Ліноріон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ліноріон, 2,5 мг, тверді капсули

Ліноріон, 5 мг, тверді капсули

Ліноріон, 7,5 мг, тверді капсули

Ліноріон, 10 мг, тверді капсули

Ліноріон, 15 мг, тверді капсули

Ліноріон, 20 мг, тверді капсули

Ліноріон, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ліноріон і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ліноріон
• 3. Як використовувати препарат Ліноріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ліноріон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ліноріон і для чого він використовується

Препарат Ліноріон містить активну речовину «леналідомід». Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.
Препарат Ліноріон використовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• мілому множинного,
• мієлодиспластичних синдромів,
• фолікулярного лімфому.

МІЛОМА МНОЖИННА

Мілома множинна - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток та нирок.
Загалом, мілома множинна є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це «ремісією».
Ново діагностована мілома множинна - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показі препарат Ліноріон використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мілома множинна – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Ліноріон приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що використовується в хіміотерапії, званий «бортезомібом»;
• препарат, що використовується для лікування запалення, званий «дексаметазоном»;
• препарат, що використовується в хіміотерапії, званий «мелфаланом» та
• препарат, що пригнічує діяльність імунної системи, званий «преднізоном». Пацієнт починає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування тільки препаратом Ліноріон.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мілома множинна – у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Ліноріон приймається в поєднанні з препаратом, що використовується для лікування запалення, званим «дексаметазоном».
Препарат Ліноріон може зупинити прогресування симптомів і ознак міломи множинної. Також було доведено, що він може затримати рецидив міломи множинної після лікування.

МІЄЛОДИСПЛАСТИЧНІ СИНДРОМИ (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Ліноріон у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові («анемія, залежна від переливання»);
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана «ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Ліноріон може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

ФОЛІКУЛЯРНИЙ ЛІМФОМА (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаючий злоякісний новотвор, який атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Препарат Ліноріон приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом», у лікуванні дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомою.

ЯК ДІЯЄ ПРЕПАРАТ ЛІНОРІОН

Препарат Ліноріон діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ліноріон

Перш ніж почати лікування препаратом Ліноріон, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Ліноріон.

Коли не використовувати препарат Ліноріон:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Ліноріон шкідливий для ненародженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не використовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує пацієнтку про це.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен звернутися за порадою до лікаря.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Ліноріон. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати лікування препаратом Ліноріон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромби крові - це означає підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза або спостерігався в минулому вірусна інфекція, особливо вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Ліноріон може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, інфікованих раніше, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався в минулому гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Ліноріон;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• були симптоми алергічної реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування міломи множинної), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, званої висипкою з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до препарату» (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта спостерігаються:

• забурення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування препаратом Ліноріон, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
  • дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональною гіпертензією (див. пункт 4).

  Тести та обстеження

  Перед лікуванням і під час лікування препаратом Ліноріон у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Ліноріон може спричинити зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцити), що може привести до порушення згортання, наприклад, носових кровотеч або синяків. Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

  • до початку лікування,
  • кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
  • потім щонайменше раз на місяць. Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.

  Пацієнти з МДС, які приймають препарат Ліноріон
  Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як препарат Ліноріон впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Ліноріон.
  Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Ліноріон
  Лікар попросить провести аналіз крові:

  • до початку лікування,
  • кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
  • потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»).
  • потім на початку кожного циклу та
  • щонайменше раз на місяць.

  Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
  Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
  Лікар може змінити дозу препарату Ліноріон або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли спостерігатися у нього в минулому.
  Видання крові
  Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється видавати кров.

  Діти та підлітки

  Препарат Ліноріон не рекомендований для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

  Особи похилого віку, у яких спостерігаються проблеми з нирками

  Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

  Препарат Ліноріон та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Ліноріон може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Ліноріон.
  Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

  • деякі препарати, що запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
  • деякі препарати, що використовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
  • деякі препарати, що використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

  Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків

  Вагітність

  Для жінок, які приймають препарат Ліноріон

  • Не слід використовувати препарат Ліноріон, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженого дитини.
  • Жінці не слід завагітніти під час лікування препаратом Ліноріон. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно використовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).
  • Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Ліноріон, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря. Для чоловіків, які приймають препарат Ліноріон
  • Якщо партнерка чоловіка, який перебуває на лікуванні препаратом Ліноріон, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
  • У чоловіків також необхідно використовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).

  Годування грудьми

  Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Ліноріон, оскільки не відомо, чи препарат Ліноріон проникає до грудного молока.

  Контрацепція

  Жінки, які приймають препарат Ліноріон
  Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
  Жінки, які можуть завагітніти

  • матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію маткових труб (стерилізація маткових труб) І
  • повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування.

  Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.
  Чоловіки, які приймають препарат Ліноріон
  Препарат Ліноріон проникає до людської сперми. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії.

  Керування транспортними засобами та обслуговування машин

  Не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Ліноріон спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке зору.

  Препарат Ліноріон містить лактозу

  Препарат Ліноріон містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Ліноріон.

