Трепростініл Зентіва

Укладена інформація для користувача

Трепростиніл Тілломед

1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл, розчин для інфузії
Трепростиніл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

1.

Що таке препарат Трепростиніл Тілломед і для чого він використовується

2.

Важлива інформація перед застосуванням препарату Трепростиніл Тілломед

3.

Як застосовувати препарат Трепростиніл Тілломед

4.

Можливі побічні ефекти

5.

Як зберігати препарат Трепростиніл Тілломед

6.

Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Трепростиніл Тілломед і для чого він використовується

Що таке препарат Трепростиніл Тілломед

Активною речовиною препарату Трепростиніл Тілломед є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи препаратів, які діють подібно до природних простациклінів, що містяться в організмі. Простацикліни - це речовини, подібні до гормонів. Вони знижують артеріальний тиск шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує кровотік. Крім того, простацикліни можуть впливати на запобігання згортанню крові.

У яких хворобах використовується лікування препаратом Трепростиніл Тілломед

Препарат Трепростиніл Тілломед використовується для лікування самостійного або спадкового артеріального гіпертонуса легень (ТГЛ) у пацієнтів з помірним ступенем симптомів. Артеріальний гіпертонус легень - це стан, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах між серцем і легенями, що викликає задишку, головокружіння, втомлюваність, оmdlіння, серцебиття або неправильний ритм серця, сухий кашель, біль у грудній клітці та набряк гомілок або ніг.
Трепростиніл Тілломед спочатку вводиться у вигляді безперервної підшкірної інфузії. Деяким пацієнтам може не вдасться перенести таке введення через місцевий біль і набряк.
Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Тілломед у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії. Це буде вимагати встановлення центральної венозної катетера в шиї, грудній клітці або пахвині.

Як діє препарат Трепростиніл Тілломед

Препарат Трепростиніл Тілломед знижує артеріальний тиск у легенях, покращуючи кровотік і знижуючи роботу серця. Покращення кровотоку призводить до кращого забезпечення організму киснем і зниження навантаження на серцевий м'яз, покращуючи ефективність роботи серця.
Препарат Трепростиніл Тілломед полегшує симптоми, пов'язані з ТГЛ, і покращує толерантність пацієнтів до фізичних навантажень, які повинні обмежувати фізичну активність.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трепростиніл Тілломед

Коли не застосовувати препарат Трепростиніл Тілломед:

• Якщо пацієнт має алергію на трепростиніл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано легеневу хворобу, пов'язану з розростанням судин. Це хвороба, при якій кровоносні судини в легенях стають набряклими і непрохідними, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах між серцем і легенями.
• Якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки.
• Якщо у пацієнта є хвороби серця, наприклад:
• інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх шести місяців,
• тяжкі порушення частоти серцевих скорочень,
• тяжка ішемічна хвороба серця або нестабільна стенокардія,
• вроджена вада серця, яка погіршує роботу серця,
• хвороба серця, яка не лікується або не перебуває під суворим медичним контролем.
• Якщо пацієнту загрожує високе ризик кровотечі - наприклад, активна виразкова хвороба шлунка, травми або інші види кровотечі.
• Якщо у пацієнта стався інсульт протягом останніх 3 місяців або інші порушення кровотоку в мозку.

Осторожності і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Трепростиніл Тілломед, повідомте лікаря:

• Якщо у пацієнта є хвороба печінки,
• Якщо у пацієнта є хвороба нирок,
• Якщо у пацієнта діагностовано медичну оtyлость (індекс маси тіла понад 30 кг/м),
• Якщо у пацієнта є інфекція, викликана вірусом імунодефіциту (ВІЛ),
• Якщо у пацієнта є високий тиск у венах печінки (портальна гіпертензія),
• Якщо у пацієнта є вроджена вада серця, яка впливає на напрям кровотоку через серце,
• Якщо пацієнт дотримується низькосодової дієти.

