Мелобакс 15

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Melobax 15; 15 мг, таблетки

Мелоксикам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Melobax і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Melobax
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Melobax
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати лікарський засіб Melobax
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Melobax і для чого він призначений

Лікарський засіб Melobax містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), які застосовуються для зменшення стану запалення та болю суглобів і м'язів. Melobax призначений для застосування у молоді віком понад 16 років та у дорослих.
Лікарський засіб Melobax застосовується при:

• короткочасному лікуванні загострень хвороби знівечення суглобів;
• довгочасному лікуванні: ревматоїдного запалення суглобів, зeszтифлюючого запалення суглобів хребта (відомого також як хвороба Бехтерєва).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Melobax

Коли не застосовувати лікарський засіб Melobax

• Якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності.
• У дітей і молоді віком нижче 16 років.
• Якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• Якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів групи НПЗП виник будь-який з наступних симптомів: о свистячий дихання, відчуття стискання в грудній клітці, задишка (астма), о недроژність носа через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа), о висипка (кропив'янка), о раптовий набухання шкіри або слизових оболонок, набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може утруднювати дихання (ангіоневротичний набухання).
• Якщо у пацієнта після попередньої терапії препаратами групи НПЗП виникли:

о кровотечі з шлунка або кишок,
о перфорації (пробою) шлунка або кишок.

• Якщо у пацієнта існує виразкова хвороба або кровотечі з шлунка або кишок.
• Якщо у пацієнта виникла виразкова хвороба шлунка або кишок останнім часом або в минулому (виразкова хвороба або кровотечі, які трапились принаймні двічі).
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність і не піддається діалізу.
• Якщо у пацієнта останнім часом виникли кровотечі в мозку (кровотечі з мозкових судин).
• Якщо у пацієнта виникли будь-які інші кровотечі.
• Якщо пацієнт має важку серцеву недостатність.
• Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, оскільки препарат містить лактозу (див. також пункт «Melobax містить лактозу»).

Якщо пацієнт має сумніви, чи стосується його будь-який з вище перелічених випадків, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Застосування таких препаратів, як Melobax, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик це збільшується при застосуванні великих доз та тривалому лікуванні. Необхідно уникати перевищення рекомендованої дози чи рекомендованого часу лікування (див. пункт 3 «Як застосовувати лікарський засіб Melobax»).
Якщо у пацієнта існують порушення серцевої діяльності, в минулому виник інсульт або якщо пацієнт вважає, що у нього може існувати ризик цих порушень, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Наприклад, якщо пацієнт:

• має високий тиск крові (гіпертонія),
• має високий рівень цукру в крові (цукровий діабет),
• має високий рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія),
• палить тютюн.

У зв'язку зі застосуванням препарату Melobax описувалися потенційно загрозливі життю висипки (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які спочатку з'являються на тулубі у вигляді червонуватих плям або круглих висипок, часто з пухирями.
Додатковими симптомами є: виразки слизових оболонок ротової порожнини, горла, носа, статевих органів, запалення кон'юнктиви (зачервоніння та набухання очей). Цим потенційно загрозливим висипкам часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. Висипка може розвинутися у розсіяні пухирі або лущення шкіри. Найбільший ризик загрозливих шкірних реакцій існує у перші тижні лікування. Якщо у зв'язку зі застосуванням мелоксикаму у пацієнта розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, вже ніколи не можна застосовувати цей препарат.
Якщо виникла важка алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Melobax як тільки з'явиться висипка, пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або будь-які симптоми алергії та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт помітив кровотечу (що призводить до появи смолистих калу) або симптоми виразки травного тракту (біль у животі), необхідно негайно припинити застосування препарату Melobax.
Melobax не підходить для лікування гострого болю.
Melobax може маскувати симптоми інфекції (наприклад, гарячку). Якщо пацієнт підозрює у себе інфекцію, він повинен звернутися до лікаря.

Заходи обережності при застосуванні

У зв'язку з необхідністю коригування лікування, важливо, щоб пацієнт проконсультувався з лікарем перед прийомом препарату Melobax у наступних випадках:

• запалення стравоходу, шлунка або інші захворювання травного тракту, які існували в минулому, такі як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки,
• високий тиск крові (гіпертонія),
• похилий вік,
• хвороби серця, печінки або нирок,
• високий рівень цукру в крові (цукровий діабет),
• зменшення об'єму крові, яке може виникнути внаслідок великої крововтрати, опіку, операції або недостатнього прийому рідини,
• нетолерантність деяких цукрів, встановлена лікарем, оскільки препарат містить лактозу,
• високий рівень калію в крові, встановлений лікарем.

У вище перелічених випадках лікар може контролювати перебіг лікування.

Melobax та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи лікарські засоби, які видаються без рецепта.
У особливих випадках необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених лікарських засобів:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів;
• лікарські засоби, які застосовуються для розчинення тромбів (тромболітичні препарати);
• лікарські засоби, які застосовуються для профілактики тромбозу (гепарин, варфарин);
• лікарські засоби, які застосовуються при захворюваннях серця та нирок;
• кортикостероїди (наприклад, які застосовуються при лікуванні запалення або алергічних реакцій);
• циклоспорин, такролімус - які застосовуються після трансплантації органів або у випадку важких захворювань шкіри, ревматоїдного запалення суглобів або ниркової недостатності;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії (наприклад, бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II);
• літій - який застосовується при лікуванні психічних захворювань;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) - які застосовуються при лікуванні депресії;
• метотрексат - який застосовується при лікуванні пухлин або важких, неконтрольованих захворювань шкіри та активного ревматоїдного запалення суглобів;
• холестирамін - який застосовується для зменшення рівня холестерину;
• а також якщо пацієнтка приймає внутрішньоматкові контрацептиви, так звані спіралі;
• деферазирокс - який застосовується при лікуванні великої кількості заліза в крові;
• пеметрексед - який застосовується при лікуванні раку;
• триметоприм - який застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій;
• солі калію - які застосовуються при лікуванні гіпокаліємії.

У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Фертильність
Melobax може ускладнювати запліднення. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з заплідненням.
Вагітність
У разі встановлення вагітності під час прийому мелоксикаму необхідно повідомити про це лікаря. У перші 6 місяців вагітності лікар може призначити цей препарат у разі потреби.
Препарат не слід застосовувати у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки навіть після одноразового прийому мелоксикам може мати серйозний вплив на дитину, зокрема на серце, легені та нирки.
Годування грудьми
Препарат Melobax не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Melobax може викликати порушення зору, включаючи нечітке зір, сонливість, головокружіння або інші порушення центральної нервової системи. У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Melobax містить лактозу

Препарат містить невелику кількість молочного цукру, званого лактозою. Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Melobax

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Загострення хвороби знівечення суглобів:
Рекомендована доза при лікуванні хвороби знівечення суглобів становить 7,5 мг/добу (половина таблетки). У разі недостатньої ефективності лікар може збільшити дозу препарату до 15 мг/добу.
Довгочасне лікування ревматоїдного запалення суглобів та зeszтифлюючого запалення суглобів хребта:
Рекомендована доза при лікуванні болю, викликаного ревматоїдним запаленням суглобів та зeszтифлюючим запаленням суглобів хребта, становить 15 мг/добу. У залежності від реакції на лікування лікар може зменшити дозу препарату до 7,5 мг/добу (половина таблетки).
Ніколи не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу 15 мг на добу.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід приймати під час їжі, запиваючи водою або іншою рідиною.
Якщо будь-яка ситуація, перелічена у пункті «Попередження та заходи обережності», стосується пацієнта, лікар може зменшити дозу до 7,5 мг (половина таблетки) один раз на добу.

Застосування у дітей та молоді

Не слід застосовувати препарат Melobax у дітей та молоді віком нижче 16 років.
У разі відчуття, що дія препарату Melobax надто сильна, або занадто слабка, або якщо після кількох днів пацієнт не відчуває поліпшення, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Melobax

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Melobax або підозрієння на передозування, необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) зазвичай включають:

• ослаблення (летаргія),
• сонливість,
• нудоту (нудоту) та блювоту,
• біль у животі (біль у епігастрії). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення застосування препарату Melobax. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишок (кровотеча з травного тракту).

Важке отруєння може призвести до виникнення важких побічних реакцій (див. пункт 4):

• збільшення тиску крові (гіпертонія),
• важка ниркова недостатність,
• порушення функції печінки,
• глухість дихання або зупинка дихання (депресія дихання),
• втрата свідомості (кома),
• конвульсії,
• зупинка кровообігу (колапс),
• зупинка роботи серця (інфаркт міокарда),
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи: о оmdlіння, о задишку, о шкірні реакції.

Пропуск застосування препарату Melobax

Якщо була пропущена доза, необхідно її прийняти як тільки можливо. Однак у разі, коли наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну, згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні реакції

У разі виникнення будь-якої з наступних побічних реакцій, необхідно припинити застосування препарату Melobax і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги:

• шкірні реакції, такі як свербіж (свербіж), утворення пухирів або лущення шкіри, які можуть мати важкий перебіг (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або еритема multiforme. Еритема multiforme - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Вона також може виникнути на губах, очах та інших слизових оболонках;
• набухання шкіри або слизових оболонок, набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може утруднювати дихання, набухання гомілок і ніг (набухання нижніх кінцівок)
• задишка або астматичний приступ;
• запалення печінки. Воно може викликати симптоми, такі як:

о жовтіння шкіри та склер (жовтяниця),
о біль у животі,
о втрата апетиту.
Побічні реакції, пов'язані з травним трактом, а зокрема:

• кровотечі (що призводить до появи смолистих калу),
• виразка травного тракту (що призводить до болю у животі).

Кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації травного тракту можуть мати важкий перебіг і бути потенційно загрозливими для життя, особливо у пацієнтів похилого віку.
Якщо у пацієнта раніше виникли порушення травного тракту через тривале застосування препаратів групи НПЗП, він повинен негайно звернутися до лікаря, особливо якщо він похилого віку. Лікар може контролювати перебіг лікування.
Якщо застосування препарату Melobax викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Загальні побічні реакції, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
Застосування деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз та тривалому лікуванні.
У зв'язку з лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) повідомлялося про виникнення набухання тканин (набухання) та підвищення тиску крові (гіпертонія) та ниркової недостатності.
Найчастіше спостережувані побічні реакції стосуються травного тракту (порушення шлунка та кишок):

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (виразкові захворювання - шлунка та дванадцятипалої кишки),
• перфорації (пробої) стінки кишки або кровотеча з травного тракту (іноді загрозливі для життя, особливо у пацієнтів похилого віку).

Наступні побічні реакції були повідомлені після застосування препаратів групи НПЗП:

• нудота та блювота,
• розлад кишок (діарея),
• вздування,
• запор,
• диспепсія (диспепсія),
• біль у животі,
• смолистий кал через кровотечу з травного тракту,
• кров'яні блювоти,
• запалення слизової оболонки ротової порожнини з утворенням виразок (виразкове запалення слизової оболонки ротової порожнини),
• загострення запалення травного тракту (наприклад, загострення виразкового запалення товстої кишки або хвороби Крона).

Рідше спостерігається запалення шлунка.
Побічні реакції мелоксикаму - активної речовини препарату Melobax

Інші побічні реакції

Необхідно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних реакцій:
Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• диспепсія (диспепсія),
• нудота або блювота,
• біль у животі,
• запор,
• вздування,
• розлад кишок (діарея).

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

• головний біль.

Незbyt часто (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

• головокружіння,
• головокружіння - відчуття обертання (головокружіння бічного типу),
• сонливість (сплячість),
• анемія (зменшення рівня гемоглобіну - червоного барвника крові),
• збільшення тиску крові (гіпертонія),
• зачервоніння (перехідне зачервоніння обличчя та шиї),
• затримка натрію та води,
• збільшення рівня калію (гіперкаліємія). Це може призвести до виникнення симптомів, таких як: о порушення роботи серця (аритмія), о серцебиття (коли пацієнт відчуває биття серця більш, ніж зазвичай), о слабкість м'язів,
• отримання,
• запалення шлунка,
• кровотечі з травного тракту,
• запалення ротової порожнини,
• негайна алергічна реакція (гіперчутливість),
• свербіж (свербіж),
• висипка,
• набухання, викликані затримкою рідини, включаючи набухання гомілок та ніг (набухання нижніх кінцівок),
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як: набухання навколо очей, набухання обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може утруднювати дихання (ангіоневротичне набухання),
• перехідні порушення результатів тестів на функцію печінки (наприклад, збільшення активності ферментів печінки, таких як амінотрансферази, або збільшення виділення барвника жовчі білірубіну). Лікар може виявити ці порушення у результатах аналізів крові пацієнта.
• порушення результатів лабораторних тестів на функцію нирок (наприклад, збільшення рівня креатиніну або сечовини).

Рідко (виступають у менше 1 з 1 000 осіб):

• порушення настрою,
• кошмари,
• порушення морфології крові, включаючи: о порушення результатів розмазку крові, о зменшення кількості білих кров'яних тіл (лейкоцитопенія), о зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),

Ці реакції можуть призвести до збільшення ризику інфекцій та виникнення синяків на тілі та кровотеч з носа.

• дзвін у вухах (шум у вухах),
• відчуття биття серця (серцебиття),
• виразки шлунка або верхньої частини травного тракту (виразкові захворювання - шлунка та дванадцятипалої кишки),
• запалення стравоходу,
• виступи астми (у осіб, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів групи НПЗП),
• утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
• висипка (кропив'янка),
• порушення зору, включаючи: о нечітке зір, о запалення кон'юнктиви (запалення очної яблука або повік),
• запалення товстої кишки (коліт).

Дуже рідко (виступають у менше 1 особи з 10 000):

• пухирі на шкірі (шкірні реакції пухирчатого типу) та еритема multiforme. Еритема multiforme - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні смуги або фіолетові області з пухирями. Вона також може виникнути на губах, очах та інших слизових оболонках,
• запалення печінки. Воно може викликати симптоми, такі як: о жовтіння шкіри та склер (жовтяниця), о біль у животі, о втрата апетиту,
• остра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок,
• перфорації (пробої) стінки кишки.

Частота невідома
(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запалення підшлункової залози
• сплутаність,
• дезорієнтація,
• затримка дихання та шкірні реакції (анafilактичні/анafilактоїдні),
• висипки, викликані впливом сонячного світла (реакції гіперчутливості до світла),
• ниркова недостатність, повідомлена у зв'язку з застосуванням препаратів групи НПЗП,
• повне зниження кількості певних типів білих кров'яних тіл (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають Melobax разом з іншими препаратами, які потенційно гальмують або руйнують кістковий мозок (мієлотоксичні препарати). Це може призвести до виникнення симптомів, таких як: о раптова гарячка, о біль у горлі, о інфекції.

Побічні реакції, викликані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не повідомлені після застосування препарату Melobax:
Остра ниркова недостатність унаслідок змін у структурі нирок:

• дуже рідкі випадки запалення нирок (інтерстиціальне запалення нирок),
• знищення деяких клітин у нирках (остра некроз кісточок або пірамід нирок),
• присутність білка в сечі (синдром ниркової недостатності з білковиною).

Повідомлення про побічні реакції

Якщо виникли будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, електронна пошта:
ndl@urpl.gov.pl.
Побічні реакції також можна повідомляти подовіжу особи.
За допомогою повідомлення про побічні реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Melobax

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Melobax

Активною речовиною препарату Melobax є мелоксикам.
Кожна таблетка містить 15 мг мелоксикаму.
Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, лактоза моногідрат, кукурудзяна крохмаль, цитрат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Melobax і що містить упаковка

Таблетки препарату Melobax світло-жовті, круглі, з рисками на одній стороні, що дозволяють розділити на рівні дози.
Блістер складається з плівки PVC/PVDC та твердої алюмінієвої фольги. Паперові пачки містять по 10, 20, 30 таблеток.

Підвідомча особа та виробник

Підвідомча особа:

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
ул. Кубіцького 11
02-954 Варшава

Виробник:

Chanelle Medical Limited
IDA Промислова зона, Лохреа, округ Ґолвей
Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Литва – Melobax
Дата останньої актуалізації упаковки:20.10.2017