Ліноріон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ліноріон, 2,5 мг, тверді капсули

Ліноріон, 5 мг, тверді капсули

Ліноріон, 7,5 мг, тверді капсули

Ліноріон, 10 мг, тверді капсули

Ліноріон, 15 мг, тверді капсули

Ліноріон, 20 мг, тверді капсули

Ліноріон, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ліноріон і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ліноріон
• 3. Як використовувати препарат Ліноріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ліноріон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ліноріон і для чого він використовується

Препарат Ліноріон містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.
Препарат Ліноріон використовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• мілому множинного,
• мієлодиспластичних синдромів,
• фолікулярного лімфому.

МІЛОМА МНОЖИННА

Мілома множинна - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділові. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Зазвичай мілома множинна є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована мілома множинна - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Ліноріон використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мілома множинна – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Ліноріон приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, який використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом";
• препарат, який використовується для лікування запалення, званий "дексаметазоном";
• препарат, який використовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• препарат, який пригнічує діяльність імунної системи, званий "преднізоном". Пацієнт починає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування лише препаратом Ліноріон.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мілома множинна – у пацієнтів, які раніше пройшли лікування
Препарат Ліноріон приймається в поєднанні з препаратом, який використовується для лікування запалення, званим "дексаметазоном".
Препарат Ліноріон може зупинити прогресування симптомів і ознак міломи множинної. Також було доведено, що він може затримати рецидив міломи множинної після лікування.

МІЄЛОДИСПЛАСТИЧНІ СИНДРОМИ (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. У пацієнтів присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Ліноріон у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Ліноріон може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

ФОЛІКУЛЯРНИЙ ЛІМФОМА (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму в боротьбі з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Ліноріон приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомом.

ЯК ДІЯЄ ПРЕПАРАТ ЛІНОРІОН

Препарат Ліноріон діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ліноріон

Перш ніж почати лікування препаратом Ліноріон, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Ліноріон.

Коли не використовувати препарат Ліноріон:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Ліноріон є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не використовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи і повідомляє про це пацієнтку.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен звернутися за порадою до лікаря.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Ліноріон. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати лікування препаратом Ліноріон, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромби крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів у судинах під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза або спостерігався в минулому вірусний інфекційний захворювання, особливо вірус вітряної віспи та пухирчатки, гепатиту В, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Ліноріон може привести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які були інфіковані раніше, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався в минулому гепатит В;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Ліноріон;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високе артеріальне тисня, або високий рівень холестерину;
• були симптоми алергічної реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, який використовується для лікування міломи множинної), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається висипкою, викликаною препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта спостерігаються:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Ліноріон, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
  • дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

  Тести та обстеження

  Перед початком лікування препаратом Ліноріон та під час лікування у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Ліноріон може привести до зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцити), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носового кровотечі та синяків. Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

  • до початку лікування,
  • кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
  • потім не менше одного разу на місяць. Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.

  Пацієнти з МДС, які приймають препарат Ліноріон
  Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, яка називається гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як препарат Ліноріон впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Ліноріон.
  Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Ліноріон
  Лікар попросить провести аналіз крові:

  • до початку лікування,
  • кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
  • потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
  • потім на початку кожного циклу та
  • не менше одного разу на місяць.

  Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром розкладу пухлини).
  Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не спостерігаються зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
  Лікар може змінити дозу препарату Ліноріон або припинити лікування на підставі результатів аналізу крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли спостерігатися у нього в минулому.
  Видання крові
  Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється видавати кров.

  Діти та підлітки

  Препарат Ліноріон не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

  Особи похилого віку, у яких спостерігаються проблеми з нирками

  Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

  Препарат Ліноріон та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Ліноріон може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Ліноріон.
  Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

  • деякі препарати, які запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
  • деякі препарати, які використовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
  • деякі препарати, які використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

  Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків

  Вагітність

  Для жінок, які приймають препарат Ліноріон

  • Не слід використовувати препарат Ліноріон, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
  • Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Ліноріон. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно використовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").
  • Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Ліноріон, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря. Для чоловіків, які приймають препарат Ліноріон
  • Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Ліноріон, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
  • Для чоловіків також необхідно використовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").

  Годування грудьми

  Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Ліноріон, оскільки не відомо, чи препарат Ліноріон проникає до грудного молока.

  Контрацепція

  Жінки, які приймають препарат Ліноріон
  Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
  Жінки, які можуть завагітніти

  • матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію маткових труб (стерилізація маткових труб) ORAZ
  • мусять використовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування.

  Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.
  Чоловіки, які приймають препарат Ліноріон
  Препарат Ліноріон проникає до людської сперми. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це стосується також чоловіків після вазектомії.

  Керування транспортними засобами та обслуговування машин

  Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Ліноріон спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.

  Препарат Ліноріон містить лактозу

  Препарат Ліноріон містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Ліноріон.

  Препарат Ліноріон містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній капсулі, тому може бути вважався "безнатрієвим".

  3. Як приймати препарат Ліноріон

  Препарат Ліноріон повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування міломи множинної, МДС або ФЛ.

  • У разі використання препарату Ліноріон для лікування міломи множинної у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше пройшли інше лікування, препарат використовується з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого використовується препарат Ліноріон").
  • У разі використання препарату Ліноріон для лікування міломи множинної у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС препарат використовується в монотерапії.
  • Коли препарат Ліноріон використовується для лікування фолікулярного лімфому, він приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

  Препарат Ліноріон завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Якщо пацієнт приймає препарат Ліноріон разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про використання та дію цих препаратів.

  Цикл лікування

  Препарат Ліноріон приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

  • Кожні 21 день називаються циклом лікування.
  • У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
  • Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

  АБО
  Препарат Ліноріон приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

  • Кожні 28 днів називаються циклом лікування.
  • У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
  • Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

  Рекомендована доза препарату Ліноріон

  Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

  • яку дозу препарату Ліноріон слід приймати;
  • які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Ліноріон, якщо це необхідно;
  • у які дні циклу слід приймати які препарати.

  Як і коли приймати препарат Ліноріон

  • Капсулу слід приймати цілою, найкраще запивши водою.
  • Не слід ламати, відкривати чи розгризаючи капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Ліноріон зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
  • Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
  • Капсули можна приймати з їжею або без.
  • Препарат Ліноріон слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

  Прийом цього препарату

  Для видалення капсули з блистера:

  • капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
  • не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

  Тривалість лікування препаратом Ліноріон

  Препарат Ліноріон використовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ліноріон

  У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Ліноріон слід негайно повідомити лікаря.

  Пропуск прийому препарату Ліноріон

  Якщо пропущено прийом препарату Ліноріон означеного часу та

  • з того часу пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
  • з того часу пройшло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

  Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Ліноріон та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне

  негайне лікування:

  • кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, відомих як набряк Квінке та анафілактична реакція;
  • важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, улегшається до поширення на всю поверхню тіла та супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
  • розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

  Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

  • гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
  • кровотеча або синяки без травми;
  • біль у грудній клітці або біль у ногах;
  • дихальна недостатність;
  • біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові. Препарат Ліноріон може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носового кровотечі та синяків. Препарат Ліноріон також може викликати утворення тромбів у судинах (тромбоз).

  Інші побічні ефекти

  Слід звернути увагу, що у деяких пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Ліноріон. Тому лікар, який веде лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні препарату Ліноріон пацієнту.
  Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

  • зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості;
  • висипка, свербіж;
  • спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
  • загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
  • слабкість, втома;
  • грип, симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
  • оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор, зниження апетиту, зміна смаку;
  • збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
  • зниження маси тіла;
  • запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
  • низьке стężення калію або кальцію та (або) натрію у крові;
  • низька активність щитоподібної залози;
  • біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, відомої як пульмональна емболія);
  • всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;

  Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):

  • розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
  • деякі види пухлин шкіри;
  • кровотеча з ясен, шлунка або кишківника;
  • збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
  • збільшення кількості речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
  • збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
  • затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
  • збільшення рівня сечової кислоти у крові;
  • виразки шкіри, червоність шкіри, лущення, розсип або відшарування шкіри, кропив'янка;
  • свербіж, підвищене потовиділення, нічне потовиділення;
  • труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу;
  • риніт (катар);
  • виділення великої кількості сечі або меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або нездатність контролювати час виділення сечі;
  • виділення крові у сечі;
  • дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
  • труднощі з ерекцією;
  • інсульт, оmdlenie, тимчасова втрата свідомості;
  • біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
  • слабкість м'язів, відсутність енергії;
  • біль у шиї, біль у грудній клітці;
  • озноб;
  • набряки суглобів;
  • зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
  • низьке стеження фосфатів або магнію у крові;
  • труднощі з мовленням;
  • ушкодження печінки;
  • порушення рівноваги, труднощі з рухом;
  • глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
  • біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
  • надмірна кількість заліза в організмі;
  • спрага;
  • відчуття сплутаності;
  • біль у зубі;
  • падіння, яке може привести до травми.

  Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

  • кровотеча у головному мозку;
  • проблеми з кровообігом;
  • втрата зору;
  • втрата статевого потягу (лібідо);
  • виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
  • жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідість калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (непрацездатність печінки);
  • біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит);
  • ушкодження ниркових клітин (відоме як некроз канальців нирок);
  • зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
  • синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які можуть привести до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті;
  • підвищення артеріального тиску у судинах, які ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія). Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
  • раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом;
  • свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
  • рідкісні випадки розкладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Ліноріон разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
  • хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне запалення судин);
  • розпад стінки шлунка або кишківника, який може привести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишківника;
  • вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи та пухирчатки, а також рецидив інфекції вірусом гепатиту В (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
  • відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053, Україна, тел.: +380 44 279 16 16, факс: +380 44 279 16 17, електронна пошта: adverse.event@dlr.gov.ua, веб-сайт: http://www.dlr.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Ліноріон

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після: "EXP" або "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які пошкодження або ознаки відкриття.
  Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Ліноріон

  Ліноріон 2,5 мг капсули:
  Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
  Інші складові частини:

  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132) та жовтий оксид заліза (E 172);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172).

  Ліноріон 5 мг капсули:
  Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
  Інші складові частини:

  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E 171);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172).

  Ліноріон 7,5 мг капсули:
  Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
  Інші складові частини:

  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171) та жовтий оксид заліза (E 172);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172). Ліноріон 10 мг капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132) та жовтий оксид заліза (E 172);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172).

  Ліноріон 15 мг капсули:
  Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  Інші складові частини:

  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171) та індіго кармін (E 132);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172). Ліноріон 20 мг капсули:
• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132) та жовтий оксид заліза (E 172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172).

Ліноріон 25 мг капсули:
Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
Інші складові частини:

• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Ліноріон та що містить упаковка

Препарат Ліноріон 2,5 мг: капсули з непрозоримим білим тілом та непрозоримим зеленим або світло-зеленим ковпачком, довжиною близько 14,3 мм, позначені символами "L9NL" та "2,5".
Препарат Ліноріон 5 мг: капсули з непрозоримим білим тілом та непрозоримим білим ковпачком, довжиною близько 18,0 мм, позначені символами "L9NL" та "5".
Препарат Ліноріон 7,5 мг: капсули з непрозоримим білим тілом та непрозоримим жовтим ковпачком, довжиною близько 18,0 мм, позначені символами "L9NL" та "7,5".
Препарат Ліноріон 10 мг: капсули з непрозоримим жовтим тілом та непрозоримим зеленим або світло-зеленим ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначені символами "L9LN" та "10".
Препарат Ліноріон 15 мг: капсули з непрозоримим білим тілом та непрозоримим синім або світло-синім ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначені символами "L9LN" та "15".
Препарат Ліноріон 20 мг: капсули з непрозоримим синім або світло-синім тілом та непрозоримим зеленим або світло-зеленим ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначені символами "L9LN" та "20".
Препарат Ліноріон 25 мг: капсули з непрозоримим білим тілом та непрозоримим білим ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначені символами "L9NL" та "25".
Розмір упаковки: 21 капсула.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробники

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
8830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія:
Lenalidomide Auxilia
Фінляндія:
Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсули
Франція:
LENALIDOMIDE STRAGEN 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатинові капсули
Греція:
LENALIDOMID/FARAN 5 мг/капсула, 10 мг/капсула, 15 мг/капсула, 20 мг/капсула, 25 мг/капсула
Хорватія:
Lenalidomid Alpha-Medical 10 мг, 25 мг твердих капсул
Нідерланди:
Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердих капсул
Ісландія:
Lenalidomid WH
Литва:
Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг твердих капсул
Латвія:
Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг твердих капсул
Мальта:
Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердих капсул
Польща:
Ліноріон
Словаччина:
Lenalidomid Pharmevid 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг
Швеція:
Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Угорщина:
Lenalidomid Onkogen 10 мг, 15 мг, 25 мг, капсули, твердих
Дата останньої актуалізації інструкції:20.08.2022