Ремолексам

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Ремолексам, 7,5 мг, таблетки

Мелоксикам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ремолексам і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ремолексам
• 3. Як застосовувати препарат Ремолексам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ремолексам
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Ремолексам і для чого він застосовується

Препарат Ремолексам містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи лікарських засобів, званих ненстероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Мелоксикам застосовується для зменшення стану запалення і болю в суглобах та м'язах. Препарат Ремолексам застосовується для короткочасного лікування симптомів, пов'язаних з загостренням хвороби знівечення суглобів, такої як ревматоїдне запалення суглобів або анкілозуюче запалення суглобів хребта, відоме також як хвороба Бехтерєва (вид запалення суглобів, яке викликає біль і штифність в області хребта).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ремолексам

Коли не застосовувати препарат Ремолексам:

• якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші ненстероїдні протизапальні препарати (НПЗП), тобто якщо в пацієнта колись виникали будь-які з наступних симптомів після прийому цих препаратів:
• -свистячий дихання, відчуття стискання в грудній клітці, задишка (астма),
• -недоторканність носа через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа),
• -висипка на шкірі або кропив'янка,
• -раптовий набухання шкіри або слизових оболонок, такий як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнити дихання (ангіоневротичний набухання);
• якщо в пацієнта після попередньої терапії НПЗП виникли кровотечі з шлунка або кишок або перфорація шлунка або кишок;
• якщо пацієнт має目前 (або мав два чи більше епізодів) виразку (виразка шлунка або кишок) або кровотечу з травної системи;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок, що не вимагає діалізу;
• якщо в пацієнта останнім часом виникли кровотечі в мозку;
• якщо в пацієнта виникли будь-які інші кровотечі;
• якщо в пацієнта виникла важка хвороба серця;
• у жінок у останніх трьох місяцях вагітності;
• у дітей і підлітків у віці до 16 років.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, слід звернутися до лікаря.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування Ремолексаму слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• якщо в пацієнта колись виникало запалення стравоходу, шлунка або будь-яка інша хвороба травної системи (наприклад, хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• якщо в пацієнта виникає підвищене артеріальне тиску (гіпертонія);
• якщо пацієнт є у похилому віці; існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів у пацієнтів похилого віку, тому лікар може зменшити дозу і буде щільно моніторувати функцію серця, печінки та нирок під час лікування;
• якщо в пацієнта виникає хвороба серця, печінки або нирок;
• якщо в пацієнта виникає зменшення об'єму крові (гіповолемія), яке може виникнути у разі великої втрати крові або опіку, хірургічної операції або малої кількості прийманих рідин;
• якщо в пацієнта виникає підвищене рівня калію в крові;
• якщо в пацієнта колись після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) виник тривалий червоний висип (висипка, викликана препаратом) [круглі або овальні, червоні та набухлі плями на шкірі, зазвичай повторюються в тому самому місці (в тих самих місцях), пухирі, кропив'янка та свербіж].

Щоб знизити ризик виникнення побічних ефектів, слід приймати найменшу дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Препарат Ремолексам не рекомендується для негайного полегшення болю. Препарат Ремолексам може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка, біль, набухання, червоність. Пацієнт може помилково вважати, що відчуває себе краще або що інфекція не є серйозною. Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, слід звернутися до лікаря. Шкірні реакціїПри застосуванні мелоксикаму повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які виникли спочатку як червоні плями або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями. Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та запалення кон'юнктиви (червоні та набухлі очі). Цим потенційно загрозливим життю висипкам на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висипка може розвиватися до загальних пухирів або відшарування епідермісу. Найвищий ризик виникнення важких шкірних реакцій виникає в перші тижні лікування. У пацієнтів, у яких виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз під час лікування мелоксикамом, не можна відновлювати лікування мелоксикамом. У разі виникнення висипки або шкірних симптомів слід негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату. Реакції з боку серцево-судинної системиПрийом таких препаратів, як Ремолексам, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший період лікування, ніж рекомендовано. У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом. Наприклад, коли:

• в пацієнта виникає підвищене артеріальне тиску (гіпертонія);
• в пацієнта виникає підвищене рівня цукру в крові (цукровий діабет);
• в пацієнта виникає підвищене рівня холестерину в крові (гіперхолестеролемія);
• пацієнт палить тютюн.

Діти та підлітки

Препарат Ремолексам не слід застосовувати дітям та підліткам у віці до 16 років.

Препарат Ремолексам та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Ремолексам може впливати на дію інших застосовуваних препаратів. Існує кілька препаратів, які не слід приймати разом з препаратом Ремолексам. У деяких випадках буде необхідна модифікація дози інших препаратів під час прийому препарату Ремолексам. Слід повідомити лікаря або фармацевта особливо у разі застосування або прийому перелічених нижче препаратів:

• ацетилсаліцилової кислоти або інших ненстероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• препаратів, що перешкоджають згортанню крові;
• препаратів, які розчиняють кров'яні згустки (тромболітичні препарати);
• препаратів, що застосовуються при хворобах серця та нирок;
• препаратів, що застосовуються при лікуванні гіпертонії;
• мочогінних препаратів;
• кортикостероїдів (що застосовуються для лікування запальних або алергічних хвороб);
• деяких препаратів, що застосовуються при депресії: селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або літію;
• метотрексату (що застосовується при лікуванні деяких пухлин, важких неконтрольованих захворювань шкіри та активного ревматоїдного артриту);
• пеметрекседу (що застосовується при лікуванні деяких пухлин);
• деферазироксу (що застосовується при лікуванні хронічного перевантаження залізом внаслідок багаторазових переливань крові);
• циклоспорину (що застосовується після трансплантації або при лікуванні автоімунних захворювань, тобто важких випадків деяких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту або ниркової хвороби, відомої як нирковий синдром);
• такролімусу (що застосовується після трансплантації);
• холестираміну (що застосовується для зменшення рівня холестерину);
• якщо пацієнтка застосовує внутрішньоматкову антикonceптивну спіраль.

У разі сумнівів щодо застосування цих препаратів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. ВагітністьЯкщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Ремолексам, слід повідомити про це лікаря. Не слід приймати препарат Ремолексам протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або викликати проблеми при пологах. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Це може вплинути на схильність до кровотеч у матері та дитини та викликати, що пологи будуть пізніше або триваліше, ніж очікувалося. Не слід приймати препарат Ремолексам протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо лікування в цей період або під час спроби завагітніти є необхідним, слід застосувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого часу. Препарат Ремолексам, прийнятий протягом періоду довше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, може викликати проблеми з нирками у ненародженої дитини, що може привести до низького рівня плідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) в серці дитини. Якщо лікування довше ніж кілька днів є необхідним, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг. Годування грудьмиПрепарат Ремолексам не рекомендується для застосування у жінок, які годують грудьми. ФертильністьПрепарат Ремолексам може ускладнювати завагітніти. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з завагітнінням.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Порушення зору, включаючи нечітке зір, головокружіння, сонливість, відчуття кружіння або відсутність рівноваги чи інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникнути після застосування цього препарату. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ремолексам містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Ремолексам

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетку слід проковтнути, запивши водою або іншим рідинами під час прийому їжі. Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ремолексам 7,5 мг. Не слід перевищувати максимальну дозу 7,5 мг на добу. Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря. Пацієнти похилого вікуРекомендована доза становить 7,5 мг на добу. Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінкиРекомендована доза становить 7,5 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Ремолексам не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 16 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ремолексам

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Ремолексам слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Симптомами передозування можуть бути: слабкість (відчуття відсутності енергії), сонливість, нудота та блювота, біль у животі, кровотеча з шлунка або кишок. У разі важкого отруєння можуть виникнути наступні симптоми: високе артеріальне тиску, гостра ниркова недостатність, порушення функції печінки, повільне або слабке дихання, втрату свідомості (кома), судоми, ниркова недостатність, раптове зупинення ефективного кровообігу, миттєві алергічні реакції, включаючи оmdlіння, задишку та шкірні реакції.

Пропуск застосування препарату Ремолексам

У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід припинити застосування препарату Ремолексам і негайно проконсультуватися з лікарем або найближчою лікарнею у разі виникнення:

• Будь-яких алергічних реакцій, які можуть проявлятися наступним чином:
• -шкірні реакції, такі як свербіж, пухирі або лущення шкіри, які можуть бути потенційно загрозливими життю висипками на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або червоний висип (червоний вузликовий синдром); див. пункт "Осторожності та попередження";
• -набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнити дихання, набухання гомілок або ніг;
• -задишка або астматичний приступ.
• Будь-яких симптомів запалення печінки, зокрема:
• -жовтіння шкіри або очей (жовтяниця);
• -біль у животі;
• -втрата апетиту.
• Будь-яких побічних ефектів з боку травної системи, зокрема:
• -кровотеча (що викликає чорний кал або блювоту з кров'ю);
• -виразка травної системи (що викликає біль у животі). Кровотеча з травної системи, виразка або перфорація травної системи може мати інколи важкий перебіг і потенційно може бути загрозливим для життя, особливо у осіб похилого віку.

Бардzo часті побічні ефекти: виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• нудота,
• блювота,
• біль у животі,
• запор,
• вздування,
• розлад шлунка.

Часті побічні ефекти: виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів

• головний біль.

Нечасті побічні ефекти: виникають у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів

• головокружіння (відчуття порожнини в голові),
• відчуття головокружіння або кружіння,
• сонливість,
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може викликати блідість шкіри, слабкість та втомлюваність),
• підвищене артеріальне тиску (гіпертонія),
• червоність (тимчасове червоніння обличчя та шиї),
• затримання натрію та води,
• підвищене рівня калію (гіперкаліємія). Це може привести до виникнення симптомів, таких як:
• порушення ритму серця (аритмії),
• серцебиття (коли пацієнт відчуває биття серця більше ніж зазвичай),
• слабкість м'язів,
• гастрит,
• кровотеча з травної системи,
• стоматит,
• відрижка,
• миттєві алергічні реакції,
• свербіж,
• висипка на шкірі,
• набухання, викликані затриманням рідини, включаючи набухання гомілок/ніг,
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнити дихання (ангіоневротичне набухання),
• погані результати тестів функції нирок або печінки (наприклад, підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну, креатиніну, сечовини).

Рідкі побічні ефекти: виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів

• порушення настрою,
• кошмари,
• порушення морфології крові, включаючи неправильний розмаз крові, зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); ці побічні ефекти можуть привести до підвищеного ризику інфекції, синяків або кровотеч з носа,
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• відчуття биття серця (серцебиття),
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
• езофагіт,
• настання астматичних приступів (у осіб, алергічних до аспірину або інших НПЗП),
• важке утворення пухирів на шкірі або відшарування епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
• кропив'янка,
• порушення зору, включаючи нечітке зір, запалення очної кулі або повік (кон'юнктивіт),
• коліт.

Бардzo рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• шкірні реакції, що утворюють пухирі та червоний вузликовий синдром. Червоний вузликовий синдром є важкою алергічною реакцією шкіри, що викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Це також може виникнути на губах, очах та інших слизових оболонках,
• гастрит,
• гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як хвороба серця, цукровий діабет або ниркова хвороба,
• перфорація стінки кишки.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• задишка та алергічні реакції (анafilактичні/анafilактоїдні реакції),
• висипки, викликані впливом сонячного світла (реакції надчутливості до світла),
• серцева недостатність,
• повна втрата певних типів білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають препарати, які потенційно мають міелотоксичну дію (препарати, що пригнічують або руйнують кістковий мозок). Це може привести до:
• раптової гарячки,
• болю в горлі,
• інфекцій,
• панкреатиту.
• характерна шкірна алергічна реакція, відома як тривалий червоний висип (висипка, викликана препаратом), зазвичай повторюється в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд свербіжних круглих або овальних, червоних та набухлих плям на шкірі, пухирів (кропив'янки).

Застосування препаратів, таких як Ремолексам, може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту, особливо при тривалому прийомі великих доз препарату та довгому лікуванні (див. пункт "Осторожності та попередження").

Побічні ефекти, викликані іншими подібними препаратами (НПЗП), але ще не зареєстровані після застосування мелоксикаму:

• нефрит (інтерстіціальний нефрит)
• загибель деяких клітин у нирках (гостра некроз кісточок або пірамід нирок)
• присутність білка в сечі (синдром ниркової недостатності з білковиною).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Жерозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ремолексам

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після слів "Термін придатності (EXP):". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не слід застосовувати цей препарат, якщо є видимі ознаки його розкладу. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Ремолексам

• Активною речовиною є мелоксикам. Кожна таблетка містить 7,5 мг мелоксикаму, що відповідає 100% безводної речовини.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-17, цитрат натрію, кросповідон (тип Б), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Ремолексам та що містить упаковка

Таблетки препарату Ремолексам 7,5 мг - це жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаної кромки з лінією поділу, діаметром (6,0 ± 0,2) мм, висотою (2,4 ± 0,4) мм. Мрамороподібність поверхні дозволена. Таблетку можна розділити на рівні дози. Таблетки препарату Ремолексам упаковані в блистер з ПВХ/ПВдС/Алюмінію. Препарат Ремолексам випускається в упаковках по 10, 20 або 30 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та імпортер

Відповідальний суб'єкт: Фармак Інтернешнл Сп. з о.о. вул. Кошикова 65 00-667 Варшава Імпортер: Симфар Сп. з о.о. вул. Хельмжинська 249 04-458 Варшава Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

PL: Ремолексам

Дата останньої актуалізації інструкції: