Літоцід

ЛИСТОК ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

LITOCID ®

(Калій цитрат)
680 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Litocid і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Litocid
• 3. Як застосовувати препарат Litocid
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Litocid
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Litocid і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Litocid є цитрат калію. Форма препарату забезпечує повільне вивільнення активної речовини. Цитрати відомі як група хімічних сполук, які виконують роль інгібіторів реакції утворення каменів в нирках, до складу яких входить кальцій. Це можливо завдяки зменшенню насичення сечі каменевідкладаючими солями кальцію. Цитрати сповільнюють зростання кристалів оксалату кальцію і фосфату кальцію, а також алкалізують сечу. Препарат всмоктується з травного тракту на 90% від введеної дози. Застосування до або після прийому їжі не має суттєвого впливу на біодоступність препарату. Введені перорально цитрати в значній мірі метаболізуються, в основному в стінці кишечника. Незначна частина (від 1 до 10%) з застосованих у стандартній терапевтичній дозі цитратів проникає в кровоток і потім піддається виведенню з сечею. Метаболіти цитратів, що утворюються внаслідок метаболізму, становлять алкалізуючий фактор, який спричиняє звільнення швидкості використання ендогенних цитратів у циклі трикарбоксильних кислот і збільшення їх виведення нирками. Одноразова доза цитрату калію у формі повільного вивільнення спричиняє збільшення виведення цитратів протягом 1-10 годин після його прийому (однак існує велика індивідуальна варіабельність).
Показанням для застосування препарату Litocid є:

• кам'яна хвороба нирок у пацієнтів з низьким виведенням цитратів з сечею,
• дистальна нирково-канальця кіслота, метаболічна кіслота при хронічній нирковій недостатності, що протікає без суттєвого зменшення добової кількості сечі і без гіперкаліємії,
• відновлення дефіциту калію в організмі,
• інші патологічні стани, які вимагають тривалої алкалізації сечі.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Litocid

Коли не застосовувати препарат Litocid

Необхідно не застосовувати препарат Litocid у разі:

• гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові),
• локальних і загальних порушень гемостазу (в тому числі порушень згортання крові, склеродермії),
• інфекцій сечовидільної системи,
• алкалозу, особливо метаболічної,
• кам'яної хвороби фосфатно-амонієвої та змішаних форм кам'яної хвороби нирок з перевагою фосфату амонію, особливо при співіснуючій інфекції сечовидільної системи,
• хронічної ниркової недостатності (фільтрація крізь клубочки менше 0,7 мл/кг/хв) особливо на стадіях від помірної до термінальної,
• станів запалення шлунка і дванадцятипалої кишки, а також активної виразкової хвороби, кровотечі з травного тракту,
• хвороб, при яких сповільнено проходження таблетки через травний тракт, таких як: запізнення виведення шлунка, стиснення стравоходу, непрохідність або звуження кишечника, а також у разі лікування антихолінергічними засобами,
• передбачуваної операції у найближчі 2 дні, особливо пов'язаної з ризиком великої втрати крові.

Остережності та заходи обережності

Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Litocid, оскільки: порушення або пошкодження таблетки прискорює вивільнення препарату і може посилити його потенційну дію на стінку шлунка. Через це рекомендується ковтати таблетки цілими і запивати великою кількістю рідини.
Під час лікування рекомендується контролювати рівень кислотності сечі. Вимірювання необхідно проводити у свіжовиділеній сечі 3-4 рази на добу (найважливіший є вимір у сечі ранкового збору) - рекомендується підтримувати рівень pH сечі в межах 6,5-7,0. На підставі отриманих результатів необхідно у згоді з лікарем вибрати дозу препарату. Необхідно при цьому виключити наявність інфекції сечовидільної системи, яка може унеможливити правильну оцінку впливу цитратів на pH сечі. Одним із способів контролю потреби в препараті може бути також вимір добового виведення цитратів з сечею, рекомендується значення виведення понад 500 мг/добу (або концентрація в сечі більша за 350 мг/л - важливо при виведенні сечі менше 1,5 л/добу). Застосування доз препарату, які спричиняють виведення з сечею цитратів у кількості понад 1200 мг/добу, не приносить суттєвої користі. Найважливіше для лікування і профілактики кам'яної хвороби є прийняття препарату ввечері (перед сном) і вранці (після пробудження).
Litocid повинен бути одним із елементів схеми лікування, розробленої лікарем, яка включає догляд за виведенням належної кількості сечі, дієтичні рекомендації, циклічні дослідження сечі і крові. Необхідно пам'ятати, що у більшості випадків препарат повинен застосовуватися тривало, навіть протягом багатьох років. Неконтрольоване, навіть короткочасне (1-2 дні), переривання лікування (без консультації з лікарем) може знівелювати позитивні ефекти тривалого лікування і спричинити рецидив або посилення симптомів кам'яної хвороби.
Необхідно не застосовувати дози більші за рекомендовані.
Необхідно проконсультуватися з лікарем також у разі, якщо вищеозначені симптоми мали місце в минулому.

Litocid з їжею, питтям і алкоголем

Застосування препарату одразу після прийому їжі може пом'якшити потенційне подразнення травного тракту.
Під час застосування препарату не рекомендується вживати алкогольні напої.

