Опокан макс

Укладена інструкція для пацієнта: інформація для пацієнта

Опокан макс, 15 мг, таблетки

Мелоксикам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Опокан макс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Опокан макс
• 3. Як приймати препарат Опокан макс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Опокан макс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Опокан макс і для чого він призначений

Препарат Опокан макс містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які застосовуються для зменшення запалення і болю в суглобах та м'язах. Препарат має протизапальну, болюсніжую і жарознижую дію.

Показання для застосування препарату Опокан макс:

Препарат застосовується у дорослих осіб, у разі якщо раніше застосовувана доза 7,5 мг мелоксикаму була недостатньо ефективною, для короткочасного лікування загострень симптомів ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт, як протизапальний і болюсніжуючий препарат при болях у кістках, суглобах і м'язах (наприклад, болі у спині, колінах) при ревматичних і дегенеративних захворюваннях суглобів. Не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем.

УВАГА: Препарат Опокан макс може бути прийнятий лише пацієнтами, у яких доза 7,5 мг мелоксикаму не дала очікуваного результату у зменшенні болю.

УВАГА: Препарат Опокан макс може бути прийнятий лише пацієнтами, у яких доза 7,5 мг мелоксикаму не дала очікуваного результату у зменшенні болю.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Опокан макс

Коли не приймати препарат Опокан макс

• якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо під час прийому інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин, виникли: свистячий дихання, відчуття стискання в грудній клітці, задишка (астма), висипка на шкірі (кропив'янка), недоторканність носа через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа), раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання (ангіоневротичний набухання);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність і не піддається діалізу;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо під час прийому протизапальних препаратів (НПЗП) виникли: кровотечі з шлунка або кишок, перфорації шлунка або кишок;
• якщо пацієнт має активну або рецидивуючу виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (він мав принаймні два епізоди підтвердженого виразкового ураження або кровотечі);
• якщо пацієнт мав геморагічний інсульт (інсульт) або інші кровотечі, наприклад, з травної системи;
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми;
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, слід звернутися до лікаря.

Осторожності та попередження

Препарат Опокан макс призначений для пацієнтів, у яких доза мелоксикаму 7,5 мг не дала очікуваного результату у зменшенні болю. Перед початком прийому препарату Опокан макс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникла раптова алергічна реакція (анafilактичний шок), яка виникає до 20 хвилин після застосування препарату (див. пункт 4: Можливі небажані дії);
• пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або запалення слизової оболонки стравоходу або шлунка. Цей препарат можна призначати пацієнтам, у яких захворювання було повністю вилікувано;
• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має підвищений рівень холестерину в крові;
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, оскільки це збільшує ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• пацієнт має легку або середню серцеву недостатність (що проявляється, зокрема, набуханням);
• пацієнт має ішемічну хворобу серця, захворювання периферичних артерій або захворювання мозкових судин, оскільки це збільшує ризик тромбозу;
• пацієнт має захворювання кишок (виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона), оскільки це збільшує ризик кровотечі з травної системи. Якщо виникне кровотеча з травної системи, препарат слід негайно скасувати;
• пацієнт має порушення функції нирок. Слід регулярно контролювати функцію нирок. Існує препарат Опокан нижчої потужності (7,5 мг, таблетки), який може бути більш підходящим;
• пацієнт має знижену об'єм крові (гіповолемія), яка може виникнути у разі великої кровотечі або опіку, хірургічної операції або малої кількості прийнятих рідин;
• пацієнт має порушення функції печінки; препарат може спричинити незначне, тимчасове підвищення активності печінкових ферментів у крові (АспАТ і АлАТ);
• пацієнт є літнім, оскільки це збільшує ризик порушень функції нирок, печінки та серця. Лікар призначить регулярні обстеження;
• пацієнтка планує вагітність або має труднощі з зачаттям, оскільки препарат негативно впливає на фертильність. Слід скасувати препарат;
• пацієнт має високий рівень калію в крові, діагностований раніше лікарем;
• у пацієнта колись після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) виник тривалий червоний висип (пілеподібний висип) [круглий або овальний, червоний і набухлий висип на шкірі, зазвичай повторюється в тому самому місці (в тих самих місцях), пухирці, кропив'янка і свербіж].

У разі сумнівів, чи стосується вищезазначених обставин пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Опокан макс. Слід припинити застосування препарату Опокан макс негайно після виявлення кровотечі (що спричиняє меленістичні випорожнення) або при виразковому ураженні травної системи (що спричиняє болі в животі). Прийом таких препаратів, як Опокан макс, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Це ризик збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3: Як приймати препарат Опокан макс). У разі порушень функції серця, інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом. У зв'язку з застосуванням препарату Опокан макс повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які виникають спочатку як червоні точки або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями. Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в роті, горлі, носі, на геніталіях та запалення кон'юнктиви (червоні та набухлі очі). Цим потенційно загрозливим життю висипкам на шкірі часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. Висипка може розвиватися до загальних пухирців або відшарування епідермісу. Найвищий ризик важких шкірних реакцій виникає у перші тижні лікування. У пацієнтів, у яких виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз під час застосування препарату Опокан макс, не можна відновлювати лікування мелоксикамом. У разі виникнення висипки або вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату Опокан макс та негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату. Особливі зауваження щодо пацієнтів з порушеннями функції нирокПацієнти, які проходять діаліз у разі важкої ниркової недостатності, не повинні приймати дозу вищу за 7,5 мг мелоксикаму на добу.

Препарат Опокан макс не рекомендується для застосування під час нападів гострого болю.

Препарат Опокан макс може маскувати симптоми інфекції (наприклад, гарячку). Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Опокан макс не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Літні пацієнти

Якщо пацієнт є літнім, він повинен приймати препарат Опокан макс з особливою обережністю через підвищений ризик виникнення небажаних дій. Рекомендується консультація з лікарем.

Опокан макс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.

Не слід застосовувати препарат Опокан макс одночасно з наступними препаратами:

• інші нестероїдні протизапальні препарати, включаючи саліцилати(наприклад, аспірин у дозі 500 мг один раз на добу та 3000 мг на добу), одночасне застосування з препаратом Опокан макс може збільшити ризик виразок і кровотеч з травної системи;
• мочогінні препарати(збільшення виділення сечі, наприклад, фуросемід), одночасне застосування з препаратом Опокан макс може спричинити у пацієнтів з обезвоєнням важку ниркову недостатність. Пацієнти, які одночасно приймають препарат Опокан макс та мочогінні препарати, повинні приймати багато рідин (для пиття та (або) внутрішньовенно в капельницях). Перед початком лікування лікар обстежує функцію нирок;
• протизакрепальні препарати, які приймаються всередину або поза кишками(застосовуються для профілактики утворення кров'яних згортків); одночасне застосування з препаратом Опокан макс може посилити кровотечу;
• тромболітичні та протиплатлетарні препарати(препарати, які розріджують кров'яні згортки);
• препарати, які знижують артеріальне тисня:інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл); антагоністи рецептора ангіотензину II типу AT1 (так звані сартани); бета-адреноблокатори; одночасне застосування цих препаратів з препаратом Опокан макс може спричинити важку порушення функції нирок та зменшити їх терапевтичний ефект.
• циклоспорин, такролімус(препарат, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів або у разі важких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту чи нефротичного синдрому) - лікар буде регулярно контролювати функцію нирок;
• триметоприм(препарат, який застосовується для лікування інфекцій сечовидільної системи);
• солі калію(препарати, які застосовуються для лікування низького рівня калію в крові);
• антиконцептивні внутрішньоматкові засоби;препарат Опокан макс може зменшити їх ефективність. Необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції, наприклад, використовувати презерватив;
• кортикостероїди(наприклад, які застосовуються протизапально або для лікування алергічних реакцій) - одночасне застосування з препаратом Опокан макс може збільшити ризик виразок і кровотеч з травної системи;
• літій(препарат, який застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)- застосовуються для лікування депресії;
• метотрексат(цитостатичний препарат, який застосовується для лікування пухлин або важких неконтрольованих захворювань шкіри та активного ревматоїдного артриту);
• холестирамін(препарат, який знижує рівень холестерину в крові);
• деферазірокс- застосовується для лікування хронічного підвищеного рівня заліза в організмі;
• пеметрексед- застосовується для лікування пухлин;
• оральні протидіабетичні препарати(похідні сульфонілмочовини, натеглінід) - застосовуються для лікування цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний моніторинг рівня цукру в крові пацієнта щодо виникнення гіпоглікемії.

Опокан макс з їжею та питтям

Препарат Опокан макс слід приймати під час їжі, запиваючи водою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Не слід приймати препарат Опокан макс, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може спричинити порушення, пов'язані з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Опокан макс, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб зачаття, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу. Після 20 тижня вагітності препарат Опокан макс може спричинити у ненародженій дитині звуження судини (каналу) в серці дитини або порушення нирок, які можуть привести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткове спостереження. Годування грудьми Препарат Опокан макс протипоказаний жінкам, які годують грудьми. Фертильність Цей препарат може ускладнити зачаття. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує зачаття або має труднощі з зачаттям.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У разі виникнення небажаних дій, таких як: головокружіння, порушення зору, включаючи нечітке зір, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Опокан макс містить лактозу моногідрат та натрій

Лактоза моногідрат

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Натрій

Препарат містить 4,69 мг натрію в кожній таблетці. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Опокан макс

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Прийом препарату Опокан макс протягом найкоротшого періоду, необхідного для зменшення симптомів, зменшує ризик небажаних дій.

Рекомендована доза: Дорослі у разі необхідності

1 таблетка (15 мг мелоксикаму) 1 раз на добу. Максимальна рекомендована доза препарату - 1 таблетка 1 раз на добу. Препарат Опокан макс може бути прийнятий лише пацієнтами, у яких раніше застосовувана доза 7,5 мг мелоксикаму не дала очікуваного результату у зменшенні болю. Якщо після застосування препарату Опокан макс симптоми не зникли після 3 днів лікування або якщо після прийому препарату симптоми погіршуються, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем.

Літні пацієнти та пацієнти з підвищеним ризиком виникнення небажаних дій

Необхідно бути особливо обережнимпід час застосування препарату Опокан макс у літніх пацієнтів та пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення небажаних дій. Рекомендується консультація з лікарем. У разі, якщо лікар вирішує про застосування фармакологічного лікування, він може призначити дозу препарату 7,5 мг. У залежності від ефективності та переносимості препарату лікар може збільшити дозу до 15 мг мелоксикаму. Порушення функції нирок:пацієнти, які проходять діаліз у разі важкої ниркової недостатності, не повинні приймати дозу вищу за 7,5 мг мелоксикаму на добу. Порушення функції печінки:зниження дози препарату не є необхідним у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції печінки. Застосування у дітей та підлітків:не слід застосовувати препарат Опокан макс у дітей та підлітків молодше 18 років. Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Опокан макс надто сильна або занадто слабка, або якщо після 3 днів немає жодного покращення, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

• Препарат слід приймати під час їжі, запиваючи водою.
• Препарат Опокан макс слід приймати 1 раз на добу (в одній дозі).
• Максимальна добова доза - 15 мг (1 таблетка).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Опокан макс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Опокан макс або підозри на передозування слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

• слабістю (відчуттям відсутності енергії);
• сонливістю;
• нудотою та блювотою;
• болем у ділянці шлунка (у епігастрії). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення застосування препарату Опокан макс. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишок (кровотеча з травної системи).

Важке отруєння може привести до виникнення важких небажаних дій препарату (див. пункт 4):

• підвищення артеріального тисня (гіпертонія);
• гостра ниркова недостатність;
• порушення функції печінки;
• затримка дихання або зупинка дихання (депресія дихання);
• втрата свідомості (кома);
• припадки (конвульсії);
• колапс кровообігу (серцево-судинний колапс);
• зупинка серця;
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи:
• омаріння;
• задишка;
• алергічні реакції шкіри.

Пропуск прийому препарату Опокан макс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу у встановлений час. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату Опокан макс і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги у разі виникнення:

Будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

• алергічні реакції шкіри, такі як свербіж (свербіж), утворення пухирців та лущення шкіри, які потенційно можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або багатокільцевий еритем (багатокільцевий червоний висип). Багатокільцевий еритем - це важка алергічна реакція шкіри, яка спричиняє плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може виникати на губах, очах та інших слизових оболонках;
• набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання, набухання гомілок і ніг (набухання нижніх кінцівок);
• задишка або астматичний приступ;
• запалення печінки. Воно може спричинити такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• біль у животі, втрата апетиту.

Будь-яких симптомів небажаних дій з боку травної системи, зокрема:

• кровотеча (що спричиняє меленістичні випорожнення);
• виразкове ураження травної системи (що спричиняє біль у животі).

Кровотеча з травної системи, утворення виразок або перфорація травної системи іноді можуть мати важкий перебіг і потенційно можуть бути загрозливими для життя, особливо у літніх пацієнтів. Якщо у пацієнта раніше виникли будь-які порушення з боку травної системи через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, особливо якщо він літній. Лікар може контролювати перебіг лікування. Якщо застосування препарату Опокан макс спричиняє порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Загальні небажані дії, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

Застосування деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику закриття артерій (тромбозу), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні препарату в великих дозах та тривалому лікуванні. У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набухання, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності. Найчастіше спостерігаються небажані дії з боку травної системи (порушення шлунка та кишок):

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
• перфорація стінки кишки або кровотеча з травної системи (іноді загрозливі для життя, особливо у літніх пацієнтів).

Наступні небажані дії були повідомлені після застосування НПЗП:

• нудота (блювота) та блювання;
• розріджені випорожнення (діарея);
• вздування живота з виділенням газів;
• запор;
• диспепсія (погане травлення), біль у животі;
• меленістичні випорожнення через кровотечу з травної системи;
• кров'яні блювання;
• виразкове запалення рота;
• загострення запалення травної системи (наприклад, загострення виразкової хвороби товстої кишки або хвороби Крона).

Рідше спостерігалося запалення шлунка.

Небажані дії мелоксикаму - активної речовини препарату Опокан макс - наступні:

Дуже часто:можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб

• порушення шлунково-кишкового тракту, такі як диспепсія, нудота (блювота) та блювання, біль у животі, запор, вздування, розріджені випорожнення (діарея).

Часто:можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб

• головний біль.

Не дуже часто:можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб

• головокружіння (відчуття порожнини в голові);
• головокружіння або відчуття вертіння (похідного бічного);
• сонливість (спання);
• анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові);
• підвищення артеріального тисня (гіпертонія);
• червоно-фіолетове забарвлення обличчя (тимчасове червоне обличчя та шиї);
• затримання натрію та води;
• з підвищенням рівня калію (гіперкаліємія). Це може привести до виникнення симптомів, таких як:
• порушення серцевого ритму;
• коливання серця (коли пацієнт відчуває серцебиття більш часто ніж зазвичай);
• слабість м'язів;
• відбування (відторгнення вмісту шлунка в стравохід);
• запалення шлунка;
• кровотеча з травної системи;
• запалення слизової оболонки рота;
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість);
• свербіж, висипка на шкірі;
• набухання, спричинене затриманням рідини, включаючи набухання гомілок/ніг (набухання нижніх кінцівок);
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання (ангіоневротичне набухання);
• тимчасові порушення результатів тестів функції печінки (наприклад, підвищення активності печінкових ферментів, таких як амінотрансферази, або підвищення рівня білірубіну). Лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові;
• порушення результатів лабораторних тестів функції нирок (наприклад, підвищення рівня креатиніну або сечовини).

Рідко:можуть виникати рідше ніж у 1 з 1 000 осіб

• порушення настрою;
• кошмари;
• порушення морфології крові, включаючи:
• неправильний розмазок крові;
• зниження рівня білих кров'яних тіл (лейкопенія);
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці небажані дії можуть привести до підвищення ризику інфекції та симптомів, таких як синяки або кровотечі з носа;
• дзвін у вухах (шум у вухах);
• відчуття серцебиття (коливання серця);
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
• запалення стравоходу;
• вznik нападів астми (у пацієнтів, алергічних на аспірин або інші НПЗП);
• утворення пухирців на шкірі або відшарування епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз);
• кропив'янка;
• порушення зору, включаючи:
• нечітке зір;
• запалення кон'юнктиви (запалення очей або повік);
• запалення товстої кишки (коліт).

Дуже рідко:можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• шкірні реакції з утворенням пухирців та багатокільцевий еритем. Багатокільцевий еритем - це важка алергічна реакція шкіри, яка спричиняє плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може виникати на губах, очах та інших слизових оболонках;
• запалення печінки. Воно може спричинити такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• біль у животі, втрата апетиту;
• гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет чи захворювання нирок;
• перфорація стінки кишки;
• повне зниження кількості певних видів білих кров'яних тіл (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають препарат Опокан макс разом з іншими препаратами, які потенційно мають мієлосупресивну або мієлотоксичну дію (мієлосупресивні препарати). Це може привести до:
• раптової гарячки;
• болю в горлі;
• інфекцій.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• стан сплутаності, дезорієнтація;
• задишка та алергічні реакції шкіри (анafilактичні та (або) анafilактоїдні) висипки, спричинені впливом сонячного світла (реакції гіперчутливості до світла);
• серцевна недостатність, зареєстрована у зв'язку з лікуванням НПЗП;
• запалення підшлункової залози;
• безплідність у жінок, затримка овуляції;
• характерна алергічна реакція шкіри, відома як тривалий червоний висип (пілеподібний висип), зазвичай повторюється в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату та може мати вигляд свербіжного округлого або овального, червоного та набухлого висипу на шкірі, пухирців (кропив'янки).

Небажані дії, спричинені нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не зареєстровані після застосування препарату Опокан макс:

• гостра ниркова недостатність унаслідок змін у структурі нирок;
• дуже рідко випадки запалення нирок (інтерстіційний нефрит);
• відмирання деяких клітин у нирках (гостра некроз кілочкових або пірамідальних тканин нирок);
• присутність білка в сечі (нефротичний синдром з білковиною).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua Небажані дії також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Опокан макс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати в закритій упаковці, при температурі до 25°C, у сухому місці. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Серія - означає номер серії Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Опокан макс

• Активною речовиною препарату є мелоксикам. Кожна таблетка містить 15 мг мелоксикаму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль, крохмаль кукурудзи, цитрат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Опокан макс та що містить упаковка

Препарат Опокан макс має форму таблеток. Упаковка містить 10 таблеток. Блістер упаковується в тверду коробку.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

Афлофарм Фармація Польща ТОВ вул. Партизанська, 133/151 95-200 Паб'яниці Телефон: + 48 (42) 22-53-100

Виробник

Афлофарм Фармація Польща ТОВ вул. Шкільна, 31 95-054 Ксаверов

Дата останньої актуалізації інструкції: