Опокан

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Опокан, 7,5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Мелоксикам

Перш ніж приймати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди приймайте точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Опокан і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Опокан
• 3. Як приймати лікарський засіб Опокан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Опокан
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Опокан і для чого він призначений

Опокан належить до групи лікарських засобів, званих ненстероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Зміст субстанції мелоксикам. Лікарський засіб Опокан має протизапальну і знеболюючу дію. Він застосовується при больових захворюваннях кістково-суглобової та м'язової системи (наприклад, болі в спині, плечах, колінах) під час ревматоїдних і дегенеративних захворювань суглобів.

Показання до застосування лікарського засобу Опокан:

• короткочасне лікування загострень симптомів ревматоїдних захворювань, таких як: ревматоїдне запалення суглобів, ювенільне ревматоїдне запалення суглобів, анкілозуюче запалення суглобів хребта.

Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Опокан

Коли не приймати лікарський засіб Опокан

• якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інший лікарський засіб, що належить до ненстероїдних протизапальних засобів (НПЗ), наприклад, ацетилсаліцилову кислоту;
• якщо під час прийняття інших ненстероїдних протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти) з'явилися: напади задухи або астми, кропив'янка, поліпози носа або ангіоневротичний набряк;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність і не піддається діалізу;
• якщо пацієнт має активну або рецидивуючу виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (в пацієнта, у якого відбулися принаймні два епізоди підтвердженого виразкового ураження або кровотечі);
• якщо пацієнт мав інсульт або інші кровотечі, наприклад, з травної системи;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• у жінок під час третього триместру вагітності та під час годування грудьми;
• у дітей і підлітків у віці до 16 років.

Остережності та заходи обережності

Прийом таких лікарських засобів, як Опокан, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз лікарського засобу. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3).

Опокан не рекомендований для лікування гострих нападів болю.

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Опокан, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта відбулася раптова алергічна реакція (так званий анafilактичний шок) протягом 20 хвилин після застосування лікарського засобу (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти);
• якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або запалення слизової оболонки стравоходу або шлунка. Цей лікарський засіб можна застосовувати пацієнтам, у яких захворювання було повністю вилікувано;
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, оскільки лікарський засіб може викликати спазм бронхів;
• якщо пацієнт має цукровий діабет, підвищений рівень холестерину в крові та артеріальну гіпертензію, оскільки це збільшує ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо пацієнт має легку або помірну серцеву недостатність (що проявляється, зокрема, набряками);
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця, захворювання периферичних артерій або захворювання цереброваскулярної системи, оскільки це збільшує ризик тромбозу;
• якщо пацієнт має захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона), оскільки це збільшує ризик кровотечі з травної системи. Якщо відбулося кровотечі з травної системи, лікарський засіб слід негайно скасувати;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або зменшену об'єм крові - слід регулярно контролювати функцію нирок;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки - лікарський засіб може викликати невелике, тимчасове збільшення активності ферментів печінки в крові (АспАТ і Алат);
• якщо пацієнт завершив 65 років, оскільки це збільшує ризик порушень функції нирок, печінки та серця. Лікар призначить регулярні аналізи;
• лікарський засіб Опокан може маскувати (приховувати) симптоми існуючого інфекційного захворювання (наприклад, гарячка). Якщо пацієнт підозрює в собі інфекційне захворювання, він повинен звернутися до лікаря.

У зв'язку з застосуванням мелоксикаму повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які починаються як червоні плями або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирями. Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Цим потенційно загрозливим життю висипкам на шкірі часто супроводжують симптоми, подібні до грипу. Висипка може розвиватися до загальних пухирів або відшарування шкіри. Найвищий ризик важких шкірних реакцій спостерігається в перші тижні лікування. У пацієнтів, у яких відбулося синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз під час застосування лікарського засобу Опокан, не можна відновлювати лікування мелоксикамом. У разі появи висипки або вищезгаданих симптомів слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися за порадою до лікара, повідомивши йому про прийняття цього лікарського засобу. У разі проблем з серцем, інсульту або підозри на ризик цих порушень (наприклад, підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом. Прийом лікарського засобу в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для пом'якшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.

