Ліноріон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ліноріон, 2,5 мг, тверді капсули

Ліноріон, 5 мг, тверді капсули

Ліноріон, 7,5 мг, тверді капсули

Ліноріон, 10 мг, тверді капсули

Ліноріон, 15 мг, тверді капсули

Ліноріон, 20 мг, тверді капсули

Ліноріон, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ліноріон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ліноріон
• 3. Як застосовувати препарат Ліноріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ліноріон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ліноріон і для чого він призначений

Препарат Ліноріон містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.
Препарат Ліноріон застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• мілому множинного,
• мієлодиспластичних синдромів,
• фолікулярного лімфому.

МІЛОМА МНОЖИННА

Мілома множинна - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділові. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Загалом, мілома множинна є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована мілома множинна - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Ліноріон застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мілома множинна – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Ліноріон приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом";
• препарат, що застосовується для лікування запалення, званий "дексаметазоном";
• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• препарат, що застосовується для пригнічення діяльності імунної системи, званий "преднізоном". Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування препаратом Ліноріон.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мілома множинна – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Ліноріон приймається в поєднанні з препаратом, що застосовується для лікування запалення, званим "дексаметазоном".
Препарат Ліноріон може зупинити прогресування симптомів і ознак міломи множинної. Також було доведено, що він може затримати рецидив міломи множинної після лікування.

МІЄЛОДИСПЛАСТИЧНІ СИНДРОМИ (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові і кісткового мозку. При цих захворюваннях присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), потребу у переливанні крові та ризик інфекції.
Препарат Ліноріон застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт потребує регулярних переливаннь крові через низьку кількість червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливаннь");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Ліноріон може привести до збільшення кількості здорових клітин крові, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливаннь крові. Можливо, що переливання крові більше не будуть потрібні.

ФОЛІКУЛЯРНИЙ ЛІМФОМА (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надмірної кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селені.
Препарат Ліноріон приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваним фолікулярним лімфомом.

ЯК ДІЯЄ ПРЕПАРАТ ЛІНОРІОН

Препарат Ліноріон діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ліноріон

Перед початком лікування препаратом Ліноріон необхідно ретельно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з препаратом Ліноріон.

Коли не застосовувати препарат Ліноріон:

• якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Ліноріон є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи і забезпечує про це пацієнтку.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен звернутися за порадою до лікаря.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Ліноріон. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ліноріон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромбози - це означає підвищене ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза або спостерігався в минулому вірусний інфекційний захворювання, особливо вірус вітряної віспи і пухирчатки, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування препаратом Ліноріон може привести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався в минулому гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Ліноріон;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високе артеріальне тисня, або високий рівень холестерину;
• були симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування міломи множинної), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою з еозінофілією і системними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта спостерігаються:

• забурення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування препаратом Ліноріон, слід повідомити лікаря про будь-які зміни.
  • дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

  Тести та обстеження

  Перед лікуванням і під час лікування препаратом Ліноріон у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Ліноріон може привести до зменшення кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) і допомагають згортанню крові (тромбоцити), що може привести до порушення згортання, наприклад, носового кровотечі та синяків. Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

  • до початку лікування,
  • кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
  • потім щонайменше раз на місяць. Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом і диханням.

  Пацієнти з МДС, які приймають препарат Ліноріон
  Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкого захворювання, званого гострою лейкемією кісткового мозку. Крім того, не відомо, як препарат Ліноріон впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію кісткового мозку. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження і перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії кісткового мозку під час лікування препаратом Ліноріон.
  Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Ліноріон
  Лікар попросить провести аналіз крові:

  • до початку лікування,
  • кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
  • потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
  • потім на початку кожного циклу та
  • щонайменше раз на місяць.

  Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути і спричиняє аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
  Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не спостерігаються зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
  Лікар може змінити дозу препарату Ліноріон або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта і його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли спостерігатися у нього в минулому.
  Видання крові
  Під час лікування і протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід видавати кров.

  Діти та підлітки

  Препарат Ліноріон не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

  Особи похилого віку, у яких спостерігаються проблеми з нирками

  Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

  Препарат Ліноріон та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Ліноріон може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Ліноріон.
  Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

  • деякі препарати, що запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
  • деякі препарати, що застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
  • деякі препарати, що застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

  Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків

  Вагітність

  Для жінок, які приймають препарат Ліноріон

  • Не слід застосовувати препарат Ліноріон, якщо пацієнтка є вагітною, оскільки очікується, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
  • Жінці не слід завагітніти під час застосування препарату Ліноріон. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").
  • Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Ліноріон, вона повинна негайно припинити лікування і повідомити лікаря. Для чоловіків, які приймають препарат Ліноріон
  • Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Ліноріон, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
  • У чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").

  Годування грудьми

  Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Ліноріон, оскільки не відомо, чи препарат Ліноріон проникає до грудного молока.

  Контрацепція

  Жінки, які приймають препарат Ліноріон
  Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
  Жінки, які можуть завагітніти

  • матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування і щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію маткових труб (стерилізація); та
  • повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування і щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування.

  Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.
  Чоловіки, які приймають препарат Ліноріон
  Препарат Ліноріон проникає до людської сперми. Якщо жінка є вагітною або може завагітніти і не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії.

  Керування транспортними засобами та обслуговування машин

  Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Ліноріон спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке зору.

  Препарат Ліноріон містить лактозу

  Препарат Ліноріон містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Ліноріон.

  Препарат Ліноріон містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній капсулі, тому може бути вважався "вільним від натрію".

  3. Як приймати препарат Ліноріон

  Препарат Ліноріон повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування міломи множинної, МДС або ФЛ.

  • У разі застосування препарату Ліноріон для лікування міломи множинної у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які були раніше піддані іншим лікуванням, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого призначений препарат Ліноріон").
  • У разі застосування препарату Ліноріон для лікування міломи множинної у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС препарат застосовується в монотерапії.
  • Коли препарат Ліноріон застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

  Препарат Ліноріон завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
  Якщо пацієнт приймає препарат Ліноріон разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про застосування і дію цих препаратів.

  Цикл лікування

  Препарат Ліноріон приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

  • Кожні 21 день називається циклом лікування.
  • У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
  • Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

  АБО
  Препарат Ліноріон приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

  • Кожні 28 днів називається циклом лікування.
  • У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
  • Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

  Рекомендована доза препарату Ліноріон

  Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

  • яку дозу препарату Ліноріон слід приймати;
  • які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Ліноріон, якщо необхідно приймати інші препарати;
  • у які дні циклу приймати які препарати.

  Як і коли приймати препарат Ліноріон

  • Капсулу слід приймати цілою, найкраще запивючи водою.
  • Не слід ламати, відкривати чи розгризати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Ліноріон зі шкірою слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
  • Особи, що належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікунів і членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку і видалити згідно з місцевими правилами. Після цього слід ретельно вимити руки мильним розчином і водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
  • Капсули можна приймати з їжею або без.
  • Препарат Ліноріон слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

  Прийом цього препарату

  Для видалення капсули з блистера:

  • капсулу слід натиснути лише з однієї сторони і виштовхнути її через фольгу;
  • не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

  Тривалість лікування препаратом Ліноріон

  Препарат Ліноріон застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ліноріон

  У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Ліноріон слід негайно повідомити лікаря.

  Пропуск прийому препарату Ліноріон

  Якщо пропущено прийом препарату Ліноріон означеного часу і

  • з цього часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
  • з цього часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

  Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Ліноріон і негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне

  негайне лікування:

  • кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою і анафілактичною реакцією;
  • важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюється на всю поверхню тіла і супроводжується значною втратою шкірного епітелію (синдром Стівенса-Джонсона і (або) токсична епідермальна некроліз);
  • розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (висипка з еозінофілією і системними симптомами, також відома як "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

  Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

  • гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
  • кровотеча або синяки без травми;
  • біль у грудній клітці або біль у ногах;
  • дихальна недостатність;
  • біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові. Препарат Ліноріон може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також клітин крові, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання, наприклад, носового кровотечі та синяків. Препарат Ліноріон також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

  Інші побічні ефекти

  Слід звернути увагу, що у невеликій кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Ліноріон. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні препарату Ліноріон пацієнту.
  Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

  • зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може спричиняти анемію, яка приводить до втоми і слабкості;
  • висипка, свербіж;
  • спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
  • загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг;
  • слабкість, втома;
  • грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель і озноб;
  • оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, болючість рук або ніг, головокружіння, тремор, зниження апетиту, зміна відчуття смаку;
  • збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
  • зменшення маси тіла;
  • запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
  • низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
  • низька функція щитоподібної залози;
  • біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званої пульмонною емболією);
  • всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів і верхніх дихальних шляхів;

  дихальна недостатність;

  • замазане зору;
  • замулене зору (катаракта);
  • проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
  • анормальні результати аналізів печінки;
  • підвищення рівня ферментів печінки;
  • зміни, пов'язані з білками крові, які приводять до набряку судин (васкуліт);
  • підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
  • зниження рівня цукру у крові;
  • головний біль;
  • кровотеча з носа;
  • сухість шкіри;
  • депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
  • кашель;
  • пониження артеріального тиску;
  • неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
  • болючий стан запалення в роті, сухість у роті;
  • зневоднення. Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):
  • розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
  • деякі види пухлин шкіри;
  • кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
  • підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
  • підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального і аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
  • підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
  • затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповнений кров'ю, синяки;
  • підвищення рівня сечової кислоти у крові;
  • виразки шкіри, червоність шкіри, тріщини, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
  • свербіж, підвищене потовиділення, нічні поти;
  • труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
  • риніт (катар);
  • виділення великої кількості сечі або меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або нездатність контролювати час виділення сечі;
  • виділення крові у сечі;
  • дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
  • труднощі з ерекцією;
  • інсульт, обморок, тимчасова втрата свідомості;
  • біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту і нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
  • слабкість м'язів, відсутність енергії;
  • біль у шиї, біль у грудній клітці;
  • озноб;
  • набряки суглобів;
  • зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
  • низький рівень фосфатів або магнію у крові;
  • труднощі з мовленням;
  • ушкодження печінки;
  • порушення рівноваги, труднощі з рухом;
  • глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
  • біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
  • надмірна кількість заліза в організмі;
  • спрага;
  • відчуття сплутаності;
  • біль у зубі;
  • падіння, яке може привести до травми.

  Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

  • кровотеча у мозок;
  • проблеми з кровообігом;
  • втрата зору;
  • втрата статевого потягу (лібідо);
  • виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках і слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
  • жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), бліде забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (непереносимість печінки);
  • біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит);
  • ушкодження клітин нирок (звані некрозом канальців нирок);
  • зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
  • синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом та іноді смерті;
  • підвищення артеріального тиску в судинах, які несуть кров до легенів (пульмональна гіпертензія). Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
  • раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота і (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебиття - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
  • свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель, яких може бути причиною запалення легеневої тканини;
  • обсервовали рідкі випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них у разі застосування препарату Ліноріон разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
  • хвороба шкіри, викликаної запаленням малих судин, яка супроводжується болем суглобів і гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
  • розпад стінки шлунка або кишки, який може привести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишки;
  • інфекції, викликаної вірусами, включаючи вірус вітряної віспи і пухирчатки, а також рецидив інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б (що може спричинити жовте забарвлення шкіри і очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку та нудоту);
  • відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобібу.

  5. Як зберігати препарат Ліноріон

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після: "EXP" або "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються будь-які пошкодження або ознаки відкриття.
  Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування і інші відомості

  Що містить препарат Ліноріон

  Ліноріон 2,5 мг капсули:
  Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина і діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) і жовтий оксид заліза (Е 172);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (Е 172).

  Ліноріон 5 мг капсули:
  Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина і діоксид титану (Е 171);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (Е 172).

  Ліноріон 7,5 мг капсули:
  Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) і жовтий оксид заліза (Е 172);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (Е 172). Ліноріон 10 мг капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) і жовтий оксид заліза (Е 172);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (Е 172).

  Ліноріон 15 мг капсули:
  Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) і індіго кармін (Е 132);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (Е 172). Ліноріон 20 мг капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) і жовтий оксид заліза (Е 172);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (Е 172).

  Ліноріон 25 мг капсули:
  Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171);
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (Е 172).

  Як виглядає препарат Ліноріон і що містить упаковка

  Ліноріон 2,5 мг: капсули тверді з непрозорим білим тілом і непрозорим зеленим до світло-зеленого ковпачком, довжиною близько 14,3 мм, позначені символами "L9NL" і "2,5".
  Ліноріон 5 мг: капсули тверді з непрозорим білим тілом і непрозорим білим ковпачком, довжиною близько 18,0 мм, позначені символами "L9NL" і "5".
  Ліноріон 7,5 мг: капсули тверді з непрозорим білим тілом і непрозорим жовтим ковпачком, довжиною близько 18,0 мм, позначені символами "L9NL" і "7,5".
  Ліноріон 10 мг: капсули тверді з непрозорим жовтим тілом і непрозорим зеленим до світло-зеленого ковпачком довжиною близько 21,7 мм, позначені символами "L9LN" і "10".
  Ліноріон 15 мг: капсули тверді з непрозорим білим тілом і непрозорим синім до світло-синього ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначені символами "L9LN" і "15".
  Ліноріон 20 мг: капсули тверді з непрозорим синім до світло-синього тілом і непрозорим зеленим до світло-зеленого ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначені символами "L9LN" і "20".
  Ліноріон 25 мг: капсули тверді з непрозорим білим тілом і непрозорим білим ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, позначені символами "L9NL" і "25".
  Розмір упаковки: 21 капсула.

  Відповідальна особа і виробник

  Відповідальна особа

  Orion Corporation
  Orionintie 1
  FI-02200 Еспоо
  Фінляндія

  Виробники

  Orion Corporation Orion Pharma
  Orionintie 1
  FI-02200 Еспоо
  Фінляндія
  Synthon Hispania S.L.
  Calle De Castello 1
  8830 Сан-Бой-де-Льобрегат
  Іспанія
  Synthon BV
  Microweg 22
  6545 CM Неймеген
  Нідерланди
  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
  Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
  kontakt@orionpharma.info.pl

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Естонія:
  Lenalidomide Auxilia
  Фінляндія:
  Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсули
  Франція:
  LENALIDOMIDE STRAGEN 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатинові капсули
  Греція:
  LENALIDOMID/FARAN 5 мг/капсула, 10 мг/капсула, 15 мг/капсула, 20 мг/капсула, 25 мг/капсула
  Хорватія:
  Lenalidomid Alpha-Medical 10 мг, 25 мг тверді капсули
  Нідерланди:
  Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, тверді капсули
  Ісландія:
  Lenalidomid WH
  Литва:
  Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг тверді капсули
  Латвія:
  Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг тверді капсули
  Мальта:
  Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, тверді капсули
  Польща:
  Ліноріон
  Словаччина:
  Lenalidomid Pharmevid 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг
  Швеція:
  Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг тверді капсули
  Угорщина:
  Lenalidomid Onkogen 10 мг, 15 мг, 25 мг, капсули, тверді
  Дата останньої актуалізації інструкції:20.08.2022