Метронідазол Ауровітас

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Метронідазол Ауровітас, 250 мг, покриті таблетки

Метронідазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Метронідазол Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання Метронідазолу Ауровітас
• 3. Як використовувати Метронідазол Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Метронідазол Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Метронідазол Ауровітас і для чого він використовується

Метронідазол Ауровітас - це препарат з протипротозойним і антибактеріальним діянням.
Він використовується у дорослих і дітей для:

• профілактики післяопераційних анаеробних бактеріальних інфекцій;
• лікування інфекцій, викликаних анаеробами (перитоніт, мозковий абсцес, остеомієліт, післяпологова гарячка, тазовий абсцес, післяопераційні ранові інфекції);
• трахоми урогенітального тракту у жінок і чоловіків;
• бактеріального вагініту;
• хвороб, викликаних простистими - амебіаз і лямбліоз;
• гострого ульцеративного гінгівіту; гострих пародонтальних інфекцій;
• інфекції, викликані Helicobacter pylori, пов'язаної з виразковою хворобою шлунка в комбінації з іншими рекомендованими препаратами.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Метронідазолу Ауровітас

Коли не використовувати Метронідазол Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітримідазолу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• під час першого триместру вагітності.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати Метронідазол Ауровітас, повідомте лікаря,
фармацевта або медсестру про:

• важке пошкодження печінки,
• порушення кровотворення або
• хвороби мозку, спинного мозку або нервів (нервової системи).

У цьому випадку лікар дуже ретельно визначить, чи можна використовувати Метронідазол Ауровітас.
Якщо під час терапії виникнуть конвульсії або інші порушення з боку нервової системи (наприклад,
оніміння кінцівок), лікування буде негайно змінено.
Якщо виникне важка діарея, яка може бути викликана важкою хворобою товстої кишки, званої
«псевдомембранозним колітом», лікування повинно бути негайно припинено або
змінено (див. також пункт 4).
Оскільки тривале використання метронідазолу може порушувати кровотворення (див. пункт
«Можливі побічні ефекти»), під час лікування буде контролюватися морфологія крові пацієнта.
Якщо пацієнт прийняв цей препарат, сеча може бути темнішою.
У пацієнтів із синдромом Кокейна під час використання препарату, який містить метронідазол, повідомлялося
про випадки важкої токсичної дії на печінку та (або) гостру ниркову недостатність, включаючи випадки з летальним результатом.
У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар повинен часто контролювати функцію печінки під час
лікування метронідазолом та пізніше.
Необхідно негайно повідомити лікаря і припинити використання метронідазолу, якщо виникне:

• Біль у животі, анорексія, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, втома, жовтяниця, темне забарвлення сечі, рідкі або тверді випорожнення або свербіння.

Лікування препаратом Метронідазол Ауровітас зазвичай не повинно тривати довше 10 днів;
термін лікування буде продовжено тільки у виняткових обставинах і якщо це буде абсолютно
необхідно. Повторне лікування метронідазолом буде обмежено випадками, коли це буде абсолютно
необхідно. У такому випадку пацієнта буде особливо ретельно контролювати.

Метронідазол Ауровітас і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)

Після прийому цього препарату необхідно контролювати серцеву діяльність.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-які порушення серцевої діяльності, головокружіння або обмороки.

Барбітурати (активний компонент снодійних таблеток)

Фенобарбітал скорочує час дії метронідазолу; тому може бути необхідним збільшення дози
метронідазолу.

Антиконтрацептивні таблетки

Антиконтрацептивна таблетка може бути неефективною під час прийому метронідазолу.

Бусульфан

Метронідазол не повинен призначатися пацієнтам, які приймають бусульфан, оскільки в цьому випадку
більш ймовірне виникнення токсичних ефектів.

Карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії)

Використання в комбінації з карбамазепіном також потребує обережності, оскільки метронідазол
може подовжувати час дії карбамазепіну.

Циметидин (препарат, який використовується для лікування захворювань шлунка)

Циметидин може зменшувати видалення метронідазолу в окремих випадках, а потім
призвувати до збільшення концентрації метронідазолу в сироватці.

Похідні кумарину (препарати, які гальмують кровотворення)

Метронідазол може посилювати гальмування кровотворення, викликані похідними кумарину.
Тому якщо ви приймаєте препарат, який гальмує кровотворення (наприклад, варфарин), вам може
потрібно менше цього препарату під час лікування метронідазолом.

Циклоспорин (препарат, який використовується для придушення нежаданих імунологічних реакцій)

Коли циклоспорин вводиться разом з метронідазолом, концентрація циклоспорину в крові може
збільшуватися, тому лікар буде мусить відповідним чином调整вати дозу циклоспорину.

Дисульфірам (використовується для лікування відмови від алкоголю)

Якщо пацієнт приймає дисульфірам, він не повинен приймати метронідазол або прийом дисульфіраму
повинен бути припинено. Комбіноване використання цих двох препаратів може призвести до стану
сплутаності аж до важкого психічного розладу (психозу).

Препарати, які містять алкоголь

Див. «Метронідазол Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем».

Фторурацил (протипухлинний препарат)

Під час використання фторурацилу разом з метронідазолом може бути необхідним зменшення добової
дози фторурацилу, оскільки метронідазол може призвести до збільшення концентрації фторурацилу в
крові.

Літій (використовується для лікування психічних захворювань)

Лікування препаратами літію потребує особливо ретельного контролю під час лікування метронідазолом, а
доза препарату літію може потребувати повторної корекції. Перед прийомом метронідазолу доза
літію повинна бути поступово зменшена або лікування літієм повинно бути припинено.

Мікофенолат мофетил (використовується для профілактики реакцій відторгнення після трансплантації органів)

Метронідазол може ослаблювати його дію, тому рекомендується ретельно контролювати дію цього
препарату.

Фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії)

Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде застосовувати метронідазол з обережністю, оскільки
метронідазол може подовжувати час дії фенітойну. З іншого боку, фенітойн може ослаблювати дію
метронідазолу.

Такролімус (використовується для придушення нежаданих імунологічних реакцій)

Необхідно перевірити концентрацію цього препарату в крові та функцію нирок на початку лікування
метронідазолом і після його закінчення.

Метронідазол Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Алкоголь
Не можна пити алкогольні напої або приймати препарати, які містять алкоголь, під час
прийому метронідазолу і до 48 годин після цього, оскільки це може призвести до реакцій
нетолерантності, таких як головокружіння і блювота.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Фертильність
Дослідження на тваринах свідчать лише про потенційний негативний вплив метронідазолу на чоловічу
репродуктивну систему тільки у разі введення великих доз, які значно перевищують максимальну
рекомендовану дозу для людей.

Антиконтрацепція у чоловіків і жінок

Якщо пацієнтка використовує антиконтрацептивні засоби, вона повинна ознайомитися з інформацією «Метронідазол
Ауровітас і інші препарати».
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, лікар не буде лікувати пацієнтку метронідазолом, якщо тільки він не вважає
це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування метронідазолом і не слід відновлювати годування грудьми
протягом наступних 2-3 днів, оскільки метронідазол проникає в молоко матері.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Метронідазол Ауровітас можуть виникнути сонливість, головокружіння,
сплутаність, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), конвульсії або тимчасові порушення
зору (такі як нечітке або подвійне зорове сприйняття). У такому випадку не слід водити транспортні
зміни або обслуговувати машини чи інструменти.

Метронідазол Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».

3. Як використовувати Метронідазол Ауровітас

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Через недостатню кількість даних про ризик мутагенності у людей лікар ретельно розгляне, чи можливо
буде застосування метронідазолу довше, ніж зазвичай рекомендований час.

Зазвичай рекомендована доза така:

Профілактика бактеріальних інфекцій (у гінекологічній або товстокишковій хірургії)
Метронідазол буде введено профілактично за 24 години до операції до至少 4 годин після закриття рани або
довше, залежно від ризику забруднення.
Дорослі і підлітки віком понад 12 років:
спочатку 4 таблетки по 250 мг (1000 мг) в одній дозі, а потім 1 таблетка тричі на день до операції.
Діти віком менше 12 років:
від 20 до 30 мг/кг маси тіла (мц) в одній дозі, введеній за 1-2 години до операції.
Діти, народжені до 40 тижня вагітності:
10 мг/кг мц у одній дозі до операції.
Бактеріальна інфекція
Метронідазол може застосовуватися терапевтично самостійно або в комбінації з іншими антибактеріальними
препаратами. Середній термін лікування не повинен тривати довше 7 днів.
Дорослі і підлітки віком понад 12 років:
1 або 2 таблетки по 250 мг 3 рази на день.
Діти віком понад 8 тижнів до 12 років:
Зазвичай застосовувана добова доза становить від 20 до 30 мг/кг мц у одній дозі або в розділених дозах по
7,5 мг/кг мц, вводиться кожні 8 годин. Добова доза може бути збільшена до 40 мг/кг мц, залежно від
тяжкості інфекції.
Діти віком менше 8 тижнів:
15 мг/кг мц на добу в одній дозі або в розділених дозах по 7,5 мг/кг мц, вводиться кожні 12 годин.
У дітей, народжених до 40 тижня вагітності, може виникнути накопичення метронідазолу в першому тижні
життя, тому лікар буде контролювати концентрацію метронідазолу в сироватці після кількох днів
застосування.
Трахома
Дорослі і діти віком понад 10 років:
8 таблеток по 250 мг (2000 мг) в одній дозі або 1 таблетка тричі на день протягом 7 днів або 2 таблетки
двічі на день протягом 5-7 днів.
Примітка: лікування проводиться одночасно у сексуальних партнерів.
Діти віком менше 10 років:
40 мг/кг мц перорально в одній дозі або від 15 до 30 мг/кг мц на добу, розділені на 2-3 дози протягом 7
днів. Одна доза не повинна перевищувати 2000 мг.
Бактеріальний вагініт
Дорослі:
2 таблетки по 250 мг (500 мг) вранці і вечором протягом 7 днів або 8 таблеток (2000 мг) в одній дозі
(один раз).
Підлітки:
8 таблеток (2000 мг) в одній дозі (один раз).
Амебіаз
Дорослі:
3 таблетки по 250 мг (750 мг) тричі на день протягом 5-10 днів.
Підлітки і діти віком понад 10 років:
2 або 3 таблетки по 250 мг (500 мг до 750 мг) тричі на день протягом 5-10 днів.
Діти віком від 7 до 10 років:
250 мг тричі на день протягом 5-10 днів.
Альтернативний схема дозування для цієї хвороби (доза в мг/кг мц):
від 35 до 50 мг/кг мц на добу в трьох розділених дозах протягом 5-10 днів, але не більше ніж
2400 мг на добу.
Лямбліоз
Дорослі:
1 таблетка по 250 мг тричі на день протягом 5-7 днів або 8 таблеток (2000 мг) один раз на добу протягом
3 днів.
Підлітки і діти віком понад 10 років:
8 таблеток (2000 мг) один раз на добу протягом 3 днів або 2 таблетки (500 мг) двічі на день протягом
7-10 днів.
Діти віком від 7 до 10 років:
4 таблетки по 250 мг (1000 мг) один раз на добу протягом 3 днів.
Діти віком від 3 до 7 років:
3 таблетки по 250 мг (750 мг) один раз на добу протягом 3 днів.
Діти віком від 1 року до 3 років:
2 таблетки по 250 мг (500 мг) один раз на добу протягом 3 днів.
Альтернативний схема дозування для цієї хвороби (доза в мг/кг мц):
від 15 до 40 мг/кг мц на добу, розділені на 2-3 дози.
Лікування бактеріальної інфекції Helicobacter pylori (ерадикація)
Метронідазол повинен застосовуватися протягом至少 7 днів в комбінації з іншими препаратами, призначеними
для лікування інфекцій Helicobacter pylori .
Дорослі:
2 таблетки по 250 мг (500 мг) 2-3 рази на день протягом 7-14 днів.
Діти і підлітки:
20 мг/кг мц на добу, але не більше ніж 2 таблетки (500 мг) двічі на день протягом 7-14 днів.
Перед початком лікування необхідно ознайомитися з офіційними рекомендаціями.
Гострий ульцеративний гінгівіт
Дорослі:
1 таблетка по 250 мг 2-3 рази на день протягом 3 днів.
Діти:
від 35 до 50 мг/кг мц на добу в трьох розділених дозах протягом 3 днів.
Гострі пародонтальні інфекції
Дорослі:
1 таблетка по 250 мг 2-3 рази на день протягом 3-7 днів.
Немовлята і діти з масою тіла менше 10 кг:
необхідно вводити пропорційно менші дози.
Спосіб введення
Перорально.
Для деяких з описаних вище доз існує також інший препарат, який містить метронідазол, з іншою
силою (покрита таблетка, 500 мг) і іншою фармацевтичною формою (розчин для інфузії, 5 мг/мл).

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У пацієнтів із важкою нирковою недостатністю або печінковою енцефалопатією може виникнути
накопичення препарату в організмі, тому лікар призначить зменшення добової дози до однієї третини,
вводиться один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Зменшення дози у цих пацієнтів не є необхідним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Препарат повинен застосовуватися з обережністю у осіб похилого віку, особливо у великих дозах.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Метронідазолу Ауровітас

У разі застосування дози, більшої ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск дози Метронідазолу Ауровітас

У разі пропуску дози необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо вже настав час прийому наступної
дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної
дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота, тип і ступінь побічних ефектів у дітей такі самі, як і у дорослих.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених важких побічних ефектів, необхідно припинити застосування Метронідазолу Ауровітас і негайно звернутися до лікаря:

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Важка тривала діарея (ймовірний симптом важкої інфекції товстої кишки, званої псевдомембранозним колітом, див. нижче)
• Важкі гострі реакції надчутливості аж до анафілактичного шоку

Бардzo рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів може зменшуватися під час лікування (гранулоцитопенія, аґранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія)
• Запалення печінки, жовтяниця, панкреатит
• Порушення мозкової діяльності, порушення координації
• Гостре не бактеріальне запалення мозкових оболон (асептичне менінгіт)
• Важка запальна висипка на слизових оболонках і шкірі з гарячкою, червоністю і утворенням пухирів, у дуже рідких випадках аж до відшарування шкіри на великих площах (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Легкі до помірних реакції надчутливості, набряк обличчя, губ, горла і (або) язика (набряк Квінке)
• Припадок примусового поглядання вгору з ротацією очних яблук, пошкодження або запалення нервів очей
• Зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), важка анемія (апластична анемія)
• Конвульсії, порушення нервової системи, такі як оніміння, біль, відчуття вовків або поколювання в руках або ногах
• Токсична епідермальна некроліз
• Гостра ниркова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. пункт 2 «Попередження та обережність»)

Інші побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Інфекції, викликані дріжджами (наприклад, інфекції геніталій)
• Пекуча спазма/дискомфорт у сечоводі, болюче сечовипускання, цистит, поліурія, нетримання сечі

Незbyt часто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Темне забарвлення сечі (через метаболізм метронідазолу)
• Гіпертрофія слизової оболонки носа (закладення носа)

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Зміни на ЕКГ

Бардzo рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Психотичні порушення, включаючи стани сплутаності, галюцинації
• Головний біль, головокружіння, сонливість, гарячка, порушення зору і руху, головокружіння, порушення мови, конвульсії
• Порушення зору, наприклад подвійне зорове сприйняття, короткозорість
• Порушення функції печінки (наприклад, збільшення активності деяких ферментів і концентрації білірубіну в сироватці)
• Алергічні реакції шкіри, такі як свербіння, кропив'янка
• Біль у суглобах і м'язах

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Блювота, нудота, діарея, запалення язика або ротової порожнини, відрижка і гіркий смак, металічний смак, тиск над шлунком, вовчковий язик
• Порушення ковтання
• Анорексія
• Сумний (пригнічений) настрій
• Порушення слуху/втрата слуху
• Дзвін у вухах (тинітус)
• Сонливість або безсоння, тремор м'язів
• Червоність і свербіння шкіри (мультіформна еритема)
• Ірритація стінок вен (до стану запалення вен і тромбозу) після внутрішньовенної інфузії, стани слабкості, гарячка
• Чітко виражена ділянка шкіри з червоністю, а іноді з пухирями, яка викликана надчутливістю до препарату (препаратна висипка).

Негайне лікування псевдомембранозного коліту
У разі важкої тривалої діареї необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути викликано
псевдомембранозним колітом, важким захворюванням, яке необхідно негайно лікувати. Лікар припинить
застосування метронідазолу і забезпечить відповідне лікування.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, повідомте про це лікарю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222
Варшава, вул. Єрусалимські Алеї, 181С, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Метронідазол Ауровітас

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на паперовій коробці після:
EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно
спитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Метронідазол Ауровітас

• Активним компонентом є метронідазол. Кожна покрита таблетка містить 250 мг метронідазолу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеаринова кислота. Покриття таблетки:гіпромелоза 2910 (5cps), поліетиленгліколь.

Як виглядає Метронідазол Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка
Білі або майже білі, круглі покриті таблетки, з надписом «M» і «250» з одного боку і гладенькі з
іншого.
Покриті таблетки Метронідазолу Ауровітас доступні в блистерних упаковках по 20, 21 або 40 таблеток, у
паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними
назвами:

Франція:
Метронідазол Арроу 250 мг, покрита таблетка, роздільна
Іспанія:
Метронідазол Ауровітас 250 мг, покриті таблетки з оболонкою EFG
Нідерланди:
Метронідазол Ауро 250 мг, покриті таблетки
Польща:
Метронідазол Ауровітас
Португалія:
Метронідазол Генеріс
Італія:
Метронідазол Ауробіндо

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2023