Діти та підлітки

Не застосовуйте у дітей та підлітків у віці до 16 років.

Опокан та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Не слід застосовувати лікарський засіб Опокан одночасно з наступними лікарськими засобами:

• - інші ненстероїдні протизапальні засоби, включаючи саліцилати(наприклад, ацетилсаліцилова кислота в одноразовій дозі 500 мг та добовій дозі 3000 мг), оскільки одночасне застосування з лікарським засобом Опокан може збільшити ризик виразок та кровотечі з травної системи;
• - діуретики(збільшують виділення сечі, наприклад, фуросемід) - одночасне застосування з лікарським засобом Опокан може викликати у пацієнтів з дефіцитом рідини важку ниркову недостатність. Пацієнти, які одночасно приймають лікарський засіб Опокан та діуретики, повинні отримувати велику кількість рідини (для пиття та/або внутрішньовенних інфузій). Перед початком лікування лікар перевірить функцію нирок;
• - пероральні антикоагулянти(застосовуються для профілактики утворення кров'яних згустків) - одночасне застосування з лікарським засобом Опокан може посилити кровотечу;
• - фібринолітичні лікарські засоби(лікарські засоби, які розчиняють кров'яні згустки);
• - лікарські засоби, що знижують артеріальне тисня:о інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл), о антагоністи рецепторів ангіотензину II (так звані сартани), о бета-адреноблокатори;
• - циклоспорин, такролімус(лікарський засіб, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів або у разі важких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту або нефротичного синдрому) - лікар буде регулярно контролювати функцію нирок;
• - внутрішньоматкові контрацептиви- лікарський засіб Опокан може зменшувати їх ефективність;
• - глюкокортикоїди(гормони кори наднирників) - одночасне застосування з лікарським засобом Опокан може збільшити ризик виразок та кровотечі з травної системи;
• - літій(лікарський засіб, який застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
• - селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)- застосовуються для лікування депресії;
• - метотрексат(цитостатичний лікарський засіб, який застосовується для лікування пухлин або важких неkontrolованих захворювань шкіри та активного ревматоїдного артриту);
• - пероральні лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету;
• - холестирамін -лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові;
• - деферазирокс -застосовується для лікування хронічного підвищеного рівня заліза в організмі;
• - пеметрексед -застосовується для лікування пухлин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вагітність Не рекомендовано застосування лікарського засобу в першому та другому триместрі вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо Опокан застосовується у жінок під час першого та другого триместру вагітності, слід застосовувати найменшу дозу та протягом найкоротшого терміну. Лікарського засобу Опокан не слідзастосовувати в останніх 3 місяцях вагітності (третій триместр), оскільки він може мати серйозний вплив на дитину, зокрема на її серцево-судинну систему та дихальну систему, а також на нирки, навіть лише після одноразового застосування. Годування грудьми Опокан проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми, тому не слідгодувати грудьми під час застосування цього лікарського засобу. Фертильність Опокан може негативно впливати на фертильність жінок та ускладнювати запліднення. Не слід застосовувати у жінок, які мають труднощі з заплідненням, або які проходять обстеження у зв'язку з безпліддям.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У разі появи побічних ефектів, таких як: головокружіння, порушення зору, сонливість або порушення орієнтації, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Опокан містить аспартам

Лікарський засіб містить 2,7 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як приймати лікарський засіб Опокан

Цей лікарський засіб завжди приймайте точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

1 таблетка, яка розчиняється в роті (7,5 мг) на добу. Пацієнти похилого віку:1 таблетка, яка розчиняється в роті (7,5 мг) на добу. Пацієнти з нирковою недостатністю:не слід перевищувати дозу 7,5 мг на добу. Пацієнти з печінковою недостатністю:не слід перевищувати дозу 7,5 мг на добу.

