Оцтенісепт

1. Що таке препарат octenisept і для чого він застосовується

Препарат octenisept є рідиною, яка містить активні речовини: октенідин дігідрохлорид, феноксіетанол. Препарат octenisept діє бактерицидно, грибцидно і вірусицидно.
Мікробіологічна ефективність препарату була широко задокументована як в лабораторних, так і в клінічних дослідженнях. Ефективність препарату щодо знищення мікроорганізмів або інактивування вірусів відбувається вже через 1 хвилину після застосування рідини. Після додаткового навантаження білком слизової оболонки в лабораторних умовах препарат діє руйнівно на бактерії (в тому числі на Chlamydium і Mycoplasma),гриби, дріжджі, простіщі (Trichomonas),віруси (Herpes simplex,інактивує HBV і HIV). Дія препарату триває протягом години і тим самим забезпечує безпеку під час виконання діагностичних, терапевтичних або хірургічних процедур. Октенідин дігідрохлорид належить до катіоноактивних сполук, має два активних центри, діє на поверхні рани і шкіри. Феноксіетанол доповнює дію октенідину дігідрохлориду, діючи в глибших шарах шкіри і слизових оболонках.
Препарат octenisept призначений для:

• дезінфекції та підтримуючого лікування малих, поверхневих ран, а також дезінфекції шкіри перед нехірургічними процедурами
• підтримуючого антисептичного лікування в області замкнутих шкіряних покривів після процедур - наприклад, післяопераційних швів
• багаторазового, короткочасного антисептичного лікування в області слизових оболонок і сусідніх тканин перед і після діагностичних процедур в області ротової порожнини, статевих органів і прямої кишки, включаючи вагіну, вульву і головку пеніса, а також перед катетеризацією сечового міхура
• в педіатрії (зокрема, для догляду за пупковим залишком)
• для дезінфекції ротової порожнини (наприклад, афт, подразнення, викликані носінням ортодонтичного апарату або зубного протезу)
• тимчасового підтримуючого антисептичного лікування грибкових інфекцій між пальцями
• в області статевих органів, наприклад, при запальних станах вагіни, а також у області головки пеніса у чоловіків.

конфіденційно
PL S0012

• с. 1

Модуль 1
octenisept
Schülke
Препарат octenisept призначений для застосування у дорослих і дітей будь-якого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату octenisept

Коли не застосовувати препарат octenisept

Якщо пацієнт має алергію на октенідин дігідрохлорид, феноксіетанол або будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6).
Не слід застосовувати препарат octenisept для промивання черевної порожнини.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату octenisept необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат призначений для застосування на шкірі.

Увага! Для уникнення можливості пошкодження тканин, місцевого набряку, не слід вводити або впроваджувати препарат у тканину під тиском. У кожному випадку необхідно забезпечити належний відтік з ран (наприклад, дренаж, аспірація).

Необхідно застосовувати препарат з обережністю у новонароджених, особливо у передчасних дітей. Препарат octenisept може викликати важкі зміни шкіри. Необхідно видалити надмір препарату і переконатися, що розчин не залишається на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, насичених розчином, які безпосередньо контактують з пацієнтом).
Препарат octenisept не слід застосовувати для очей. У разі контакту препарату з очима необхідно негайно промити їх великою кількістю води.
Не рекомендується застосовувати препарат octenisept для внутрішнього застосування вуху, а також не слід допускати його проковтування.
Октенідин дігідрохлорид є більш токсичним при внутрішньовенному застосуванні, ніж при пероральному, тому необхідно уникати потрапляння препарату в кровотік у великих кількостях, наприклад, внаслідок помилкової ін'єкції. У зв'язку з тим, що октенідин дігідрохлорид у препараті octenisept присутній лише у кількості 0,1%, загроза цією речовиною є малоймовірною.

Препарат octenisept і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат octenisept не слід застосовувати разом з антисептиками на основі PVP-йоду (комплекс йоду з повідоном) на сусідніх частинах тіла, оскільки це може привести до сильних коричневих або навіть фіолетових забарвлень.
Препарат octenisept як катіоноактивний препарат може в поєднанні з аніонними засобами для миття або детергентами утворювати важкорозчинні залишки.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат octenisept не слід застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності, через відсутність клінічних даних щодо перших 3 місяців вагітності, а також через загальні заходи обережності.
Препарат можна застосовувати під час решти періоду вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Годування грудьми
конфіденційно
PL S0012

• с. 2

Модуль 1
octenisept
Schülke
Відсутні дані щодо застосування препарату octenisept під час годування грудьми. Препарат octenisept не слід застосовувати без консультації з лікарем.
Препарат octenisept необхідно видалити з області грудей перед годуванням грудьми, щоб уникнути прийому препарату новонародженим.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату octenisept на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат octenisept

Цей препарат повинен завжди застосовуватися точно так, як описано в цій університеті для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат octenisept рекомендується для застосування у вигляді нерозбавленого розчину.
Спосіб застосування
Нанесення на шкіру
Препарат octenisept необхідно наносити мінімум один раз на добу на лікувальну область шляхом розпилення, протирання стерильною марлею або за допомогою примочки, забезпечуючи повне зволоження .
Дезінфекція шкіри і слизових оболонок
Частини шкіри і слизових оболонок, які підлягають лікуванню, повинні бути добре зволожені стерильною марлею, насиченою препаратом octenisept, або зволожені шляхом розпилення препарату безпосередньо на доступні частини шкіри і слизових оболонок. Необхідно дотримуватися необхідного часу дії - мінімум 1 хвилина, рекомендовано продовжити час до 5 хвилин. Необхідно звернути увагу на рівномірне зволоження всієї поверхні. Залишити на мінімум 1 хвилину. Підтримуюче лікування грибкових інфекцій шкіри, між пальцями ног, препарат розпилюють на хворих поверхнях ранком і вечором протягом 14 днів.
Антисептика поверхневих ран
Рану необхідно розпиляти або протерти стерильною марлею, насиченою препаратом octenisept. Препарат octenisept необхідно використовувати завжди при кожній зміні пов'язки. У ранові з виділеннями необхідно використовувати препарат octenisept у вигляді примочки, забезпечуючи контакт з раною та її зволоження протягом мінімум 1 хвилини, рекомендовано продовжити час до 5 хвилин.
Догляд за післяопераційними швами
Рану необхідно розпиляти або протерти стерильною марлею, насиченою препаратом octenisept. Препарат octenisept необхідно використовувати завжди при кожній зміні пов'язки. Препарат octenisept діє дезінфікуюче і знеболююче. Дезінфекція навколо рани повинна проводитися за допомогою стерильних марлей, насичених нерозбавленим препаратом octenisept, радіально від центру до периферії рани.
Антисептика слизової оболонки вагіни
Препарат octenisept необхідно наносити на поверхню слизової оболонки вагіни, забезпечуючи контакт препарату з слизовою оболонкою протягом мінімум 1 хвилини . У численних клінічних дослідженнях було показано, що препарат octenisept діє бактерицидно на різні бактерії, включаючи Грам-позитивні і Грам-негативні.
Антисептика головки пеніса у чоловіків
Препарат octenisept необхідно наносити на поверхню слизової оболонки головки пеніса, забезпечуючи контакт препарату з слизовою оболонкою протягом мінімум 1 хвилини.
конфіденційно
PL S0012

• с. 3

Модуль 1
octenisept
Schülke
Дезінфекція ротової порожнини
Ротову порожнину необхідно промивати інтенсивно кількістю 20 мл препарату octenisept протягом 20 секунд.
Догляд за пупковим залишком
Для догляду за пупковим залишком необхідно використовувати марлю, насичену препаратом octenisept. Через 1 хвилину необхідно висушити пупковий залишок та шкіру навколо. Необхідно підтримувати пупковий залишок дитини в чистоті і сухості.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі застосування кількості препарату більшої, ніж рекомендовано, або проковтування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після зволоження слизової оболонки вагіни в рідких випадках може виникнути відчуття тепла або печіння. При промиванні ротової порожнини гіркий смак триває близько 1 години, це пов'язано з дією препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій університеті, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 15 01601 Київ ,тел. (044) 279-64-04 і факс (044) 279-64-04,
сторінка інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат octenisept

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та на пляшці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 роки.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат octenisept

Активними речовинами препарату є: октенідин дігідрохлорид і феноксіетанол.
100 г препарату містить 0,10 г октенідину дігідрохлориду і 2,00 г феноксіетанолу.
Інші компоненти: кокамідопропілбетайн - розчин 30% або 38% (октан диметиламонію
конфіденційно
PL S0012

• с. 4

Модуль 1
octenisept
Schülke
кислоти амідопропілкокосяної, хлорид натрію, вода), Д-глюконат натрію, гліцерол 85%, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат octenisept і що містить пакування

Препарат octenisept має форму прозорої, безбарвної майже без запаху рідини.
Пакування:
Пляшки з HDPE з розпилювальною помпою з LDPE з гарантією або з помпою з HD/LD-PE/PP/EVA, інтегрованою на постійній основі (немає можливості відкрутити), які містять 50 мл, 100 мл або 250 мл рідини.
Пляшки з HDPE з кришкою з PP з гарантією, які містять 450 мл, 500 мл або 1000 мл рідини.
Пляшка об'ємом 50 мл і 100 мл розміщена в паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Schülke & Mayr GmbH
Robert Koch Strasse 2
22851 Нордерштедт
Німеччина
Тел.: +49 40 52100-0
Факс: + 49 40 52100-318
Електронна пошта: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Schulke Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська 132
02-305 Варшава
Тел.: 22 11 60 700
Факс: 22 11 60 701
Електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації університету: Травень 2023

конфіденційно
PL S0012

• с. 5