частота появи невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних))

• інфекція в місці введення інфузії,
• паротит в місці введення інфузії,
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• кровотеча в місці введення інфузії,
• болі в кістках,
• висипання шкіри з відбарвленням або гузковатістю,
• інфекція тканини під шкірою (запалення тканини),
• зbyt велика кількість крові, pompованої через серце, що призводить до задишки, втоми, набухання ніг і живота, спричиненого гromадженням рідини, упорczyвого кашлю.

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням

• запалення вен (закріпне запалення вен),
• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. пункт 3),
• сепсис (важка інфекція крові).

* зареєстровані загрозливі життя або закінчені смертю бактеріальні інфекції крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Ремодулін

Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.

Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та флаконі.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати препарат Ремодулін у разі виявлення пошкодження флакона, відбарвлення або інших ознак погіршення якості.
Флакон препарату Ремодулін необхідно вживати або викидати протягом 30 днів після першого відкриття.
Під час постійної підшкірної інфузії один резервуар (стрижка) нерозбавленого препарату Ремодулін повинен бути використаний протягом 72 годин.
Під час постійної внутрішньовенної інфузії з використанням зовнішньої портативної помпи інфузії один резервуар (стрижка) розбавленого препарату Ремодулін повинен бути використаний протягом 24 годин.
Під час постійної внутрішньовенної інфузії з використанням імплантованої помпи інфузії розбавлений препарат Ремодулін, введений до резервуара, повинен бути використаний протягом 35 днів. Фаховий працівник охорони здоров'я в лікарні кожен раз подає пацієнту термін повернення до лікарні для наступного заповнення резервуара.
Невикористані залишки розбавленого розчину необхідно викидати.
Інформація про застосування препарату вказана в пункті 3 "Як застосовувати препарат Ремодулін".
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викидати препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
6.

Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ремодулін

Активною речовиною препарату є трепростиніл 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Крім того, препарат містить:
цитрат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота (концентрована), метакрезол і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ремодулін і що містить упаковка

Ремодулін - це прозорий, безбарвний або легкий жовтий розчин, доступний у флаконі з безбарвного скла типу I об'ємом 20 мл, закритому корком з гуму бромобутилової з алюмінієвим ущільненням і насадкою, кодованою кольором.

• Ремодулін 1 мг/мл розчин для інфузії з жовтою гумовою насадкою.
• Ремодулін 2,5 мг/мл розчин для інфузії з синьою гумовою насадкою.
• Ремодулін 5 мг/мл розчин для інфузії з зеленою гумовою насадкою.
• Ремодулін 10 мг/мл розчин для інфузії з червоною гумовою насадкою.

Кожна пачка містить одну флакон.

Відповідальна особа і виробник:

Відповідальна особа

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94

• 08028 – Барселона, Іспанія

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9

• 08173 - Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Kwizda Pharmadistribution GmbH
Achauerstrasse 2
Леопольдсдорф 2333 біля Відня
Австрія

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024.