Litocid у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

У хворих з незначним порушенням функції нирок або з тенденцією до підвищених рівнів калію в сироватці, лікування повинно проводитися під наглядом нефролога. Необхідно контролювати рівень креатинінів та калію в сироватці і, якщо необхідно, обмежити вживання продуктів, багатих калієм (помідори, апельсини, фруктові компоти).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не достатньо задокументовано безпеку застосування препарату під час вагітності та годування грудьми.
Лікування може продовжуватися лише під контролем гінеколога та нефролога. Добова доза повинна бути встановлена знову на підставі досліджень.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Litocid та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Цитрат калію не повинен застосовуватися з гідроксидом алюмінію та магнію, еплереноном (селективним блокатором альдостерону) та метенаміном. Необхідно проконсультуватися з лікарем при одночасному застосуванні Litocid з діуретиками, які зберігають калію, опіоїдами, ефедрином (компонентом сиропу від кашлю) та псевдоефедрином (компонентом таблеток від кашлю та сиропів проти кашлю), препаратами, які зменшують згортання крові, антибіотиками групи макролідів, трициклічними антидепресивними препаратами, препаратами, які алкалізують сечу або спричиняють її закислення (напр., Фітолізин, Цитропепсин, Алугастрин).
Крім того, через підвищене ризик виникнення гіперкаліємії необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Litocid з інгібіторами АПФ та антагоністами рецептора ангіотензину II.

3. Як застосовувати препарат Litocid

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У дорослих з середньою масою тіла лікування повинно розпочинатися з прийому препарату перорально 3 рази на добу по 2 таблетки (50 мг/кг маси тіла) у регулярних інтервалах часу (в середньому кожні 8 годин). Максимальну дозу, індивідуально для кожного пацієнта, визначають на підставі рівня pH сечі та/або кількості добового виведення цитратів з сечею.

Застосування у дітей

Немає відповідних показань для застосування препарату Litocid у дітей.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Litocid

Мінімальна токсична доза не була встановлена. Солі калію, застосовувані пацієнтам з нормально функціонуючими нирками, зазвичай демонструють мінімальну токсичність. Можуть виникнути нудота, блювота, слабкість, оніміння кінцівок, блідість, гіпотонія, судоми м'язів та порушення ритму серця. Низькі дози солей калію можуть бути токсичними для пацієнтів з нирковою недостатністю. У цих пацієнтів також може виникнути метаболічна алкалоз (засідання).
Передозування цитрату калію може спричинити виникнення гіперкаліємії.
Рекомендується симптоматичне лікування, залежне від порушень, виявлених лікарем, а також вживання протягом найближчих 12-24 годин більшої ніж зазвичай кількості рідини. Якщо з моменту прийому препарату минуло не більше 1/2 години, необхідно спробувати спровокувати блювоту. У разі появи ознак кровотечі допоможливим є застосування препаратів, які зміцнюють судини, та вітаміну К.
Симптоми подразнення травного тракту необхідно пом'якшувати застосуванням препаратів, які утворюють захисний шар на поверхні слизової оболонки шлунка (напр., препарати, що містять сукралфат) або, якщо необхідно, препаратів, які блокують рецептори Н (напр., препарати, що містять ранітидин). Необхідно зберігати велику обережність, розглядаючи застосування інших препаратів, які алкалізують вміст шлунка. Легку алкалозу можна лікувати (у амбулаторних умовах) застосуванням вітаміну С та/або соку журавлини після консультації з нефрологом.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Litocid

Пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше, якщо тільки не настав час прийому наступної дози. Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особі на 10);
• часто: (виникають у 1-10 осіб на 100);
• не дуже часто: (виникають у 1-10 осіб на 1000);
• рідко: (виникають у 1-10 осіб на 10000);
• дуже рідко: (виникають у менше 1 особи на 10000);
• невідомо: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Загальні порушення та стани в місці застосування
Дуже рідко: подразнення верхнього відділу травного тракту (особливо при застосуванні на голодний шлунок і без запивання водою) - блювота, нудота, загорання, відчуття повноти в правому підребер'ї.
Порушення судин
Посилення ниркової недостатності нижніх кінцівок, виявлення або посилення симптомів кровотечі.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
У осіб з схильністю до гіпервентиляції (найчастіше виражається швидкими та глибокими вдихами) можливе посилення клінічних симптомів, що випливають з неї (напр., головокружіння, мряка).
У разі виникнення описаних порушень під час застосування препарату необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
У деяких осіб під час застосування препарату Litocid можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ
тел.: +380 44 279 16 30; факс: +380 44 279 16 30
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Litocid

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та контейнері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Litocid

Активною речовиною препарату є цитрат калію.
Інші складові препарату: карбомер 974 Р, карбомер 971 Р, стеаринат магнію, повідон, тальк.

Як виглядає препарат Litocid і що містить упаковка

Біла, округла таблетка з обох сторін опукла.
Доступна упаковка: контейнер з HDPE або LDPE, закритий кришкою з PE, яка містить засіб, що поглинає вологу, у паперовій коробці, яка містить 100 таблеток та листок для пацієнта.

Відповідальний суб'єкт і виробник

LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне ТОВ
вул. Длугоша, 49, 51-162 Вроцлав
тел.: +48 71 325 30 85
факс: +48 71 326 14 57
e-mail: [email protected]

Дата затвердження листка: