Полалід

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Полалід, 2,5 мг, капсули, тверді

Полалід, 5 мг, капсули, тверді Полалід, 7,5 мг, капсули, тверді

Полалід, 10 мг, капсули, тверді

Полалід, 15 мг, капсули, тверді

Полалід, 20 мг, капсули, тверді

Полалід, 25 мг, капсули, тверді

Леналідомід

Перед прийманням препарату Полалід необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Полалід і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийманням препарату Полалід
• 3. Як приймати препарат Полалід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полалід
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Полалід і для чого він призначений

Препарат Полалід містить активну речовину леналідомід. Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого призначений препарат Полалід

Препарат Полалід призначений для лікування дорослих пацієнтів з:

• множинною мієломою,
• мієлодиспластичними синдромами,
• фолікулярним лімфомою.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Полалід застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Полалід приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом";
• препарат, що застосовується для лікування запалення, званий "дексаметазоном";
• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• препарат, що пригнічує діяльність імунної системи, званий "преднізоном".

Пацієнт починає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування препаратом Полалід.
Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої чи високої тяжкості, лікар проводить ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома – у пацієнтів, які раніше лікувалися
Препарат Полалід приймається в поєднанні з препаратом, що застосовується для лікування запалення, званим "дексаметазоном".
Препарат Полалід може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні симптоми, включаючи анемію, необхідність переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Полалід застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів з МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт потребує регулярних переливання крові через низьку кількість червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• в пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Препарат Полалід може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання крові більше не будуть потрібні.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надмірної кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Полалід приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє препарат Полалід

Препарат Полалід діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийманням препарату Полалід

Перед початком лікування препаратом Полалід необхідно ретельно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з препаратом Полалід.

Коли не приймати препарат Полалід:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, оскільки очікується, що препарат Полалід шкідливий для ненародженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може вагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні методи контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків»). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні методи та інформує про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Полалід. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Полалід необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта:

• в минулому спостерігалися кров'яні згортання - це означає підвищене ризик утворення кров'яних згортань у судинах та артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза або спостерігався в минулому вірусна інфекція, особливо вірус вітряної віспи та псевдовітряної віспи, гепатиту В, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Полалід може привести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався в минулому гепатит В;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Полалід;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігалося утворення кров'яного згортання, якщо пацієнт палить, має високий тиск або підвищене вміст cholesterolу;
• були симптоми алергічної реакції під час приймання талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, підвищена температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, званої висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомої як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до препарату» (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта спостерігаються:

• забурення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Полалід, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
• диспноє, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перед початком лікування та під час лікування препаратом Полалід у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Полалід може привести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Полалід
Якщо в пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищене ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою (ГБХ). Крім того, не відомо, як препарат Полалід впливає на ймовірність захворювання на ГБХ. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик ГБХ під час лікування препаратом Полалід.
Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Полалід
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний рост рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розкладу пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Полалід або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли спостерігатися в нього раніше.

Віддання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Не рекомендується застосовувати препарат Полалід дітям та підліткам у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої чи високої тяжкості, лікар проводить ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Полалід та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Полалід може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Полалід.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• декотори контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• декотори препарати, що застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• декотори препарати, що застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Полалід

• Не слід застосовувати препарат Полалід, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженого дитини.
• Жінці не слід вагітніти під час приймання препарату Полалід.
• З цієї причини у жінок, які можуть вагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом Полалід, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Полалід

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Полалід, вагітніє, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря. У разі чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час приймання препарату Полалід, оскільки не відомо, чи проникає препарат Полалід у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Полалід
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість вагітності, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть вагітніти:

• матимуть проводитися тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли було проведено стерилізацію маткових труб ORAZ
• мусять застосовувати ефективні методи контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Полалід
Препарат Полалід проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може вагітніти та не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це стосується також чоловіків після вазектомії.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо в пацієнта після приймання препарату Полалід спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.

Препарат Полалід містить лактозу

Препарат Полалід містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату Полалід.

3. Як застосовувати препарат Полалід

Препарат Полалід повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС або ФЛ.

• У разі застосування препарату Полалід для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше лікувалися, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого призначений препарат Полалід»).
• У разі застосування препарату Полалід для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС препарат застосовується в монотерапії.
• Якщо препарат Полалід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом».

Препарат Полалід завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Полалід разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Полалід приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

АБО
Препарат Полалід приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Полалід

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Полалід слід приймати;
• яку дозу інших препаратів пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Полалід, якщо необхідно приймати інші препарати;
• у які дні циклу слід приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Полалід

• Капсулу слід приймати цілою, найкраще з водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Полалід зі шкірою необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом.
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закритий поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним засобом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею чи без їжі.
• Препарат Полалід слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом препарату Полалід

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може пошкодити її.

Тривалість лікування препаратом Полалід

Препарат Полалід застосовується у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату лікарем.

Прийом більшої кількості препарату Полалід, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату Полалід, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Полалід

Якщо пропущено прийом препарату Полалід у призначений час і

• з цього часу минуло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу;
• з цього часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Наступну капсулу слід прийняти у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Якщо спостерігаються будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Полалід та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюється на всю поверхню тіла та супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до препарату»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про спостереження будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• диспноє;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Полалід може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носової кровотечі та синяків.
Препарат Полалід також може спричиняти утворення кров'яних згортань у судинах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу, що у невеликої кількості пацієнтів може спостерігатися розвиток інших видів раку, а також що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Полалід. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик призначення препарату Полаліду пацієнту.

Дуже часто (можуть спостерігатися у більше ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричиняти анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках чи ногах, головокружіння, тремор;
• зменшення апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспноє (які можуть бути симптомами наявності кров'яних згортань у легенях, званих пульмонною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• диспноє;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію;
• аномалії в аналізі печінки;
• підвищення рівня печінкових ферментів;
• зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• головний біль;
• носова кровотеча;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• падіння артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• декотори види шкіряних пухлин;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцебиття;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки на шкірі, червоність шкіри, лущення шкіри, розсипання шкіри, кропив'янка;
• збільшення потовиділення, нічне потовиділення;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• диспноє, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (порушення vestibулярного апарату, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом; глухота, шум у вухах (звук у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття запаморочення;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Не дуже часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом ниркової хвороби (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• біль у животі, розширення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит);
• ушкодження ниркових клітин (звані некрозом канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть спостерігатися під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушення ниркової функції, порушення серцебиття, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у судинах, які ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• наглий або легкий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, тривалістю кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям - ці симптоми можуть спостерігатися у разі панкреатиту;
• свистячий дихання, диспноє або сухий кашель, яких може бути причиною запалення легенів;
• рідкісні випадки розкладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них у разі застосування препарату Полалід разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, який може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігається сильний біль у шлунці, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишечника;
• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту В (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 30
Факс: +38 (044) 206 27 30
Електронна пошта: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua)
Веб-сайт: https://dkmsu.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полалід

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на блистері та картонній упаковці після скорочення «Lot» означає номер серії.
• Препарату не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані лікарські засоби слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Полалід Полалід, 2,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E172), білий оксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), брілліантний синій (E133).

Полалід, 5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E171), брілліантний синій (E133).

Полалід, 7,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), брілліантний синій (E133).

Полалід, 10 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), брілліантний синій (E133)

Полалід, 15 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E171), брілліантний синій (E133).

Полалід, 20 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), брілліантний синій (E133), чорний оксид заліза (E172).

Полалід, 25 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E172).

Як виглядає препарат Полалід та що містить упаковка

Полалід, 2,5 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула розміру 4. Корпус і кришка капсули зеленого кольору.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердих.
Полалід, 5 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула розміру 4. Корпус і кришка капсули синього кольору.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердих.
Полалід, 7,5 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула розміру 2. Корпус капсули сірого кольору, кришка капсули зеленого кольору.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердих.
Полалід, 10 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула розміру 2. Корпус капсули білого кольору, кришка капсули зеленого кольору.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердих.
Полалід, 15 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула розміру 0. Корпус капсули білого кольору, кришка капсули синього кольору. Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердих.
Полалід, 20 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула розміру 0. Корпус капсули синього кольору, кришка капсули зеленого кольору. Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердих.
Полалід, 25 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула розміру 0. Корпус і кришка капсули білого кольору.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердих.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел. +38 (044) 206 27 30

Імпортер

ТОВ "Технімед"

вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Литва: Полалід, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг апвалкотас таблетес
Латвія: Полалід, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 апвалькотас таблетес

Дата останньої актуалізації інструкції: