Опокан Фаст

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Опокан ФАСТ, 15 мг/1,5 мл, розчин для ін'єкцій

Мелоксикам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Опокан ФАСТ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Опокан ФАСТ
• 3. Як застосовувати препарат Опокан ФАСТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Опокан ФАСТ
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Опокан ФАСТ і для чого він призначений

Препарат Опокан ФАСТ містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи
ліків, званих нестероїдними протизапальними ліками (НПЗЛ). Мелоксикам застосовується для
зменшення запалення і болю в суглобах та м'язах.
Препарат Опокан ФАСТ застосовується при:

• короткочасному лікуванні симптомів, пов'язаних з загостренням ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту, відомого також як хвороба Бехтерєва (вид артриту, який викликає біль і僵кість у ділянці хребта) у разі, коли препарат не можна приймати перорально або ректально;
• короткочасному лікуванні симптомів загострення остеоартрозу.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Опокан ФАСТ

Коли не застосовувати препарат Опокан ФАСТ

• якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), тобто якщо у пацієнта колись з'явилися будь-які з наступних симптомів після прийому цих ліків:
• -свистячий дихання, відчуття стиснення в грудній клітці, задуха (астма),
• -непрохідність носа через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа),
• -висипка на шкірі та (або) кропив'янка,
• -раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може утруднювати дихання (ангіоневротичний набухання);
• якщо у пацієнта після попереднього застосування НПЗЛ з'явилися кровотечі з шлунка або кишок, або перфорація шлунка або кишок;
• якщо у пацієнта зараз (або мав два чи більше епізодів) виразкова хвороба (виразка шлунка або кишок) або кровотечі з шлунка або кишок;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність і він не піддається діалізу;
• якщо у пацієнта останнім часом з'явилися кровотечі в мозку (кровотеча з мозкових судин);
• якщо у пацієнта з'явилися будь-які інші кровотечі;
• якщо у пацієнта є важка серцева недостатність;
• у жінок у останніх трьох місяцях вагітності;
• у дітей і підлітків у віці до 18 років;
• у пацієнтів, які лікуються антикоагулянтами (через можливість виникнення гематом).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, необхідно звернутися до лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Опокан ФАСТ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Це особливо важливо, якщо:

• у пацієнта колись з'являлося запалення стравоходу, запалення шлунка або будь-яка інша хвороба травної системи, наприклад хвороба Крона або виразковий коліт;
• у пацієнта є високий тиск крові (гіпертонія);
• пацієнт у похилому віці. Існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів у пацієнтів похилого віку, тому лікар може зменшити дозу і буде щільно моніторити функцію серця, печінки та нирок під час лікування;
• у пацієнта є хвороба серця, печінки або нирок;
• у пацієнта є високий рівень цукру в крові (цукровий діабет);
• у пацієнта є зменшення об'єму циркулюючої крові (гіповолемія), яке може виникнути у разі великої кровотечі або опіку, хірургічної операції або малої кількості прийманих рідин;
• у пацієнта є підвищений рівень калію в крові;
• у пацієнта колись з'являвся тривалий червоний висип (ліковий висип) після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму).

Препарат Опокан ФАСТ не рекомендується для негайного полегшення гострих болів.
Препарат Опокан ФАСТ може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка, біль, набухання,
червоність. Пацієнт може помилково думати, що він відчуває себе краще або що інфекція не є
важною. Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, необхідно звернутися до лікаря.
Шкірні реакції
У зв'язку з застосуванням мелоксикаму повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки
шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які з'являються
спочатку як червоні плями або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирями.
Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на
геніталіях і запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі).
Цим потенційно загрозливим життю висипкам шкіри часто супроводжуються симптомами
грипоподібними. Висипка може розвиватися до універсальних пухирів або відшарування шкіри.
Найвищий ризик виникнення важких шкірних реакцій спостерігається у перші тижні
лікування.
У пацієнтів, у яких з'явився синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз під час застосування мелоксикаму, не можна відновлювати лікування мелоксикамом.
У разі виникнення висипки або вищезазначених симптомів шкіри необхідно припинити застосування препарату Опокан ФАСТ і негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому про застосування цього препарату.
Реакції серцево-судинної системи
Прийом таких ліків, як Опокан ФАСТ, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда (інфаркт серця) або інсульту. Ризик це підвищується при тривалому прийомі великих доз
ліку. Не слід застосовувати більших доз і тривалішого часу лікування, ніж рекомендовано.
У разі порушень функції серця, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику
цих порушень, необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом. Наприклад, якщо
у пацієнта є:

• високий тиск крові (гіпертонія);
• високий рівень цукру в крові (цукровий діабет);
• високий рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія);
• пацієнт палить тютюн.

Препарат Опокан ФАСТ і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Опокан ФАСТ може впливати на дію інших застосовуваних ліків. Існує кілька ліків,
які не слід приймати разом з препаратом Опокан ФАСТ. У деяких випадках буде
необхідна модифікація дози інших ліків під час прийому препарату Опокан ФАСТ.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта особливо у разі застосування або отримання перелічених нижче ліків:

• ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ);
• солі калію (застосовувані при лікуванні низького рівня калію в крові);
• триметоприму (застосовуваного при лікуванні інфекцій сечовидільної системи);
• ліків, які розріджують кров'яні згустки (ліків тромболітичних);
• ліків, які застосовуються при захворюваннях серця та нирок;
• ліків, які застосовуються при лікуванні високого тиску крові (наприклад, ліків бета-адренолітичних);
• ліків мочогінних. Лікар може моніторити функцію нирок у разі прийому ліків мочогінних;
• кортикостероїдів (застосовуваних з метою лікування запальних або алергічних захворювань);
• деяких ліків, які застосовуються при лікуванні депресії: селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або літу;
• метотрексату (застосовуваного при лікуванні деяких пухлин, важких неконтрольованих захворювань шкіри та активного ревматоїдного артриту);
• пеметрекседу (застосовуваного при лікуванні деяких пухлин);
• деферазироксу (застосовуваного при лікуванні хронічної перевантаження залізом внаслідок багаторазових переливань крові);
• циклоспорину (застосовуваного після операції трансплантації або при лікуванні захворювань аутоімунного характеру, наприклад важких випадків деяких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту або захворювання нирок з назвою синдром ниркової недостатності);
• такролімусу (застосовуваного після операції трансплантації);
• холестираміну (застосовуваної з метою зменшення рівня холестерину);
• пероральних ліків антидіабетичних (походних сульфоніломочевини, натеглініду) - застосовуваних при лікуванні цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний моніторинг рівня цукру в крові пацієнта щодо ризику виникнення гіпоглікемії;
• якщо пацієнтка застосовує внутрішньоматкову антиконцептивну спіраль.

У разі сумнівів щодо застосування цих ліків необхідно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Опокан ФАСТ, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки
він може нашкодити ненародженому дитяті або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може
причинити порушення функції нирок і серця у ненародженого дитяті. Він може збільшувати
склонність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду
пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Опокан ФАСТ, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідно лікування в цей період або під час спроби завагітніти, необхідно застосувати якнайменшу дозу протягом можливо найкоротшого часу.
Від 20-го тижня вагітності препарат Опокан ФАСТ, якщо він застосовується триваліше ніж кілька днів, може спричиняти звуження судини кровоносної (провідної артерії) в серці дитини або порушення функції нирок, які можуть привести до низького рівня плідної рідини, що оточує дитину
(олігогідрамніоз). Якщо необхідно лікування протягом періоду триваліше ніж кілька днів, лікар може порекоменувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Препарат Опокан ФАСТ не рекомендується для застосування у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Препарат Опокан ФАСТ може ускладнювати завагітніти. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти або має труднощі з завагітніти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Порушення зору, включаючи нечітке зір, головокружіння, сонливість, відчуття ковзання або
відсутність рівноваги, або інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникнути після
застосування цього препарату. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Опокан ФАСТ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну ампулу (1,5 мл), тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Опокан ФАСТ

Цей препарат вводиться виключно досвідченим медичним персоналом. Препарат зазвичай
вводиться у повільному введенні, глибоко в сідницю пацієнта. Якщо необхідно введення більш ніж однієї ін'єкції, препарат буде введено в другу сідницю. Якщо у пацієнта є протез суглоба тазостегнового, препарат буде введено з іншої сторони тіла. Якщо пацієнт відчуває сильний
біль під час введення, введення препарату необхідно припинити.
Рекомендована доза становить одну ін'єкцію. У виняткових випадках (наприклад, коли не можна застосувати таблетки або свічки), лікар може вирішити про продовження лікування до 2-3 днів.
Не слід перевищувати максимальну дозу 15 мг на добу.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів
Рекомендована доза становить 7,5 мг (половина ампули) на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і печінки
Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність і він піддається діалізу, не слід вводити більше
ніж 7,5 мг (половина ампули) на добу.
Якщо у пацієнта є легка до помірної ниркова або печінкова недостатність, пацієнт може
отримувати звичайну дозу для дорослих.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Опокан ФАСТ не рекомендується для дітей і підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Опокан ФАСТ

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Опокан ФАСТ або підозри на передозування, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптомами передозування можуть бути: слабкість (відчуття відсутності енергії), сонливість, нудота та
вомота, біль у животі, кровотеча з шлунка або кишок. У разі важкого отруєння можуть
з'явитися наступні симптоми: високий тиск крові, гостра ниркова недостатність, порушення функції печінки, повільне або слабке дихання, втрату свідомості (кома), судоми,
ниркова недостатність, раптове зупинення серця, негайні реакції гіперчутливості, включаючи оmdlіння, задуху та шкірні реакції.

Пропуск застосування препарату Опокан ФАСТ

У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати
дозу подвійної для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони
з'являються.

Необхідно припинити застосування препарату Опокан ФАСТ і негайно проконсультуватися з лікарем або найближчою лікарнею у разі виникнення:

• Будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:
• -шкірні реакції, такі як свербіж (свербіж), утворення пухирів і лущення шкіри, які потенційно можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або мультиформний еритем (див. пункт 2). Мультиформний еритем - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Вона також може виникнути на губах, очах та інших слизових оболонках;
• -набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може утруднювати дихання, набухання гомілок або ніг (набухання кінцівок нижньої частини тіла);
• -задуха або напад астми.
• Будь-яких симптомів запалення печінки, зокрема:
• -жовтіння шкіри і очей (жовтіння);
• -біль у животі;
• -втрату апетиту.
• Будь-яких побічних ефектів з боку травної системи, а зокрема:
• -кровотечі (що викликає смолистий стул або блювання з кров'ю);
• -виразки травної системи (що викликає біль у животі). Кровотеча з травної системи, виразки або перфорація травної системи може мати часом важкий перебіг і потенційно може бути смертельним, особливо у осіб похилого віку.

Якщо у пацієнта раніше з'являлися будь-які порушення з боку травної системи через тривале застосування НПЗЛ, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря,
особливо якщо він у похилому віці. Лікар може моніторити перебіг лікування.
Якщо застосування препарату Опокан ФАСТ викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Загальні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ)

Застосування деяких нестероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ) може бути пов'язане з незначним підвищенням ризику виникнення закриття артерій (тромбозу артерій), наприклад інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні препарату у великих дозах і тривалому лікуванні.
У зв'язку з лікуванням НПЗЛ повідомлялося про виникнення набухання, гіпертонії та ниркової недостатності.
Найчастіше спостерігаються симптоми побічних ефектів з боку травної системи (порушення шлунка та кишок):

• виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки,
• перфорація стінки кишки або кровотеча з травної системи (іноді смертельна, особливо у осіб похилого віку).

Наступні побічні ефекти були повідомлені після застосування НПЗЛ:

• нудота (мдлість) і блювання, розріджений стул (діарея), метеоризм з відходженням газів, запор, диспепсія, біль у животі,
• смолистий стул з кровотечі з травної системи, блювання з кров'ю,
• виразковий стоматит,
• загострення запалення травної системи (наприклад, загострення виразкового коліту або хвороби Крона).

Рідше спостерігається запалення шлунка.

Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату Опокан ФАСТ Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• порушення травної системи, такі як диспепсія, нудота (мдлість) і блювання, біль у животі, запор, метеоризм, розріджений стул (діарея).

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• головний біль,
• згущення в місці введення, біль в місці введення.

Незbyt часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• головокружіння (відчуття пустоти в голові),
• головокружіння або відчуття ковзання (похідного з вестибюля),
• сонливість (сплячість),
• анемія (зменшена кількість червоних кров'яних тілець, що може викликати блідість шкіри, слабкість і втомлюваність),
• підвищення тиску крові (гіпертонія),
• червоність (тимчасове червоніння обличчя і шиї),
• затримання натрію і води,
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія). Це може призвести до виникнення симптомів таких як:
• порушення ритму серця (аритмії),
• серцебиття (коли пацієнт відчуває биття серця більш ніж зазвичай),
• слабкість м'язів,
• відбування (що викликає повернення вмісту шлунка в стравохід),
• запалення шлунка,
• кровотеча з травної системи,
• запалення слизової оболонки ротової порожнини,
• негайні реакції гіперчутливості (алергічна гіперчутливість),
• свербіж (свербіж),
• висипка на шкірі,
• набухання, викликане затриманням рідини, включаючи набухання гомілок/ніг (набухання кінцівок нижньої частини тіла),
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може утруднювати дихання (ангіоневротичне набухання),
• тимчасові порушення результатів тестів функції печінки (наприклад, підвищення активності ферментів печінки, таких як амінотрансферази або підвищення рівня пігменту жовчі - білірубіну). Лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові,
• порушення результатів лабораторних тестів функції нирок (наприклад, підвищення рівня креатиніну або сечовини).

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення настрою,
• кошмари,
• порушення морфології крові, включаючи: ненормальний розмазок крові, зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти можуть призвести до підвищення ризику інфекції та симптомів таких як:
• раптова гарячка,
• біль у горлі,
• інфекції,
• запалення підшлункової залози,
• характерна шкірна реакція гіперчутливості, відома як тривалий червоний висип (ліковий висип), зазвичай повторювана в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд округлих або овальних, червоних і набухлих плям на шкірі, пухирів (кропив'янка), свербіж,
• безплідність у жінок, затримка овуляції.

Побічні ефекти, пов'язані з нестероїдними протизапальними ліками (НПЗЛ), але ще не повідомлені після застосування препарату Опокан ФАСТ:

Гостра ниркова недостатність унаслідок змін у структурі нирок;

• -дуже рідко випадки запалення нирок (інтерстіціальний нефрит),
• -обумарення деяких клітин у нирках (гостра некроз кісточок або пірамід нирок),
• -наявність білка в сечі (синдром ниркової недостатності з білковиною).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34,
04050 Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adverse.event@dlr.gov.ua](mailto:adverse.event@dlr.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Опокан ФАСТ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Опокан ФАСТ

• Активною речовиною є мелоксикам. Один мл розчину містить 10 мг мелоксикаму. Кожна ампула (1,5 мл розчину для ін'єкцій) містить 15 мг мелоксикаму.
• Інші компоненти: меглюміна, гліцина, полоксамер 188, глікофурол, хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Опокан ФАСТ і що містить пакування

Препарат Опокан ФАСТ є прозорою, жовтою або жовто-зеленою рідиною.
Пакування містить блистер з 3 або 5 ампулами з безбарвного скла (типу I) з 1,5 мл розчину для ін'єкцій, а також інструкцію до пакування, упаковану в паперову коробку.

Відповідальний суб'єкт і імпортер

Відповідальний суб'єкт:
Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о.
вул. Партізанська, 133/151,
95-200 Паб'яниці,
тел.: (42) 22-53-100
Імпортер:
Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
алея Пілсудського, 141,
92-318 Лодзь,
Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

PL: Опокан ФАСТ
Дата останньої актуалізації інструкції:08.07.2024