Метронідазол Полпгарма

Укладена інструкція: інформація для користувача

Метронідазол Полфарма, 250 мг, таблетки

Метронідазол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метронідазол Полфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Метронідазол Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Метронідазол Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метронідазол Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метронідазол Полфарма і для чого він призначений

Метронідазол Полфарма - препарат з протипротозойним і протибактерійним діянням.
Препарат застосовують у дорослих і дітей при:

• лікуванні інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями роду Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium,Eubacterium, анаеробними коками і Gardnerella vaginalis, а також протозоа Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lambliaі Balantidium;
• профілактиці післяопераційних інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями, особливо видами роду Bacteroidesі Streptococcus;
• лікуванні інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями (сепсис, бактеріємія, перитоніт, мозковий абсцес, пневмонія, остеомієліт, післяпологова гарячка, тазовий абсцес, метрит, інфекції ран після хірургічних операцій);
• трихомоніазі урогенітальної системи як у жінок, так і у чоловіків;
• бактеріальному вагінозі;
• хворобах, викликаних протозоа - амебіазі (пейзаком) та гіардії (лямбліозі);
• гострому ульцеративному гінгівіті; гострих пародонтальних інфекціях;
• улеративних виразках нижніх кінцівок і пролежнях (інфекції, викликані анаеробними бактеріями);
• у поєднанні з іншими препаратами, рекомендованими для лікування виразкової хвороби шлунка з одночасною інфекцією бактеріями Helicobacter pylori.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Метронідазол Полфарма

Коли не застосовувати препарат Метронідазол Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• під час першого триместру вагітності.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Метронідазол Полфарма, необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Особливу обережність під час застосування препарату Метронідазол Полфарма необхідно дотримуватися:

• якщо в пацієнта є активна або хронічна хвороба центральної і периферичної нервової системи (мозку, спинного мозку або нервів);
• якщо в пацієнта під час лікування виникли неврологічні розлади (оніміння, поколювання кінцівок, головокружіння, порушення координації рухів або судоми);
• якщо в пацієнта є важкі пошкодження печінки або нирок (див. пункт 3);
• якщо пацієнт приймає одночасно протизапальні препарати, звані кортикостероїдами, а також якщо пацієнт схильний до виникнення набряків;
• якщо в пацієнта перед початком і після закінчення лікування метронідазолом виявлені значні порушення у зображенні крові та формулі крові. У разі необхідності повторного застосування метронідазолу пацієнт повинен перебувати під контролем лікаря. Під час лікування лікар повинен контролювати зображення крові, особливо кількість лейкоцитів (білих кров'яних тілець). Якщо препарат застосовують триваліше 10 днів, така перевірка є обов'язковою.

Під час лікування метронідазолом іноді може виникнути інфекція вагіни, кишечника або ротової порожнини,
викликана дріжджами. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідний
протигрибковий препарат.
Метронідазол не має прямої бактеріоцидної дії щодо аеробних бактерій і факультативних анаеробів.
Незважаючи на ліквідацію бактерій, які викликають трихомоніаз, інфекція може продовжувати існувати.

• біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, втома, жовтяниця, темний колір сечі, слизистий або рідкий стул або свербіж шкіри.

Метронідазол Полфарма та інші препарати

Відповідьте лікару про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікару про застосування:

• оральних антикоагулянтів (наприклад, аценокумарол, варфарин);
• аміодарону (препарат, який застосовують при порушеннях серцевого ритму);
• солі літію, галоперидолу, пімозиду, тіоридазину, мезоридазину (препарати, які застосовують при психічних захворюваннях);
• донепезилу (препарат, який застосовують при лікуванні хвороби Альцгеймера);
• терфенадину і астемізолу (препарати, які застосовують при алергічних захворюваннях);
• дісульфіраму (препарат, який застосовують при лікуванні алкоголізму); лікування метронідазолом можна розпочати лише після закінчення 2 тижнів після закінчення лікування дісульфірамом;
• препаратів, які збільшують активність ферментів печінки (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал);
• препаратів, які зменшують активність ферментів печінки (наприклад, циметидин);
• цизаприду (препарат, який застосовують при лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби);
• деяких антибіотиків (таких як ципрофлоксацин, левофлоксацин, спарфлоксацин, еритроміцин, кларитроміцин);
• мефлоквіну (препарат, який застосовують при лікуванні малярії);
• кетоконазолу (препарат, який застосовують при лікуванні грибкових захворювань);
• 5-фторурацилу, бусульфану, тамоксифену (препарати, які застосовують при лікуванні пухлин);
• циклоспорину (препарат, який застосовують у пацієнтів після трансплантації органів).

Метронідазол Полфарма з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Метронідазол посилює токсичну дію алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування препаратом Метронідазол Полфарма може викликати небажані реакції, такі як: відчуття жару, потіння, головний біль, нудота, блювота, біль у епігастрії.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Метронідазол Полфарма протипоказано під час першого триместру вагітності.
У другому і третьому триместрах вагітності препарат можна застосовувати лише у випадках, коли, на думку лікаря,
очікувана користь для матері переважує загрозу для плоду.
Метронідазол проникає в грудне молоко, досягając у ньому концентрацій, близьких до концентрацій препарату в плазмі крові.
Під час годування грудьми не слід приймати препарат. Якщо ж лікування є необхідним, необхідно вирішити питання про припинення годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Метронідазол Полфарма може викликати сонливість, головокружіння, дезорієнтацію, галюцинації або
припадки або тимчасові порушення зору. Рекомендується уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин, якщо такі симптоми виникнуть.

Препарат містить глюкозу

Кожна таблетка містить 6,60 мг глюкози. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких
цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Метронідазол Полфарма

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Через недостатню кількість доказів щодо ризику мутагенності у людей лікар вирішить, чи необхідно застосування метронідазолу протягом терміну, довшого ніж зазвичай рекомендовано.

Зазвичай рекомендують наступуючу дозування:

Профілактика інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями
Дорослі і підлітки старше 12 років:

• спочатку 4 таблетки по 250 мг (1000 мг) одразу, потім по 1 таблетці 3 рази на добу, до моменту операції. Діти молодше 12 років:
• від 20 до 30 мг/кг маси тіла в одній дозі, прийнятій за 1-2 години до операції. Новонароджені, народжені до 40 тижня вагітності:
• 10 мг/кг маси тіла в одній дозі перед операцією. Інфекції, викликані анаеробними бактеріями Лікувально метронідазол можна застосовувати як самостійний препарат або в поєднанні з іншими антибактерійними препаратами. Середній термін лікування не повинен перевищувати 7 днів. Дорослі і підлітки старше 12 років:
• 1 або 2 таблетки по 250 мг 3 рази на добу. Діти старше 8 тижнів до 12 років:
• зазвичай добова доза становить 20-30 мг/кг маси тіла в одній дозі або розділеній на дози по 7,5 мг/кг маси тіла, прийманих кожні 8 годин. Добова доза може бути збільшена до 40 мг/кг маси тіла, залежно від тяжкості інфекції. Діти молодше 8 тижнів:
• 15 мг/кг маси тіла на добу в одній дозі або розділеній на дози по 7,5 мг/кг маси тіла, прийманих кожні 12 годин. У новонароджених, народжених до 40 тижня вагітності, протягом першого тижня життя може виникнути нагромадження метронідазолу, тому після кількох днів застосування необхідно контролювати концентрацію метронідазолу в сироватці крові. Трихомоніаз Дорослі і діти старше 10 років:
• 8 таблеток по 250 мг (2000 мг) одразу або по 1 таблетці 3 рази на добу протягом 7 днів або 2 таблетки двічі на добу протягом 5-7 днів. Примітка: лікування проводять одночасно у обох партнерів. Діти молодше 10 років:
• 40 мг/кг маси тіла перорально в одній дозі або від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу, розділеній на 2-3 дози протягом 7 днів. Одноразова доза не повинна перевищувати 2000 мг.

Бактеріальний вагіноз
Дорослі:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) вранці і вечором протягом 7 днів або 8 таблеток (2000 мг) одразу (одноразово). Підлітки:
• 8 таблеток (2000 мг) одразу (одноразово). Амебіаз (пейзаком) Дорослі:
• 3 таблетки по 250 мг (750 мг) 3 рази на добу протягом 5-10 днів. Підлітки і діти старше 10 років:
• 2 або 3 таблетки по 250 мг (500 мг до 750 мг) 3 рази на добу протягом 5-10 днів. Діти у віці від 7 до 10 років:
• 250 мг 3 рази на добу протягом 5-10 днів.

Альтернативний спосіб дозування в цьому показанні (дозу виражено в мг на кг маси тіла):
від 35 до 50 мг/кг маси тіла на добу в 3 дозах, розділених протягом 5-10 днів, не перевищуючи 2400 мг
на добу.
Гіардії (лямбліоз)
Дорослі:

• 1 таблетка по 250 мг 3 рази на добу протягом 5-7 днів або 8 таблеток (2000 мг) раз на добу протягом 3 днів. Підлітки і діти старше 10 років:
• 8 таблеток (2000 мг) раз на добу протягом 3 днів або 2 таблетки (500 мг) двічі на добу протягом 7-10 днів. Діти у віці від 7 до 10 років:
• 4 таблетки по 250 мг (1000 мг) раз на добу протягом 3 днів. Діти у віці від 3 до 7 років:
• 3 таблетки по 250 мг (750 мг) раз на добу протягом 3 днів. Діти у віці від 1 року до 3 років:
• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) раз на добу протягом 3 днів.

Альтернативний спосіб дозування в цьому показанні (дозу виражено в мг на кг маси тіла):
від 15 до 40 мг/кг маси тіла на добу, розділеній на 2-3 дози.
Лікування інфекції, викликаної бактеріями Helicobacter pylori(ерадикація)
Метронідазол застосовують протягом至少 7 днів у поєднанні з іншими препаратами, рекомендованими для лікування інфекцій Helicobacter pylori.
Дорослі:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) 2-3 рази на добу протягом 7-14 днів. Діти і підлітки:
• 20 мг/кг маси тіла на добу, не більше 2 таблеток (500 мг) двічі на добу протягом 7-14 днів. Перед початком лікування необхідно ознайомитися з офіційними рекомендаціями. Гострий ульцеративний гінгівіт Дорослі:
• 1 таблетка по 250 мг 2-3 рази на добу протягом 3 днів. Діти:
• від 35 до 50 мг/кг маси тіла на добу в трьох дозах, розділених протягом 3 днів.

Гострі інфекції пародонтальних тканин
Дорослі:

• 1 таблетка по 250 мг 2-3 рази на добу протягом 3-7 днів. Нінята і діти з масою тіла менше 10 кг:
• призначають пропорційно менші дози.

Ульцеративні виразки нижніх кінцівок і пролежні
Дорослі:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) двічі на добу протягом 7 днів.

Спосіб застосування

Препарат застосовують перорально.

УВАГА! Таблетки можна подрібнити, щоб полегшити застосування дітям.

Риск на таблетці полегшує лише її подрібнення, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Є також препарат у вигляді розчину для ін'єкцій і інфузій.
Не слід самостійно змінювати дозування препарату.

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю може відбуватися нагромадження препарату в організмі, тому лікар призначить зменшення добової дози до однієї третини, прийманої раз на добу.

Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю

Зменшення доз препарату у цих пацієнтів не є необхідним.
У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, метронідазол і його метаболіти видаляються протягом 8 годин
тривалості діалізу, тому негайно після діалізу пацієнт повинен повторно прийняти дозу метронідазолу.
У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, переривчастий або амбулаторний безперервний, немає необхідності змінювати дозування.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку препарат слід застосовувати з обережністю, особливо під час застосування великих
доз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метронідазол Полфарма

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Метронідазол Полфарма

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо вже наближається час прийому наступної дози препарату, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення, вид і ступінь побічних ефектів у дітей такі самі, як і у дорослих.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з нижче перелічених важких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Метронідазол Полфарма і негайно звернутися до лікаря:

• побічні ефекти, які виникають рідко(виникають у менше 1 з 1000 осіб):
• агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), нейтропенія (недостатність гранулоцитів), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), панцитопенія (недостатність червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів). Симптомами цих порушень крові є, зокрема, гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки на слизових оболонках ротової порожнини, симптоми грипу, втома, кровотечі (наприклад, синяки, висипання, пламенеція, носові кровотечі),
• анafilаксія.
• побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
• ангіоневротичний набряк (опухання обличчя, язика і трахеї, яке викликає порушення дихання),
• кропив'янка,
• гарячка,
• гостра ниркова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. пункт 2 «Остережності і заходи обережності»).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування метронідазолу

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(рідше 1 з 10 000 осіб):

• психотичні розлади, включаючи стани сплутаності і галюцинації;
• енцефалопатія (порушення мозкової діяльності, наприклад, стани сплутаності, гарячка, головний біль, галюцинації, параліч, чутливість до світла, порушення зору і руху, шийний стеноз) і гострий церебеллярний синдром (наприклад, порушення координації рухів, порушення мови, порушення ходи, нистагм і тремор), які можуть проходити після припинення застосування препарату;
• сонливість, головокружіння, судоми, головний біль;
• порушення зору, такі як подвійне зорове сприйняття і короткозорість, у більшості випадків проходять;
• збільшення активності ферментів печінки (АспАТ, АЛТ, фосфатази), гепатит, пошкодження печінкових клітин, жовтяниця і панкреатит, які проходять після припинення застосування препарату; у пацієнтів, які лікувалися метронідазолом у поєднанні з іншими антибіотиками, реєструвалися випадки ниркової недостатності з необхідністю трансплантації органів;
• кропив'янка, виразковий висип, свербіж, червоність;
• біль у м'язах, біль у суглобах;
• темніший колір сечі, викликаний наявністю добре розчинних у воді барвників, які утворюються внаслідок метаболізму метронідазолу. Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
• лейкопенія (зменшення кількості білих кров'яних тілець);
• відсутність апетиту;
• депресивний настрій;
• периферична нейропатія (оніміння, поколювання, відчуття пекучості тощо) або тимчасові судоми [зареєстровані під час інтенсивного і (або) тривалого лікування метронідазолом]; у більшості випадків нейропатія проходила після припинення застосування препарату або зменшення дози;
• асептичний менінгіт;
• нейропатія зорового нерва або запалення зорового нерва;
• порушення смаку, стоматит, вовчак, нудота, блювота, порушення травлення, такі як біль у епігастрії і діарея;
• еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона (пухирчасті виразки, які переходять у ерозії, на слизових оболонках ротової порожнини, кон'юнктиви, геніталій), токсичний епідермальний некроліз (виразкові виразки на шкірі і слизових оболонках, які призводять до відшарування великих площ шкіри);

біль у вагіні і інфекція, викликана дріжджами.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 30
Факс: +38 (044) 206 27 30
Адреса електронної пошти: adversereaction@moz.gov.ua
Веб-сайт: https://adversereaction.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метронідазол Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метронідазол Полфарма

• Активним складником препарату є метронідазол. Кожна таблетка містить 250 мг метронідазолу.
• Інші складники: картопляний крохмаль, желатина, глюкоза, магнієві стеарати.

Як виглядає препарат Метронідазол Полфарма і що містить упаковка

Таблетки білі, з жовтуватим відтінком, які жовтіють під впливом світла, круглі, плоскі з обох сторін, з рискою з одного боку.
Риска на таблетці полегшує лише її подрібнення, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Упаковка містить 20 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Медана в Сєрадзі
вул. Владислава Локетека, 10, 98-200 Сєрадз
Дата останньої актуалізації інструкції: