Ремодулін

1. Що таке препарат Ремодулін і для чого він застосовується

Що таке препарат Ремодулін

Активною речовиною препарату Ремодулін є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи препаратів, які діють подібно до природних простагландинів.
Простагландини є речовинами, подібними до гормонів. Вони знижують артеріальний тиск шляхом розширення судин, полегшуючи кровотік. Крім того, простагландини можуть впливати на запобігання згортанню крові.

У яких захворюваннях застосовується лікування препаратом Ремодулін

Препарат Ремодулін застосовується для лікування самостійного або спадкового артеріального гіпертонуса легень (АГЛ) у пацієнтів з помірною виразністю симптомів. Артеріальний гіпертонус легень є станом, при якому артеріальний тиск є надто високим у судинах між серцем і легенями, що призводить до задишки, головокружіння, втоми, оmdlень, серцебиття або неправильного ритму серця, сухого кашлю, болю в грудній клітці і набухання гомілок або ніг.
Ремодулін спочатку вводиться у вигляді безперервної підшкірної інфузії. Деякі пацієнти можуть не бути здатні переносити таку інфузію через місцевий біль і набухання. Лікар вирішить, чи можна вводити Ремодулін у вигляді безперервної інфузії безпосередньо в вену після встановлення центрального венозного катетера, пов'язаного з зовнішньою помпою, або, залежно від стану пацієнта, з помпою, імплантованою хірургічно під шкіру живота (черевної порожнини). Лікар вирішить, яка опція буде найкращою для пацієнта.

Як діє препарат Ремодулін

Препарат Ремодулін знижує артеріальний тиск у легенях, покращуючи кровотік і зменшуючи роботу серця. Покращення кровотоку призводить до кращого забезпечення організму киснем і зменшення навантаження на м'яз серця, покращуючи ефективність роботи серця. Препарат Ремодулін пом'якшує симптоми, пов'язані з АГЛ, і покращує толерантність пацієнтів до фізичних навантажень, яким необхідно обмежувати фізичну активність.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ремодулін

Коли не застосовувати препарат Ремодулін

• Якщо пацієнт має алергію на трепростиніл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта діагностовано легеневу хворобу, пов'язану з розростанням судин. Це захворювання характеризується набуханням і звуженням судин у легенях, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах між серцем і легенями.
• Якщо в пацієнта є важка хвороба печінки.
• Якщо в пацієнта є захворювання серця, наприклад, інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх шести місяців, важкі порушення ритму серця, важка ішемічна хвороба серця або нестабільна стенокардія, вада серця, яка призводить до порушення роботи серця, хвороба серця, яка не лікується або не перебуває під суворим медичним контролем.
• Якщо пацієнту загрожує високе ризик кровотечі - наприклад, активна виразкова хвороба шлунка, травми або інші види кровотечі.
• Якщо в пацієнта стався інсульт протягом останніх 3 місяців або інші порушення кровотоку в мозку.

Острожності та попередження

Перед початком застосування препарату Ремодулін необхідно повідомити лікаря:

• Якщо в пацієнта є хвороба печінки,
• Якщо в пацієнта діагностовано медичну оtyлость (індекс маси тіла понад 30 кг/м),
• Якщо в пацієнта є інфекція, пов'язана з ВІЛ,
• Якщо в пацієнта є високий тиск у венах печінки (портальна гіпертензія),
• Якщо в пацієнта є вроджена вада серця, яка впливає на напрям кровотоку через серце.

Під час лікування препаратом Ремодулін необхідно повідомити лікаря, якщо:

• виступає зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• виступає раптове збільшення труднощів дихання або тривалий кашель (це може бути пов'язано з переповненням легень, астмою або іншою хворобою), необхідно негайно звернутися до лікаря,
• виступає надмірне кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшувати таке ризик у зв'язку з антикоагулянтною дією,
• під час внутрішньовенної інфузії препарату Ремодулін з'являється гарячка або червоність, набухання і (або) чутливість під час дотику до місця інфузії, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Препарат Ремодулін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає або планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії(препарати, які знижують артеріальний тиск, або інші препарати, які розширюють судини),
• препарати, які застосовуються для збільшення виділення сечі(мочогінні препарати), включаючи фуросемід,
• препарати, які запобігають згортанню крові(антитромботичні препарати) такі, як препарати, які містять варфарин, гепарин або оксид азоту,
• всі нестероїдні протизапальні препарати ( НПЗП) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен),
• препарати, які можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Ремодулін (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасирокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, діуравець), оскільки може бути необхідна корекція дози препарату Ремодулін лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Ремодулін не рекомендується для жінок під час вагітності, планування вагітності або підозрієї вагітності,
окрім випадків, коли лікар вважає його застосування необхідним. Безпека застосування препарату Ремодулін під час вагітності не встановлена.
Препарат Ремодулін не рекомендується для жінок під час годування грудьми, окрім випадків, коли лікар вважає його застосування необхідним. У разі призначення препарату Ремодулін пацієнтці рекомендується перервати годування грудьми,
оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Відчутно рекомендується застосування засобів контрацепції під час застосування препарату Ремодулін.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Ремодулін може спричиняти низький артеріальний тиск з головокружінням і оmdleniami. У такому випадку
не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ремодулін містить натрій

Препарат містить до 78,4 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожних 20 мл. Це відповідає 4%
максимально допустимої щоденної дози натрію в дієті дорослих

3. Як застосовувати препарат Ремодулін

Необхідно завжди застосовувати цей препарат згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Ремодулін вводиться у вигляді безперервної інфузії:

• підшкірної за допомогою малої трубки (канюлі), яка вводиться під шкіру живота або стегна пацієнта або
• внутрішньовенної за допомогою венозного катетера в шиї, грудній клітці або пахвині.

У обох випадках препарат Ремодулін подається через дрен за допомогою портативної помпи
уміщеної поза тілом (зовнішньо).
Перед виходом з лікарні лікар проінформує пацієнта, як підготувати препарат Ремодулін і з якою
швидкістю помпа повинна його подавати.
Залиття підключеної інфузійної лінії може спричинити випадкове передозування.
Ремодулін також можна вводити внутрішньовенно з використанням імплантованої інфузійної помпи, зазвичай
встановлюваної хірургічно під шкіру живота (черевної порожнини). У такому випадку помпа і трубки знаходяться
повністю всередині (всередині тіла) і будуть необхідні періодичні відвідування лікарні (наприклад, кожні 4 тижні)
для повторного заповнення внутрішнього резервуару.
Крім того, пацієнт отримає інформацію про те, як правильно використовувати помпу і що робити у разі
переривання її роботи. Надані відомості також повинні містити рекомендації щодо того, з ким необхідно зв'язатися у разі нагальної ситуації.
Ремодулін розбавляється лише у разі внутрішньовенної інфузії:

У разі внутрішньовенної інфузії з використанням портативної зовнішньої помпи:Пацієнт повинен
розбавити розчин препарату Ремодулін стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% хлоридом натрію для
ін'єкцій (згідно з рекомендацією лікаря), виключно якщо препарат вводиться у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.
У разі внутрішньовенної інфузії з використанням імплантованої інфузійної помпи:Пацієнт повинен
періодично (наприклад, кожні 4 тижні) відвідувати лікарню, де медичний працівник розбавить розчин препарату Ремодулін 0,9% хлоридом натрію для ін'єкцій і заповнить знову внутрішній резервуар.
Дорослі пацієнти
Препарат Ремодулін доступний у вигляді 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл розчину для інфузії. Лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну стану пацієнта.
Пацієнти з оtyлостю
Якщо в пацієнта є оtyлость (маса тіла перевищує на 30% або більше ідеальну масу тіла), лікар визначить початкову дозу і подальші дози на основі цільової маси тіла. Див. також пункт 2 «Острожності та попередження»
Пацієнти похилого віку
Лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну стану пацієнта.
Діти і підлітки
Доступні обмежені дані про застосування препарату у дітей і підлітків.
Корекція дозування
Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально під суворим контролем лікаря.
Метою корекції швидкості інфузії є встановлення ефективної підтримуючої дози, яка пом'якшує симптоми АГЛ при одночасному мінімумі побічних ефектів.
Якщо симптоми погіршуються або пацієнт потребує повного відпочинку або обмеження до ліжка або крісла, або якщо будь-яка фізична активність спричиняє дискомфорт, а симптоми виникають у стані спокою, не слід збільшувати дозу без консультації з лікарем.
Ремодулін може бути недостатнім для лікування захворювання і може бути показане застосування інших препаратів.

Як можна запобігти інфекціям крові під час внутрішньовенної терапії препаратом Ремодулін?

Подібно до будь-якої тривалої внутрішньовенної терапії існує ризик інфекції крові.
Лікар проінформує пацієнта про заходи профілактики таких інфекцій.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ремодулін

Якщо пацієнт випадково передозує препарат Ремодулін, можуть виникнути нудота, блювота, діарея,
низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlenія), червоність шкіри
і (або) головний біль.
Якщо будь-який з цих симптомів є важким, необхідно звернутися до лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або перервати інфузію до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Після цього розчин препарату Ремодулін для інфузії буде знову введений у дозі, рекомендованій лікарем.

Переривання застосування препарату Ремодулін

Завжди необхідно застосовувати препарат Ремодулін згідно з рекомендацією лікаря або спеціаліста в лікарні. Необхідно уникати переривання застосування препарату Ремодулін без рекомендації лікаря.
Раптове припинення або зменшення дози препарату Ремодулін може спричинити повернення легеневого артеріального гіпертонуса з можливим раптовим і важким погіршенням стану пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• розширення судин з червоністю шкіри,
• біль або чутливість у місці інфузії,
• відбарвлення шкіри або висипання біля місця інфузії,
• головний біль,
• висипання на шкірі,
• нудота,
• діарея,
• біль щелепи.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння,
• блювота,
• пустка в голові або оmdlenія у зв'язку з низьким артеріальним тиском,
• поколювання або червоність шкіри,
• набухання ніг, гомілок, ніг або ретенція рідини,
• кровотеча, наприклад, носова кровотеча, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча з ясен, кров у калі,
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• біль у ногах і (або) руках.

Інші можливі побічні ефекти (частота виникнення невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних))

• інфекція в місці інфузії,
• флегмона в місці інфузії,
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• кровотеча в місці інфузії,
• біль у кістках,
• висипання на шкірі з відбарвленням або вузловатість,
• інфекція тканини під шкірою (флегмона),
• зbyt велика кількість крові, яка прокачується серцем, що призводить до задишки, втоми, набухання ніг і живота, спричиненого накопиченням рідини, постійного кашлю.

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенною інфузією

• флебіт (закупорка судин),
• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. пункт 3),
• сепсис (важка інфекція крові).

* реєструвалися загрозливі життю або закінчені смертю бактеріальні інфекції крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16; факс: +38 (044) 279-16-17;
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Ремодулін

Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.

Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та флаконі.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати препарат Ремодулін у разі виявлення пошкодження флакону, відбарвлення або інших ознак погіршення якості.
Флакон препарату Ремодулін необхідно вживати або викидати протягом 30 днів після першого відкриття.
Під час безперервної підшкірної інфузії один резервуар (стрижень) нерозбавленого препарату Ремодулін повинен бути використаний протягом 72 годин.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії з використанням зовнішньої портативної помпи інфузії один резервуар (стрижень) розбавленого препарату Ремодулін повинен бути використаний протягом 24 годин.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії з використанням імплантованої помпи інфузії розбавлений препарат Ремодулін, введений до резервуару, повинен бути використаний протягом 35 днів. Фаховий медичний працівник лікарні кожен раз повідомить пацієнта про термін повернення до лікарні для наступного заповнення резервуару.
Невикористані залишки розбавленого розчину необхідно видалити.
Інформація про застосування вказана в пункті 3 «Як застосовувати препарат Ремодулін».
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
6.

Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ремодулін

Активною речовиною препарату є трепростиніл 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Крім того, препарат містить:
цитрат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота (концентрована), метакрезол і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ремодулін і що містить упаковка

Ремодулін є прозорим, безбарвним або слабко жовтим розчином, доступним у флаконі
об'ємом 20 мл з безбарвного скла типу I, закритому пробкою з бромобутилової гуми
із алюмінієвим ущільненням і насадкою, позначеною кольором.

• Ремодулін 1 мг/мл розчин для інфузії з жовтою гумовою насадкою.
• Ремодулін 2,5 мг/мл розчин для інфузії з синьою гумовою насадкою.
• Ремодулін 5 мг/мл розчин для інфузії з зеленою гумовою насадкою.
• Ремодулін 10 мг/мл розчин для інфузії з червоною гумовою насадкою.

Кожна пачка містить одну флакон.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94

• 08028 – Барселона, Іспанія

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9

• 08173 - Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Kwizda Pharmadistribution GmbH
Achauerstrasse 2
Леопольдсдорф 2333 біля Відня
Австрія

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024.