Ацтісепт Мед

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

ACTISEPT MED (0,10 г + 2,00 г)/100 г, аерозоль на шкіру, розчин
Октенідин дигідрохлорид + Феноксіетанол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій улотці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату
• 3. Як застосовувати препарат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат ACTISEPT MED і для чого він призначений

Препарат є дезінфікуючим розчином, який містить дві активні речовини: октенідин дигідрохлорид і феноксіетанол.
Препарат діє бактерицидно, грибоцидно і вірусицидно.
Мікробіологічна ефективність октенідину і феноксіетанолу широко задокументована
як в лабораторних дослідженнях, так і в клінічних дослідженнях. Ефективність препарату щодо знищення
мікроорганізмів або інактивації вірусів відбувається вже через 1 хвилину після застосування. Після
додаткового навантаження білком слизової оболонки в лабораторних умовах препарат діє руйнівно
на бактерії (в тому числі на Chlamydiumі Mycoplasma), гриби, дріжджі, простіші ( Trichomonas),
віруси ( Herpessimplex, інактивує HBV і HIV). Це дія триває протягом години і тим самим
забезпечує безпеку під час виконання діагностичних, терапевтичних або хірургічних процедур. Октенідин дигідрохлорид належить до катіонно-активних сполук, має два
активних центри, діє на поверхні рани і шкіри. Феноксіетанол доповнює діапазон дії октенідину дигідрохлориду, діючи в глибших шарах шкіри і слизових оболонках.
Препарат показаний для:

• дезінфекції і сприяння лікуванню малих, поверхневих ран, а також дезінфекції шкіри перед нехірургічними процедурами;
• сприяння антисептичному лікуванню в області закритих шкіряних покривів після процедур - наприклад, післяопераційних швів;
• багаторазового, короткочасного антисептичного лікування в області слизових оболонок і сусідніх тканин перед і після діагностичних процедур в області ротової порожнини, геніталій і анусу, включаючи вагіну, вульву і голівку пеніса, а також перед катетеризацією сечового міхура;
• застосування в педіатрії (в тому числі для догляду за пупковим залишком);
• дезінфекції ротової порожнини (наприклад, афт, подразнення, спричинені носінням ортодонтичних апаратів або зубних протезів);
• тимчасового, сприяння антисептичному лікуванню грибкових інфекцій між пальцями;
• в області геніталій, наприклад, при запальних станах вагіни, а також у області голівки пеніса у чоловіків.

Препарат призначений для застосування у дорослих і дітей будь-якого віку.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату

Коли не застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на октенідин дигідрохлорид, феноксіетанол або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• не застосовувати препарат для промивання черевної порожнини.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат призначений для застосування на шкіру.
Увага! Для уникнення можливості ушкодження тканин, місцевого набряку, не слід
вводити препарат у тканину під тиском. У кожному випадку слід забезпечити
відповідний відтік з ран (наприклад, дренаж, відсмоктувач).
Слід застосовувати з обережністю у новонароджених, особливо у передчасно народжених. препарат
може спричинити важкі зміни шкіри. Слід видалити надмір препарату і переконатися, що розчин не
залишиться на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, насичених розчином
і що безпосередньо контактують з пацієнтом).
Препарат не слід застосовувати для ока. У разі контакту препарату з очима слід негайно
промити їх великою кількістю води.
Не рекомендується застосування препарату всередину вуха, а також не слід допускати його ковтання.
Октенідин дигідрохлорид є більш токсичним при внутрішньовенному застосуванні, ніж при пероральному,
тому слід уникати потрапляння препарату у великих кількостях до кровотоку, наприклад, внаслідок
помилкової ін'єкції. У зв'язку з тим, що октенідин дигідрохлорид у препараті присутній
лише в кількості 0,1%, загроза цією речовиною є малоймовірною.

Препарат і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує
або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат не слід застосовувати разом з антисептиками на основі PVP-йоду (комплекс йоду з
полівінілпіролідоном) на сусідніх частинах тіла, оскільки може відбутися сильне забарвлення
шкіри в коричневий або фіолетовий колір.
як катіонний препарат може в поєднанні з аніонними засобами для миття або
дезінфікуючими засобами утворювати важкорозчинні залишки.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат не слід застосовувати у перші 3 місяці вагітності, через відсутність
клінічних даних щодо перших 3 місяців вагітності, а також через загальні заходи обережності.
Препарат можна застосовувати у решту періоду вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним.
Годування грудьми
Відсутні дані щодо застосування препарату під час годування грудьми. Препарат не слід застосовувати без рекомендації лікаря.
Препарат слід видалити з області грудей перед годуванням грудьми, щоб запобігти прийняттю
препарату новонародженим.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керування
транспортними засобами і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій улотці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат рекомендований для застосування у нерозведеному вигляді.
Спосіб застосування
Нанесення на шкіру
слід наносити мінімум один раз на добу на лікуваний ділянку шляхом розпилення, протирання
стерильною марлею або за допомогою пристрою для нанесення, забезпечуючи повне зволоження.
Дезінфекція шкіри і слизової оболонки
Ділянки шкіри і слизової оболонки, які підлягають лікуванню, повинні бути добре зволожені
стерильною марлею, насиченою препаратом, або зволожені шляхом розпилення препарату
безпосередньо на доступні ділянки шкіри і слизової оболонки. Слід дотримуватися необхідного часу
впливу - мінімум 1 хвилина, рекомендовано продовжити час до 5 хвилин. Слід звернути увагу
на рівномірне зволоження всієї поверхні. Залишити на мінімум 1 хвилину. Сприяння лікуванню грибкових інфекцій шкіри, між пальцями ніг препарат розпилюють на хворих поверхнях ранком і вечором
тривалістю 14 днів.
Антисептика поверхневих ран
Рану слід розпиляти або протерти стерильною марлею, насиченою препаратом. Препарат
слід застосовувати завжди при кожній зміні пов'язки. У ранах з виділеннями слід застосовувати препарат
у вигляді пристрою для нанесення, забезпечуючи контакт з раною та її зволоження протягом мінімум
1 хвилини, рекомендовано продовжити час до 5 хвилин.
Догляд за післяопераційними швами
Рану слід розпиляти або протерти стерильною марлею, насиченою препаратом. Препарат
слід застосовувати завжди при кожній зміні пов'язки. Препарат діє дезінфікуюче і
зnieczulająco. Дезінфекція навколо рани слід проводити за допомогою стерильних марлей, насичених нерозведеним препаратом, променево від центру до периферії рани.
Антисептика слизової оболонки вагіни
Препаратом слід зволожити поверхні слизової оболонки вагіни, забезпечуючи контакт
препарату з слизовою оболонкою протягом мінімум 1 хвилини. У численних клінічних дослідженнях було доведено, що препарат
ефективно діє бактерицидно на різні бактерії, зокрема Грам-позитивні і Грам-негативні.
Антисептика голівки пеніса у чоловіків
Препаратом слід зволожити поверхні слизової оболонки голівки пеніса, забезпечуючи
контакт препарату з слизовою оболонкою протягом мінімум 1 хвилини.
Дезінфекція ротової порожнини
Препарат слід розпиляти на слизову оболонку ротової порожнини.
Догляд за пупковим залишком
Для догляду за пупковим залишком слід застосовувати марлю, насичену препаратом. Через 1
хвилину слід висушити залишок і шкіру навколо. Слід утримувати пупковий залишок дитини в
чистоті і сухості.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату

У разі застосування кількості препарату більшої, ніж рекомендована, або прийняття препарату, слід негайно
звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після зволоження слизової оболонки вагіни в рідких випадках може бути відчуте відчуття тепла
або печіння. Після промивання ротової порожнини гіркий смак триває близько 1 години, це пов'язано з
дією препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні, при температурі нижче 25 °C.
Строк годності після першого відкриття безпосереднього пакування: 12 місяців.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну годності, вказаного на пакуванні. Термін
годності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат

• Активними речовинами препарату є: октенідин дигідрохлорид і феноксіетанол. 100 г розчину містить 0,10 г октенідину дигідрохлориду і 2,00 г феноксіетанолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліцерол 85%, глюконат натрію, кокамідопропілбетайн - розчин 30% (октан dimethylaminoacetic кислоти amidopropylkokosового, хлорид натрію), гідроксид натрію (для встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає препарат і що містить пакування

Препарат має вигляд прозорого, безбарвного розчину.
Пакування препарату складається з пляшки з HDPE з розпилювальною помпою з PP/PE, яка містить 50 мл
розчину, у паперовій коробці або пляшки з HDPE з розпилювальною помпою з PP/PE, яка містить 250
мл розчину.

Відповідальний суб'єкт і виробник

«ПРЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» С.А.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е

Інформація про препарат

тел.: (22) 742 00 22
електронна пошта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата останньої актуалізації улотки: