Лігноцаінум гидрохлоріцум Взф 2%

Упаковка з інструкцією для пацієнта

ЛІДОКАЇН ГІДРОХЛОРИД ВЗФ 1% 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїну гідрохлорид
ЛІДОКАЇН ГІДРОХЛОРИД ВЗФ 2% 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїну гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2% та для чого вони застосовуються
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2%
• 3. Як застосовувати препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2%
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2%
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2% та для чого вони застосовуються

ВЗФ 2% і для чого вони застосовуються

Лідокаїн є місцевим анестетиком та антиаритмічним препаратом, який вводиться лікарем.
Він діє шляхом гальмування утворення та проведення імпульсів у нервових волокнах та
у провідній системі серця.
Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2% застосовуються:

• у регіональній анестезії - інфільтраційній, у блокадах нервів, стовбурах і вузлах нервів, підпаючниковій, позаопонній - у загальній хірургії, урології, ортопедії, гінекології, акушерстві, а також у різних діагностичних та терапевтичних процедурах;
• у камерних порушеннях ритму серця (передчасних скороченнях шлуночків, тахікардії шлуночків), особливо під час гострого інфаркту міокарда або після передозування глікозидів серця.
• у лікуванні болю в період оперативного втручання, як складник профілактичної анальгезії (профілактичної) та багатокомпонентної анальгезії (багатокомпонентної).
• у лікуванні нейропатичного болю, як препарат другого ряду.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1%

і Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2%

Коли не застосовувати препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2%:

ВЗФ 2%:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта в минулому була алергія на інші місцеві анестетики;
• якщо існують протипоказання для виконання окремих технік анестезії, особливо підпаючникової та позаопонної - про це вирішить лікар.

Інфузія лідокаїну, що застосовується для лікування болю в період оперативного втручання, є протипоказаною, якщо одночасно застосовується регіональна анестезія, особливо така, при якій вводиться анестетик місцевої дії в болусі або в великих дозах (наприклад, позаопонна анестезія, анестезія стовбурів і вузлів нервів).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2% необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• хворіє на серце, має гіпертонію - особливо важку;
• хворіє на неврологічні захворювання, такі як порушення нервово-м'язової діяльності, розсіяний склероз, параліч, поперечний мієліт;
• має проблеми з печінкою;
• має порушення крові (зменшену об'єм крові, що циркулює);
• має порушення водно-електролітного балансу (симптоми: сухість у роті, спрага, слабкість, летаргічний стан, сонливість, безсоння, тривожність, судоми, дезорієнтація, болі та спазми м'язів, втома м'язів, гіпотонія, олігурія, прискорене серцебиття, нудота та блювота).

Анестезія проводиться лікарем, який знає техніку проведення процедур та пройшов підготовку з діагностики та лікування передозування лідокаїну.
Під час введення препарату Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% або Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2% лікар:

• забезпечує доступ до апаратури реанімації, кисню та необхідних ліків та приймає відповідні заходи у разі виникнення ускладнень;
• постійно контролює діяльність серця та дихання, стан свідомості та інші життєві функції.

Після багаторазового введення лідокаїну може виникнути появу симптомів токсичності - див. пункт 4. інструкції. У разі введення підпаючникової великої дози препарату можуть виникнути важкі порушення діяльності серцево-судинної та дихальної систем.

Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2% та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує препарати:

• протиепілептичні, наприклад фенітоїн;
• протиаритмічні;
• протигіпертензивні, наприклад пропранолол;
• при захворюваннях на виразку шлунка та дванадцятипалої кишки, наприклад циметидин.

Великі дози лідокаїну можуть посилювати дію м'язових релаксантів (наприклад суksametonium).
Лідокаїн, введений внутрішньовенно, може посилювати анальгетичну дію препаратів, що застосовуються для лікування болю в монотерапії. Оперативне застосування лідокаїну знижує потребу в опіоїдах.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Про застосування препарату під час вагітності та годування грудьми вирішить лікар.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вплив лідокаїну на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини залежить від типу проведеної процедури та застосовуваної дози препарату.
Необхідно уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин протягом мінімум 24 годин після закінчення процедури з застосуванням лідокаїну.

Препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2% містить натрій

Препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% містить 2,75 мг натрію в кожному мл розчину.
Ампули 2 мл:
Препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% містить 5,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл розчину). Це відповідає 0,28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Флакони 20 мл:
Препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% містить 55 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі (20 мл розчину). Це відповідає 2,75% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2% містить 2,36 мг натрію в кожному мл розчину.
Ампули 2 мл:
Препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2% містить 4,72 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл розчину). Це відповідає 0,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Флакони 20 мл:
Препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2% містить 47,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі (20 мл розчину). Це відповідає 2,36% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат можна розбавляти у 0,9% розчині хлориду натрію. Зміст натрію, що походить з розбавника, повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію у підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що застосовується для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта застосовуваного розбавника.
У пацієнтів із зниженою функцією нирок необхідно враховувати вміст натрію в препараті, готовому до введення.

3. Як застосовувати препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2%

ВЗФ 2%

Препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2% вводить лікар.
Дозу препарату лікар підбирає індивідуально, залежно від загального стану пацієнта, його віку, маси тіла, супутніх захворювань, типу процедури, анестезії та застосовуваних препаратів.
Препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2% можна застосовувати внутрішньовенно, інфільтраційно, підпаючниково та позаопонно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2%

Передозування може виникнути у разі введення препарату безпосередньо в судину або в область, багату судинами, або після перевищення допустимої дози. Симптоми передозування наведені нижче у пункті 4. «Можливі неприємні дії».

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта з'являються перші симптоми підвищеної чутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика,
горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми такі трапляються дуже рідко. Лікар оцінить ступінь вираженості симптомів і вирішить про подальші дії.
Неприємні дії лідокаїну найчастіше виникають унаслідок перевищення допустимих концентрацій у тканинах організму, наприклад, внаслідок передозування, порушень всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення або застосування неправильної техніки введення.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• алергічні реакції (зміни шкіри, кропив'янка, набряки);
• відсутність чутливості, неможливість виконання рухів (параліч).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• анafilaktоїдні реакції (симптоми, подібні до алергічних, але з іншим механізмом виникнення);
• металічний смак у роті;
• чуття головокружіння;
• побудження;
• тривожність;
• ефорія;
• тремор м'язів;
• сонливість;
• порушення свідомості;
• болі та головокружіння;
• шум у вухах;
• чуття жару, холоду або оніміння;
• втрата свідомості;
• судоми;
• зниження артеріального тиску;
• завантаження діяльності серця, у важких випадках призводить до зупинки серцевої діяльності;
• посилення труднощів з диханням, у важких випадках призводить до зупинки дихання;
• порушення зору;
• нудота, блювота.

Після внутрішньовенного застосування лідокаїну в багатокомпонентній анальгезії (багатокомпонентній) найчастіше виникали: сонливість, чуття втоми, нудота, оніміння губ, металічний смак у роті та головокружіння.

Зголошення неприємних дій

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://moz.gov.ua
Неприємні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїн гідрохлорид

ВЗФ 2%
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та ампулі або флаконі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла, при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Після відкриття першої дози незастосовану протягом 24 годин вміст флакона необхідно знищити.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як знищити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1%

• Активною речовиною препарату є лідокаїн гідрохлорид моногідрат. Кожен мл розчину містить 10 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна ампула (2 мл розчину) містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна флакон (20 мл розчину) містить 200 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Що містить препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2%

• Активною речовиною препарату є лідокаїн гідрохлорид моногідрат. Кожен мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна ампула (2 мл розчину) містить 40 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна флакон (20 мл розчину) містить 400 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2% та що містить упаковка

ВЗФ 2%

Розчин безбарвний та прозорий.
Упаковка складається з 10 ампул по 2 мл або 5 флаконів по 20 мл у картонній пачці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Варшавські заводи фармацевтичної промисловості Polfa S.A.
вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава
<тільки для ампул>
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
ЛІДОКАЇН ГІДРОХЛОРИД ВЗФ 1% 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїну гідрохлорид
ЛІДОКАЇН ГІДРОХЛОРИД ВЗФ 2% 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїну гідрохлорид
Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% або Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2% не містить консервантів.
Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїн гідрохлорид ВЗФ 2% можна застосовувати внутрішньовенно, інфільтраційно, підпаючниково та позаопонно.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити сплив розчину.
На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. малюнок 1) як позначення знаходження під нею точки різання.

• Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. малюнок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на малюнку 3. Ампули призначені лише для одноразового застосування, їх необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого препарату необхідно знищити згідно з чинними правилами.

Малюнок 1
Малюнок 2
Малюнок 3

Дозування

Препарат можна застосовувати внутрішньовенно, інфільтраційно, підпаючниково та позаопонно.

Регіональна анестезія

Максимальна одноразова доза лідокаїну для дорослого пацієнта становить 200 мг (4,5 мг/кг маси тіла).
(маса тіла = маса тіла). Зазначені дози мають орієнтовний характер і стосуються осіб дорослих, що знаходяться у доброму загальному стані, без супутніх захворювань.
У дітей не слід перевищувати дозу 3 мг/кг маси тіла. Лідокаїн необхідно дозувати індивідуально, керуючись масою тіла та загальним станом пацієнта. Під час проведення анестезії пацієнта необхідно контролювати та моніторити життєві функції.
Сила та тривалість дії лідокаїну залежать від концентрації та об'єму застосованого розчину. Збільшення об'єму та концентрації прискорює, подовжує та посилює дію місцевого анестетика.
Лідокаїн, як і інші місцеві анестетики, необхідно вводити повільно, після попереднього виконання проби аспірації, що дозволяє уникнути ненавмисного внутрішньосудинного введення.
Під час проведення позаопонної анестезії введення основної дози анестетика необхідно попередити тестовою дозою (3-5 мл хлориду лідокаїну з добавкою адреналіну). Після помилкового внутрішньосудинного введення тестової дози адреналін, що міститься в ній, викликає виражене прискорення серцевої діяльності. Тому протягом 5 хвилин після введення необхідно спостерігати за записом ЕКГ на екрані монітора. Негативний результат тесту дозволяє ввійти в основну дозу анестетика (з швидкістю 25-50 мг/хв). У цей час необхідно підтримувати постійний словесний контакт з пацієнтом та якщо з'являються навіть легкі симптоми передозування, необхідно негайно припинити введення. Тестова доза також дозволяє уникнути небезпек, пов'язаних з ненавмисним підпаючниковим введенням препарату з наступним повним спінальним знекровінням.
Інтервали між послідовними позаопонними дозами препарату не повинні бути коротшими ніж 90 хвилин.
Максимальна доза лідокаїну, що вводиться під час блокади околосередньої частини шиї (під час пологів та в гінекології), не повинна перевищувати 200 мг кожні 90 хвилин.
Необхідно завжди застосовувати мінімальну ефективну дозу лідокаїну, щоб обмежити ризик передозування. Препарат можна розбавляти 0,9% розчином хлориду натрію.

Порушення ритму серця

Для лікування порушень ритму у дорослих осіб лідокаїн вводять внутрішньовенно в одноразовій дозі 50-100 мг або в дрібних дозах по 25-50 мг на хвилину. Якщо перша доза не була ефективною, наступну (50-100 мг) можна ввести через 5 хвилин. Не слід перевищувати дозу 200-300 мг протягом години.
У хворих з тенденцією до рецидивів порушень ритму або опірних до дії пероральних антиаритмічних препаратів можна застосувати тривалу внутрішньовенну інфузію лідокаїну зі швидкістю 1-4 мг/хв (20-50 мкг/кг маси тіла/хв) під постійним контролем ЕКГ. Інфузію необхідно припинити, коли припиняться порушення ритму або з'являться симптоми передозування. У осіб похилого віку дозу необхідно підібрати залежно від загального стану пацієнта.
Порушення ритму серця у дітей лікують лідокаїном, вводячи його внутрішньовенно в дозі 0,8-1 мг/кг маси тіла, яку в разі потреби можна повторити до загальної дози 3-5 мг/кг маси тіла. Лідокаїн також можна вводити в тривалій внутрішньовенній інфузії зі швидкістю 10-50 мкг/кг маси тіла/хв.

Лікування болю в період оперативного втручання

Лідокаїн, введений внутрішньовенно в період оперативного втручання, застосовується у дорослих пацієнтів як ад'ювант у багатокомпонентній терапії (багатокомпонентній) та в профілактичній анальгезії (профілактичній).
Лідокаїн вводять внутрішньовенно під час операційних втручань з незначним до значного та розлогого ушкодження тканин.
Зазвичай застосовуване дозування:

• індукційна доза 1,5 мг/кг маси тіла, введена в болусі, а потім тривала інфузія 1,5-3 мг/кг маси тіла/год у внутрішньовенній інфузії під час операції; рекомендується починати введення лідокаїну за 30 хвилин до індукції анестезії, однак не пізніше початку індукції анестезії;
• у післяопераційний період: 1-3 мг/кг маси тіла/год у тривалій інфузії протягом 24-48 годин.

Якщо у пацієнта лідокаїн застосовується одночасно як місцевий анестетик (інфільтраційно), наприклад для інфільтрації передбачуваної лінії розрізу, а також у внутрішньовенній інфузії, загальну дозу лідокаїну необхідно зменшити.
Якщо це необхідно, внутрішньовенну інфузію лідокаїну можна починати через 4-8 годин після введення останньої дози (в болусі) препарату, що застосовується в регіональній анестезії. У разі невдалої позаопонної анестезії після зупинки тривалої інфузії в позаопонний простір та без введення дози в позаопонний простір у болусі тривалу внутрішньовенну інфузію лідокаїну можна починати негайно, однак без внутрішньовенного введення в болусі.
Дозу лідокаїну необхідно зменшити у станах, у яких може виникнути збільшення вільної фракції препарату в сироватці - кислотозі, гіперкапнії, гіпоксії, гіпопротеїнемії та порушеннях функції печінки та (або) нирок. У пацієнтів з порушеннями кровообігу, печінки та (або) нирок необхідно зменшити дозу лідокаїну та контролювати діяльність серцево-судинної системи.

Лікування пацієнтів з нейропатичним болем

Дорослі
Тривала внутрішньовенна інфузія в дозі 3-5 мг/кг маси тіла протягом мінімум 30 хвилин, однак не довше 6 годин, один раз на добу.
Увага: препарат виявляє неузгодженість і не повинен змішуватися в одному шприці з розчинами, що містять бікарбонат натрію, а також з іншими розчинами з лужним середовищем.