Орніспар

Упаковка до лікарського засобу: Інформація для пацієнта

Ornispar, 3 г/5 г, гранули для приготування перорального розчину, в сашетці

Орнітині аспартас

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Орніспар і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Орніспар
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Орніспар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Орніспар
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ОРНІСПАР І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Лікарський засіб Орніспар застосовується для лікування прихованої та явної печінкової енцефалопатії, яка виникає при хронічних захворюваннях печінки, таких як хронічний гепатит, цироз печінки.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ОРНІСПАР

Коли не застосовувати лікарський засіб Орніспар

Необхідно уникати застосування лікарського засобу Орніспар у пацієнтів з наступними порушеннями:

• гіперчутливість до L-орнітині L-аспарагініану або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу;
• значна ниркова недостатність (концентрація креатиніну в сироватці крові понад 3 мг/100 мл);
• порушення метаболізму амінокислот, які беруть участь у циклі синтезу сечовини, наприклад, через дефект ферменту;
• нетолерантність до фруктози.

Острожності та заходи обережності

Лікарський засіб Орніспар містить 360 мг сорбітолу в 1 сашетці. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів або виявлена спадкова нетолерантність до фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.
Лікарський засіб Орніспар містить ізомальт. Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.
Лікарський засіб Орніспар містить 1% пропіленгліколю.
Перед можливим застосуванням лікарського засобу дітям до 4 тижнів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Тривале застосування лікарського засобу Орніспар може призвести до розвитку карієсу зубів.
Діти:
Відсутні дані про застосування лікарського засобу у дітей.
Перед можливим застосуванням лікарського засобу немовлятам або дітям необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, оскільки існує можливість розвитку у дитини раніше нерозпізнаної нетолерантності до фруктози.

Лікарський засіб Орніспар та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії лікарського засобу Орніспар з іншими лікарськими засобами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність:
Відсутні достатні дослідження про безпеку застосування лікарського засобу Орніспар під час вагітності, тому необхідно уникати застосування лікарського засобу під час вагітності. Лікарський засіб Орніспар може бути прийнятий жінками під час вагітності лише у разі призначення лікарем.
Годування грудьми:
Не відомо, чи проникає L-орнітині L-аспарагініан (активна речовина лікарського засобу Орніспар) до грудного молока. Необхідно уникати застосування лікарського засобу під час годування грудьми.
Лікарський засіб Орніспар може бути прийнятий жінками під час годування грудьми лише у разі призначення лікарем.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Спроможність керування транспортними засобами та обслуговування машин може бути порушена внаслідок хвороби, при лікуванні якої застосовується лікарський засіб Орніспар.

Лікарський засіб Орніспар містить сорбітол, ізомальт та пропіленгліколь.

Див. пункт «Острожності та заходи обережності».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ОРНІСПАР

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 1 або 2 сашетки 1-3 рази на добу.
Зміст сашетки необхідно розчинити у склянці води. Прийом під час або після прийому їжі.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Шлях введення

Пероральний.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Орніспар

На даний час не спостерігалися симптоми отруєння після передозування лікарського засобу Орніспар.
У разі передозування застосовується симптоматичне лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Орніспар

Необхідно прийняти наступну дозу лікарського засобу у встановлений час, згідно з інструкцією щодо дозування. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Не дуже часті побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 100 осіб):

нудота; блювота; біль у животі; метеоризм; діарея.

Дуже рідкі побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

біль у кінцівках.
Перелічені побічні ефекти зазвичай є тимчасовими та не призводять до необхідності припинення лікування лікарським засобом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ОРНІСПАР

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Необхідно уникати застосування лікарського засобу після закінчення терміну його дії, вказаного на паперовій коробці. Термін дії закінчується в останній день місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить лікарський засіб Орніспар

Активною речовиною лікарського засобу є L-орнітині L-аспарагініан.
1 сашетка (5 г гранул) містить 3 г L-орнітині L-аспарагініану.
Допоміжні речовини:
цитринова кислота, сорбітол, ананасовий аромат (речовини, які покращують смак, мальтодекстрин з кукурудзи, модифікований крохмаль з кукурудзи), сукралоза (Е 955),
кремнезем колоїдний безводний, м'ятний аромат (ментол природного походження, олія м'яти перцевої Mentha piperita L., олія м'яти кудрявої Mentha spicata L.,
мальтодекстрин, арабська камедь, пропіленгліколь), рибофлавин натрію фосфат (Е 101), ізомальт.

Як виглядає лікарський засіб Орніспар та що містить упаковка

Лікарський засіб Орніспар являє собою білі або легенько-жовті гранули.
Упаковка: 10, 20, 30, 50 або 100 сашеток з 4-шарового ламінату (папір/ПЕ/Алюміній/Surlyn)
або сашеток з 5-шарового ламінату (Папір/Поліуретан розчинний двокомпонентний/Алюміній/ Поліуретан розчинний двокомпонентний /LDPE) у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Solinea Sp. z o.o.
Єлізувка, вул. Шафранова 6
21-003 Цєцерин
Польща
тел.: +48 81 463 48 82
[логотип Solinea ]

Виробник:

Mako Pharma Sp. z o.o.
Колійова 231А
05-092 Дзеканув Польський
Medicofarma S.A.
вул. Тарнобжезька 13
26-613 Радом

Дата затвердження інструкції: 04.2024