Ліноріон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ліноріон, 2,5 мг, тверді капсули

Ліноріон, 5 мг, тверді капсули

Ліноріон, 7,5 мг, тверді капсули

Ліноріон, 10 мг, тверді капсули

Ліноріон, 15 мг, тверді капсули

Ліноріон, 20 мг, тверді капсули

Ліноріон, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ліноріон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ліноріон
• 3. Як застосовувати препарат Ліноріон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ліноріон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ліноріон і для чого він призначений

Препарат Ліноріон містить активну речовину «леналідомід». Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.
Препарат Ліноріон застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• мілому множинного,
• мієлодиспластичних синдромів,
• фолікулярного лімфому.

МІЛОМА МНОЖИННА

Мілома множинна - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділові. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Зазвичай мілома множинна є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це «ремісією».
Ново діагностована мілома множинна — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Ліноріон застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мілома множинна – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Ліноріон приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, який застосовується в хіміотерапії, званий «бортезомібом»;
• препарат, який застосовується для лікування запалення, званий «дексаметазоном»;
• препарат, який застосовується в хіміотерапії, званий «мелфаланом» та
• препарат, який пригнічує діяльність імунної системи, званий «преднізоном». Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування лише препаратом Ліноріон.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої чи високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мілома множинна – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Ліноріон приймається в поєднанні з препаратом «дексаметазоном».
Препарат Ліноріон може зупинити прогресування симптомів і ознак міломи множинної. Також було доведено, що він може затримати рецидив міломи множинної після лікування.

МІЄЛОДИСПЛАСТИЧНІ СИНДРОМИ (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. У пацієнтів можуть бути присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Ліноріон застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові («анемія, залежна від переливання»);
• у пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, звана «ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Ліноріон може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

ФОЛІКУЛЯРНИЙ ЛІМФОМА (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Ліноріон приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом», для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомом.

ЯК ДІЯЄ ПРЕПАРАТ ЛІНОРІОН

Препарат Ліноріон діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ліноріон

Перш ніж почати лікування препаратом Ліноріон, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з препаратом Ліноріон.

Коли не застосовувати препарат Ліноріон:

• якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Ліноріон є шкідливим для неродженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує пацієнтку про це.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен звернутися за порадою до лікаря.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Ліноріон. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати лікування препаратом Ліноріон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому були кров'яні згортання - це означає підвищене ризик утворення кров'яних згортань у венах і артеріях під час лікування;
• відбуваються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• відбувається зараз або відбувалася раніше вірусна інфекція, особливо вірус вітряної віспи та пухирчатки, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Ліноріон може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, інфікованих раніше, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи відбувалася раніше у пацієнта інфекція гепатиту Б;
• відбуваються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Ліноріон;
• відбувся інфаркт (атака) серця, коли-небудь відбувалося утворення кров'яних згортань, якщо пацієнт палить, має високий тиск або підвищене вміст cholesterolу;
• були симптоми алергічної реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, який застосовується для лікування міломи множинної), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• відбувалося раніше поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висипка, червоність шкіри, підвищена температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається висипкою, спричиненою прийомом ліків, з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром надчутливості до ліків» (див. також пункт 4 «Можливі небажані дії»).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта відбудуться:

• забурення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування препаратом Ліноріон, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
  • дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як легенева гіпертензія (див. пункт 4).

  Тести та обстеження

  Перед лікуванням і під час лікування препаратом Ліноріон у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Ліноріон може спричинити зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити), що може привести до порушення згортання, наприклад, носового кровотечі та синяків. Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

  • до початку лікування,
  • кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
  • потім не менше одного разу на місяць. Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.

  Пацієнти з МДС, які приймають препарат Ліноріон
  Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, відомої як гостра біла пухлина кісткового мозку. Крім того, не відомо, як препарат Ліноріон впливає на ймовірність захворювання на гостру білу пухлину кісткового мозку. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої пухлини кісткового мозку під час лікування препаратом Ліноріон.
  Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Ліноріон
  Лікар попросить провести аналіз крові:

  • до початку лікування,
  • кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
  • потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»).
  • потім на початку кожного циклу та
  • не менше одного разу на місяць.

  Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром розкладу пухлини).
  Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
  Лікар може змінити дозу препарату Ліноріон або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього в минулому.
  Переливання крові
  Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється переливання крові.

  Діти та підлітки

  Препарат Ліноріон не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

  Особи похилого віку, у яких є проблеми з нирками

  Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої чи високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

  Препарат Ліноріон та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Ліноріон може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Ліноріон.
  Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

  • деякі препарати, які запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
  • деякі препарати, які застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
  • деякі препарати, які застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

  Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків

  Вагітність

  Для жінок, які приймають препарат Ліноріон

  • Не слід приймати препарат Ліноріон, якщо пацієнтка є вагітною, оскільки очікується, що він є шкідливим для неродженого дитини.
  • Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Ліноріон. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).
  • Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Ліноріон, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря. Для чоловіків, які приймають препарат Ліноріон
  • Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Ліноріон, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
  • У чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).

  Годування грудьми

  Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Ліноріон, оскільки не відомо, чи препарат Ліноріон проникає до грудного молока.

  Контрацепція

  Жінки, які приймають препарат Ліноріон
  Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
  Жінки, які можуть завагітніти

  • матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію маткових труб;
  • матимуть застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування.

  Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.
  Чоловіки, які приймають препарат Ліноріон
  Препарат Ліноріон проникає до людської сперми. Якщо жінка є вагітною або може завагітніти та не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії.

  Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

  Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Ліноріон відбудуться головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке зору.

  Препарат Ліноріон містить лактозу

  Препарат Ліноріон містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Ліноріон.

  Препарат Ліноріон містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній капсулі, тому може бути вважаний «вільним від натрію».

  3. Як приймати препарат Ліноріон

  Препарат Ліноріон повинен бути призначений фахівцем медичного персоналу, який має досвід лікування міломи множинної, МДС або ФЛ.

  • У разі застосування препарату Ліноріон для лікування міломи множинної у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого призначений препарат Ліноріон»).
  • У разі застосування препарату Ліноріон для лікування міломи множинної у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС препарат застосовується в монотерапії.
  • Коли препарат Ліноріон застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом».

  Препарат Ліноріон завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Якщо пацієнт приймає препарат Ліноріон разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих препаратів.

  Цикл лікування

  Препарат Ліноріон приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

  • Кожні 21 день називається циклом лікування.
  • У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
  • Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

  АБО
  Препарат Ліноріон приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

  • Кожні 28 днів називається циклом лікування.
  • У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
  • Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

  Рекомендована доза препарату Ліноріон

  Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

  • яку дозу препарату Ліноріон слід приймати;
  • які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Ліноріон, якщо це необхідно;
  • у які дні циклу приймати які препарати.

  Як і коли приймати препарат Ліноріон

  • Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою.
  • Не слід ламати, відкривати чи розгризаати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Ліноріон зі шкірою необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
  • Особи, які належать до фахового медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути впливу шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
  • Капсули можна приймати з їжею чи без.
  • Препарат Ліноріон слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

  Прийом цього препарату

  Для видалення капсули з блистера:

  • капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
  • не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може спричинити її пошкодження.

  Тривалість лікування препаратом Ліноріон

  Препарат Ліноріон застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ліноріон

  У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Ліноріон необхідно негайно повідомити лікаря.

  Пропуск прийому препарату Ліноріон

  Якщо пропущено прийом препарату Ліноріон означеного часу та

  • з цього часу минуло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу;
  • з цього часу минуло понад 12 годин: не слід приймати капсулу. Необхідно прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі небажані дії

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча не у кожного вони відбудуться.

  Якщо відбудуться будь-які з наступних важких небажаних дій, необхідно припинити прийом препарату Ліноріон та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне

  негайне лікування:

  • кропив'янка, висипка, набряк очей, губ чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, відомих як набряк Квінке та анафілактична реакція;
  • важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на весь організм та супроводжуючись значною втратою шкірного епітелію (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
  • поширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, спричинена прийомом ліків, з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром надчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

  Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких небажаних дій:

  • гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
  • кровотеча або синяки без травми;
  • біль у грудній клітці або біль у ногах;
  • дихальна недостатність;
  • біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого вмісту кальцію у крові. Препарат Ліноріон може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання, наприклад, носового кровотечі та синяків. Препарат Ліноріон також може спричинити утворення кров'яних згортань у венах (тромбоз).

  Інші небажані дії

  Необхідно звернути увагу на те, що у невеликої кількості пацієнтів може відбутися розвиток інших типів пухлин, а також на те, що можливо, що ризик цього збільшиться під час лікування препаратом Ліноріон. Тому лікар, який веде лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні препарату Ліноріон пацієнту.
  Дуже частінебажані дії (можуть відбутися у більше ніж 1 особи з 10):

  • зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що приводить до втоми та слабкості;
  • висипка, свербіж;
  • спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
  • загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
  • слабкість, втома;
  • грип та симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
  • оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор, зниження апетиту, зміна сприйняття смаків;
  • збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
  • зниження маси тіла;
  • запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
  • низький вміст калію або кальцію та (або) натрію у крові;
  • низька активність щитоподібної залози;
  • біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності кров'яних згортань у легенях, відомої як легенева емболія);
  • всі типи інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;

  дихальна недостатність;

  • замазане зору;
  • замулене зору (катаракта);
  • проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію;
  • анормальні результати тестів печінки;
  • збільшення показників тестів печінки;
  • зміни, пов'язані з білками крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт);
  • збільшення вмісту цукру у крові (цукровий діабет);
  • зниження вмісту цукру у крові;
  • головний біль;
  • кровотеча з носа;
  • сухість шкіри;
  • депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
  • кашель;
  • падіння артеріального тиску;
  • неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
  • болючий стан запалення порожнини рота, сухість у роті;
  • зневоднення. Частінебажані дії (можуть відбутися у не більше ніж 1 особи з 10):
  • розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
  • деякі типи шкірних пухлин;
  • кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
  • збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
  • збільшення кількості речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
  • збільшення вмісту білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
  • затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричинене синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
  • збільшення вмісту сечової кислоти у крові;
  • виразки на шкірі, червоність шкіри, лущення, відшарування або розсипання шкіри, кропив'янка;
  • свербіж, підвищене потовиділення, нічні поти;
  • труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
  • риніт (катар);
  • виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі;
  • виділення крові у сечі;
  • дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
  • труднощі з ерекцією;
  • інсульт, оmdlіння, тимчасова втрата свідомості;
  • біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
  • слабкість м'язів, відсутність енергії;
  • біль у шиї, біль у грудній клітці;
  • озноб;
  • набряки суглобів;
  • зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
  • низький вміст фосфатів або магнію у крові;
  • труднощі з мовленням;
  • ушкодження печінки;
  • порушення рівноваги, труднощі з рухом;
  • глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
  • біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
  • надмірна кількість заліза в організмі;
  • спрага;
  • відчуття сплутаності;
  • біль у зубі;
  • падіння, яке може привести до травми.

  Нечастінебажані дії (можуть відбутися у не більше ніж 1 особи з 100):

  • кровотеча у черепі;
  • проблеми з кровообігом;
  • втата зору;
  • втата статевого потягу (лібідо);
  • виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
  • жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), бліде забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (печінкова недостатність);
  • біль у животі, розширення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або проктит);
  • ушкодження ниркових канальців (мартвізація канальців нирок);
  • зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
  • синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі концентрації калію, фосфатів, сечової кислоти та низький вміст кальцію, що може привести до порушення ниркової функції, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті;
  • підвищений тиск у легеневих судинах (легенева гіпертензія). Небажані дії з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
  • раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
  • свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
  • обсервація рідких випадків розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) може привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Ліноріон разом зі статином (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
  • хвороба шкіри, спричинена запаленням малих судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
  • розпад стінки шлунка або кишки, який може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунці, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишківника;
  • інфекції, спричинені вірусами, включаючи вірус вітряної віспи та пухирчатки, а також рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може спричинити жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку та нудоту);
  • відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

  Звітність про небажані дії

  Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
  Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
  Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Ліноріон

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після «EXP» або «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття.
  Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Ліноріон

  Ліноріон 2,5 мг капсули:
  Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
  Інші складові частини:

  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) та жовтий оксид заліза (Е 172);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

  Ліноріон 5 мг капсули:
  Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
  Інші складові частини:

  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е 171);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

  Ліноріон 7,5 мг капсули:
  Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
  Інші складові частини:

  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) та жовтий оксид заліза (Е 172);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172). Ліноріон 10 мг капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) та жовтий оксид заліза (Е 172);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

  Ліноріон 15 мг капсули:
  Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  Інші складові частини:

  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) та індіго кармін (Е 132);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172). Ліноріон 20 мг капсули:
• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) та жовтий оксид заліза (Е 172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

Ліноріон 25 мг капсули:
Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
Інші складові частини:

• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ліноріон та що містить упаковка

Ліноріон 2,5 мг: капсули з непрозоримим білим тілом та непрозоримим зеленим або світло-зеленим ковпачком, довжиною близько 14,3 мм, позначені символами «L9NL» та «2,5».
Ліноріон 5 мг: капсули з непрозоримим білим тілом та непрозоримим білим ковпачком, довжиною близько 18,0 мм, позначені символами «L9NL» та «5».
Ліноріон 7,5 мг: капсули з непрозоримим білим тілом та непрозоримим жовтим ковпачком, довжиною близько 18,0 мм, позначені символами «L9NL» та «7,5».
Ліноріон 10 мг: капсули з непрозоримим жовтим тілом та непрозоримим зеленим або світло-зеленим ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначені символами «L9LN» та «10».
Ліноріон 15 мг: капсули з непрозоримим білим тілом та непрозоримим синім або світло-синім ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначені символами «L9LN» та «15».
Ліноріон 20 мг: капсули з непрозоримим синім або світло-синім тілом та непрозоримим зеленим або світло-зеленим ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначені символами «L9LN» та «20».
Ліноріон 25 мг: капсули з непрозоримим білим тілом та непрозоримим білим ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначені символами «L9NL» та «25».
Розмір упаковки: 21 капсула.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробники

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
8830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія:
Lenalidomide Auxilia
Фінляндія:
Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсули
Франція:
LENALIDOMIDE STRAGEN 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатинові капсули
Греція:
LENALIDOMID/FARAN 5 мг/капсула, 10 мг/капсула, 15 мг/капсула, 20 мг/капсула, 25 мг/капсула
Хорватія:
Lenalidomid Alpha-Medical 10 мг, 25 мг твердих капсул
Нідерланди:
Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердих капсул
Ісландія:
Lenalidomid WH
Литва:
Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг твердих капсул
Латвія:
Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг твердих капсул
Мальта:
Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердих капсул
Польща:
Ліноріон
Словаччина:
Lenalidomid Pharmevid 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг
Швеція:
Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Угорщина:
Lenalidomid Onkogen 10 мг, 15 мг, 25 мг, капсули, твердих
Дата останньої актуалізації інструкції:20.08.2022