Орніспар

Укладена інструкція до пакування: Інформація для пацієнта

Орніспар, 6 г/10 г, гранул для приготування розворю для перорального прийому, в саше

Орнітін аспартат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Орніспар і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Орніспар
• 3. Як застосовувати препарат Орніспар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Орніспар
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ОРНІСПАР І ДЛЯ ЧОГО ВІНЬ ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Препарат Орніспар застосовується для лікування прихованої та явної печінкової енцефалопатії, яка виникає при хронічних захворюваннях печінки, таких як хронічний гепатит, цироз печінки.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ОРНІСПАР

Коли не застосовувати препарат Орніспар

Не застосовувати препарат Орніспар у пацієнтів з наступними порушеннями:

• гіперчутливість до L-орнітину L-аспаргініану або будь-якого іншого компонента препарату;
• важка ниркова недостатність (концентрація креатиніну в сироватці крові понад 3 мг/100 мл);
• порушення метаболізму амінокислот, які беруть участь у циклі синтезу мочевини, наприклад, через дефект ферменту;
• нетолерантність до фруктози.

Осторожності та заходи обережності

Препарат Орніспар містить 720 мг сорбітолу в 1 саше. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів або виявлена спадкова нетолерантність до фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Орніспар містить ізомальт. Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Орніспар містить 1% пропіленгліколю.
Перед можливим застосуванням препарату дітям до 4 тижнів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Тривале застосування препарату Орніспар може спричинити розвиток карієсу зубів.
Діти:
Відсутні дані про застосування препарату у дітей.
Перед можливим застосуванням препарату немовлятам або дітям необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, оскільки існує можливість розвитку у дитини раніше нерозпізнаної нетолерантності до фруктози.

Препарат Орніспар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії препарату Орніспар з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Відсутні достатні дослідження щодо безпеки застосування препарату Орніспар під час вагітності, тому слід уникати застосування препарату під час вагітності. Препарат Орніспар може бути прийнятий жінками під час вагітності лише у разі рекомендації лікарем.
Годування грудьми:
Не відомо, чи проникає L-орнітін L-аспаргініан (активна речовина препарату Орніспар) до молока матері. Необхідно уникати застосування препарату під час годування грудьми.
Препарат Орніспар може бути прийнятий жінками під час годування грудьми лише у разі рекомендації лікарем.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Спроможність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів може бути порушена внаслідок хвороби, при лікуванні якої застосовується препарат Орніспар.

Препарат Орніспар містить сорбітол, ізомальт та пропіленгліколь.

Див. пункт «Осторожності та заходи обережності».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ОРНІСПАР

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату становить 1 саше до 3 разів на добу.
Зміст саше необхідно розчинити у склянці води. Препарат слід приймати під час або після прийому їжі.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату quá сильна або quá слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Шлях введення

Пероральний шлях введення.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Орніспар

На даний час не спостерігалося симптомів отруєння після передозування препарату Орніспар.
У разі передозування застосовується симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Орніспар

Необхідно прийняти наступну дозу препарату у встановлений час, згідно з інструкцією щодо дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, препарат Орніспар може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Не дуже часті побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 100 осіб):

нудота; блювота; біль у животі; метеоризм; діарея.

Дуже рідкі побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

біль у кінцівках.
Перелічені побічні ефекти зазвичай є тимчасовими та не вимагають припинення лікування препаратом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ОРНІСПАР

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на паперовій коробці. Термін дії препарату закінчується в останній день місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Орніспар

Активною речовиною препарату є L-орнітін L-аспаргініан.
1 саше (10 г гранул) містить 6 г L-орнітину L-аспаргініану.
Допоміжні речовини:
цитринова кислота, сорбітол, ананасовий ароматизатор (речовини, які поліпшують смак, мальтодекстрин з кукурудзи, модифікований крохмаль з кукурудзи), сукралоза (Е 955),
кремнезем колоїдний безводний, м'ятний ароматизатор (ментол природного походження, олія м'яти перцевої Mentha piperita L., олія м'яти кудрявої Mentha spicata L.,
мальтодекстрин, арабська камедь, пропіленгліколь), рибофлавін натрію фосфат (Е 101), ізомальт.

Як виглядає препарат Орніспар та що містить пакування

Препарат Орніспар являє собою білі або світло-жовті гранули.
Пакування: 10, 20, 30, 50 або 100 саше з 4-шарового ламінату
(папір/ПЕ/Алюміній/Сурлін) або саше з 5-шарового ламінату (Папір/Поліуретан розчинний двокомпонентний/Алюміній/ Поліуретан розчинний двокомпонентний /LDPE) у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Solinea Сп. з о.о.
Елізувка, вул. Шафранова 6
21-003 Цєцерин
Польща
тел.: +48 81 463 48 82
[логотип Solinea ]

Виробник:

Mako Pharma Сп. з о.о.
Колійова 231А
05-092 Дзєканув Польський
Medicofarma С.А.
вул. Тарнобжезька 13
26-613 Радом

Дата затвердження інструкції: 04.2024