Ремодулін

1. Що таке препарат Ремодулін і для чого його застосовують

Що таке препарат Ремодулін

Активною речовиною препарату Ремодулін є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи препаратів, які діють подібно до природних простациклінів, що містяться в організмі. Простацикліни - це речовини, подібні до гормонів. Вони знижують артеріальний тиск, розширюючи кровоносні судини, що полегшує кровотік. Крім того, простацикліни можуть впливати на запобігання згортанню крові.

У яких хворобах застосовується лікування препаратом Ремодулін

Препарат Ремодулін застосовується для лікування самостійного або спадкового артеріального гіпертонуса легень (АГЛ) у пацієнтів із середньою тяжкістю симптомів. Артеріальний гіпертонус легень - це стан, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах між серцем і легенями, що викликає задишку, головокружіння, втомлюваність, оmdlіння, серцебиття або неправильний ритм серця, сухий кашель, біль у грудній клітці та набряк гомілок або ніг.
Ремодулін спочатку вводиться в вигляді безперервної підшкірної інфузії. Деяким пацієнтам може не вдається переносити таку інфузію через місцевий біль і набряк. Лікар вирішить, чи можна вводити Ремодулін у вигляді безперервної інфузії безпосередньо в вену після встановлення центрального венозного катетера, пов'язаного із зовнішньою помпою, або, залежно від стану пацієнта, з помпою, імплантованою хірургічно під шкіру живота (черевної порожнини). Лікар вирішить, яка опція буде найкращою для пацієнта.

Як діє препарат Ремодулін

Препарат Ремодулін знижує артеріальний тиск у легенях, покращуючи кровотік і зменшуючи роботу серця. Покращення кровотоку призводить до кращого забезпечення організму киснем і зменшення навантаження на м'яз серця, покращуючи ефективність роботи серця. Препарат Ремодулін пом'якшує симптоми, пов'язані з АГЛ, і покращує толерантність пацієнтів до фізичних навантажень, яким потрібно обмежувати фізичну активність.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ремодулін

Коли не застосовувати препарат Ремодулін

• Якщо пацієнт має алергію на трепростиніл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта діагностовано легеневу хворобу, пов'язану з розростанням вен.
• Якщо в пацієнта є тяжка хвороба печінки.
• Якщо в пацієнта є хвороби серця, наприклад, інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх шести місяців, важкі порушення частоти серцевих скорочень, тяжка ішемічна хвороба серця або нестабільна стенокардія, вада серця, що призводить до порушення роботи серця, хвороба серця, яка не лікується або не перебуває під суворим медичним контролем.
• Якщо пацієнту загрожує певне велике ризик кровотечі - наприклад, активна виразкова хвороба шлунка, травми або інші види кровотечі.
• Якщо в пацієнта стався інсульт протягом останніх 3 місяців або інші порушення кровотоку в мозку.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Ремодулін необхідно повідомити лікарю:

• Якщо в пацієнта є хвороба печінки,
• Якщо в пацієнта діагностовано медичну оtyлость (індекс маси тіла понад 30 кг/м),
• Якщо в пацієнта є інфекція, пов'язана з вірусом імунодефіциту (ВІЛ),
• Якщо в пацієнта є високий тиск у венах печінки (портальна гіпертензія),
• Якщо в пацієнта є вроджена вада серця, що впливає на напрям кровотоку через серце.

Під час лікування препаратом Ремодулін необхідно повідомити лікарю, якщо:

• виступає зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• виступає раптове збільшення труднощів дихання або тривалий кашель (це може бути пов'язано з переливанням легень, астмою або іншою хворобою), необхідно негайно звернутися до лікаря,
• виступає надмірне кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшувати таке ризик у зв'язку з дією, що запобігає згортанню крові,
• під час внутрішньовенної інфузії препарату Ремодулін з'являється гарячка або червоність, набряк і (або) чутливість під час дотику до місця інфузії, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Препарат Ремодулін та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікарю, якщо пацієнт застосовує:

• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії(препарати, що знижують артеріальний тиск, або інші препарати, що розширюють кровоносні судини),
• препарати, що застосовуються для збільшення виділення сечі(мочогінні препарати), включаючи фуросемід,
• препарати, що запобігають згортанню крові(протизгортальні препарати) типу препаратів, що містять варфарин, гепарин або оксид азоту,
• більшість нестероїдних протизапальних препаратів ( НПЗП) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен),
• препарати, що можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Ремодулін (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасирокс, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал, діуравець), оскільки може бути необхідна зміна дози препарату Ремодулін лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Ремодулін не рекомендується для жінок під час вагітності, планування вагітності або підозри на вагітність, якщо лікар не вважає його застосування необхідним. Безпека застосування препарату Ремодулін для жінок під час вагітності не встановлена.
Препарат Ремодулін не рекомендується для жінок під час годування грудьми, якщо лікар не вважає його застосування необхідним. У разі призначення пацієнтці препарату Ремодулін рекомендується перервати годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у материнське молоко.
Відчутно рекомендується застосовувати засоби контрацепції під час застосування препарату Ремодулін.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Ремодулін може викликати низький артеріальний тиск з головокружінням і оmdліннями. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, і слід попросити лікаря про пораду.

Препарат Ремодулін містить натрій

Препарат містить до 78,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожних 20 мл. Це відповідає 4% максимальної рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я добової дози натрію в дієті дорослих

3. Як застосовувати препарат Ремодулін

Необхідно завжди застосовувати цей препарат згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Ремодулін вводиться в вигляді безперервної інфузії:

• підшкірної за допомогою малої трубки (канюлі), яка вводиться під шкіру живота або стегна пацієнта або
• внутрішньовенної за допомогою венозного катетера в шиї, грудній клітці або пахвині.

У обидвох випадках препарат Ремодулін подається через дрен за допомогою портативної помпи, розташовані поза тілом (зовнішньо).
Перед виходом із лікарні лікар проінформує пацієнта, як підготувати препарат Ремодулін і з якою швидкістю помпа повинна його подавати.
Залиття підключеної інфузійної лінії може викликати випадкове передозування.
Ремодулін також можна вводити внутрішньовенно з використанням імплантованої інфузійної помпи, зазвичай встановленої хірургічно під шкіру живота (черевної порожнини). У такому випадку помпа і трубки знаходяться повністю всередині (всередині тіла) і будуть необхідні періодичні відвідування лікарні (наприклад, кожні 4 тижні) для повторного заповнення внутрішнього резервуара.
Крім того, пацієнт отримає інформацію про те, як правильно використовувати помпу і що робити у разі переривання її роботи. Надані відомості також повинні містити рекомендації щодо того, з ким слід зв'язатися у разі нагальної ситуації.
Ремодулін розбавляється тільки у разі внутрішньовенної інфузії:

У разі внутрішньовенної інфузії з використанням портативної зовнішньої помпи:Пацієнт повинен розбавити розчин препарату Ремодулін стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% хлоридом натрію для ін'єкцій (згідно з рекомендацією лікаря), виключно якщо препарат вводиться у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.
У разі внутрішньовенної інфузії з використанням імплантованої інфузійної помпи:Пацієнт повинен періодично (наприклад, кожні 4 тижні) відвідувати лікарню, де медичний працівник розбавить розчин препарату Ремодулін 0,9% хлоридом натрію для ін'єкцій і заповнить знову внутрішній резервуар.
Дорослі пацієнти
Препарат Ремодулін доступний у вигляді 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл розчину для інфузії. Лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну стану пацієнта.
Пацієнти з оtyлостю
Якщо в пацієнта є оtyлость (маса тіла перевищує на 30% або більше ідеальну масу тіла), лікар визначить початкову дозу і подальші дози на основі цільової маси тіла. Див. також пункт 2 «Попередження та застереження»
Особи похилого віку
Лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну стану пацієнта.
Діти та підлітки
Доступні обмежені дані про застосування препарату у дітей та підлітків.
Модифікації дозування
Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально під суворим контролем лікаря.
Метою модифікації швидкості інфузії є встановлення ефективної підтримуючої дози, яка пом'якшує симптоми АГЛ при одночасному мінімумі побічних ефектів.
Якщо симптоми погіршуються або пацієнту необхідний повний відпочинок або він обмежений до перебування у ліжку або кріслі, або якщо будь-які фізичні навантаження викликають дискомфорт, а симптоми виникають у стані спокою, не слід збільшувати дозу без консультації з лікарем.
Ремодулін може не достатньо для лікування певного стану хвороби і може бути показане застосування інших препаратів.

Як можна запобігти інфекціям крові під час внутрішньовенної терапії препаратом Ремодулін?

Аналогічно до будь-якої тривалої внутрішньовенної терапії існує ризик інфекції крові.
Лікар проінформує пацієнта про заходи запобігання таким інфекціям.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ремодулін

Якщо пацієнт випадково передозує препарат Ремодулін, можуть виникнути нудота, блювання, діарея, низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdління), червоність шкіри та (або) головний біль.
Якщо будь-який з цих симптомів є важким, необхідно звернутися до лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або перервати інфузію до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Потім розчин препарату Ремодулін для інфузії буде знову введений у дозі, рекомендованій лікарем.

Переривання застосування препарату Ремодулін

Завжди необхідно застосовувати препарат Ремодулін згідно з рекомендацією лікаря або спеціаліста в лікарні. Не слід переривати застосування препарату Ремодулін без рекомендації лікаря.
Раптове припинення або зменшення дози препарату Ремодулін може викликати повернення легеневого гіпертонуса разом з можливим раптовим і важким погіршенням стану пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю шкіри,
• біль або чутливість у місці введення інфузії,
• відбарвлення шкіри або висипання біля місця інфузії,
• головний біль,
• висипання на шкірі,
• нудота,
• діарея,
• біль щелепи.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння,
• блювання,
• пустка в голові або оmdління у зв'язку з низьким артеріальним тиском,
• поколювання або червоність шкіри,
• набряк ніг, гомілок, ніг або утримання рідини,
• кровотечі, наприклад, носова кровотеча, відкашлювання крові, кров у сечі, кровотеча з ясен, кров у калі,
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• біль у ногах та (або) руках.

Інші можливі побічні ефекти (частота виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних))

• інфекція у місці введення інфузії,
• флегмона у місці введення інфузії,
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• кровотеча у місці введення інфузії,
• біль у кістках,
• висипання на шкірі з відбарвленням або вузловатістю,
• інфекція тканини під шкірою (запалення тканини),
• зbyt велика кількість крові, перекачуваної серцем, що призводить до задишки, втомлюваністі, набряку ніг і живота, викликаного нагромадженням рідини, упорczyвого кашлю.

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням

• флебіт (закупорка вен),
• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. пункт 3),
• сепсис (важка інфекція крові).

* реєструвалися загрозливі для життя або закінчені смертю бактеріальні інфекції крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Ремодулін

Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.

Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати препарат Ремодулін у разі виявлення пошкодження флакона, відбарвлення або інших ознак погіршення якості.
Флакон препарату Ремодулін необхідно вживати або викидати протягом 30 днів після першого відкриття.
Під час безперервної підшкірної інфузії один резервуар (стрижка) нерозбавленого препарату Ремодулін повинен бути використаний протягом 72 годин.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії з використанням зовнішньої портативної помпи інфузії один резервуар (стрижка) розбавленого препарату Ремодулін повинен бути використаний протягом 24 годин.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії з використанням імплантованої помпи інфузії розбавлений препарат Ремодулін, введений до резервуара, повинен бути використаний протягом 35 днів. Фаховий медичний працівник у лікарні кожен раз надасть пацієнту термін повернення до лікарні для наступного заповнення резервуара.
Невикористані залишки розбавленого розчину слід видалити.
Інформація про застосування вказана у пункті 3 «Як застосовувати препарат Ремодулін».
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
6.

Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ремодулін

Активною речовиною препарату є трепростиніл 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Крім того, препарат містить:
цитрат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота (концентрована), метакрезол і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ремодулін і що містить упаковка

Ремодулін - це прозорий, безбарвний або слабо жовтий розчин, доступний у флаконі з безбарвного скла типу I об'ємом 20 мл, закритому корком з бромобутилової гуми з алюмінієвим ущільненням і насадкою, позначеною кольором.

• Ремодулін 1 мг/мл розчин для інфузії з жовтою гумовою насадкою.
• Ремодулін 2,5 мг/мл розчин для інфузії з синьою гумовою насадкою.
• Ремодулін 5 мг/мл розчин для інфузії з зеленою гумовою насадкою.
• Ремодулін 10 мг/мл розчин для інфузії з червоною гумовою насадкою.

Кожна пачка містить одну флакон.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94

• 08028 – Барселона, Іспанія

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9

• 08173 - Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Kwizda Pharmadistribution GmbH
Achauerstrasse 2
Леопольдсдорф 2333 біля Відня
Австрія

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024.