Кледер

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Кледер, 5 мг, твердокапсульні таблетки
Кледер, 10 мг, твердокапсульні таблетки
Кледер, 15 мг, твердокапсульні таблетки
Кледер, 20 мг, твердокапсульні таблетки
Кледер, 25 мг, твердокапсульні таблетки
Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кледер і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кледер
• 3. Як застосовувати препарат Кледер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кледер
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Кледер і для чого він призначений

Що таке препарат Кледер

Препарат Кледер містить активну речовину леналідомід. Препарат належить до групи лікарських засобів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого призначений препарат Кледер

Препарат Кледер застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантійної клітини,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділу. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною, однак можлива тимчасова значна міліорація або усунення ознак і симптомів захворювання. Ми називаємо це "відповіддю".
Ново діагностована множинна мієлома у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Кледер застосовується без інших лікарських засобів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Кледер приймається з іншими лікарськими засобами. Вони можуть включати:

• лікарський засіб, що застосовується в хіміотерапії під назвою "бортезоміб";
• протизапальний лікарський засіб під назвою "дексаметазон";
• лікарський засіб, що застосовується в хіміотерапії під назвою "мелфалан" та
• лікарський засіб, що гальмує діяльність імунної системи під назвою "преднізон". Пацієнт починає лікування з використанням додаткових лікарських засобів, а потім продовжує лікування лише препаратом Кледер.

Якщо пацієнту 75 років або більше, або у нього є порушення функції нирок середньої чи високої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Кледер приймається в поєднанні з протизапальним лікарським засобом, званим "дексаметазоном".
Препарат Кледер може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (англ. Myelodysplastic syndromes, MDS)
Мієлодиспластичні синдроми (MDS) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), потребу в переливанні крові та ризик інфекції.
Препарат Кледер у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано MDS, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливаннь крові ("анемія, залежна від переливаннь");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Кледер може призвести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливаннь крові. Можливо, що переливання крові більше не будуть потрібні.

Лімфома мантійної клітини (MCL)

MCL - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами B або клітинами B. Лімфома мантійної клітини - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим зростанням лімфоцитів B, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Кледер у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими лікарськими засобами.
Фолікулярна лімфома (англ. Follicular lymphoma, FL)
Фолікулярна лімфома (FL) - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів B у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Кледер приймається разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Кледер

Препарат Кледер діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток пухлинних клітин,
• гальмуючи розвиток кров'яних судин у пухлині,
• стимулюючи частину імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кледер

Перш ніж почати лікування препаратом Кледер, уважно прочитайте інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Кледер.

Коли не застосовувати препарат Кледер:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки передбачається, що препарат Кледер буде шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування груддю і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всіх необхідних засобів контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування груддю і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату зробить запис, що були застосовані необхідні заходи і проінформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6. У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Кледер. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Кледер, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою у наступних випадках:

• у минулому спостерігалися тромби крові - це означає підвищений ризик утворення тромбів крові в судинах під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза вірусної інфекції, особливо вірусами гепатиту типу B, вітряної віспи та герпесу, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування препаратом Кледер може призвести до повторної активації вірусу у пацієнтів, які є його носіями. Це призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігалося у пацієнта раніше гепатит типу B;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Кледер;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• пацієнт мав симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого лікарського засобу, що застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося у минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою з еозинофілією і загальними симптомами, також відомої як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до лікарського засобу" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта спостерігаються:

• розлади зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або розлади рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, слід повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести і обстеження

Перед початком і під час лікування препаратом Кледер будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що препарат Кледер може призвести до зниження кількості клітин крові, які беруть участь у боротьбі з інфекціями (білих кров'яних клітин) і згортанні крові (тромбоцитів).
Лікар попросить зробити аналізи крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім щонайменше один раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо захворювань, пов'язаних з серцево-судинною і дихальною системами.
Пацієнти з MDS, які приймають Кледер
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкого захворювання, званого гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, невідомо, як препарат Кледер впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження і перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Кледер.
Пацієнти з MCL, які приймають Кледер
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування");
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Пацієнти з FL, які приймають препарат Кледер
Лікар попросить зробити аналізи крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування");
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути і спричиняє аномальний зростання концентрації різних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром розкладу пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Кледер або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта і його загального стану. Якщо захворювання було недавно діагностовано, лікар також може оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які вже спостерігаються у нього.

Віддання крові

Під час лікування і протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнт не може бути донором крові.

Діти і підлітки

Препарат Кледер не рекомендований для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку і особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнту 75 років або більше, або у нього є порушення функції нирок середньої чи високої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Кледер і інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Кледер може впливати на дію інших лікарських засобів. Також деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію препарату Кледер.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні лікарські засоби:

• деякі контрацептивні засоби, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі лікарські засоби, що застосовуються при серцевих захворюваннях - такі як дигоксин;
• деякі лікарські засоби, що застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування груддю і засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Відноситься до жінок, які приймають препарат Кледер

• Не слід застосовувати препарат Кледер, якщо пацієнтка вагітна, оскільки передбачається, що він буде шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час застосування препарату Кледер.
• З цієї причини у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Кледер, вона повинна негайно припинити лікування і повідомити про це лікаря.

Відноситься до чоловіків, які приймають препарат Кледер

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Кледер, завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Партнерка пацієнта повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У разі чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час прийому препарату Кледер, оскільки невідомо, чи препарат Кледер проникає до грудного молока.

Контрацепція

Відноситься до жінок, які приймають препарат Кледер
Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• будуть проходити тести на вагітність, які проводяться під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування і щонайменше 4 тижні після закінчення

лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація труб).

Відноситься до чоловіків, які приймають препарат Кледер
Препарат Кледер проникає до людської сперми. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати сперму.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Кледер спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, розлади рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке бачення.
Препарат Кледер містить лактозу і натрій.
Препарат Кледер містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Кледер

Препарат Кледер повинен бути призначений фахівцем медичного персоналу, який має досвід лікування множинної мієломи, MDS, MCL або FL.

• •У разі застосування препарату Кледер для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат застосовується з іншими лікарськими засобами (див. пункт 1 "Для чого призначений препарат Кледер").
• У разі застосування препарату Кледер для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з MDS або MCL препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Кледер застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, він приймається разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб".

Препарат Кледер слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Кледер разом з іншими лікарськими засобами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їх упаковок, щоб отримати інформацію про застосування і дію цих лікарських засобів.

Цикл лікування

Препарат Кледер приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожен такий період 21 дня називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Препарат Кледер приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожен такий період 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яку дозу препарату Кледер слід прийняти

Перед початком лікування лікар проінформує пацієнта:

• яку дозу препарату Кледер слід прийняти;
• які інші лікарські засоби пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Кледер, якщо це необхідно;
• у які дні циклу слід приймати окремі лікарські засоби.

Як і коли приймати препарат Кледер

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваємою водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розгризаати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Кледер зі шкірою слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Препарат Кледер слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, коли заплановано прийняття препарату.

Як приймати препарат Кледер

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Кледер

Препарат Кледер застосовується у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кледер

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Кледер слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Кледер

Якщо пропущено прийняття препарату Кледер у призначений час і

• з того часу пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу пройшло понад 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Кледер може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийняття препарату Кледер і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, відомих як набряк Квінке та анафілактична реакція;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на весь організм і супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (висипка, спричинена лікарським засобом, з еозинофілією та загальними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до лікарського засобу"). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (у тому числі інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або появлення синяків без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Кледер може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які беруть участь у боротьбі з інфекціями, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може призвести до розладів згортання крові, наприклад, носової кровотечі та появи синяків. Препарат Кледер також може призвести до утворення тромбів у судинах (тромбозу).

Інші побічні ефекти

Слід звернути увагу, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів пухлин, а також що можливо, що ризик цього збільшиться через лікування препаратом Кледер.
Отже, лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні препарату Кледер пацієнту.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може призвести до анемії, спричиненої втомою та слабкістю;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• гарячка та симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вухах, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках чи ногах, головокружіння, тремор;
• зниження апетиту, зміна відчуття смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, так званої пульмональної емболії);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• нечітке бачення;
• замулене бачення (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи аномальну роботу нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• аномальні результати аналізів печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни, пов'язані з білками крові, які призводять до набряку артерій (васкуліт);
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• біль у голові;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, проблеми зі сном;
• кашель;
• зниження артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення ротової порожнини, сухість у роті;
• зневоднення.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10):

• розклад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишок;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• підвищення рівня речовин унаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричиненої синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри, тріщини шкіри або відшарування шкіри, кропив'янка;
• підвищення потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу;
• запалення носа (риніт);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• виділення крові у сечі;
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• проблеми з потенцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (розлади внутрішнього вуха, які спричиняють відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркту міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• розлади рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• болі зубів;
• падіння, яке може призвести до травми.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (неплідності печінки);
• біль у животі, вздування або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так званого коліту або апендициту);
• ушкодження ниркових клітин (так зване некроз канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розкладу гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до розладів ниркової функції, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія).

Невідомі побічні ефекти(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• раптовий або легкий, але зростаючий біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини;
• зареєстровані рідкісні випадки розкладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Кледер разом зі статинами (тип лікарського засобу, який знижує рівень холестерину у крові);
• захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин, яке супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• перFORATION стінки шлунка або кишки; Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни ритму дефекації;
• вірологічні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (захворювання, яке спричиняє болючу висипку з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту типу B (що може спричиняти жовтіння шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому боці живота, гарячку, нудоту та блювоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: .
Побічні ефекти можна повідомляти також виробникові препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кледер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та картонній коробці після напису "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат у разі виявлення будь-яких пошкоджень або слідів відкриття упаковки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані лікарські засоби слід повернути до аптеки, яка їх приймає. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кледер

Кледер, 5 мг, твердокапсульні таблетки:

• Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний колір FCF (E 133), червоний залізний оксид (E 172), жовтий залізний оксид (E 172), діоксид титану (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, чорний залізний оксид (E 172), пропіленгліколь та гідроксид потасію.

Кледер, 10 мг, твердокапсульні таблетки:

• Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: чорний залізний оксид (E 172), жовтий залізний оксид (E 172), діоксид титану (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, чорний залізний оксид (E 172), пропіленгліколь та гідроксид потасію.

Кледер, 15 мг, твердокапсульні таблетки:

• Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: чорний залізний оксид (E 172), червоний залізний оксид (E 172), жовтий залізний оксид (E 172), діоксид титану (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, чорний залізний оксид (E172), пропіленгліколь та гідроксид потасію.

Кледер, 20 мг, твердокапсульні таблетки:

• Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: червоний залізний оксид (E 172), жовтий залізний оксид (E 172), чорний залізний оксид (E 172), діоксид титану (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, чорний залізний оксид (E 172), пропіленгліколь, та гідроксид потасію.

Кледер, 25 мг, твердокапсульні таблетки:

• Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, чорний залізний оксид (E 172), пропіленгліколь, та гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Кледер і що містить упаковка

Кледер, 5 мг, твердокапсульні таблетки мають зелені, непрозорі кришки та світло-коричневі, непрозорі корпуси, розмір капсули № 2, 18-19 мм, з надруком чорним чорнилом "LP" на кришці та "638" на корпусі; капсула заповнена білим порошком.
Кледер, 10 мг, твердокапсульні таблетки мають жовті, непрозорі кришки та сірі, непрозорі корпуси, розмір капсули № 0, 21-22 мм, з надруком чорним чорнилом "LP" на кришці та "639" на корпусі; капсула заповнена білим порошком.
Кледер, 15 мг, твердокапсульні таблетки мають коричневі, непрозорі кришки та сірі, непрозорі корпуси, розмір капсули № 2, 18-19 мм, з надруком чорним чорнилом "LP" на кришці та "640" на корпусі; капсула заповнена білим порошком.
Кледер, 20 мг, твердокапсульні таблетки мають темно-червоні, непрозорі кришки та світло-сірі, непрозорі корпуси, розмір капсули № 1, 19-20 мм, з надруком чорним чорнилом "LP" на кришці та "641" на корпусі; капсула заповнена білим порошком.
Кледер, 25 мг, твердокапсульні таблетки мають білі, непрозорі кришки та білі, непрозорі корпуси, розмір капсули № 0, 21-22 мм, з надруком чорним чорнилом "LP" на кришці та "642" на корпусі; капсула заповнена білим порошком.
Блістери з фольги PVC/ACLAR/Алюмінію містять по 7 капсул, у картонній коробці.
Кледер 5 мг, 10 мг і 15 мг
Величина упаковки: 7 або 21 капсула. Не всі величини упаковок повинні бути в обігу
Кледер 20 мг і 25 мг
Величина упаковки: 21 капсула.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Німеччина
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Life Sciences Park
Будинок 1, поверх 4
Сер Темі Замміт Білдінг
Сан Гванн SGN 3000, Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Ганновер,
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані про дату останньої актуалізації інструкції:

Ісландія
Кледер 2,5 мг твердокапсульні таблетки
Кледер 5 мг твердокапсульні таблетки
Кледер 7,5 мг твердокапсульні таблетки
Кледер 10 мг твердокапсульні таблетки
Кледер 15 мг твердокапсульні таблетки
Кледер 20 мг твердокапсульні таблетки
Кледер 25 мг твердокапсульні таблетки
Італія, Польща
Кледер
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2024