Суловас

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Суловас, 250 ОД, м'які капсули

Сульодексид
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Суловас і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Суловас
• 3. Як приймати препарат Суловас
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Суловас
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Суловас і для чого він застосовується

Суловас містить сульодексид – речовину, яка взаємодіючи з деякими факторами
відповідальними за процес згортання крові, діє проти згортання в області артерій
і вен. Сульодексид також нормалізує підвищену в'язкість крові у осіб із змінами
судинними та ризиком тромбозу, а також зменшує рівень ліпідів.

Показання до застосування препарату Суловас

• Лікування симптомів первинної та вторинної хронічної венозної недостатності.
• Продовження вторинної профілактики венозної хвороби тромбозу у пацієнтів, які закінчили стандартне лікування проти згортання з причини тромбозу глибоких вен або пульмональної емболії.
• Лікування твердих висипань у пацієнтів з не проліферативною легкою до помірної діабетичної ретинопатії.
• Лікування венозних виразок гомілок, як доповнення до місцевої терапії - продовження початкової парентеральної терапії.
• Лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби артерій нижніх кінцівок помірного ступеня (ІІ ступінь класифікації Фонтейна) - продовження початкової парентеральної терапії.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Суловас

Коли не приймати препарат Суловас

• Якщо пацієнт має алергію на сульодексид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на гепарин або гепариноподібні препарати.
• Якщо у пацієнта є кровотечна схильність (склонність до кровотеч) та захворювання, які перебігають з кровотечами.
• Якщо пацієнт приймає гепарин або інші проти згортання препарати (у тому числі пероральні проти згортання препарати).
• Якщо пацієнт має встановлену гіперчутливість до арахісу або сої.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Суловас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Суловас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Суловас може посилювати дію одночасно призначених гепаринових пероральних проти згортання препаратів(наприклад, варфарин) (див. пункт вище: „ Коли не приймати препаратСуловас”).

Застосування препарату Суловас з їжею та питтям

Не слід приймати препарат одночасно з їжею.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату у вагітних жінок.
Не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Суловас не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Суловас містить етилпара-гідроксибензоат, пропілпара-гідроксибензоат та натрій

Етилпара-гідроксибензоат, пропілпара-гідроксибензоат

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Натрій

Препарат містить 2,79 мг натрію в кожній капсулі.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 капсулу, тобто препарат вважається „вільним від
натрію”.

3. Як приймати препарат Суловас

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

• Лікування симптомів первинної та вторинної хронічної венозної недостатності:
• 2 капсули (500 ОД) 2 рази на добу між їжею.
• Продовження вторинної профілактики венозної хвороби тромбозу у пацієнтів, які закінчили стандартне лікування проти згортання з причини тромбозу глибоких вен або пульмональної емболії:
• 2 капсули (500 ОД) 2 рази на добу між їжею.
• Лікування твердих висипань у пацієнтів з не проліферативною легкою до помірної діабетичної ретинопатії:

1 капсула (250 ОД) 2 рази на добу між їжею.

Продовження початкової парентеральної терапії

Примітка: препарат Суловас доступний тільки у вигляді перорального застосування. У першій, парентеральній фазі
лікування необхідно застосовувати інший продукт, який містить сульодексид у вигляді для парентерального введення.

• Продовження парентерального лікування венозних виразок гомілок, як доповнення до місцевої терапії:
• 2 капсули (500 ОД) 2 рази на добу між їжею протягом 30-70 днів.
• Продовження парентерального лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби артерій нижніх кінцівок помірного ступеня (ІІ ступінь класифікації Фонтейна):
• 2 капсули (500 ОД) 2 рази на добу між їжею протягом 6 місяців.

Спосіб застосування

Пероральне застосування.
Не слід приймати препарат одночасно з їжею.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Суловас

У разі передозування препарату може виникнути кровотеча.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Суловас, необхідно негайно звернутися до
лікаря, який застосує відповідне лікування, якщо воно буде необхідним.

Пропуск прийому препарату Суловас

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску прийому препарату в призначений час, необхідно прийняти його якнайшвидше. Якщо
жоднак зближується час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.

Перервання прийому препарату Суловас

Перервання прийому препарату Суловас не викликає несприятливих наслідків, крім можливого
посилення симптомів хвороби, з причини якої він застосовується.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція - раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю). Набряк у області голови та шиї може викликати труднощі з ковтанням та диханням.

Можуть виникнути наступні побічні дії:

Часто(виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• головокружіння;
• боль у епігастрії;
• діарея;
• боль у шлунку;
• нудота;
• висипання (сверблячі, червоні гранули на шкірі).

Недостатньо часто(виникають у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

• чуття дискомфорту в області черевної порожнини;
• диспепсія (нестравність), метеоризм, блювота;
• головний біль;
• висипання;
• еритема (місцеве червоніння шкіри);
• кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі).

Дуже рідко(виникають 1 на 10 000 пацієнтів):

• кровотеча в області шлунку;
• набряки;
• втрата свідомості;
• анемія;
• боль у животі;
• розлади шлунково-кишкового тракту;
• смолоподібний кал (чорного забарвлення);
• розлади метаболізму білків крові;
• набряк та еритема в області статевих органів;
• збільшення частоти місячних;
• петехії (дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Суловас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25ºС.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Суловас

• Активною речовиною препарату є сульодексид. Одна м'яка капсула містить 250 ОД сульодексиду.
• Інші компоненти препарату: лаурилсульфат натрію, жовтий віск Е 901, рафінована соєва олія.

Склад оболонки капсули: желатина, гліцерол Е 422, очищена вода, етилпара-гідроксибензоат, пропілпара-гідроксибензоат, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), коричневий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Суловас та що містить пакування

Суловас має форму червоних до червоно-коричневих, овальних, желатинових м'яких капсул.
Блістер PVC/Алюмінієвий, у картонній коробці. Пакування містить 50 м'яких капсул.

Відповідальний суб'єкт

Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел.+48 42 22 53 100

Виробник

Каталент Італія СпА.
Віа Неттунензе Км 20,100
04011 Апрілія (Італія)

Дата останньої актуалізації улотки: