Кледер

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Кледер, 5 мг, капсули, тверді
Кледер, 10 мг, капсули, тверді
Кледер, 15 мг, капсули, тверді
Кледер, 20 мг, капсули, тверді
Кледер, 25 мг, капсули, тверді
Леналідомід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кледер і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кледер
• 3. Як застосовувати препарат Кледер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кледер
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Кледер і для чого він призначений

Що таке препарат Кледер

Препарат Кледер містить активну речовину леналідомід. Препарат належить до групи препаратів, які впливають на
дію імунної системи.

Для чого призначений препарат Кледер

Препарат Кледер застосовується у дорослих для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому
поділові. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною, однак можливе тимчасове значне полегшення або
усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це «відповіддю».
Недавно діагностована множинна мієлома у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Кледер застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення
відповідного стану після трансплантації.
Недавно діагностована множинна мієлома - у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з
використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Кледер приймається з іншими препаратами. Вони можуть включати:

• препарат, що застосовується в хіміотерапії, з назвою «бортезоміб»;
• протизапальний препарат з назвою «дексаметазон»;
• препарат, що застосовується в хіміотерапії, з назвою «мелфалан» та
• препарат, що пригнічує діяльність імунної системи, з назвою «преднізон». Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування самим препаратом Кледер.

Якщо пацієнт має 75 років або старше, або має порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Кледер приймається в поєднанні з протизапальним препаратом, званим «дексаметазоном».
Препарат Кледер може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Також було доведено, що
він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (англ. Myelodysplastic syndromes, MDS)
Мієлодиспластичні синдроми (MDS) - це група різних хвороб крові і кісткового мозку. Присутні
абNORMALні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати
різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія),
необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Кледер у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано MDS,
якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ( «анемія, залежна від переливання»);
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана «ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невідповідними або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Кледер може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених
організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (MCL)

MCL - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип
білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або Б-клітинами. Лімфома мантії - це хвороба, що характеризується неконтрольованим
розвитком В-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Кледер у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
іншими препаратами.
Фолікулярна лімфома (англ. Follicular lymphoma, FL)
Фолікулярна лімфома (FL) - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, що атакує В-лімфоцити. Це тип
білих кров'яних клітин, які допомагають організмові у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися
накопичення надто великої кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і
селезінці.
Препарат Кледер приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом», для лікування дорослих
пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Кледер

Препарат Кледер діє шляхом впливу на діяльність імунної системи і безпосереднього впливу на
пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток пухлинних клітин,
• гальмуючи розвиток кров'яних судин у пухлині,
• стимулюючи частину імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Кледер

Перед початком лікування препаратом Кледер необхідно ретельно прочитати інструкції всіх препаратів, що приймаються в поєднанні з препаратом Кледер.

Коли не застосовувати препарат Кледер:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки передбачається, що препарат Кледер буде шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи і забезпечує про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6. У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Кледер. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Кледер необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою у наступних випадках:

• у минулому спостерігалися тромби крові - це означає підвищене ризик утворення кров'яних тромбів у венах і артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза вірусної інфекції, особливо вірусами гепатиту типу Б, вітряної віспи і герпесу, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Кледер може привести до повторної активації вірусу у пацієнтів, які є його носіями. Це призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігалося у пацієнта раніше гепатит типу Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Кледер;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високе артеріальне тисняк або високий рівень холестерину;
• пацієнт мав симптоми алергії під час прийняття талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося у минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у зображенні крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, званої висипкою з еозинофілією і загальними симптомами, також відомої як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату» (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта спостерігаються:

• розлади зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або розлади рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування леналідомідом, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести і дослідження

Перед і під час лікування препаратом Кледер будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що препарат Кледер може привести до зниження кількості кров'яних клітин, які беруть участь у боротьбі з інфекціями (білих кров'яних клітин) і згортанні крові (тромбоцитів).
Лікар попросить провести аналізи крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці
в напрямку захворювань серцево-судинної та дихальної систем.
Пацієнти з MDS, які приймають Кледер
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкого захворювання, званого гострою лейкемією кісткового мозку. Крім того, не відомо, як препарат Кледер впливає на
ймовірність захворювання на гостру лейкемію кісткового мозку. У зв'язку з цим лікар може
провести дослідження і перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії кісткового мозку під час лікування препаратом Кледер.
Пацієнти з MCL, які приймають Кледер
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»);
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з FL, які приймають препарат Кледер
Лікар попросить провести аналізи крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»);
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи існує велика кількість пухлинної тканини в
організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути і спричиняє аномальний рост концентрації різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром розпаду пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри,
такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Кледер або припинити лікування на основі результатів аналізів крові
пацієнта і його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити
лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які вже існують у нього.

Віддання крові

Під час лікування і протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнт не може бути донором крові.

Діти і підлітки

Препарат Кледер не рекомендується для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку і особи, у яких спостерігаються проблеми з нирками

Якщо пацієнт має 75 років або старше, або має проблеми з нирками середньої або високої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Кледер і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Кледер може впливати на дію інших
препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Кледер.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні
препарати:

• деякі препарати, що запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, що застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• деякі препарати, що застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Відноситься до жінок, які приймають препарат Кледер

• Не слід застосовувати препарат Кледер, якщо пацієнтка вагітна, оскільки передбачається, що він буде шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час застосування препарату Кледер.
• З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Кледер, вона повинна негайно припинити лікування і повідомити лікаря.

Відноситься до чоловіків, які приймають препарат Кледер

• Якщо партнерка чоловіка, який перебуває на лікуванні препаратом Кледер, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка пацієнта повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У разі чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Кледер, оскільки не відомо, чи проникає препарат Кледер у грудне молоко.

Контрацепція

Відноситься до жінок, які приймають препарат Кледер
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо
пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• будуть проходити тести на вагітність, що проводяться під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування і щонайменше 4 тижні після закінчення

лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію шляхом перерізання і підв'язання маткових труб (стерилізація).

• мусить застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування і щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Відноситься до чоловіків, які приймають препарат Кледер
Препарат Кледер проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не
застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час
лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це стосується також чоловіків після
вазектомії. Під час лікування і протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід
віддавати сперму.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийняття препарату Кледер спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, розлади рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке зору.
Препарат Кледер містить лактозу і натрій.
Препарат Кледер містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Кледер

Препарат Кледер повинен бути введений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у
лікуванні множинної мієломи, MDS, MCL або FL.

• •У разі застосування препарату Кледер для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим лікуванню, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого призначений препарат Кледер»).
• У разі застосування препарату Кледер для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з MDS або MCL препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Кледер застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, він приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом».

Препарат Кледер повинен завжди застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Кледер разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про застосування і дію цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Кледер приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожен такий період 21 дня називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Препарат Кледер приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожен такий період 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яку дозу препарату Кледер необхідно прийняти

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Кледер необхідно прийняти;
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Кледер, якщо необхідно приймати інші препарати;
• у які дні циклу необхідно приймати окремі препарати.

Як і коли приймати препарат Кледер

• Капсулу необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• Не слід ламати, не відкривати чи не розгризати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Кледер зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом.
• Особи, що належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички необхідно потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову пакету та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки мильним засобом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Препарат Кледер необхідно приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано введення препарату.

Як приймати препарат Кледер

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу необхідно натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Кледер

Препарат Кледер застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування необхідно продовжувати до моменту припинення застосування препарату лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кледер

У разі прийняття більшої, ніж призначена, дози препарату Кледер необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Кледер

Якщо пропущено прийняття препарату Кледер у призначений час і

• з того часу пройшло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу;
• з того часу пройшло понад 12 годин: не слід приймати капсулу. Необхідно прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Кледер і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла і супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у зображенні крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (висипка, спричинена препаратом, з еозинофілією та загальними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (у тому числі інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або появлення синяків, навіть без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• дихальна недостатність;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Кледер може зменшити кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією, а також кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носового кровотечі та появи синяків. Препарат Кледер також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу, що у невеликій кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів
пухлин, а також що можливо, що ризик цього збільшиться через лікування препаратом Кледер.
Отже, лікар, який веде лікування, повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні препарату Кледер
пацієнтові.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може спричиняти анемію, яка приводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг;
• слабкість, втома;
• гарячка та симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вухах, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор;
• зниження апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або вапняку і (або) натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (що можуть бути симптомами наявності кров'яних тромбів у легенях, так званої пульмональної емболії);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів і верхніх дихальних шляхів;
• дихальна недостатність;
• нечітке зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи аномальну роботу нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• анормальні результати тестів на функцію печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни, пов'язані з білками крові, що призводять до набряку артерій (васкуліт);
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• біль у голові;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, проблеми зі сном;
• кашель;
• зниження артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, поганого самопочуття;
• болючий стан запалення ротової порожнини, сухість у роті;
• зневоднення.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен або шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• підвищення кількості речовин унаслідок нормального і аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, що вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричиненого синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки шкіри, червоність шкіри, лущення, розсип або відшарування шкіри, кропив'янка;
• підвищене потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати момент виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• проблеми з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (розлади внутрішнього вуха, що викликають відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркту міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• розлади рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (звоніння у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• болі у зубах;
• падіння, яке може привести до травми.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках і слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (некроз печінки);
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так званого коліту або проктиту);
• ушкодження клітин нирок (так зване некроз канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень вапняку, що може привести до порушення функції нирок, порушення ритму серця, виникнення судом, а іноді смерть;
• підвищення артеріального тиску у кров'яних судинах, що ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія).

Невідомі побічні ефекти(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• раптовий або м'який, але посилюється біль у верхній частині живота і (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом;
• свистячий звук при диханні, дихальна недостатність або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
• розпад м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) може привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з яких під час прийому препарату Кледер разом зі статинами (тип препарату, що знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, спричинена запаленням малих кров'яних судин, що супроводжується болем у суглобах і гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• перфорування стінки шлунка або кишки; Це може привести до дуже серйозної інфекції. Необхідно повідомити своєму лікареві, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни ритму дефекації;
• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, що спричинює болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту типу Б (що може спричинити жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кледер

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та картонній коробці після напису «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат у разі виявлення будь-яких пошкоджень або ознак відкриття
пакування.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані
препарати необхідно повернути до аптеки, яка їх приймає. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Кледер

Кледер, 5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний фарбник FCF (E 133), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина;
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, і гідроксид потасію.

Кледер, 10 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: чорний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина;
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, і гідроксид потасію.

Кледер, 15 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: чорний оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина;
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь, і гідроксид потасію.

Кледер, 20 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина;
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, і гідроксид потасію.

Кледер, 25 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (E 171) і желатина;
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, і гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Кледер і що містить пакування

Кледер, 5 мг, капсули, тверді мають зелені, непрозорі кришки і світло-коричневі,
непрозорі корпуси, розмір капсули № 2, 18-19 мм, з надруком чорним чорнилом «LP» на
кришці і «638» на корпусі; капсула заповнена білим порошком.
Кледер, 10 мг, капсули, тверді мають жовті, непрозорі кришки і сірі, непрозорі
корпуси, розмір капсули № 0, 21-22 мм, з надруком чорним чорнилом «LP» на кришці і «639» на
корпусі; капсула заповнена білим порошком.
Кледер, 15 мг, капсули, тверді мають коричневі, непрозорі кришки і сірі, непрозорі
корпуси, розмір капсули № 2, 18-19 мм, з надруком чорним чорнилом «LP» на кришці і «640» на
корпусі; капсула заповнена білим порошком.
Кледер, 20 мг, капсули, тверді мають темно-червоні, непрозорі кришки і світло-сірі,
непрозорі корпуси, розмір капсули № 1, 19-20 мм, з надруком чорним чорнилом «LP» на
кришці і «641» на корпусі; капсула заповнена білим порошком.
Кледер, 25 мг, капсули, тверді мають білі, непрозорі кришки і білі, непрозорі
корпуси, розмір капсули № 0, 21-22 мм, з надруком чорним чорнилом «LP» на кришці і «642» на
корпусі; капсула заповнена білим порошком.
Блістери з фольги PVC/ACLAR/Алюмінію, що містять по 7 капсул, у картонній коробці.
Кледер 5 мг, 10 мг і 15 мг
Величина пакування: 7 або 21 капсула. Не всі величини пакування повинні бути в
обігу
Кледер 20 мг і 25 мг
Величина пакування: 21 капсула.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Німеччина
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Life Sciences Park
Будинок 1, поверх 4
Сір Темі Замміт Білдінг
Сан Гванн SGN 3000, Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Ганновер,
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Ісландія
Кледер 2,5 мг тверда капсула
Кледер 5 мг тверда капсула
Кледер 7,5 мг тверда капсула
Кледер 10 мг тверда капсула
Кледер 15 мг тверда капсула
Кледер 20 мг тверда капсула
Кледер 25 мг тверда капсула
Італія, Польща
Кледер
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2024