Оцтаніне Ф 500

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

OCTANINE F 500/OCTANINE F 1000, 500 МО/1000 МО, порошок
і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Людський фактор IX згортання крові

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат OCTANINE F і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату OCTANINE F
• 3. Як використовувати препарат OCTANINE F
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат OCTANINE F
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке OCTANINE F і для чого він використовується

OCTANINE F належить до групи препаратів, званих факторами згортання, і містить людський фактор IX згортання крові. Це спеціальний білок, який збільшує здатність крові до згортання.
OCTANINE F використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів із порушеннями кровотечі (гемофілією Б). Це медичний стан, при якому спостерігається тривале кровотечі порівняно з очікуваним. Воно виникає через вроджений дефіцит фактору IX згортання крові в крові.
OCTANINE F постачається у вигляді порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій. Після розчинення він вводиться внутрішньовенно (встроюється в вену).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату OCTANINE F

Коли не використовувати препарат OCTANINE F:

• якщо пацієнт має алергію на людський фактор IX згортання крові або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігалася тромбоцитопенія, викликана гепарином типу II, яка полягає у зниженні кількості тромбоцитів після введення гепарину. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зупинити кровотечі. Гепарин використовується для профілактики утворення тромбів.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату OCTANINE F, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Всі препарати, що містять білок, які вводяться внутрішньовенно, можуть викликати алергічну реакцію. OCTANINE F містить дуже малі кількості інших білків, окрім фактору IX і гепарину. До ранніх симптомів алергічної реакції належать:
• кропив'янка,
• висипка (кропив'янка)
• чувство стиснення в грудній клітці,
• свистячий дихання,
• зниження артеріального тиску,
• гостра, важка алергічна реакція (анafilаксія у разі, якщо будь-які або всі з перелічених симптомів розвиваються швидко і є вираженими).

У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно негайно зупинити введення і звернутися до лікаря. У разі анафілактичного шоку лікар повинен якнайшвидше розпочати рекомендоване лікування.

• Рекомендується проведення відповідних щеплень проти вірусного гепатиту типу А і Б у разі регулярного або повторного використання препаратів, що містять фактор IX згортання крові, отриманий з людської плазми.
• Відоме явище утворення інгібіторів (антитіл, що нейтралізують) фактору IX, які виробляються клітинами імунної системи у пацієнтів з гемофілією Б. Інгібітори можуть посилювати ризик виникнення анафілактичного шоку (важких алергічних реакцій). Тому рекомендується проведення тестів на наявність інгібіторів у пацієнтів з алергічними реакціями. Пацієнти з інгібіторами фактору IX підлягають вищому ризику виникнення анафілаксії після використання фактору IX. Тому перше введення фактору IX, згідно з рішенням лікаря, повинно проводитися під медичним наглядом у місці, де можна забезпечити відповідну допомогу у разі виникнення алергічних реакцій.
• Під час використання концентратів білка, що містять фактор IX, може відбуватися закриття судин крові через утворення тромбів. Через це ризик, який є вищим у разі використання препаратів низької чистоти, пацієнти повинні бути під наглядом щодо виникнення симптомів тромбозу після введення препаратів, що містять фактор IX, у разі:
• виявлення симптомів фібринолізу (розпусzcення тромбу),
• пацієнтів з розсіяним внутрішньосудинним згортанням крові (розсіяне згортання крові в судинах),
• пацієнтів із діагностованими захворюваннями печінки,
• існують задокументовані фактори ризику серцево-судинних захворювань
• пацієнтів після недавно проведених операцій,
• пацієнтів із підвищеним ризиком виникнення тромбозу або розсіяного внутрішньосудинного згортання крові.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених порушень у пацієнта лікар вирішуватиме питання про введення OCTANINE F після оцінки потенційних вигод від лікування порівняно з ризиком, пов'язаним з використанням препарату.

• Після повторного лікування препаратами людського фактору IX згортання крові пацієнти повинні бути під наглядом щодо розвитку інгібіторів (антитіл, що нейтралізують), кількість яких визначається в одиницях Бетесда (БО), з використанням відповідних біологічних тестів.

Захист препаратів, виготовлених з крові, від передачі вірусних інфекцій
о Препарати, виготовлені з людської крові або плазми, підлягають відповідним методам профілактики передачі інфекцій пацієнтам.
До них належать: сувора селекція донорів крові та плазми з метою виключення носіїв інфекцій, дослідження окремих донорів і пулів плазми на специфічні вірусні маркери. Виробники цих препаратів також включають до процесу виробництва методи, спрямовані на інактивацію або видалення вірусів.
Незважаючи на це, при введенні препаратів, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити передачу інфекційного агента.
Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
о Ці методи визнаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус набутого імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б (ВГБ) та вірус гепатиту типу С (ВГС), а також вірус гепатиту типу А (ВГА) без оболонки. Застосовані методи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19.
Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція плоду) та пацієнтів з дефектами імунітету та певними типами анемії (наприклад, серпоподібноклітинної анемії або гемолітичної анемії).
Категорично рекомендується, щоб при кожному введенні дози OCTANINE F записувати назву і номер серії препарату для збереження запису використаних серій.

Діти

При введенні OCTANINE F новонародженим необхідно їх ретельно спостерігати щодо виникнення симптомів розсіяного внутрішньосудинного згортання крові.

OCTANINE F та інші препарати

• Не відомі взаємодії людського фактору IX згортання крові з іншими препаратами.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Немає досвіду використання фактору IX під час вагітності та годування грудьми.
Тому фактор IX повинен використовуватися під час вагітності та годування грудьми лише у разі строгих показань.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат OCTANINE F містить натрій

Фармацевтичний препарат містить до 69 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у одній флаконі OCTANINE F 500 МО, що становить еквівалент 3,45% рекомендованої максимальної добової дози для дорослих осіб, а також
до 138 мг натрію у одній флаконі OCTANINE F 1000 МО, що становить еквівалент 6,9% максимальної добової дози 2 г натрію у дорослих осіб.
Це необхідно враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженням натрію.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат OCTANINE F

OCTANINE F завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
OCTANINE F повинен вводитися внутрішньовенно (встроюватися в вену) після розчинення у доданому розчиннику.
Необхідно використовувати лише доданий набір для інфузії. Використання інших наборів для ін'єкцій/інфузії може спричинити додаткові ризики та невдачу лікування.
Лікування повинно розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії Б. Дозування OCTANINE F та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту фактору IX. Це також залежить від місця та ступеня кровотечі, а також стану пацієнта.

Обчислення дози:

Доза та частота введення OCTANINE F будуть встановлені лікарем.
Кількість одиниць введеного фактору IX виражається в міжнародних одиницях (МО). Активність фактору IX в плазмі відповідає вмісту фактору IX в плазмі. Вона може виражатися у процентах (відносно до нормальної людської плазми) або в міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для фактору IX в плазмі крові).
Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактору IX відповідає кількості фактору IX у 1 мл нормальної людської плазми. Обчислення необхідної дози фактору IX базується на емпіричних даних, які свідчать, що 1 міжнародна одиниця (МО) фактору IX на кілограм маси тіла підвищує активність плазмового фактору IX на 1% нормальної активності. Для обчислення необхідної дози необхідно визначити активність фактору IX в плазмі пацієнта. Це дозволить визначити, наскільки необхідно підвищити активність.
Необхідна доза обчислюється за допомогою наступної формули:

Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) х необхідне підвищення активності фактору IX (%) (МО/дл) х 0,8

Доза, яка повинна бути введена, та частота введення препарату повинні завжди залежати від клінічної ефективності у окремого пацієнта. Препарати, що містять фактор IX, рідко потребують введення частіше одного разу на добу.
Відповідь на фактор IX може відрізнятися у окремих пацієнтів, тому необхідно визначати рівень фактору під час лікування для встановлення введеної дози та частоти виконання інфузій. Особливо у разі великих хірургічних операцій необхідно контролювати активність фактору IX в плазмі під час заміщення.

Профілактика кровотеч:

У довгостроковій профілактиці кровотеч у пацієнтів із важкою формою гемофілії Б слід вводити фактор IX у дозі 20-40 МО на кілограм маси тіла двічі на тиждень. Доза повинна бути调整ована до індивідуальної реакції на лікування. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може бути необхідне введення препарату в коротші інтервали часу або в більших дозах.

Використання у дітей:

У проведеному клінічному дослідженні у дітей молодше 6 років середня добова доза становила 40 МО/кг маси тіла.

Відсутність зупинки кровотечі через наявність інгібіторів:

Якщо не можна досягти бажаної активності фактору IX після введення або кровотечі не зупиняється після введення відповідної дози, необхідно повідомити про це лікаря. У такому випадку лікар призначить проведення досліджень для виявлення інгібіторів (антитіл) фактору IX. Інгібітори можуть спричиняти зниження активності фактору IX. У такому випадку може бути необхідне вибір інший метод лікування. Про це вирішуватиме лікар, якщо подальше лікування буде необхідним.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату OCTANINE F

Не відомі жодні симптоми передозування людського фактору IX згортання крові. Однак не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Інструкція щодо лікування вдома знаходиться в пачці упаковки зі спорядженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

• Алергічні реакції або реакції надчутливості не спостерігалися часто у пацієнтів, які лікувалися препаратами, що містять фактор IX. До них належали:

рефлекторне звуження судин з набряком обличчя, порожнини рота та горла,
пекучий і палючий біль у місці інфузії,
дрожання,
червоність обличчя,
висипка,
головний біль,
кропив'янка,
зниження артеріального тиску,
чувство втоми,
нудота,
тривога,
швидке серцебиття,
чувство стиснення в грудній клітці,
чувство оніміння,
вомітування,
свистячий дихання.
У деяких випадках ці реакції можуть призвести до важкої реакції, званої анафілаксією, включаючи виникнення шоку. Ці реакції в основному пов'язані з розвитком інгібіторів фактору IX. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів.

• У пацієнтів з гемофілією Б можуть виникнути антитіла, що нейтралізують (інгібітори) фактор IX. Ці антитіла можуть бути відповідальними за зниження ефективності лікування. Лікар повинен обговорити це з пацієнтом і визначити подальше лікування, якщо воно буде необхідним. Було проведено клінічне дослідження у 25 дітей з гемофілією Б, з яких 6 не були раніше лікувані. Не було спостережено виникнення інгібіторів під час дослідження. Толерантність до всіх ін'єкцій оцінювалася як "дуже добра" і "добра".
• Деякі пацієнти з гемофілією Б, у яких були інгібітори фактору IX, і які пройшли імунологічну толерантність, розвинули нефротичний синдром (важке захворювання нирок).
• Гіпотермія може виникнути в рідких випадках.
• Препарати, що містять фактор IX, низької чистоти, можуть рідко призвести до утворення тромбів у судинах крові. Це може призвести до наступних ускладнень:

інфаркт міокарда,
розсіяне внутрішньосудинне згортання крові (ДІК),
тромби у венах (тромбоз вен),
тромби в легенях (пульмональна емболія).
Ці ускладнення трапляються частіше у разі використання препаратів фактору IX низької чистоти і рідко трапляються у разі використання препаратів високої чистоти, таких як OCTANINE F.

• Гепарин, який міститься в препараті, може спричинити раптове зниження кількості тромбоцитів нижче 100 000/μл або на 50% порівняно з початковою кількістю. Це алергічна реакція, звана "тромбоцитопенією, викликаною гепарином типу II". У рідких випадках у пацієнтів без попередньої надчутливості до гепарину це зниження кількості тромбоцитів може виникнути між 6-м і 14-м днем після початку лікування. У пацієнтів з попередньою надчутливістю до гепарину ця зміна може виникнути після кількох годин після початку лікування. Це важке зниження кількості тромбоцитів може спричинити або бути пов'язане з:

утворенням тромбів у артеріях і венах,
закриття просвіту судини крові через тромб, який утворився в іншому місці,
важким порушенням згортання крові, званим коагулопатією з витрачанням факторів згортання,
некрозом шкіри в місці ін'єкції,
кровотечею у вигляді пунктичних кровоочищень,
синяками,
смолистими випорожненнями.

У разі виникнення цих алергічних реакцій необхідно негайно припинити введення OCTANINE F і не використовувати в майбутньому препарати

що містять гепарин.Через цей рідко трапляючийся вплив гепарину на тромбоцити кількість тромбоцитів у пацієнта повинна бути часто контролювана, особливо при початку лікування.
Інформація, пов'язана з захистом від передаваних інфекційних агентів, див. пункт 2 (необхідно вживати особливу обережність при використанні OCTANINE F).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04053 Київ Tel.: + 38 044 279 16 16 Факс: + 38 044 279 16 17 e-mail: [advs@dkls.gov.ua](mailto:advs@dkls.gov.ua)

• Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат OCTANINE F

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Рекомендується використати реконституований продукт негайно, не пізніше ніж через 8 годин зберігання при кімнатній температурі (25°C).
Препарат OCTANINE F повинен використовуватися лише під час одного введення. Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що розчини є мутними або не повністю розчинені.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат OCTANINE F

Активною речовиноюпрепарату є людський фактор IX згортання крові.
Допоміжними речовинамиє: гепарин, хлорид натрію, цитрат натрію, гідрохлорид аргініну та гідрохлорид лізину.

Як виглядає препарат OCTANINE F і що містить упаковка

OCTANINE F випускається у 2 розмірах упаковок із наступними потужностями:

• OCTANINE F 500 випускається у вигляді порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій, який містить номінально 500 МО людського фактору згортання крові IX у флаконі.

Після реконституції у 5 мл води для ін'єкцій продукт містить близько 100 МО/мл людського фактору IX згортання крові.

• OCTANINE F 1000 випускається у вигляді порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій, який містить номінально 1000 МО людського фактору згортання крові IX у флаконі.

Після реконституції у 10 мл води для ін'єкцій продукт містить близько 100 МО/мл людського фактору IX згортання крові.
Препарат OCTANINE F виготовляється з людської плазми.
Активність (у МО) визначається за допомогою одноступінчатого тесту згортання, згідно з Європейською фармакопеєю, у порівнянні з міжнародним стандартом Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ). Специфічна активність препарату OCTANINE F становить близько 100 МО/мг білка.

Опис упаковки:

OCTANINE F випускається в упаковці, яка містить два пачки, з'єднані пластиковою стрічкою.
Одне пачка містить флакон з порошком для приготування розчину для ін'єкцій та інструкцію для пацієнта.
Друге пачка містить флакон з розчинником (вода для ін'єкцій); 5 мл для OCTANINE F 500 або 10 мл для OCTANINE F 1000.
Упаковка також містить наступні медичні вироби:

• 1 упаковка зі спорядженням для внутрішньовенного введення (1 набір для перекачування, 1 набір для інфузії, 1 шприц одноразового використання),
• 2 ватні тампони, насичені спиртом.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта.
Octapharma (IP) SPRL
Вул. Аллея дослідження, 65
1070 Андерлехт
Бельгія

Виробник:

Octapharma S.A.S
Вул. Маршала Фоша, 70-72
67380 Лінгольсгайм
Франція
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Вул. Оберлааер, 235
1100 Відень
Австрія
Дата останньої актуалізації інструкції: Березень 2021

Інструкція використання вдома

Необхідно прочитати всі інструкції і точно їх виконувати!

Під час описаної нижче процедури необхідно дотримуватися умов стерильності!

Не використовувати продукт OCTANINE F після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Перед введенням необхідно перевірити візуально, чи приготований розчин препарату не містить твердих частинок чи забарвлення.

Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовувати розчини, які є мутними або містять твердих частинок.

Приготовлений розчин необхідно використати негайно для запобігання мікробіологічному забрудненню.

Необхідно використовувати лише доданий набір для інфузії. Використання інших наборів для ін'єкцій/інфузії може спричинити додаткові ризики та невдачу лікування.

Інструкція приготування розчину:

• 1. Не використовувати препарат безпосередньо після видалення з холодильника. Залишити розчинник і порошок у закритих флаконах до досягнення кімнатної температури.
• 2. Видалити кришки з обох флаконів і очистити гумовими пробками один із доданих ватних тампонів, насичених спиртом.
• 3. Набір для перекачування представлений на рис. 1. Помістити флакон з розчинником на пласкій поверхні і міцно утримувати. Взяти набір для перекачування і обернути догори дном. Помістити синю частину набору для перекачування на верх флакону з розчинником і міцно натиснути до клацання (рис. 2 + 3). Не обертати під час підключення.

• 4. Помістити флакон з порошком на пласкій поверхні і міцно утримувати. Взяти флакон з розчинником з підключеним набором для перекачування і обернути догори дном. Помістити білу частину набору на верх флакону з порошком і міцно натиснути до клацання (рис. 4). Не обертати під час підключення. Розчинник автоматично переходить до флакону з порошком.

рис. 1
рис. 2
рис. 3
Маючи підключені обидва флакони, деликатно обертіть флакон з порошком до розчинення продукту. Розчинення відбувається протягом меншої ніж 10 хвилин при кімнатній температурі. Під час приготування може утворитися незначна піна. Розкрутити набір для перекачування на дві частини (рис. 5). Піна зникне.

• 5. Витягнути порожній флакон з розчинником разом з синьою частиною набору для перекачування.

Інструкція виконання ін'єкції:

Як заходи обережності перед ін'єкцією та під час ін'єкції необхідно перевірити пульс. У разі значного збільшення частоти пульсу необхідно зменшити швидкість ін'єкції або припинити введення препарату на короткий час.

• 1. Підключити шприц до білої частини набору для перекачування. Обернути флакон догори дном і набрати розчин до шприцу (рис. 6).

Розчин у шприці повинен бути прозорим або легенько опалесцентним.
Після перекачування розчину міцно утримувати поршень шприцу (тримаючи його спрямованим догори) і вийняти шприц з набору для перекачування (рис. 7). Витягнути порожній флакон разом з білою частиною набору для перекачування.

• 2. Очистити вибране місце ін'єкції одним із доданих ватних тампонів, насичених спиртом.
• 3. Підключити доданий набір для інфузії до шприцу.

• 4. Ввести голку в обрану вену. У разі використання джгута для видимості вени необхідно розлюбіть джгут перед початком ін'єкції продукту OCTANINE F. Кров не повинна потрапляти до шприцу через ризик утворення фібринових згустків.
• 5. Розчин вводити повільно в вену, не швидше ніж 2-3 мл на хвилину.

У разі використання більше однієї флакону порошку OCTANINE F для одного циклу лікування можливо повторне використання тієї самої голки і шприцу. Набір для перекачування призначений лише для одноразового використання.
Всі невикористані залишки продукту або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.