Полалід

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Полалід, 2,5 мг, капсули, тверді

Полалід, 5 мг, капсули, тверді Полалід, 7,5 мг, капсули, тверді

Полалід, 10 мг, капсули, тверді

Полалід, 15 мг, капсули, тверді

Полалід, 20 мг, капсули, тверді

Полалід, 25 мг, капсули, тверді

Леналідомід

Перш ніж приймати препарат Полалід, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Полалід і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Полалід
• 3. Як приймати препарат Полалід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полалід
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Полалід і для чого він використовується

Препарат Полалід містить активну речовину леналідомід. Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого використовується препарат Полалід

Препарат Полалід використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• мілому множинним,
• мієлодиспластичними синдромами,
• фолікулярним лімфомою.

Мілома множинна

Мілома множинна - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток та нирок.
Як правило, мілому множинну не можна викувати. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Це називається "ремісією".
Ново діагностована мілома множинна - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Полалід використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мілома множинна – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Полалід приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом";
• препарат, що використовується для лікування запалення, званий "дексаметазоном";
• препарат, що використовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• препарат, що пригнічує діяльність імунної системи, званий "преднізоном".

Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування препаратом Полалід.
Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мілома множинна – у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Полалід приймається в поєднанні з препаратом, що використовується для лікування запалення, званим "дексаметазоном".
Препарат Полалід може зупинити прогресування симптомів і ознак міломи множинної. Також було доведено, що він може затримати рецидив міломи множинної після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи малу кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Полалід у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через малу кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта присутня аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Полалід може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання крові більше не будуть потрібні.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Полалід приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", у лікуванні дорослих пацієнтів з раніше лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє препарат Полалід

Препарат Полалід діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього нападу на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Полалід

Перш ніж почати лікування препаратом Полалід, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з препаратом Полалід.

Коли не приймати препарат Полалід:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, оскільки очікується, що препарат Полалід шкідливий для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування груддю і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може вагітніти, якщо вона не приймає всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування груддю і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні засоби і повідомляє про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Полалід. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Полалід, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта:

• в минулому були тромби крові - це означає підвищене ризик утворення кров'яних тромбів у венах і артеріях під час лікування;
• відбуваються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• відбувається зараз або відбувалася в минулому вірусна інфекція, особливо вірус вітряної віспи і піщичного тифу, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Полалід може привести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи відбувалася в минулому гепатит Б;
• відбуваються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Полалід;
• відбувся інфаркт (атака) серця, коли-небудь відбувався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або велике вміст cholesterolу;
• були симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування міломи множинної), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• відбувся в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою з еозинофілією і системними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• забурення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Полалід, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональним гіпертензією (див. пункт 4).

Тести і дослідження

Перш ніж почати лікування препаратом Полалід, та під час лікування препаратом Полалід, у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Полалід може привести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та ускладнюють згортання крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше один раз на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом, та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Полалід
Якщо у пацієнта діагностовано мієлодиспластичні синдроми, існує підвищене ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'ю (лейкемією). Крім того, не відомо, як препарат Полалід впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров (лейкемію). У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик лейкемії під час лікування препаратом Полалід.
Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Полалід
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та,
• щонайменше один раз на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний рост рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розкладу пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Полалід або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути в нього в минулому.

Видання крові

Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не можна видавати кров.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати препарат Полалід дітям та підліткам у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Полалід та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Полалід може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Полалід.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• деякі препарати, що запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, що використовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• деякі препарати, що використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Полалід

• Не слід приймати препарат Полалід, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженого дитини.
• Жінці не слід вагітніти під час прийому препарату Полалід.
• З цього приводу у жінок, які можуть вагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом Полалід, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Полалід

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Полалід, вагітніє, він повинен негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря. У разі чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час прийому препарату Полалід, оскільки не відомо, чи проникає препарат Полалід у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Полалід
Перш ніж почати лікування, необхідно запитати лікаря про можливість вагітності, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть вагітніти:

• матимуть проведені тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію матки (перев'язування маткових труб); та
• повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Полалід
Препарат Полалід проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може вагітніти та не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Полалід виникнуть головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.

Препарат Полалід містить лактозу

Препарат Полалід містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Полалід.

3. Як приймати препарат Полалід

Препарат Полалід повинен бути введений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування міломи множинної, МДС або ФЛ.

• У разі застосування препарату Полалід для лікування міломи множинної у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат приймається з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого використовується препарат Полалід").
• У разі застосування препарату Полалід для лікування міломи множинної у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС, препарат приймається в монотерапії.
• Коли препарат Полалід використовується для лікування фолікулярного лімфому, він приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

Препарат Полалід завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Полалід разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію щодо застосування та дії цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Полалід приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

АБО
Препарат Полалід приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Полалід

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Полалід слід приймати;
• яку дозу інших препаратів пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Полалід, якщо необхідно приймати інші препарати;
• у які дні циклу слід приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Полалід

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розгризати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Полалід зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Полалід слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано введення препарату.

Прийом препарату Полалід

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Полалід

Препарат Полалід застосовується у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полалід

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Полалід необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Полалід

Якщо пропущено прийом препарату Полалід у призначений час і

• з цього часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з цього часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Полалід і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, ускладнюється поширенням на весь організм та супроводжується значною втратою шкірного епітелію (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами), також відомою як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до препарату" (див. також пункт 2).

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепс));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• дихальна недостатність;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Полалід може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також кров'яних клітин, які ускладнюють згортання крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків.
Препарат Полалід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу на те, що у невеликій кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших типів пухлин, а також на те, що ймовірність цього може збільшитися під час лікування препаратом Полалід. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні препарату Полаліду пацієнту.

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, болючість рук або ніг, головокружіння, тремор;
• зменшення апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька функція щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званої пульмонною емболією);
• всі типи інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• дихальна недостатність;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• аномалії в аналізі печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• біль у голові;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• падіння артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі типи пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен або шлунка чи кишок;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки на шкірі, червоність шкіри, лущення, розсипання або відшарування шкіри, кропив'янка;
• збільшення потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• виділення крові у сечі;
• дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (порушення рівноваги, викликані порушенням вуха);
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту та відсутність дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом; глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втата зору;
• втата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - це можуть бути симптоми ушкодження печінки (непритомність печінки);
• біль у животі, вздування або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт);
• ушкодження клітин нирок (мартвота канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у судинах, які ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюється біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супроводжуючими нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебитку - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель, які можуть бути викликані запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Полалід разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, яка супроводжується болем суглобів та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, що може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунці, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишок;
• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, викликана вірусом, яка супроводжується болючою висипкою на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовтіння шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полалід

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на блистері та картонній упаковці після скорочення "Lot" означає номер серії.
• Препарату не слід зберігати при температурі вище 30 °С.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані препарати слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Полалід Полалід, 2,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E172), білий оксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), брілліантний синій (E133).

Полалід, 5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E171), брілліантний синій (E133).

Полалід, 7,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), брілліантний синій (E133).

Полалід, 10 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), брілліантний синій (E133)

Полалід, 15 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E171), брілліантний синій (E133).

Полалід, 20 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), брілліантний синій (E133), чорний оксид заліза (E172).

Полалід, 25 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, білий оксид титану (E172).

Як виглядає препарат Полалід і що містить упаковка

Полалід, 2,5 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула твердої дії розміру 4. Корпус і кришка капсули зелені.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердої дії.
Полалід, 5 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула твердої дії розміру 4. Корпус і кришка капсули сині.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердої дії.
Полалід, 7,5 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула твердої дії розміру 2. Корпус капсули сірий, кришка капсули зелена.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердої дії.
Полалід, 10 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула твердої дії розміру 2. Корпус капсули білий, кришка капсули зелена.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердої дії.
Полалід, 15 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула твердої дії розміру 0. Корпус капсули білий, кришка капсули синя. Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердої дії.
Полалід, 20 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула твердої дії розміру 0. Корпус капсули синій, кришка капсули зелена. Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердої дії.
Полалід, 25 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула твердої дії розміру 0ел. Корпус і кришка капсули білі.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, твердої дії.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Імпортер

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Литва: Полалід, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг плевеле денгтос таблетес
Латвія: Полалід, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 апвалкотас таблицес

Дата останньої актуалізації інструкції: