Ліноріон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ліноріон, 2,5 мг, тверді капсули

Ліноріон, 5 мг, тверді капсули

Ліноріон, 7,5 мг, тверді капсули

Ліноріон, 10 мг, тверді капсули

Ліноріон, 15 мг, тверді капсули

Ліноріон, 20 мг, тверді капсули

Ліноріон, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ліноріон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ліноріон
• 3. Як застосовувати препарат Ліноріон
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Ліноріон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ліноріон і для чого він призначений

Препарат Ліноріон містить активну речовину «леналідомід». Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.
Препарат Ліноріон застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• фолікулярного лімфому.

МНОЖИННА МІЄЛОМА

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток та нирок.
Загалом, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів захворювання. Ми називаємо це «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Ліноріон застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Ліноріон приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий «бортезомібом»;
• протизапальний препарат, званий «дексаметазоном»;
• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий «мелфаланом» та
• препарат, що пригнічує діяльність імунної системи, званий «преднізоном». Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування лише препаратом Ліноріон.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої чи важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома – у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Ліноріон приймається в поєднанні з протизапальним препаратом, званим «дексаметазоном».
Препарат Ліноріон може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

МІЄЛОДИСПЛАСТИЧНІ СИНДРОМИ (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Ліноріон застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові («анемія, залежна від переливання»);
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана «ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Ліноріон може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

ФОЛІКУЛЯРНИЙ ЛІМФОМА (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Препарат Ліноріон приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом», для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомом.

ЯК ДІЯЄ ПРЕПАРАТ ЛІНОРІОН

Препарат Ліноріон діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ліноріон

Перед початком лікування препаратом Ліноріон необхідно ретельно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з препаратом Ліноріон.

Коли не застосовувати препарат Ліноріон:

• якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Ліноріон є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків»).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні засоби та інформує про це пацієнтку.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен звернутися за порадою до лікаря.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Ліноріон. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Ліноріон необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромби крові - це означає підвищене ризик утворення кров'яних тромбів у судинах та артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза або спостерігався в минулому вірусний зараз, зокрема вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування препаратом Ліноріон може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався в минулому гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Ліноріон;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високе артеріальне тисня, або високий рівень холестерину;
• були симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою, пов'язаною з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату» (див. також пункт 4 «Можливі неприємні дії»).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування препаратом Ліноріон, слід повідомити лікаря про будь-які зміни.
  • диспное, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

  Тести та обстеження

  Перед лікуванням та під час лікування препаратом Ліноріон у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Ліноріон може спричинити зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та ускладнюють згортання крові (тромбоцити), що може привести до порушення згортання, наприклад, носового кровотечі та синяків. Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

  • до початку лікування,
  • кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
  • потім не менше одного разу на місяць. Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.

  Пацієнти з МДС, які приймають препарат Ліноріон
  Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою лейкемією кісткового мозку. Крім того, не відомо, як препарат Ліноріон впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію кісткового мозку. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії кісткового мозку під час лікування препаратом Ліноріон.
  Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Ліноріон
  Лікар попросить зробити аналіз крові:

  • до початку лікування,
  • кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
  • потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»).
  • потім на початку кожного циклу та
  • не менше одного разу на місяць.

  Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
  Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
  Лікар може змінити дозу препарату Ліноріон або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання є недавно діагностованим, лікар також може оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути в нього в минулому.
  Переливання крові
  Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється переливати кров.

  Діти та підлітки

  Препарат Ліноріон не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

  Особи похилого віку, у яких спостерігаються проблеми з нирками

  Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

  Препарат Ліноріон та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Ліноріон може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Ліноріон.
  Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

  • деякі препарати, що запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
  • деякі препарати, що застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
  • деякі препарати, що застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

  Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків

  Вагітність

  Для жінок, які приймають препарат Ліноріон

  • Не слід приймати препарат Ліноріон, якщо пацієнтка є вагітною, оскільки очікується, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
  • Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Ліноріон. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).
  • Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Ліноріон, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря. Для чоловіків, які приймають препарат Ліноріон
  • Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Ліноріон, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
  • У чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).

  Годування грудьми

  Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Ліноріон, оскільки не відомо, чи препарат Ліноріон проникає до грудного молока.

  Контрацепція

  Жінки, які приймають препарат Ліноріон
  Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
  Жінки, які можуть завагітніти

  • матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію маткових труб;
  • матимуть застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування.

  Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.
  Чоловіки, які приймають препарат Ліноріон
  Препарат Ліноріон проникає до людської сперми. Якщо жінка є вагітною або може завагітніти та не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії.

  Проведення транспортних засобів та управління механізмами

  Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо у пацієнта після прийому препарату Ліноріон спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке зору.

  Препарат Ліноріон містить лактозу

  Препарат Ліноріон містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Ліноріон.

  Препарат Ліноріон містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній капсулі, тому може бути вважався «вільним від натрію».

  3. Як приймати препарат Ліноріон

  Препарат Ліноріон повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС або ФЛ.

  • У разі застосування препарату Ліноріон для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого призначений препарат Ліноріон»).
  • У разі застосування препарату Ліноріон для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС препарат застосовується в монотерапії.
  • Коли препарат Ліноріон застосовується для лікування фолікулярного лімфому, він приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом».

  Препарат Ліноріон повинен завжди прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
  Якщо пацієнт приймає препарат Ліноріон разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих препаратів.

  Цикл лікування

  Препарат Ліноріон приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

  • Кожні 21 день називається циклом лікування.
  • У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
  • Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

  Або
  Препарат Ліноріон приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

  • Кожні 28 днів називається циклом лікування.
  • У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
  • Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

  Рекомендована доза препарату Ліноріон

  Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

  • яку дозу препарату Ліноріон слід приймати;
  • які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Ліноріон, якщо необхідно приймати інші препарати;
  • у які дні циклу приймати які препарати.

  Як і коли приймати препарат Ліноріон

  • Капсулу необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
  • Не слід ламати, відкривати чи розгризаати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Ліноріон зі шкірою необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
  • Особи, що належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
  • Капсули можна приймати з їжею або без.
  • Препарат Ліноріон слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

  Прийом цього препарату

  Для видалення капсули з блистера:

  • капсулу необхідно натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
  • не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

  Тривалість лікування препаратом Ліноріон

  Препарат Ліноріон застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату лікарем.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ліноріон

  У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Ліноріон слід негайно повідомити лікаря.

  Пропуск прийому препарату Ліноріон

  Якщо пропущено прийом препарату Ліноріон означеного часу та

  • з цього часу пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
  • з цього часу пройшло понад 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі неприємні дії

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

  Якщо виникнуть будь-які з наступних важких неприємних дій, слід припинити прийом препарату Ліноріон та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

  обличчя, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією;

  • важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного епітелію (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
  • розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату»). Див. також пункт 2.

  Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких неприємних дій:

  • гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
  • кровотеча або синяки без травми;
  • біль у грудній клітці або біль у ногах;
  • диспное;
  • біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові. Препарат Ліноріон може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також клітин крові, які ускладнюють згортання крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання, наприклад, носового кровотечі та синяків. Препарат Ліноріон також може спричинити утворення тромбів у судинах (тромбоз).

  Інші неприємні дії

  Слід звернути увагу, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших типів пухлин, а також що можливо, що ризик цього збільшиться під час лікування препаратом Ліноріон. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні препарату Ліноріон пацієнту.
  Дуже частінеприємні дії (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

  • зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості;
  • висипка, свербіж;
  • спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
  • загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
  • слабкість, втома;
  • грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб;
  • оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, болючість рук або ніг, головокружіння, тремор, зниження апетиту, зміна відчуття смаку;
  • збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
  • зниження маси тіла;
  • запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
  • низьке стężення калію або вапня у крові;
  • низька активність щитоподібної залози;
  • біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспное (які можуть бути симптомами наявності кров'яних тромбів у легенях, званих пульмонною емболією);
  • всі типи інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;

  диспное;

  • замазане зору;
  • замулене зору (катаракта);
  • проблеми з нирками, включаючи аномальну роботу нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
  • аномальні результати аналізів печінки;
  • підвищення рівня ферментів печінки;
  • зміни, пов'язані з білками крові, які можуть призвести до набряку судин (васкуліт);
  • підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
  • зниження рівня цукру у крові;
  • біль у голові;
  • кровотеча з носа;
  • сухість шкіри;
  • депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
  • кашель;
  • падіння артеріального тиску;
  • неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
  • болючий стан запалення ротової порожнини, сухість у ротовій порожнині;
  • зневоднення. Частінеприємні дії (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):
  • розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
  • деякі типи шкірних пухлин;
  • кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
  • підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
  • підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
  • підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
  • затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком;
  • підвищення рівня сечової кислоти у крові;
  • виразки шкіри, червоність шкіри, лущення або відшарування шкіри, свербіж;
  • свербіж, підвищене потіння, нічне потіння;
  • труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу;
  • риніт (катар);
  • виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
  • виділення крові у сечі;
  • диспное, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
  • труднощі з ерекцією;
  • інсульт, оmdlenia, тимчасова втрата свідомості;
  • біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту та відсутність дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
  • слабкість м'язів, відсутність енергії;
  • біль у шиї, біль у грудній клітці;
  • озноб;
  • набряки суглобів;
  • зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
  • низьке стеження фосфатів або магнію у крові;
  • труднощі з мовленням;
  • ушкодження печінки;
  • порушення рівноваги, труднощі з рухом;
  • глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
  • біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
  • надмірна кількість заліза в організмі;
  • спрага;
  • відчуття запаморочення;
  • біль у зубі;
  • падіння, яке може призвести до травми.

  Недостатньо частінеприємні дії (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

  • кровотеча в мозку;
  • проблеми з кровообігом;
  • втрата зору;
  • втрата статевого потягу (лібідо);
  • виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
  • жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (непереносимість печінки);
  • біль у животі, розширення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит);
  • ушкодження ниркових клітин (звані некрозом канальців нирок);
  • зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
  • синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низькі рівні вапня, що призводить до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом та іноді смерті;
  • підвищення артеріального тиску в судинах, які несуть кров до легенів (пульмональна гіпертензія). Неприємні дії невідомоїчастоти (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
  • раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебитку - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом;
  • свистячий дихання, диспное або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
  • розпад м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Ліноріон разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
  • захворювання шкіри, викликане запаленням малих судин, яке супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
  • розпад стінки шлунка або кишки, що може призвести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишки;
  • інфекції, викликане вірусами, включаючи вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту Б, ВІЛ;
  • відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

  Звітність про неприємні дії

  Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adverse.events@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
  Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Ліноріон

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після: «EXP» або «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які пошкодження або ознаки відкриття.
  Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Ліноріон

  Ліноріон 2,5 мг: твердих капсул
  Активна речовина препарату - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

  • Інші компоненти:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) та жовтий оксид заліза (Е 172);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

  Ліноріон 5 мг: твердих капсул
  Активна речовина препарату - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

  • Інші компоненти:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е 171);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

  Ліноріон 7,5 мг: твердих капсул
  Активна речовина препарату - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

  • Інші компоненти:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) та жовтий оксид заліза (Е 172);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172). Ліноріон 10 мг: твердих капсул
  • Активна речовина препарату - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) та жовтий оксид заліза (Е 172);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

  Ліноріон 15 мг: твердих капсул
  Активна речовина препарату - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

  • Інші компоненти:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) та індіго кармін (Е 132);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172). Ліноріон 20 мг: твердих капсул
  • Активна речовина препарату - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) та жовтий оксид заліза (Е 172);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

  Ліноріон 25 мг: твердих капсул
  Активна речовина препарату - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

  • Інші компоненти:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

  Як виглядає препарат Ліноріон та що містить упаковка

  Препарат Ліноріон 2,5 мг: твердих капсул з непрозорим білим тілом та непрозорим зеленим або світло-зеленим ковпачком, довжиною близько 14,3 мм, позначених символами «L9NL» та «2,5». Препарат Ліноріон 5 мг: твердих капсул з непрозорим білим тілом та непрозорим білим ковпачком, довжиною близько 18,0 мм, позначених символами «L9NL» та «5». Препарат Ліноріон 7,5 мг: твердих капсул з непрозорим білим тілом та непрозорим жовтим ковпачком, довжиною близько 18,0 мм, позначених символами «L9NL» та «7,5». Препарат Ліноріон 10 мг: твердих капсул з непрозорим жовтим тілом та непрозорим зеленим або світло-зеленим ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначених символами «L9LN» та «10». Препарат Ліноріон 15 мг: твердих капсул з непрозорим білим тілом та непрозорим синім або світло-синім ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначених символами «L9LN» та «15». Препарат Ліноріон 20 мг: твердих капсул з непрозорим синім або світло-синім тілом та непрозорим зеленим або світло-зеленим ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначених символами «L9LN» та «20». Препарат Ліноріон 25 мг: твердих капсул з непрозорим білим тілом та непрозорим білим ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначених символами «L9NL» та «25». Розмір упаковки: 21 капсула.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт

  Orion Corporation
  Orionintie 1
  FI-02200 Espoo
  Фінляндія

  Виробники

  Orion Corporation Orion Pharma
  Orionintie 1
  FI-02200 Espoo
  Фінляндія
  Synthon Hispania S.L.
  Calle De Castello 1
  8830 Sant Boi de Llobregat
  Іспанія
  Synthon BV
  Microweg 22
  6545 CM Nijmegen
  Нідерланди
  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
  Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
  kontakt@orionpharma.info.pl

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Естонія:
  Lenalidomide Auxilia
  Фінляндія:
  Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсули
  Франція:
  LENALIDOMIDE STRAGEN 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг гелули
  Греція:
  LENALIDOMID/FARAN 5 мг/капсула, 10 мг/капсула, 15 мг/капсула, 20 мг/капсула, 25 мг/капсула
  Хорватія:
  Lenalidomid Alpha-Medical 10 мг, 25 мг твердих капсул
  Нідерланди:
  Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердих капсул
  Ісландія:
  Lenalidomid WH
  Литва:
  Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг твердих капсул
  Латвія:
  Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг твердих капсул
  Мальта:
  Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердих капсул
  Польща:
  Ліноріон
  Словаччина:
  Lenalidomid Pharmevid 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг
  Швеція:
  Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
  Угорщина:
  Lenalidomid Onkogen 10 мг, 15 мг, 25 мг, капсули, твердих
  Дата останньої актуалізації інструкції:20.08.2022