Трепростініл Зентіва

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Трепростиніл Тілломед

1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл, розчин для інфузії
Трепростиніл

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1.

Що таке препарат Трепростиніл Тілломед і для чого він призначений

2.

Важлива інформація перед застосуванням препарату Трепростиніл Тілломед

3.

Як застосовувати препарат Трепростиніл Тілломед

4.

Можливі побічні ефекти

5.

Як зберігати препарат Трепростиніл Тілломед

6.

Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Трепростиніл Тілломед і для чого він призначений

Що таке препарат Трепростиніл Тілломед

Активною речовиною препарату Трепростиніл Тілломед є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи препаратів, які діють подібно до природних простагландинів.
Простагландини - це речовини, подібні до гормонів. Вони знижують артеріальний тиск шляхом розширення судин, полегшуючи тим самим кровотік. Крім того, простагландини можуть також впливати на запобігання згортанню крові.

У яких хворобах застосовується лікування препаратом Трепростиніл Тілломед

Препарат Трепростиніл Тілломед застосовується для лікування самостійного або спадкового артеріального гіпертонуса легень (СГЛ) у пацієнтів з помірним ступенем симптомів. Артеріальний гіпертонус легень - це стан, при якому артеріальний тиск надто високий у судинах між серцем і легенями, що призводить до задишки, головокружіння, втоми, оmdlіння, серцебиття або неправильного ритму серця, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набухання стоп або ніг.
Трепростиніл Тілломед спочатку вводиться в постійній підшкірній інфузії. Деякі пацієнти можуть не бути в змозі переносити таке введення через місцевий біль і набухання.
Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Тілломед в постійній внутрішньовенній інфузії. Це буде вимагати встановлення центрального венозного катетера в шиї, грудній клітці або пахвині.

Як діє препарат Трепростиніл Тілломед

Препарат Трепростиніл Тілломед знижує артеріальний тиск в легеневих артеріях, покращуючи кровотік і зменшуючи роботу серця. Покращення кровотоку призводить до кращого забезпечення організму киснем і зменшення навантаження на серце, покращуючи ефективність його роботи.
Препарат Трепростиніл Тілломед полегшує симптоми, пов'язані з СГЛ, і покращує толерантність пацієнтів до фізичних навантажень, які повинні обмежувати фізичну активність.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трепростиніл Тілломед

Коли не застосовувати препарат Трепростиніл Тілломед:

• якщо пацієнт має алергію на трепростиніл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо в пацієнта діагностовано легеневу хворобу, пов'язану з розростанням судин. Це хвороба, при якій судини в легенях стають набухлими і непрохідними, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах між серцем і легенями.
• якщо в пацієнта є важка хвороба печінки.
• якщо в пацієнта є серцеві захворювання, наприклад:
• інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх шести місяців,
• важкі порушення частоти серцевих скорочень,
• важка ішемічна хвороба серця або нестабільна стенокардія,
• вроджена вада серця, яка погіршує роботу серця,
• серцеве захворювання, яке не лікується або не перебуває під суворим медичним контролем.
• якщо пацієнту загрожує високе ризик кровотечі - наприклад, активна виразкова хвороба шлунка, травми або інші види кровотечі.
• якщо в пацієнта стався інсульт протягом останніх 3 місяців або інші порушення кровотоку в мозку.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Трепростиніл Тілломед повідомте лікаря:

• якщо в пацієнта є хвороба печінки,
• якщо в пацієнта є хвороба нирок,
• якщо в пацієнта діагностовано медичну оtyлость (індекс маси тіла понад 30 кг/м),
• якщо в пацієнта є інфекція, викликана вірусом імунодефіциту (ВІЛ),
• якщо в пацієнта є високий тиск в венах печінки (портальна гіпертензія),
• якщо в пацієнта є вроджена вада серця, яка впливає на напрям кровотоку через серце,
• якщо пацієнт дотримується низькосодової дієти.

Під час лікування препаратом Трепростиніл Тілломед повідомте лікаря, якщо:

• виступає зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• виступає раптове збільшення труднощів дихання або тривалий кашель (це може бути пов'язано з переливанням легень, астмою або іншою хворобою), необхідно негайно звернутися до лікаря,
• виступає надмірне кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшувати таке ризик у зв'язку з антикоагулянтною дією,
• під час внутрішньовенного введення препарату Трепростиніл Тілломед з'являється гарячка або червоність, набухання і (або) чутливість під час дотику до місця введення інфузії, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Препарат Трепростиніл Тілломед та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії(препарати для зниження артеріального тиску або інші препарати, які розширюють судини),
• препарати, які застосовуються для збільшення виділення сечі(мочогінні препарати), включаючи фуросемід,
• препарати, які запобігають згортанню крові(антитромботичні препарати) такі, як препарати, які містять варфарин, гепарин або оксид азоту
• більшість нестероїдних протизапальних препаратів ( НПЗП) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен),
• препарати, які можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Трепростиніл Тілломед (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасірокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, діуравець), оскільки може бути необхідна зміна дози препарату Трепростиніл Тілломед лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Трепростиніл Тілломед не рекомендований для жінок, які вагітні, планують завагітніти або підозрюють вагітність, якщо тільки лікар не вважає його застосування необхідним.
Безпека застосування препарату Трепростиніл Тілломед під час вагітності не встановлена.
Трепростиніл Тілломед не рекомендований для жінок, які годують грудьми, якщо тільки лікар не вважає його застосування необхідним. У разі призначення пацієнтці препарату Трепростиніл Тілломед рекомендується перервати годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко жінок, які годують грудьми.
Вплив трепростиніла на фертильність у людей наразі невідомий, тому під час лікування трепростинілом категорично рекомендується застосовувати контрацепцію.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Трепростиніл Тілломед може викликати низький артеріальний тиск з головокружінням і оmdlінням.
У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, і слід звернутися до лікаря за порадою.

Трепростиніл Тілломед містить натрій

Повідомте лікаря у разі застосування дієти з контрольованою кількістю натрію.
Лікар врахує, що одна флакон препарату Трепростиніл Тілломед містить зазначену нижче кількість натрію.

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, розчин для інфузії

Цей препарат містить 74,16 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,71% рекомендованої максимальної добової кількості натрію в дієті для дорослої особи.

Трепростиніл Тілломед 2,5 мг/мл, розчин для інфузії

Цей препарат містить 75,08 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,75% рекомендованої максимальної добової кількості натрію в дієті для дорослої особи

Трепростиніл Тілломед 5 мг/мл, розчин для інфузії

Цей препарат містить 78,16 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,91% рекомендованої максимальної добової кількості натрію в дієті для дорослої особи

Трепростиніл Тілломед 10 мг/мл, розчин для інфузії

Цей препарат містить 75 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,75% рекомендованої максимальної добової кількості натрію в дієті для дорослої особи

3. Як застосовувати препарат Трепростиніл Тілломед

Завжди застосовуйте цей препарат згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Трепростиніл Тілломед вводиться в постійній інфузії:

• підшкірній за допомогою малої трубки (каніули), яка вводиться під шкіру живота або стегна пацієнта або
• внутрішньовенній за допомогою венозного катетера в шиї, грудній клітці або пахвині.

У обидвох випадках препарат Трепростиніл Тілломед подається за допомогою портативної помпи.
Перед виходом із лікарні лікар проінформує пацієнта, як підготувати препарат Трепростиніл Тілломед і з якою швидкістю помпа повинна його подавати. Крім того, пацієнт отримає інформацію про те, як правильно використовувати помпу і що робити у разі переривання роботи помпи. Надані відомості повинні також містити рекомендації щодо того, з ким слід зв'язатися у разі нагальної ситуації.
Залиття підключеної інфузійної лінії може призвести до випадкового передозування.
Трепростиніл Тілломед розбавляється лише у разі внутрішньовенного введення:
Тільки у разі внутрішньовенного введення:Пацієнт повинен розбавити розчин препарату Трепростиніл Тілломед стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% хлоридом натрію для ін'єкцій (згідно з рекомендацією лікаря), лише якщо препарат вводиться в постійній внутрішньовенній інфузії.
Пацієнти дорослі
Препарат Трепростиніл Тілломед доступний у вигляді 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл розчину для інфузії. Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну стану пацієнта.
Пацієнти з оtyлостю
Якщо в пацієнта є оtyлость (маса тіла перевищує на 30% або більше ідеальну масу тіла), лікар визначить початкову дозу та подальші дози на основі цільової маси тіла. Див. також пункт 2 «Попередження та обережність»
Особи похилого віку
Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну стану пацієнта.
Діти та підлітки
Доступні обмежені дані щодо застосування препарату у дітей та підлітків.
Модифікації дозування
Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально тільки під наглядом лікаря.
Метою модифікації швидкості інфузії є визначення ефективної підтримуючої дози, яка полегшує симптоми СГЛ при одночасному мінімумі побічних ефектів.
Якщо симптоми погіршуються або пацієнт потребує повного відпочинку або обмежений до перебування у ліжку або кріслі, або якщо будь-яка фізична активність викликає дискомфорт, а симптоми виникають у стані спокою, не слід збільшувати дозу без консультації з лікарем.
Трепростиніл Тілломед може не достатньо для лікування даного стану хвороби, і може бути показане застосування інших препаратів.
Максимальна вводима доза залежить від стану пацієнта та різних супутніх захворювань.

Як можна запобігти інфекціям крові під час внутрішньовенного лікування препаратом Трепростиніл Тілломед?

Трепростиніл Тілломед?

Аналогічно до будь-якого тривалого внутрішньовенного лікування існує ризик інфекції крові.
Лікар проінформує пацієнта про заходи запобігання таким інфекціям.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трепростиніл Тілломед

Якщо пацієнт випадково передозує препарат Трепростиніл Тілломед, можуть виникнути нудота, блювота, діарея, низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння), червоність шкіри та (або) головний біль.
Якщо будь-який з цих симптомів є важким, слід звернутися до лікаря або лікарні.
Лікар може зменшити дозу або перервати інфузію до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Потім розчин препарату Трепростиніл Тілломед для інфузії буде знову введений у дозі, рекомендованій лікарем.

Переривання застосування препарату Трепростиніл Тілломед

Завжди застосовуйте препарат Трепростиніл Тілломед згідно з рекомендацією лікаря або спеціаліста в лікарні. Не слід переривати застосування препарату Трепростиніл Тілломед без рекомендації лікаря.
Раптове припинення або зменшення дози препарату Трепростиніл Тілломед може призвести до повернення легеневого гіпертонуса з можливим раптовим і важким погіршенням стану пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• розширення судин з червоністю шкіри
• біль або чутливість у місці введення інфузії
• відбарвлення шкіри або червоність навколо місця інфузії
• головний біль
• висипка на шкірі
• нудота
• діарея
• біль щелепи

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• блювота
• пустка в голові або оmdlіння у зв'язку з низьким артеріальним тиском
• поколювання або червоність шкіри
• набухання стоп, гомілок, ніг або ретенція рідини
• кровотечі, наприклад, носова кровотеча, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча з десен, кров у калі
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у ногах та (або) руках

Інші можливі побічні ефекти (частота виникнення невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних))

• інфекція в місці введення інфузії
• флегмона в місці введення інфузії
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотеча в місці введення інфузії
• біль у кістках
• висипка на шкірі з відбарвленням або вузловатість)
• інфекція тканини під шкірою (флегмона)
• зbyt велика кількість крові, яка перекачується серцем, що призводить до задишки, втоми, набухання ніг і живота, спровокованого накопиченням рідини, постійного кашлю

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням

• флебіт (закупорка судин)
• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. пункт 3)
• сепсис (важка інфекція крові).

* повідомлялося про загрозливі для життя або закінчені смертю бактеріальні інфекції крові

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: [вставте посилання]
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Трепростиніл Тілломед

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та флаконі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте препарат Трепростиніл Тілломед у разі виявлення пошкодження флакона, відбарвлення або інших ознак погіршення якості.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу. Термін придатності трепростиніла після першого відкриття: 30 днів
Під час постійної підшкірної інфузії один контейнер (стрижка) нерозбавленого продукту Трепростиніл Тілломед повинен бути використаний протягом 72 годин.
Термін придатності при постійному підшкірному введенні
Встановлено фізичну та хімічну стабільність у умовах використання протягом 72 годин, якщо препарат зберігався при температурі 37°C. З мікробіологічної точки зору його слід використати негайно, якщо тільки спосіб відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за дотримання терміну та умов зберігання після підготовки лежить на користувачі.
Під час постійної внутрішньовенної інфузії, щоб мінімізувати ризик інфекції крові, максимальний час використання одного контейнера (стрижки) розбавленого трепростиніла не повинен перевищувати 24 години.
Термін придатності при постійному внутрішньовенному введенні
Після розбавлення:
Встановлено фізичну та хімічну стабільність розбавленого трепростиніла у умовах використання протягом 48 годин, якщо препарат зберігався при температурі 2–8°C, 20–25°C і 40°C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно, якщо тільки спосіб розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за дотримання терміну та умов зберігання після підготовки лежить на користувачі, а термін цього зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки препарат не був розбавлений у контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Невикористаний розбавлений розчин слід викинути.
Інформацію про застосування див. в пункті 3 «Як застосовувати препарат Трепростиніл Тілломед».
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

7. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трепростиніл Тілломед

Активною речовиною препарату є трепростиніл 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Інші компоненти: хлорид натрію, метакрезол, цитрат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій (до 1 мл).

Як виглядає препарат Трепростиніл Тілломед і що містить упаковка

Трепростиніл Тілломед, 1 мг/мл, розчин для інфузії

Розчин прозорий, безбарвний до легкого жовтого, без видимих частинок, розміщений у флаконі з безбарвного скла типу I, об'ємом 20 мл, закритому пробкою з бромобутилової гуми з ущільненням і кришкою типу фліп-оф, у паперовій коробці.

Трепростиніл Тілломед, 2,5 мг/мл, розчин для інфузії

Розчин прозорий, безбарвний до легкого жовтого, без видимих частинок, розміщений у флаконі з безбарвного скла типу I, об'ємом 20 мл, закритому пробкою з бромобутилової гуми з ущільненням і кришкою типу фліп-оф, у паперовій коробці.

Трепростиніл Тілломед, 5 мг/мл, розчин для інфузії

Розчин прозорий, безбарвний до легкого жовтого, без видимих частинок, розміщений у флаконі з безбарвного скла типу I, об'ємом 20 мл, закритому пробкою з бромобутилової гуми з ущільненням і кришкою типу фліп-оф, у паперовій коробці.

Трепростиніл Тілломед, 10 мг/мл, розчин для інфузії

Розчин прозорий, безбарвний до легкого жовтого, без видимих частинок, розміщений у флаконі з безбарвного скла типу I, об'ємом 20 мл, закритому пробкою з бромобутилової гуми з ущільненням і кришкою типу фліп-оф, у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 1 флакон/упаковка

Відповідальна особа

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

Tillomed Malta Ltd
Tower Business Centre,
2nd floor Tower Street,
Swatar, BIRKIRKARA
BKR4013,
Мальта

Імпортер

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Budapeszt XIX, 1193
Угорщина
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл розчин для інфузії

Хорватія

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл розчин для інфузії

Чехія

Трепростиніл Тілломед

Фінляндія

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл інфузійний розчин

Франція

ТРЕПРОСТИНІЛ ТІЛЛОМЕД 1 мг/мл, розчин для інфузії
ТРЕПРОСТИНІЛ ТІЛЛОМЕД 2,5 мг/мл, розчин для інфузії
ТРЕПРОСТИНІЛ ТІЛЛОМЕД 5 мг/мл, розчин для інфузії
ТРЕПРОСТИНІЛ ТІЛЛОМЕД 10 мг/мл, розчин для інфузії

Німеччина

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл розчин для інфузії

Угорщина

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл розчин для інфузії

Італія

Трепростиніл Тілломед

Литва

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл інфузійний розчин

Норвегія

Трепростиніл Тілломед

Польща

Трепростиніл Тілломед

Португалія

Трепростиніл Тілломед

Словаччина

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл інфузійний розчин

Словенія

Трепростиніл Тілломед Фарма 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл розчин для інфузії

Швеція

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл інфузійний розчин

Велика Британія

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл розчин для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2025