Під час лікування препаратом Трепростиніл Тілломед повідомте лікаря, якщо:

• виступає зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• виступає раптове збільшення труднощів дихання або тривалий кашель (це може бути пов'язано з переливанням легенів, астмою або іншою хворобою), необхідно негайно звернутися до лікаря,
• виступає надмірне кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшувати це ризик у зв'язку з антикоагуляційною дією,
• під час внутрішньовенної інфузії препарату Трепростиніл Тілломед з'являється гарячка або червоність, набряк і (або) чутливість під час дотику до місця інфузії, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Препарат Трепростиніл Тілломед і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії(препарати для зниження артеріального тиску або інші препарати, що розширюють кровоносні судини),
• препарати, що використовуються для збільшення виділення сечі(мочогінні препарати), включаючи фуросемід,
• препарати, що запобігають згортанню крові(антитромботичні препарати) типу препаратів, що містять варфарин, гепарин або оксид азоту
• будь-які нестероїдні протизапальні препарати ( НПЗП) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен),
• препарати, які можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Трепростиніл Тілломед (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасірокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, діуравець), оскільки може бути необхідна корекція дози препарату Трепростиніл Тілломед лікарем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Трепростиніл Тілломед не рекомендований для жінок, які вагітні, планують вагітність або підозрюють вагітність, якщо тільки лікар не вважає його застосування необхідним.
Безпека застосування препарату Трепростиніл Тілломед під час вагітності не встановлена.
Трепростиніл Тілломед не рекомендований для жінок, які годують грудьми, якщо тільки лікар не вважає його застосування необхідним. У разі призначення пацієнтці препарату Трепростиніл Тілломед рекомендується перервати годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Вплив трепростиніла на фертильність у людей наразі невідомий, тому під час лікування трепростинілом категорично рекомендується застосовувати контрацепцію.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Трепростиніл Тілломед може викликати низький артеріальний тиск з головокружінням і оmdlінням.
У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, і слід проконсультуватися з лікарем.

Трепростиніл Тілломед містить натрій

Повідомте лікаря у разі застосування дієти з контрольованою кількістю натрію.
Лікар врахує, що одна флакон препарату Трепростиніл Тілломед містить вказану нижче кількість натрію.

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, розчин для інфузії

Цей препарат містить 74,16 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,71% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію з дієтою для дорослої людини.

Трепростиніл Тілломед 2,5 мг/мл, розчин для інфузії

Цей препарат містить 75,08 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,75% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію з дієтою для дорослої людини

Трепростиніл Тілломед 5 мг/мл, розчин для інфузії

Цей препарат містить 78,16 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,91% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію з дієтою для дорослої людини

Трепростиніл Тілломед 10 мг/мл, розчин для інфузії

Цей препарат містить 75 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,75% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію з дієтою для дорослої людини

3. Як застосовувати препарат Трепростиніл Тілломед

Завжди застосовуйте цей препарат згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Трепростиніл Тілломед вводиться у вигляді безперервної інфузії:

• підшкірної за допомогою малої трубки (каніули), яка вводиться під шкіру живота або стегна пацієнта або
• внутрішньовенної за допомогою венозного катетера в шиї, грудній клітці або пахвині.

У обидвох випадках препарат Трепростиніл Тілломед подається через дрен за допомогою портативної помпи.
Перед виходом із шпиталю лікар проінформує пацієнта, як підготувати препарат Трепростиніл Тілломед і з якою швидкістю помпа повинна його подавати. Крім того, пацієнт отримає інформацію про те, як правильно використовувати помпу і що робити у разі переривання роботи помпи. Надані відомості повинні також містити рекомендації щодо того, з ким слід зв'язатися у разі нагальної ситуації.
Залиття підключеної інфузійної лінії може призвести до випадкового передозування.
Трепростиніл Тілломед розбавляється лише у разі внутрішньовенної інфузії:
Тільки у разі внутрішньовенної інфузії:Пацієнт повинен розбавити розчин препарату Трепростиніл Тілломед стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% хлоридом натрію для ін'єкцій (згідно з рекомендацією лікаря), лише якщо препарат вводиться у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.
Дорослі пацієнти
Препарат Трепростиніл Тілломед доступний у вигляді 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл розчину для інфузії. Лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну стану пацієнта.
Пацієнти з оtyлостю
Якщо у пацієнта є оtyлость (маса тіла перевищує на 30% або більше ідеальну масу тіла), лікар визначить початкову дозу і подальші дози на основі цільової маси тіла. Див. також пункт 2 «Осторожності і заходи обережності»
Пацієнти похилого віку
Лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну стану пацієнта.
Діти і підлітки
Доступні обмежені дані щодо застосування препарату у дітей і підлітків.
Корекція дозування
Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально тільки під контролем лікаря.
Метою корекції швидкості інфузії є визначення ефективної підтримуючої дози, яка полегшує симптоми ТГЛ при одночасному мінімумі побічних ефектів.
Якщо симптоми погіршуються або пацієнт потребує повного спокою або обмеження до ліжка або крісла або якщо будь-які фізичні навантаження викликають дискомфорт, а симптоми виникають у стані спокою, не слід збільшувати дозу без консультації з лікарем.
Трепростиніл Тілломед може не бути достатнім для лікування даного стану хвороби і може бути показане застосування інших препаратів.
Максимальна застосовувана доза залежить від стану пацієнта і різних супутніх захворювань.

Як можна запобігти інфекціям крові під час внутрішньовенної терапії препаратом Трепростиніл Тілломед?

Трепростиніл Тілломед?

Аналогічно до будь-якої тривалої внутрішньовенної терапії існує ризик інфекції крові.
Лікар проінформує пацієнта про заходи профілактики таких інфекцій.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трепростиніл Тілломед

Якщо пацієнт випадково передозує препарат Трепростиніл Тілломед, можуть виникнути нудота, блювота, діарея, низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння), червоність шкіри і (або) головний біль.
Якщо будь-який з цих симптомів є важким, слід звернутися до лікаря або шпиталю.
Лікар може зменшити дозу або перервати інфузію до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Після цього розчин препарату Трепростиніл Тілломед для інфузії буде знову введений у рекомендованій лікарем дозі.

Переривання застосування препарату Трепростиніл Тілломед

Завжди застосовуйте препарат Трепростиніл Тілломед згідно з рекомендацією лікаря або спеціаліста в шпиталі. Не слід переривати застосування препарату Трепростиніл Тілломед без рекомендації лікаря.
Раптове припинення або зменшення дози препарату Трепростиніл Тілломед може призвести до повернення легеневого артеріального гіпертонуса з можливим раптовим і важким погіршенням стану пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю шкіри
• біль або чутливість у місці інфузії
• обблідання шкіри або висипання навколо місця інфузії
• головний біль
• висипання на шкірі
• нудота
• діарея
• біль щелепи

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• блювота
• пустка в голові або оmdlіння у зв'язку з низьким артеріальним тиском
• поколювання або червоність шкіри
• набряк ніг, гомілок, ніг або утримання рідини
• кровотечі, наприклад, носова кровотеча, відкашлювання крові, кров у сечі, кровотеча з ясен, кров у калі
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у ногах і (або) руках

Інші можливі побічні ефекти (частота виникнення невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних))

• інфекція в місці інфузії
• флегмона в місці інфузії
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотеча в місці інфузії
• біль у кістках
• висипання на шкірі з оббліданням або вузликовий висип
• інфекція тканини під шкірою (флегмона)
• зbyt велика кількість крові, яка перекачується серцем, що призводить до задишки, втомлюваністі, набряку ніг і живота, спровокованого накопиченням рідини, постійного кашлю

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенною інфузією

• флебіт (закупорка вен)
• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. пункт 3)
• сепсис (важка інфекція крові).

* реєструвалися загрозливі для життя або закінчувалися смертю бактеріальні інфекції крові

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16; факс: +38 (044) 279-16-17
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Трепростиніл Тілломед

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте препарат Трепростиніл Тілломед у разі виявлення пошкодження флакона, обблідання або інших ознак погіршення якості.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу. Термін придатності трепростиніла після першого відкриття: 30 днів
Під час безперервної підшкірної інфузії один резервуар (стрийка) нерозбавленого препарату Трепростиніл Тілломед повинен бути використаний протягом 72 годин.
Термін придатності при безперервному підшкірному введенні
Встановлено стабільність фізичну і хімічну в умовах використання протягом 72 годин, якщо препарат зберігався при температурі 37°C. З мікробіологічної точки зору його слід використати негайно, якщо тільки спосіб відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за дотримання терміну і умов зберігання після підготовки лежить на користувачі.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії, щоб мінімізувати ризик інфекції крові, максимальний час використання одного резервуара (стрийки) розбавленого трепростиніла не повинен перевищувати 24 години.
Термін придатності при безперервному внутрішньовенному введенні
Після розбавлення:
Встановлено стабільність фізичну і хімічну розбавленого трепростиніла в умовах використання протягом 48 годин, якщо препарат зберігався при температурі 2–8°C, 20–25°C і 40°C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно, якщо тільки спосіб розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за дотримання терміну і умов зберігання після підготовки лежить на користувачі, а цей термін зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки препарат не був розбавлений у контрольованих і валідованих асеptyчних умовах.
Невикористаний розбавлений розчин слід викинути.
Інформацію про застосування див. у пункті 3 «Як застосовувати препарат Трепростиніл Тілломед».
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Трепростиніл Тілломед

Активною речовиною препарату є трепростиніл 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Інші компоненти: хлорид натрію, метакрезол, цитрат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій (до 1 мл).

Як виглядає препарат Трепростиніл Тілломед і що містить упаковка

Трепростиніл Тілломед, 1 мг/мл, розчин для інфузії

Розчин прозорий, безбарвний до легкого жовтого, без видимих частинок, розміщений у флаконі з безбарвного скла типу I, об'ємом 20 мл, закритому пробкою з бромобутилової гуми з ущільненням і кришкою типу «flip-off», у паперовому пачці.

Трепростиніл Тілломед, 2,5 мг/мл, розчин для інфузії

Розчин прозорий, безбарвний до легкого жовтого, без видимих частинок, розміщений у флаконі з безбарвного скла типу I, об'ємом 20 мл, закритому пробкою з бромобутилової гуми з ущільненням і кришкою типу «flip-off», у паперовому пачці.

Трепростиніл Тілломед, 5 мг/мл, розчин для інфузії

Розчин прозорий, безбарвний до легкого жовтого, без видимих частинок, розміщений у флаконі з безбарвного скла типу I, об'ємом 20 мл, закритому пробкою з бромобутилової гуми з ущільненням і кришкою типу «flip-off», у паперовому пачці.

Трепростиніл Тілломед, 10 мг/мл, розчин для інфузії

Розчин прозорий, безбарвний до легкого жовтого, без видимих частинок, розміщений у флаконі з безбарвного скла типу I, об'ємом 20 мл, закритому пробкою з бромобутилової гуми з ущільненням і кришкою типу «flip-off», у паперовому пачці.
Розмір упаковки: 1 флакон/упаковка

Відповідальна особа

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

Tillomed Malta Ltd
Tower Business Centre,
2nd floor Tower Street,
Swatar, BIRKIRKARA
BKR4013,
Мальта

Імпортер

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Budapeszt XIX, 1193
Угорщина
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
розчин для інфузії
Хорватія
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Тілломед 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Тілломед 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Тілломед 10 мг/мл розчин для інфузії
Чеська Республіка
Трепростиніл Тілломед
Фінляндія
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
розчин для інфузії
Франція
ТРЕПРОСТИНІЛ ТІЛЛОМЕД 1 мг/мл, розчин для інфузії
ТРЕПРОСТИНІЛ ТІЛЛОМЕД 2,5 мг/мл, розчин для інфузії
ТРЕПРОСТИНІЛ ТІЛЛОМЕД 5 мг/мл, розчин для інфузії
ТРЕПРОСТИНІЛ ТІЛЛОМЕД 10 мг/мл, розчин для інфузії
Німеччина
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
розчин для інфузії
Угорщина
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
розчин для інфузії
Італія
Трепростиніл Тілломед
Литва
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
розчин для інфузії
Норвегія
Трепростиніл Тілломед
Польща
Трепростиніл Тілломед
Португалія
Трепростиніл Тілломед
Словаччина
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
розчин для інфузії
Словенія
Трепростиніл Тілломед Фарма 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
розчин для інфузії
Швеція
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
розчин для інфузії
Велика Британія
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл і 10 мг/мл
розчин для інфузії
Дата останньої актуалізації інформації: квітень 2025