Спосіб застосування:

• Таблетку слід помістити в рот, на язик, та дозволити їй розчинитися (приблизно 5 хвилин), а потім проковтнути. Таблетки не слід жувати чи ковтати нерозчинені. Прийом лікарського засобу Опокан не потребує попивання водою чи іншою рідиною.
• Опокан слід приймати один раз на добу (в одноразовій дозі).

Якщо симптоми загострються або не припиняються через 7 днів, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати лікарський засіб Опокан у дітей та підлітків у віці до 16 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Опокан

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можуть виникнути симптоми передозування:

• слабість (чуття відсутності енергії);
• нудота, блювота, болі в животі;
• сонливість. Ці симптоми зазвичай припиняються після припинення застосування лікарського засобу. У пацієнта може виникнути кровотеча з травної системи.

У разі важкого отруєння може виникнути:

• гіпертонія;
• остра ниркова недостатність;
• порушення функції печінки;
• гіповентиляція або зупинка дихання (депресія дихання);
• кома, судоми;
• колапс серцево-судинної системи (остра ниркова недостатність);
• зупинка серцевої діяльності;
• алергічна реакція (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).

Пропуск прийому лікарського засобу Опокан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід продовжувати застосування лікарського засобу, не збільшуючи наступної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо виникне:

• алергічна реакція, яка виникає протягом 20 хвилин після прийому лікарського засобу (висипка, сильне набрякання обличчя, губ або горла, труднощі з диханням, мовленням або ковтанням, раптове зниження артеріального тиску, повільне або швидке серцебиття, блідість, неспокій, потіння, головокружіння, втрату свідомості, зупинка дихання та серцевої діяльності);
• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція - раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю). Набряк у області голови та шиї може викликати труднощі з ковтанням та диханням;
• поява на шкірі та (або) слизових оболонках пухирів, які після розриву утворюють болісні рани, часто разом з гарячкою, болем у м'язах та суглобах (це так званий синдром Стівенса-Джонсона);
• шкірні реакції з пухирцями та поліформна еритема. Поліформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може виникнути на губах, очах та інших слизових оболонках.

Загальні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням ненстероїдних протизапальних засобів (НПЗ)

Наслідки можуть виникнути, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших ненстероїдних протизапальних засобів, а також у осіб похилого віку. Опокан може викликати невелике збільшення ризику інфаркту міокарда або інсульту. Застосування деяких ненстероїдних протизапальних засобів (НПЗ) може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику артеріальної тромбози (закупорки артерій), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні лікарського засобу в великих дозах та тривалому лікуванні. У зв'язку з лікуванням НПЗ повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності. Найчастіше спостерігаються побічні ефекти, пов'язані з травною системою (розлади шлунка та кишок):

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
• перфорація стінки кишок або кровотеча з травної системи (іноді смертельна, особливо у осіб похилого віку).

Наступні побічні ефекти були повідомлені після застосування НПЗ:

• нудота та блювота;
• розлад кишок (діарея);
• метеоризм з виділенням газів;
• запор;
• диспепсія;
• болі в животі;
• смолистий стул через кровотечу з травної системи;
• кров'яні блювоти;
• виразкове запалення порожнини рота;
• загострення запалення травної системи (наприклад, загострення виразкової хвороби товстої кишки або хвороби Крона).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти після застосування активної речовини лікарського засобу Опокан

Опокан

Дуже часто:трапляються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• розлади травної системи, такі як диспепсія, нудота та блювота, болі в животі, метеоризм, запор, діарея.

Часто:трапляються у 1 з 10 осіб на 100

• головні болі.

Не дуже часто:трапляються у 1 з 10 осіб на 1000

• кровотеча з травної системи (блювота з кров'ю або кавовою гущею - подібною до кави, чорний стул або кров у стулі);
• запалення шлунка;
• регургітація (зворотнє рухання вмісту шлунка в стравохід);
• запалення слизової оболонки порожнини рота;
• розлади функції печінки (наприклад, збільшення активності ферментів печінки в крові, таких як амінотрансферази або збільшення рівня пігменту bilirubinu);
• негайні алергічні реакції (чутливість);
• головокружіння (чуття порожнини в голові);
• сонливість (спання);
• збільшення артеріального тиску;
• червоність обличчя з відчуттям жару;
• свербіння;
• висипка на шкірі;
• набряки, викликані заторюванням рідини, включаючи набряк гомілок/ног (набряки нижніх кінцівок);
• збільшення рівня калію (гіперкаліємія). Це може викликати: розлади серцевого ритму, серцебиття (коли пацієнт відчуває серцебиття більше ніж зазвичай), слабкість;
• розлади лабораторних аналізів функції нирок (наприклад, збільшення рівня креатиніну або сечовини в крові);
• анемія (зменшення рівня червоного барвника крові гемоглобіну).

Рідко:трапляються у 1 з 10 осіб на 10 000

• запалення товстої кишки;
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
• запалення стравоходу;
• розлади морфології крові, включаючи: - неправильний розмаз крові - зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) - зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) (це може збільшити ризик кровотечі та утворення синяків);
• розлади настрою;
• космічні кошмари;
• розлади зору (в тому числі: нечітке зір, запалення кон'юнктиви);
• шуми в вухах;
• чуття швидкого серцебиття (серцебиття);
• астматичні напади (свистяче дихання, кашель, труднощі з диханням);
• утворення пухирів на шкірі або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз);
• кропив'янка.

Дуже рідко:трапляються рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000

• перфорація травної системи;
• запалення печінки - це може викликати такі симптоми, як: жовтяниця, біль в животі, втрату апетиту;
• остра ниркова недостатність (що проявляється зменшенням кількості виділеної сечі, кров'ю в сечі, замутненням сечі, набряками гомілок, нудотою, блювотою), особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок.

Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• стан сплутаності;
• дезорієнтація;
• шкірні реакції (анafilактичні та (або) анafilактоїдні) висипка, викликана впливом сонячного світла (реакції чутливості до світла);
• серцева недостатність, зареєстрована у зв'язку з лікуванням НПЗ;
• повна втрата певних типів білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Опокан разом з іншими лікарськими засобами, які потенційно мають міелотоксичну дію (лікарські засоби, які можуть пошкодити кістковий мозок). Це може викликати:
• раптову гарячку;
• біль у горлі;
• інфекції;
• запалення підшлункової залози;
• чутливість до світла. Побічні ефекти, викликані ненстероїдними протизапальними засобами (НПЗ), але ще не зареєстровані після застосування лікарського засобу Опокан:
• остра ниркова недостатність унаслідок змін у структурі нирок;
• дуже рідко випадки запалення нирок (інтерстіціальне запалення нирок);
• відмирання деяких клітин у нирках (остра некроз кісточок або пірамід нирок);
• присутність білка в сечі (синдром ниркової недостатності з білковиною).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7 03022, м. Київ Тел.: +38 (044) 279-16-16 Факс: +38 (044) 279-16-17 e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Опокан

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігайте при температурі нижче 30°C. Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Опокан

• Активною речовиною лікарського засобу є мелоксикам. Одна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 7,5 мг мелоксикаму.
• Інші компоненти: мананіт, гранульований мананіт, колоїдна безводна діоксид кремнію, повідон 30, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), апельсиновий аромат 0471034, стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Опокан та що містить упаковка

Опокан має форму світло-жовтих, округлих, плоских, двосторонньо увігнутих таблеток з апельсиновим запахом діаметром від 7,7 мм до 8,3 мм. Упаковка містить 20 таблеток, які розчиняються в роті. Блістри з паперу/алюмінію/ПЕ/ПВХ/алюмінію/ОПА типу peel-off упаковуються в тверду паперову коробку.

Відповідальна особа та імпортер

Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о. вул. Партизанська, 133/151 95-200 Паб'яниці Тел.: (42) 22-53-100

Дата останньої актуалізації інструкції: