Магнесіум сулфате Калцекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Магнію сульфат Калцекс, 200 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Магній сульфат гептахідрат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Магнію сульфат Калцекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Магнію сульфат Калцекс
• 3. Як застосовувати препарат Магнію сульфат Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Магнію сульфат Калцекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Магнію сульфат Калцекс і для чого він призначений

Препарат Магнію сульфат Калцекс містить магній (у вигляді магнію сульфату гептахідрату).
Магній сульфат гептахідрат (далі магній сульфат) є солями магнію. Він застосовується:

• для лікування дефіциту (недостатності) магнію;
• для профілактики та лікування низького рівня магнію в крові у пацієнтів, які отримують тільки позажелудкове харчування (харчові речовини вводяться безпосередньо в кровотік);
• для лікування порушення ритму серця, яке називається торсаде де поінтес;
• для лікування та профілактики судинних нападів у важкому стані передеclampсії (важке ускладнення вагітності, яке характеризується високим артеріальним тиском і наявністю білка в сечі);
• для лікування та профілактики повторних судинних нападів у еklампсії (судинні напади внаслідок стану передеclampсії).

Препарат призначений для застосування у дорослих, підлітків і дітей.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Магнію сульфат Калцекс

Коли не приймати препарат Магнію сульфат Калцекс

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до магнію, його солей або будь-якої допоміжної речовини цього препарату (переліченої в пункті 6);
• якщо пацієнт має високий рівень магнію в крові;
• якщо у пацієнта є важке порушення функції нирок або ниркова недостатність (коли діаліз або інші методи очищення крові недоступні).

У разі виникнення будь-яких сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вищезазначених категорій, необхідно звернутися до лікаря або медсестри перед прийняттям препарату Магнію сульфат Калцекс.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Магнію сульфат Калцекс, необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є хвороба, яка викликає слабкість м'язів і втомлюваність, яка називається міастенія гравіс;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок (ймовірно, потрібно застосування меншої дози);
• якщо пацієнт має схильність до утворення каменів у нирках (склонність до кам'яної хвороби кальцієвої, магнієвої, амонійної, фосфорної);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має порушення серцевої діяльності.

Занадто швидке введення може призвести до швидкого розширення судин та зниження артеріального тиску.
Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникне червоність шкіри та потіння.
У зв'язку з введенням магнію сульфату у вигляді ін'єкцій описані в літературі біль, червоність, набряк або тепло в місці ін'єкції, витік у місці ін'єкції, тривале кровотеча, запалення сполучної тканини, стерильний абсцес, симптоми алергічної реакції, такі як труднощі з диханням або набряк обличчя, пошкодження сусідніх структур (судини, кістки або нерви). Непередбачене внутрішньосудинне або внутрішньокісткове введення може призвести до некрозу тканин; може виникнути слабке всмоктування через великий об'єм ін'єкції. Як усі позажелудкові препарати, цей препарат може діяти подразливо на вени; витік препарату з судини в оточуючу тканину може призвести до пошкодження тканини.
Під час лікування буде контролюватися рівень магнію та кальцію в крові.
Рефлекси, дихання та виділення сечі також будуть контролюватися під час прийому сульфату магнію.

Препарат Магнію сульфат Калцекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
До препаратів, які можуть взаємодіяти з магнію сульфатом, належать:

• міорелаксанти, наприклад векуроній;
• ніфедипін (застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або болю в грудній клітці);
• антагоністи кальцію (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та болю в грудній клітці);
• мочогінні препарати (препарати, які збільшують виділення сечі), наприклад тіазиди та фуросемід;
• солі кальцію;
• глікозиди напарстниці, наприклад дигоксин (препарат, який застосовується для лікування серцевих захворювань);
• антібіотики аміноглікозиди (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• барбітурати (препарати, які застосовуються для лікування тривожних розладів, безсоння);
• опіоїди (препарати, які застосовуються для лікування хронічного болю), наприклад морфін;
• сонозаспокійливі препарати (препарати, які застосовуються для лікування розладів сну).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Магнію сульфат може застосовуватися для лікування судинних нападів, пов'язаних з станом передеclampсії та еklампсією, важким ускладненням вагітності. Якщо пацієнтка вагітна та приймає магнію сульфат, частота серцевих скорочень дитини буде точно контролюватися; необхідно уникати введення магнію сульфату за 2 години до пологів. Магнію сульфат не впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб магнію сульфат впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак деякі особи можуть відчувати головокружіння або сонливість після прийому дози магнію сульфату. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Магнію сульфат Калцекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Магнію сульфат Калцекс

Препарат Магнію сульфат Калцекс буде введено внутрішньовенно шляхом повільного введення або інфузії,
в м'яз або підшкірну тканину.
Лікар вирішить, яку кількість магнію сульфату потрібно введено пацієнтові. Доза залежить від індивідуальних потреб і реакції на лікування.
Дорослі
Лікування дефіциту магнію
Рекомендована доза становить зазвичай 8 до 12 г магнію сульфату протягом перших 24 годин, а потім 4 до 6 г/добу протягом 3 або 4 днів, щоб компенсувати дефіцит у організмі. Зазвичай вводять 10 до 20 мл препарату Магнію сульфат Калцекс, 200 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій, багаторазово, якщо це необхідно.
У пацієнтів, які отримують повне позажелудкове харчування, доза індивідуальна. Як загальне рекомендація, вводять 1 до 3 г/добу внутрішньовенно.
Профілактика та лікування судинних нападів у важкому стані передеclampсії та еklампсії
Після початкової дози 4 г магнію сульфату, розбавленого до відповідного об'єму, введеного внутрішньовенно, слідує або внутрішньовенна інфузія 1 до 2 г/год, або регулярні ін'єкції в м'яз, аж до припинення судинних нападів.
Торсаде де поінтес
Одиночна доза 2 г вводиться протягом 2-3 хвилин. Внутрішньовенна інфузія починається зі швидкістю 2 до 4 мг/хв. У разі повторення торсаде де поінтесвводять наступні 2 г, а швидкість інфузії збільшується до 6 до 8 мг/хв.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнти з порушеннями функції нирок зазвичай повинні отримувати зменшену дозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Не маються спеціальних рекомендацій щодо дозування.
Пацієнти похилого віку
Не маються спеціальних рекомендацій щодо дозування. Однак препарат Магнію сульфат повинен застосовуватися з обережністю у осіб похилого віку, оскільки порушення функції нирок і (або) печінки трапляються частіше в цій віковій групі, а толерантність до побічних ефектів може бути меншою.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей магнію сульфат у концентрації 100 мг/мл можна вводити внутрішньовенно для компенсації дефіциту магнію в організмі. У дітей, які отримують повне позажелудкове харчування, дозу підбирають залежно від віку, маси тіла та індивідуальних потреб.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Магнію сульфат Калцекс

Оскільки цей препарат буде введено лікарем або медсестрою, мало ймовірно, щоб пацієнт отримав过 велику дозу. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.

Пропуск прийому препарату Магнію сульфат Калцекс

Пропуск дози малоймовірний, оскільки вона буде введена лікарем або медсестрою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно запитати лікаря або медсестру, коли буде введена наступна доза.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота невідома(не можна оцінити на основі доступних даних)

• Алергічні реакції
• Високий рівень магнію в крові
• Порушення водно-електролітного балансу
• Труднощі з диханням
• Нудота або блювота
• Сонливість
• Стан сплутаності
• Нерівна мова
• Подвійне бачення
• Втрата сухожилкових рефлексів
• Нерегулярне серцебиття
• Зупинка серцевої діяльності
• Неправильний електрокардіограма
• Замедлення серцебиття
• Червоність шкіри та низький артеріальний тиск через розширення судин
• Ослаблення м'язів
• Спрага
• Кома

Дуже рідко, при застосуванні великих доз магнію сульфату, повідомлялося про низький рівень кальцію в крові у вагітних жінок та їх ненароджених дітей.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 206-22-22
Факс: +38 (044) 206-22-22
Електронна пошта: [moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Магнію сульфат Калцекс

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не заморожувати.
Строк придатності після першого відкриття
Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після відкриття ампули.
Строк придатності після розбавлення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 72 годин при температурі 30°C та температурі від 2°C до 8°C після розбавлення розчином хлору натрію 0,9% або розчином глюкози 5%.
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання під час використання лежить на користувачі, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «EXP» та на коробці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітите видимі ознаки псування (наприклад, видимі частинки).
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Магнію сульфат Калцекс

Активною речовиною препарату є магній сульфат гептахідрат.
Магнію сульфат Калцекс 200 мг/мл
Кожен 1 мл розчину містить 200 мг магнію сульфату гептахідрату.
Кожна ампула 10 мл містить 2000 мг магнію сульфату гептахідрату.
Інші складові частини: сульфатна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Магнію сульфат Калцекс та що містить упаковка

Прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
10 мл розчину в безбарвних скляних ампулах з одним пунктом різання.
Ампули упаковані в вкладиші з полімерної плівки. Вкладиші розміщені в паперовій коробці.
Розміри упаковки:
5, 10 або 100 ампул.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ «Калцекс»
вул. Крустпілс, 71Е
ЛВ-1057 Рига
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [kalceks@kalceks.lv](mailto:kalceks@kalceks.lv)

Виробник

ТОВ «Калцекс»
вул. Крустпілс, 71Е
ЛВ-1057 Рига
Латвія

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2022 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування

1 г магнію сульфату гептахідрату = 98,6 мг або 8,1 мЕкв або 4,1 ммоль магнію.
Терапевтична концентрація досягається майже одразу після введення відповідних доз внутрішньовенно та протягом 60 хвилин після ін'єкції в м'яз.

Дорослі

Гіпомагніємія
Доза індивідуальна. Як загальне рекомендація, можна прийняти, що протягом перших 24 годин можна введено 8 до 12 г магнію сульфату, а потім протягом наступних 3 або 4 днів рекомендовано введено 4 до 6 г/добу, щоб компенсувати дефіцит у організмі. Максимальна швидкість інфузії не повинна перевищувати 2 г/год. Метою повинно бути підтримання рівня магнію в сироватці крові вище 0,4 ммоль/л.
Зазвичай вводять 10 до 20 мл препарату Магнію сульфат Калцекс 200 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій повільно внутрішньовенно (зі швидкістю 300 мг/хв, тобто 1,5 мл/хв), в м'яз або, в виняткових випадках, підшкірно (болісно), багаторазово, якщо це необхідно.
Профілактика та лікування гіпомагніємії при повному позажелудковому харчуванні
Доза індивідуальна. Як загальне рекомендація, можна введено 1 до 3 г/добу магнію сульфату внутрішньовенно.
Важкий стан передеclampсії або еklампсія
Внутрішньовенно можна введено початкову дозу 4 г, розбавлену до відповідного об'єму, наприклад інфузію 4 г магнію сульфату в 250 мл розчину глюкози 5% або хлору натрію 0,9%, з максимальною швидкістю 4 мл/хв (= 64 мг/хв). Потім слідує схема підтримання або внутрішньовенна інфузія зі швидкістю 1 до 2 г/год, наприклад 5 г магнію сульфату, розчиненого в 1 літрі розчину глюкози 5% або 0,9% хлору натрію 0,9% зі швидкістю 200 мл/год (= 1 г/год) або регулярні ін'єкції в м'яз, залежно від тривалої присутності ахілового рефлексу та відповідних дихальних функцій та виділення сечі. Лікування повинно продовжуватися аж до припинення судинних нападів.
Важливо, щоб при застосуванні магнію сульфату згідно з будь-яким із цих схем перед кожним ін'єкцією проводити наступні клінічні спостереження:

• повинні бути присутні глибокі сухожилкові рефлекси;
• кількість вдихів на хвилину повинна становити не менше 16; та
• від попереднього ін'єкції було виділено 100 мл сечі.

Крім того, повинен бути доступний 1 г глюконату кальцію як антидот проти гіпермагніємії.
Ін'єкції в м'яз болісні та можуть виникнути ускладнення у вигляді місцевого утворення абсцесу в 0,5% випадків. Віддається перевага внутрішньовенному шляху введення. Однак схема ін'єкцій в м'яз стає кращим рішенням, коли не доступні внутрішньовенні помпи для інфузії, тривале моніторинг не є можливим або коли пацієнта необхідно перевести в іншу установу.
Торсаде де поінтес
Як загальне рекомендація, приймається, що одиночна внутрішньовенна доза 2 г повинна бути введена протягом 2-3 хвилин. Внутрішньовенна інфузія магнію повинна розпочинатися зі швидкістю 2 до 4 мг/хв. У разі повторення торсаде де поінтесвводять наступну дозу 2 г магнію, а швидкість внутрішньовенної інфузії збільшується до 6 до 8 мг/хв. Рідко потрібна третя доза 2 г.

Застосування у дітей та підлітків

Гіпомагніємія
Магнію сульфат у концентрації 100 мг/мл можна вводити дітям внутрішньовенно. При застосуванні внутрішньовенно у дітей швидкість введення не повинна перевищувати 0,1 мл/кг/хв (10 мг/кг/хв) розчину сульфату магнію 100 мг/мл (що відповідає 0,04 ммоль/кг/хв магнію = 0,001 г/кг/хв магнію).
Профілактика та лікування гіпомагніємії при повному позажелудковому харчуванні
Доза індивідуальна. Як загальне рекомендація, можна введено наступні внутрішньовенні дози магнію сульфату:

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Пацієнти з нирковою недостатністю повинні отримувати 25 до 50% дози, рекомендованої для пацієнтів з нормальною функцією нирок. Рекомендується моніторинг ЕКГ при великих дозах та у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Через недостатню кількість даних не маються спеціальних рекомендацій щодо дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Не маються спеціальних рекомендацій щодо дозування у пацієнтів похилого віку. Однак магнію сульфат для парентерального застосування повинен застосовуватися з обережністю у осіб похилого віку, оскільки порушення функції нирок і (або) печінки трапляються частіше в цій віковій групі, а толерантність до побічних ефектів може бути меншою.

Шлях введення

Внутрішньовенне, в м'яз або підшкірне введення, залежно від інформації, наданої для кожного показання.
Препарату не слід вводити в м'язи, які атрофовані або виснажені. При введенні в м'яз слід уникати м'язів спини та сідниць і сідничного нерва.
Якщо загальна доза для введення перевищує 5 мл, об'єм ін'єкції слід розділити на кілька місць глибокого ін'єкції в м'яз.
Біль, червоність, набряк або тепло в місці ін'єкції, витік у місці ін'єкції, тривале кровотеча, запалення сполучної тканини, стерильний абсцес, симптоми алергічної реакції, такі як труднощі з диханням або набряк обличчя, пошкодження сусідніх структур (судини, кістки або нерви), непередбачене внутрішньосудинне або внутрішньокісткове введення, некроз тканин, слабке всмоктування через великий об'єм ін'єкції описані в літературі при застосуванні магнію сульфату.
Необхідно бути обережним у осіб похилого віку або виснажених пацієнтів, які можуть переносити лише до 2 мл на одну ін'єкцію. Не слід використовувати місце ін'єкції, де є ознаки інфекції або травми. При повторенні дози ін'єкції в м'яз слід змінювати місця ін'єкції, щоб уникнути пошкодження або дискомфорту м'язів.

Занадто швидке введення може призвести до швидкого розширення судин та зниження артеріального тиску. Як усі позажелудкові препарати, ін'єкції магнію сульфату можуть подразнювати вени; витік препарату з судини в оточуючу тканину може призвести до пошкодження тканини.

Несумісність

Магнію сульфат не сумісний з солями кальцію (глюконатом, глюкагоном), вуглекислими алкаліями (утворюючи нерозчинний магнію вуглекислий), гідрокарбонатами, гідроксидами алкалії (утворюючи нерозчинний магнію гідроксид), фосфатами, саліцилатами, поліміксином Б сульфатом, тобраміцином сульфатом, стрептоміцином сульфатом, амфотеріцином Б, тетрацикліном, аміноглікозидами, кліндаміцином, бензилпеніциліном, нафциліном, добутаміном, гідрокортизоном натрію сукцинатом, прокаїном, емульсіями ліпідів.

Інструкції з використання, утилізації та інших дій

Для одноразового використання.
Можна розбавляти хлоридом натрію 0,9% або розчином глюкози 5%.
Препарат повинен бути використаний негайно після відкриття ампули. Будь-які невикористані залишки слід видалити.
Інструкція відкриття ампули:

• 1) Оберніть ампулу з кольоровою точкою догори. Якщо в верхній частині ампули є будь-який розчин, ніжно постукайте пальцем, щоб весь розчин потрапив у нижню частину ампули.
• 2) Використайте обидві руки, щоб відкрити; тримаючи нижню частину ампули в одній руці, другою рукою відірвіть верхню частину ампули в бік від кольорової точки (див. малюнки нижче).

Антидот у вигляді розчину глюконату кальцію для ін'єкцій повинен бути негайно доступний.
Будь-які невикористані залишки препарату або відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.