Полалід

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Полалід, 2,5 мг, капсули, тверді

Полалід, 5 мг, капсули, тверді Полалід, 7,5 мг, капсули, тверді

Полалід, 10 мг, капсули, тверді

Полалід, 15 мг, капсули, тверді

Полалід, 20 мг, капсули, тверді

Полалід, 25 мг, капсули, тверді

Леналідомід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Полалід і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Полалід
• 3. Як приймати препарат Полалід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полалід
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Полалід і для чого він призначений

Препарат Полалід містить активну речовину леналідомід. Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого призначений препарат Полалід

Препарат Полалід застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• мілому множинного,
• мієлодиспластичних синдромів,
• фолікулярного лімфому.

Мілома множинна

Мілома множинна - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділові. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Зазвичай мілому множинну вважають невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Це називається "ремісією".
Ново діагностована мілома множинна - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Полалід застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мілома множинна – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Полалід приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом";
• препарат, що застосовується для лікування запалення, званий "дексаметазоном";
• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• препарат, що пригнічує діяльність імунної системи, званий "преднізоном".

Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування препаратом Полалід.
Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Мілома множинна – у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Полалід приймається в комбінації з препаратом, що застосовується для лікування запалення, званим "дексаметазоном".
Препарат Полалід може зупинити прогресування симптомів і ознак міломи множинної. Також було доведено, що він може затримати рецидив міломи множинної після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. Присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Полалід застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта присутня аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Полалід може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання крові більше не будуть потрібні.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Полалід приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє препарат Полалід

Препарат Полалід діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Полалід

Перед початком лікування препаратом Полалід необхідно докладно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються в комбінації з препаратом Полалід.

Коли не приймати препарат Полалід:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Полалід є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Полалід. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Полалід необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта:

• в минулому були тромби крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів крові в судинах та артеріях під час лікування;
• відбуваються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• відбувається зараз або відбувалася в минулому вірусна інфекція, зокрема вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Полалід може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи відбувалася в минулому гепатит Б;
• відбуваються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Полалід;
• відбувся інфаркт (атака) серця, коли-небудь відбувався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• були симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування міломи множинної), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• відбувся в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлога висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату» (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта відбудуться:

• розлади зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або розлади рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування препаратом Полалід, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перед лікуванням та під час лікування препаратом Полалід у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Полалід може спричинити зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротьбі з інфекцією (білі кров'яні клітини) та клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Полалід
Якщо у пацієнта діагностовано мієлодиспластичні синдроми, існує підвищене ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою (лейкемією). Крім того, не відомо, як препарат Полалід впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Полалід.
Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Полалід
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та,
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести обстеження, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний рост рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розкладу пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта з метою перевірки, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Полалід або припинити лікування на підставі результатів аналізу крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути в нього в минулому.

Віддання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється віддати кров.

Не рекомендується застосовувати препарат Полалід дітям та підліткам у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Препарат Полалід та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Полалід може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Полалід.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• деякі контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, що застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• деякі препарати, що застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Полалід

• Не слід приймати препарат Полалід, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Полалід.
• З цієї причини у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Полалід, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Полалід

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Полалід, завагітніти, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря. У разі чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Полалід, оскільки не відомо, чи проникає препарат Полалід у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Полалід
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть проводитися тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), за винятком випадків, коли було проведено стерилізацію труб (стерилізація шляхом перерізання та зв'язування маткових труб);
• мусять застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Полалід
Препарат Полалід проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта після прийому препарату Полалід відбудуться головокружіння, втома, сонливість, розлади рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке зору.

Препарат Полалід містить лактозу

Препарат Полалід містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Полалід.

3. Як приймати препарат Полалід

Препарат Полалід повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування міломи множинної, МДС або ФЛ.

• У разі застосування препарату Полалід для лікування міломи множинної у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого призначений препарат Полалід»).
• У разі застосування препарату Полалід для лікування міломи множинної у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС, препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Полалід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, він приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом».

Препарат Полалід завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Полалід разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Полалід приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

АБО
Препарат Полалід приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Полалід

Перед початком лікування лікар проінформує пацієнта:

• яку дозу препарату Полалід слід приймати;
• яку дозу інших препаратів пацієнт повинен приймати в комбінації з препаратом Полалід, якщо необхідно приймати інші препарати;
• у які дні циклу приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Полалід

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Полалід зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особи, що належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Полалід слід приймати приблизно о той самій час кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом препарату Полалід

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може спричинити її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Полалід

Препарат Полалід застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полалід

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Полалід необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Полалід

Якщо пропущено прийом препарату Полалід у призначений час і

• з того часу минуло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу;
• з того часу минуло понад 12 годин: не слід приймати капсулу. Необхідно прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо відбудуться будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Полалід та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, ускладнюється поширенням на весь організм та супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлога висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, спричинена препаратом, з еозинофілією та системними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Полалід може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротьбі з інфекцією, а також клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до розладів згортання, наприклад, носової кровотечі та синяків.
Препарат Полалід також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу, що у невеликій кількості пацієнтів може відбутися розвиток інших типів раку, а також що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Полалід. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик призначення препарату Полаліду пацієнту.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що приводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вусі, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор;
• зниження апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або вапняку та (або) натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмональною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію;
• аномальні результати аналізу функції печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• головний біль;
• носова кровотеча;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• падіння артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричинене синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечовини у крові;
• виразки шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри, розсип;
• підвищене потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• запалення носа (риніт);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом ниркової хвороби (синдром Фанконі);
• виділення крові у сечі;
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (розлади внутрішнього вуха, які спричиняють відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• уповільнення або блокування виливу жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• розлади рівноваги, труднощі з рухом; глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття запаморочення;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом ниркової хвороби (синдром Фанконі);
• жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• біль у животі, розширення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт);
• ушкодження ниркових канальців (мартвота канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечовини та низький рівень кальцію, що може привести до порушення ниркової функції, порушення ритму серця, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у легеневих судинах (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебиття - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, яких може бути причиною запалення легеневої тканини;
• рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Полалід разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, спричинена запаленням малих кров'яних судин, яка супроводжується болем суглобів та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, що може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишки;
• вірусні інфекції, включаючи вірус герпесу (хвороба, яка спричиняє болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може спричинити жовтіння шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полалід

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на блистері та картонній упаковці після скорочення «Lot» означає номер серії.
• Препарату не слід зберігати при температурі вище 30 °С.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
• Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані препарати слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Полалід Полалід, 2,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), брілліантний синій (Е133).

Полалід, 5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), брілліантний синій (Е133).

Полалід, 7,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), брілліантний синій (Е133).

Полалід, 10 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), брілліантний синій (Е133)

Полалід, 15 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), брілліантний синій (Е133).

Полалід, 20 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), брілліантний синій (Е133), чорний оксид заліза (Е172).

Полалід, 25 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• ядро капсули: лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• желатинова оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е172).

Як виглядає препарат Полалід і що містить упаковка

Полалід, 2,5 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула тверда розміру 4. Корпус і кришка капсули зеленого кольору.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, тверду.
Полалід, 5 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула тверда розміру 4. Корпус і кришка капсули синього кольору.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, тверду.
Полалід, 7,5 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула тверда розміру 2. Корпус капсули сірого кольору, кришка капсули зеленого кольору.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, тверду.
Полалід, 10 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула тверда розміру 2. Корпус капсули білого кольору, кришка капсули зеленого кольору.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, тверду.
Полалід, 15 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула тверда розміру 0. Корпус капсули білого кольору, кришка капсули синього кольору. Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, тверду.
Полалід, 20 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула тверда розміру 0. Корпус капсули синього кольору, кришка капсули зеленого кольору. Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, тверду.
Полалід, 25 мг, капсули, тверді:
Желатинова капсула тверда розміру 0. Корпус і кришка капсули білого кольору.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 капсулу, тверду.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Імпортер

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Литва: Полалід, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг плевеле денгтос таблетес
Латвія: Полалід, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 апвалкотас таблетес

Дата останньої актуалізації інструкції: