Трепростініл Зентіва

Укладена інструкція: інформація для користувача

Трепростиніл Тілломед

1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл, розчин для інфузії
Трепростиніл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1.

Що таке препарат Трепростиніл Тілломед і для чого він призначений

2.

Важлива інформація перед використанням препарату Трепростиніл Тілломед

3.

Як використовувати препарат Трепростиніл Тілломед

4.

Можливі побічні ефекти

5.

Як зберігати препарат Трепростиніл Тілломед

6.

Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трепростиніл Тілломед і для чого він призначений

Що таке препарат Трепростиніл Тілломед

Активною речовиною препарату Трепростиніл Тілломед є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи препаратів, які діють подібно до природних простагландинів.
Простагландини - це речовини, подібні до гормонів. Вони знижують артеріальний тиск шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує кровотік. Крім того, простагландини можуть впливати на запобігання згортанню крові.

У яких хворобах застосовується лікування препаратом Трепростиніл Тілломед

Препарат Трепростиніл Тілломед застосовується для лікування самостійного або спадкового артеріального гіпертонуса легень (ТГЛ) у пацієнтів із середньою тяжкістю симптомів. Артеріальний гіпертонус легень - це стан, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах між серцем і легенями, що викликає задишку, головокружіння, втомлюваність, обмороки, серцебиття або неправильний ритм серця, сухий кашель, біль у грудній клітці та набряк гомілок або ніг.
Трепростиніл Тілломед спочатку вводиться у вигляді безперервної підшкірної інфузії. Деяким пацієнтам може не вдається переносити таке введення через місцевий біль і набряк.
Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Тілломед у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії. Це буде вимагати встановлення центральної венозної катетера в шиї, грудній клітці або пахвині.

Як діє препарат Трепростиніл Тілломед

Препарат Трепростиніл Тілломед знижує артеріальний тиск у легеневих артеріях, покращуючи кровотік і знижуючи роботу серця. Покращення кровотоку призводить до кращого забезпечення організму киснем і зниження навантаження на серце, покращуючи ефективність його роботи.
Препарат Трепростиніл Тілломед полегшує симптоми, пов'язані з ТГЛ, і покращує толерантність пацієнтів до фізичних навантажень, які повинні обмежувати фізичну активність.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Трепростиніл Тілломед

Коли не застосовувати препарат Трепростиніл Тілломед:

• Якщо пацієнт має алергію на трепростиніл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано легеневу хворобу, яка викликає звуження кровоносних судин. Це захворювання, при якому кровоносні судини в легенях стають набряклими і непроникними, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах між серцем і легенями.
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки.
• Якщо у пацієнта є захворювання серця, наприклад:
• інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх шести місяців,
• важкі порушення частоти серцевих скорочень,
• важка ішемічна хвороба серця або нестабільна стенокардія,
• вроджена вада серця, яка погіршує роботу серця,
• хвороба серця, яка не лікується або не перебуває під суворим медичним контролем.
• Якщо пацієнту загрожує високе ризик кровотечі - наприклад, активна виразкова хвороба шлунка, травми або інші види кровотечі.
• Якщо у пацієнта стався інсульт протягом останніх 3 місяців або інші порушення кровообігу в мозку.

Попередження і заходи обережності

Перед початком лікування препаратом Трепростиніл Тілломед повідомте лікаря:

• Якщо у пацієнта є хвороба печінки,
• Якщо у пацієнта є хвороба нирок,
• Якщо у пацієнта діагностовано медичну оtyлость (індекс маси тіла понад 30 кг/м),
• Якщо у пацієнта є інфекція, викликана вірусом імунодефіциту (ВІЛ),
• Якщо у пацієнта є високий тиск у венах печінки (портальна гіпертензія),
• Якщо у пацієнта є вроджена вада серця, яка впливає на напрям кровотоку через серце,
• Якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі.

Під час лікування препаратом Трепростиніл Тілломед повідомте лікаря, якщо:

• виступає зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• виступає раптове підвищення труднощів дихання або тривалий кашель (це може бути пов'язано з перфузією легень, астмою або іншою хворобою), необхідно негайно звернутися до лікаря,
• виступає надмірне кровотеча, оскільки трепростиніл може підвищувати це ризик у зв'язку з антикоагулянтною дією,
• під час внутрішньовенної інфузії препарату Трепростиніл Тілломед з'являється гарячка або червоність, набряк і (або) чутливість під час дотику до місця інфузії, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Препарат Трепростиніл Тілломед і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії(препарати для зниження артеріального тиску або інші препарати, які розширюють кровоносні судини),
• препарати, які застосовуються для підвищення діурезу(мочогінні препарати), включаючи фуросемід,
• препарати, які запобігають згортанню крові(антитромботичні препарати) типу препаратів, які містять варфарин, гепарин або оксид азоту
• всіх нестероїдних протизапальних препаратів ( НПЗП) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен),
• препарати, які можуть підвищувати або знижувати дію препарату Трепростиніл Тілломед (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасірокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, діуравець), оскільки може бути необхідна зміна дози препарату Трепростиніл Тілломед лікарем.

Вагітність і годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Трепростиніл Тілломед не рекомендується для жінок, які вагітні, планують вагітність або підозрюють вагітність, якщо лікар не вважає його використання необхідним.
Безпека використання препарату Трепростиніл Тілломед під час вагітності не встановлена.
Трепростиніл Тілломед не рекомендується для жінок, які годують грудьми, якщо лікар не вважає його використання необхідним. У разі призначення пацієнтці препарату Трепростиніл Тілломед рекомендується перервати годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Вплив трепростиніла на фертильність у людей наразі невідомий, тому під час лікування трепростинілом рекомендується використовувати контрацепцію.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Трепростиніл Тілломед може викликати низький артеріальний тиск з головокружінням і обмороками.
У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, і слід проконсультуватися з лікарем.

Трепростиніл Тілломед містить натрій

Повідомте лікаря у разі дотримання дієти з контрольованим вмістом натрію.
Лікар врахує, що одна флакон препарату Трепростиніл Тілломед містить вказану нижче кількість натрію.

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, розчин для інфузії

Цей препарат містить 74,16 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,71% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію в дієті дорослою людиною.

Трепростиніл Тілломед 2,5 мг/мл, розчин для інфузії

Цей препарат містить 75,08 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,75% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію в дієті дорослою людиною

Трепростиніл Тілломед 5 мг/мл, розчин для інфузії

Цей препарат містить 78,16 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,91% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію в дієті дорослою людиною

Трепростиніл Тілломед 10 мг/мл, розчин для інфузії

Цей препарат містить 75 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,75% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію в дієті дорослою людиною

3. Як використовувати препарат Трепростиніл Тілломед

Всегда використовувати цей препарат згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Трепростиніл Тілломед вводиться у вигляді безперервної інфузії:

• підшкірної за допомогою малої трубки (канюлі), яка вводиться під шкіру живота або стегна пацієнта або
• внутрішньовенної за допомогою венозного катетера в шиї, грудній клітці або пахвині.

У обидвох випадках препарат Трепростиніл Тілломед подається за допомогою портативної помпи.
Перед випискою з лікарні лікар проінформує пацієнта, як підготувати препарат Трепростиніл Тілломед і з якою швидкістю помпа повинна його подавати. Крім того, пацієнт отримає інформацію про те, як правильно використовувати помпу і що робити у разі переривання її роботи. Надані відомості також повинні містити рекомендації, з ким слід зв'язатися у разі нагальної ситуації.
Залиття підключеної інфузійної лінії може призвести до випадкового передозування.
Трепростиніл Тілломед розбавляється лише у разі внутрішньовенної інфузії:
Лише у разі внутрішньовенної інфузії:Пацієнт повинен розбавити розчин препарату Трепростиніл Тілломед стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% хлоридом натрію для ін'єкцій (згідно з рекомендацією лікаря), лише якщо препарат вводиться у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.
Дорослі пацієнти
Препарат Трепростиніл Тілломед доступний у вигляді 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл розчину для інфузії. Лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну стану пацієнта.
Пацієнти з оtyлостю
Якщо у пацієнта є оtyлость (маса тіла перевищує на 30% або більше ідеальну масу тіла), лікар визначить початкову дозу і подальші дози на основі целевої маси тіла. Див. також пункт 2 «Попередження і заходи обережності»
Пацієнти похилого віку
Лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну стану пацієнта.
Діти і підлітки
Доступні обмежені дані про застосування препарату у дітей і підлітків.
Зміни дозування
Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально лише під наглядом лікаря.
Метою зміни швидкості інфузії є визначення ефективної підтримуючої дози, яка полегшує симптоми ТГЛ при одночасному мінімумі побічних ефектів.
Якщо симптоми погіршуються або пацієнт потребує повного спокою або обмеження до ліжка або крісла, або якщо будь-які фізичні навантаження викликають дискомфорт, а симптоми виникають у стані спокою, не слід збільшувати дозу без консультації з лікарем.
Препарат Трепростиніл Тілломед може не бути достатнім для лікування певного стану, і може бути необхідне застосування інших препаратів.
Максимальна вводима доза залежить від стану пацієнта і різних супутніх захворювань.

Як запобігти інфекціям крові під час внутрішньовенної терапії препаратом Трепростиніл Тілломед?

Трепростиніл Тілломед?

Аналогічно до будь-якої тривалої внутрішньовенної терапії існує ризик інфекції крові.
Лікар проінформує пацієнта про заходи запобігання таким інфекціям.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трепростиніл Тілломед

Якщо пацієнт випадково передозував препарат Трепростиніл Тілломед, можуть виникнути нудота, блювота, діарея, низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття порожнечі в голові або обмороки), червоність шкіри та (або) головний біль.
Якщо будь-який із цих симптомів є важким, слід звернутися до лікаря або лікарні.
Лікар може зменшити дозу або перервати інфузію до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Після цього розчин препарату Трепростиніл Тілломед для інфузії буде знову введений у рекомендованій лікарем дозі.

Переривання лікування препаратом Трепростиніл Тілломед

Всегда використовувати препарат Трепростиніл Тілломед згідно з рекомендацією лікаря або спеціаліста в лікарні. Не слід переривати лікування препаратом Трепростиніл Тілломед без рекомендації лікаря.
Раптове припинення або зменшення дози препарату Трепростиніл Тілломед може призвести до повернення легеневого гіпертонуса з можливим раптовим і важким погіршенням стану пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю шкіри
• біль або чутливість у місці інфузії
• відбарвлення шкіри або висипання навколо місця інфузії
• головний біль
• висипання на шкірі
• нудота
• діарея
• біль щелепи

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• блювота
• пустка в голові або обморок у зв'язку з низьким артеріальним тиском
• поколювання або червоність шкіри
• набряк стоп, гомілок, ніг або ретенція рідини
• кровотеча, наприклад, носова кровотеча, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча з ясен, кров у калі
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у ногах і (або) руках

Інші можливі побічні ефекти (частота виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних))

• інфекція в місці інфузії
• гнійний процес в місці інфузії
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотеча в місці інфузії
• біль у кістках
• висипання на шкірі з відбарвленням або густина)
• інфекція тканини під шкірою (запалення тканини)
• зbyt велика кількість крові, перекачуваної серцем, що призводить до задишки, втомлюваністі, набряку ніг і живота, спричиненого накопиченням рідини, постійного кашлю

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенною інфузією

• запалення вен (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. пункт 3)
• сепсис (важка інфекція крові).

* реєструвалися загрозливі для життя або закінчувалися смертю бактеріальні інфекції крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-04; Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Трепростиніл Тілломед

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте препарат Трепростиніл Тілломед у разі виявлення пошкодження флакона, відбарвлення або інших ознак погіршення якості.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу. Термін придатності трепростиніла після першого відкриття: 30 днів
Під час безперервної підшкірної інфузії один контейнер (стрийка) нерозбавленого продукту Трепростиніл Тілломед повинен бути використаний протягом 72 годин.
Термін придатності у разі безперервного підшкірного введення
Встановлено фізичну і хімічну стабільність у умовах використання протягом 72 годин, якщо препарат зберігався при температурі 37°C. З мікробіологічної точки зору його слід використати негайно, якщо спосіб відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за дотримання терміну і умов зберігання після підготовки лежить на користувачі.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії, щоб мінімізувати ризик інфекції крові, максимальний час використання одного контейнера (стрийки) розбавленого трепростиніла не повинен перевищувати 24 години.
Термін придатності у разі безперервного внутрішньовенного введення
Після розбавлення:
Встановлено фізичну і хімічну стабільність розбавленого трепростиніла у умовах використання протягом 48 годин, якщо препарат зберігався при температурі 2–8°C, 20–25°C і 40°C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно, якщо спосіб розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за дотримання терміну і умов зберігання після підготовки лежить на користувачі, а цей термін зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки препарат не був розбавлений у контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Невикористаний розбавлений розчин слід викинути.
Інформацію про застосування див. у пункті 3 «Як використовувати препарат Трепростиніл Тілломед».
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Трепростиніл Тілломед

Активною речовиною препарату є трепростиніл 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Інші компоненти: хлорид натрію, метакрезол, цитрат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій (до 1 мл).

Як виглядає препарат Трепростиніл Тілломед і що містить упаковка

Трепростиніл Тілломед, 1 мг/мл, розчин для інфузії

Розчин прозорий, безбарвний до легкого жовтого, без видимих частинок, розміщений у флаконі з безбарвного скла типу I, об'ємом 20 мл, закритому пробкою з бромобутилової гуми з ущільненням і кришкою типу фліп-оф, у паперовій коробці.

Трепростиніл Тілломед, 2,5 мг/мл, розчин для інфузії

Розчин прозорий, безбарвний до легкого жовтого, без видимих частинок, розміщений у флаконі з безбарвного скла типу I, об'ємом 20 мл, закритому пробкою з бромобутилової гуми з ущільненням і кришкою типу фліп-оф, у паперовій коробці.

Трепростиніл Тілломед, 5 мг/мл, розчин для інфузії

Розчин прозорий, безбарвний до легкого жовтого, без видимих частинок, розміщений у флаконі з безбарвного скла типу I, об'ємом 20 мл, закритому пробкою з бромобутилової гуми з ущільненням і кришкою типу фліп-оф, у паперовій коробці.

Трепростиніл Тілломед, 10 мг/мл, розчин для інфузії

Розчин прозорий, безбарвний до легкого жовтого, без видимих частинок, розміщений у флаконі з безбарвного скла типу I, об'ємом 20 мл, закритому пробкою з бромобутилової гуми з ущільненням і кришкою типу фліп-оф, у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 1 флакон/упаковка

Відповідальний суб'єкт

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Tillomed Malta Ltd
Tower Business Centre,
2nd floor Tower Street,
Swatar, BIRKIRKARA
BKR4013,
Мальта

Імпортер

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Budapeszt XIX, 1193
Угорщина
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл розчин для інфузії

Хорватія

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл оропіна для інфузії
Трепростиніл Тілломед 2,5 мг/мл оропіна для інфузії
Трепростиніл Тілломед 5 мг/мл оропіна для інфузії
Трепростиніл Тілломед 10 мг/мл оропіна для інфузії

Чехія

Трепростиніл Тілломед

Фінляндія

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл інфузійний розчин

Франція

ТРЕПРОСТИНІЛ ТІЛЛОМЕД 1 мг/мл, розчин для перфузії
ТРЕПРОСТИНІЛ ТІЛЛОМЕД 2,5 мг/мл, розчин для перфузії
ТРЕПРОСТИНІЛ ТІЛЛОМЕД 5 мг/мл, розчин для перфузії
ТРЕПРОСТИНІЛ ТІЛЛОМЕД 10 мг/мл, розчин для перфузії

Німеччина

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл інфузійний розчин

Угорщина

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл інфузійний розчин

Італія

Трепростиніл Тілломед

Литва

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл інфузійний розчин

Норвегія

Трепростиніл Тілломед

Польща

Трепростиніл Тілломед

Португалія

Трепростиніл Тілломед

Словаччина

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл інфузійний розчин

Словенія

Трепростиніл Тілломед Фарма 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл розчин для інфундування

Швеція

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл інфузійний розчин

Велика Британія

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл розчин для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2025