  Препарат Ліноріон містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній капсулі, тому може бути вважався «вільним від натрію».

  3. Як приймати препарат Ліноріон

  Препарат Ліноріон повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування міломи множинної, МДС або ФЛ.

  • У разі використання препарату Ліноріон для лікування міломи множинної у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат використовується з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого використовується препарат Ліноріон»).
  • У разі використання препарату Ліноріон для лікування міломи множинної у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС препарат використовується в монотерапії.
  • Коли препарат Ліноріон використовується для лікування фолікулярного лімфому, він приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом».

  Препарат Ліноріон завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Якщо пацієнт приймає препарат Ліноріон разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про використання та дію цих препаратів.

  Цикл лікування

  Препарат Ліноріон приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

  • Кожні 21 день називається циклом лікування.
  • У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
  • Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

  АБО
  Препарат Ліноріон приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

  • Кожні 28 днів називається циклом лікування.
  • У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
  • Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

  Рекомендована доза препарату Ліноріон

  Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

  • яку дозу препарату Ліноріон слід приймати;
  • які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Ліноріон, якщо це необхідно;
  • у які дні циклу приймати які препарати.

  Як і коли приймати препарат Ліноріон

  • Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою.
  • Не ламати, не відкривати чи не розгризати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Ліноріон зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом.
  • Особи, що належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки мильним засобом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
  • Капсули можна приймати з їжею або без.
  • Препарат Ліноріон слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

  Прийом цього препарату

  Для видалення капсули з блистера:

  • капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
  • не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може спричинити її пошкодження.

  Тривалість лікування препаратом Ліноріон

  Препарат Ліноріон використовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ліноріон

  У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Ліноріон необхідно негайно повідомити лікаря.

  Пропуск прийому препарату Ліноріон

  Якщо пропущено прийом препарату Ліноріон означеного часу та

  • з цього часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
  • з цього часу минуло понад 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

  Якщо спостерігаються будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Ліноріон та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне

  негайне лікування:

  • кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
  • важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, ускладнюється поширенням на весь організм та супроводжується значною втратою шкірного епітелію (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
  • розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до препарату»). Див. також пункт 2.

  Необхідно негайно повідомити лікаря про спостереження будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

  • гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
  • кровотеча або синяки без травми;
  • біль у грудній клітці або біль у ногах;
  • дихальна недостатність;
  • біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття заплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові. Препарат Ліноріон може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання, наприклад, носових кровотеч або синяків. Препарат Ліноріон також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

  Інші побічні ефекти

  Необхідно звернути увагу на те, що у невеликій кількості пацієнтів може спостерігатися розвиток інших видів раку, а також на те, що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Ліноріон. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні препарату Ліноріон пацієнту.
  Дуже частіпобічні ефекти (можуть спостерігатися у більш ніж 1 особі з 10):

  • зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості;
  • висипка, свербіж;
  • спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
  • загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
  • слабкість, втома;
  • грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб;
  • оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, болючість рук або ніг, головокружіння, тремор, зниження апетиту, зміна смаку;
  • збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
  • зниження маси тіла;
  • запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
  • низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
  • низька активність щитоподібної залози;
  • біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званої пульмональною емболією);
  • всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;

  дихальна недостатність;

  • замазане зору;
  • замулене зору (катаракта);
  • проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
  • аномальні результати аналізів печінки;
  • підвищення рівня ферментів печінки;
  • зміни, пов'язані з білками крові, які призводять до набряку судин (васкуліт);
  • підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
  • зниження рівня цукру у крові;
  • біль у голові;
  • кровотеча з носа;
  • сухість шкіри;
  • депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
  • кашель;
  • падіння артеріального тиску;
  • неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
  • болючий стан запалення ротової порожнини, сухість у роті;
  • зневоднення. Частіпобічні ефекти (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 особі з 10):
  • розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
  • деякі види пухлин шкіри;
  • кровотеча з ясен або шлунка чи кишок;
  • підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
  • підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
  • підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
  • затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповнений кров'ю, синяки;
  • підвищення рівня сечової кислоти у крові;
  • виразки шкіри, червоність шкіри, лущення, відшарування або розсипання шкіри, кропив'янка;
  • свербіж, підвищене потіння, нічне потіння;
  • труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
  • риніт (катар);
  • виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
  • виділення крові у сечі;
  • дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
  • труднощі з ерекцією;
  • інсульт, оmdlіння, тимчасова втрата свідомості;
  • біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потіння та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
  • слабкість м'язів, відсутність енергії;
  • біль у шиї, біль у грудній клітці;
  • озноб;
  • набряки суглобів;
  • зупинка або блокування виливу жовчі з печінки;
  • низький рівень фосфатів або магнію у крові;
  • труднощі з мовленням;
  • ушкодження печінки;
  • порушення рівноваги, труднощі з рухом;
  • глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
  • біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк;
  • надмірна кількість заліза в організмі;
  • спрага;
  • відчуття заплутаності;
  • біль у зубі;
  • падіння, яке може призвести до травми.

  Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 особі з 100):

  • кровотеча в головному мозку;
  • проблеми з кровообігом;
  • втрата зору;
  • втрата статевого потягу (лібідо);
  • виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
  • жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідість калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (непрацездатність печінки);
  • біль у животі, розширення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит);
  • ушкодження клітин нирок (звані некрозом канальців нирок);
  • зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
  • синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть спостерігатися під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушення функції нирок, порушення ритму серця, виникнення судом або іноді смерть;
  • підвищення артеріального тиску в судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія). Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
  • раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супроводжуваними нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть спостерігатися у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
  • свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель, яких може бути причиною запалення легеневої тканини;
  • розпад м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з яких спостерігаються при застосуванні препарату Ліноріон разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
  • хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
  • розпад стінки шлунка або кишки, що може призвести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігається сильний біль у шлунці, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишок;
  • вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту Б (що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей, темного забарвлення сечі, свербежу шкіри, висипки, болю або набряку живота);
  • відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
  За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Ліноріон

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після: «EXP» або «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Не слід використовувати цей препарат, якщо спостерігається будь-яке пошкодження або ознаки відкриття.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Ліноріон

  Ліноріон 2,5 мг капсули твердої форми:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) та жовтий оксид заліза (Е 172);
  • чорнила для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

  Ліноріон 5 мг капсули твердої форми:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е 171);
  • чорнила для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

  Ліноріон 7,5 мг капсули твердої форми:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) та жовтий оксид заліза (Е 172);
  • чорнила для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172). Ліноріон 10 мг капсули твердої форми:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) та жовтий оксид заліза (Е 172);
  • чорнила для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

  Ліноріон 15 мг капсули твердої форми:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) та індіго кармін (Е 132);
  • чорнила для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172). Ліноріон 20 мг капсули твердої форми:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) та жовтий оксид заліза (Е 172);
  • чорнила для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

  Ліноріон 25 мг капсули твердої форми:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171);
  • чорнила для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

  Як виглядає препарат Ліноріон та що містить упаковка

  Ліноріон 2,5 мг: капсули твердої форми з непрозоримим білим тілом та непрозоримим зеленим до світло-зеленого ковпачком, довжиною близько 14,3 мм, позначені символами «L9NL» та «2,5».
  Ліноріон 5 мг: капсули твердої форми з непрозоримим білим тілом та непрозоримим білим ковпачком, довжиною близько 18,0 мм, позначені символами «L9NL» та «5».
  Ліноріон 7,5 мг: капсули твердої форми з непрозоримим білим тілом та непрозоримим жовтим ковпачком, довжиною близько 18,0 мм, позначені символами «L9NL» та «7,5».
  Ліноріон 10 мг: капсули твердої форми з непрозоримим жовтим тілом та непрозоримим зеленим до світло-зеленого ковпачком довжиною близько 21,7 мм, позначені символами «L9LN» та «10».
  Ліноріон 15 мг: капсули твердої форми з непрозоримим білим тілом та непрозоримим синім до світло-синього ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначені символами «L9LN» та «15».
  Ліноріон 20 мг: капсули твердої форми з непрозоримим синім до світло-синього тілом та непрозоримим зеленим до світло-зеленого ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначені символами «L9LN» та «20».
  Ліноріон 25 мг: капсули твердої форми з непрозоримим білим тілом та непрозоримим білим ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначені символами «L9NL» та «25».
  Розмір упаковки: 21 капсула.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа

  Orion Corporation
  Orionintie 1
  FI-02200 Espoo
  Фінляндія

  Виробники

  Orion Corporation Orion Pharma
  Orionintie 1
  FI-02200 Espoo
  Фінляндія
  Synthon Hispania S.L.
  Calle De Castello 1
  8830 Sant Boi de Llobregat
  Іспанія
  Synthon BV
  Microweg 22
  6545 CM Nijmegen
  Нідерланди
  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
  Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
  kontakt@orionpharma.info.pl

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Естонія:
  Lenalidomide Auxilia
  Фінляндія:
  Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсули твердої форми
  Франція:
  LENALIDOMIDE STRAGEN 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатинові капсули
  Греція:
  LENALIDOMID/FARAN 5 мг/капсула, 10 мг/капсула, 15 мг/капсула, 20 мг/капсула, 25 мг/капсула
  Хорватія:
  Lenalidomid Alpha-Medical 10 мг, 25 мг твердих капсул
  Нідерланди:
  Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердих капсул
  Ісландія:
  Lenalidomid WH
  Литва:
  Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг твердих капсул
  Латвія:
  Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг твердих капсул
  Мальта:
  Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердих капсул
  Польща:
  Ліноріон
  Словаччина:
  Lenalidomid Pharmevid 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг
  Швеція:
  Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
  Угорщина:
  Lenalidomid Onkogen 10 мг, 15 мг, 25 мг, капсули твердої форми
  Дата останньої актуалізації інструкції:20.08.2022