Лігноцаінум гидрохлоріцум 1%

Упаковка з инструкцією для пацієнта

ЛІДОКАЇН ГІДРОХЛОРИД 1% 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїну гідрохлорид
ЛІДОКАЇН ГІДРОХЛОРИД 2% 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїну гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2% та для чого вони застосовуються
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2%
• 3. Як застосовувати препарат Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2%
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2% та для чого вони застосовуються

Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2% застосовуються:

Лідокаїн є місцевим анестетиком та антиаритмічним засобом, який вводиться лікарем.
Він діє шляхом гальмування утворення та проведення імпульсів у нервових волокнах та
в провідній системі серця.
Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2% застосовуються:

• у регіональній анестезії - інфільтраційній, у блокадах нервів, стовбурах і вузлах нервів, підпаючнинній, позаопонній - у загальній хірургії, урології, ортопедії, гінекології, акушерстві, а також у різних діагностичних та терапевтичних процедурах;
• у камерних порушеннях ритму серця (передчасних скороченнях шлуночків, тахікардії шлуночків), особливо під час гострого інфаркту міокарда або після передозування глікозидів серцевих.
• у лікуванні болю в період операції, як складник профілактичної анальгезії (профілактичної) та багатокомпонентної анальгезії (багатогранної).
• у лікуванні нейропатичного болю, як препарат другого ряду.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2%

Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2%

Коли не застосовувати препарат Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2%:

Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2%:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн або будь-який з інших складників препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше виникла алергія на інші місцеві анестетики;
• якщо існують протипоказання для виконання окремих технік анестезії, особливо підпаючнинної та позаопонної - про це вирішує лікар.

Інфузія лідокаїну, що застосовується для лікування болю в період операції, є протипоказаною, якщо одночасно застосовується регіональна анестезія, особливо така, при якій вводиться анестетик у великих дозах (наприклад, позаопонна анестезія, блокади стовбурів і вузлів нервів).

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2% необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• хворіє на серце, має гіпертонію - особливо важку;
• хворіє на неврологічні захворювання, такі як порушення нервово-м'язової діяльності, множинний склероз, параліч, поперечний мієліт;
• має проблеми з печінкою;
• має порушення крові (зниження об'єму циркулюючої крові);
• має порушення водно-електролітного балансу (симптоми: сухість у роті, спрага, слабкість, летаргічний стан, сонливість, безсоння, тривога, судоми, дезорієнтація, болі та спазми м'язів, втомлюваність м'язів, гіпотонія, олігурія, прискорене серцебиття, нудота та блювота).

Анестезія проводиться лікарем, який знає техніку проведення процедур та пройшов підготовку з діагностики та лікування передозування лідокаїну.
Під час введення препарату Лідокаїн гідрохлорид 1% або Лідокаїн гідрохлорид 2% лікар:

• забезпечує доступ до апаратури реанімації, кисню та необхідних ліків та приймає відповідні заходи у разі виникнення ускладнень;
• стійно контролює діяльність серця та дихання, стан свідомості та інші життєві функції.

Після багаторазового введення лідокаїну може виникнути токсичність - див. пункт 4 інструкції. У разі підпаючнинного введення великої дози препарату можуть виникнути важкі порушення діяльності серцево-судинної та дихальної систем.

Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2% та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• протиепілептичні, наприклад фенітоїн;
• противаритмічні;
• протигіпертензивні, наприклад пропранолол;
• від гастродуоденальної виразки, наприклад циметидин.

Великі дози лідокаїну можуть посилювати дію м'язових релаксантів (наприклад суksametonію).
Лідокаїн, введений внутрішньовенно, може посилювати анальгетичну дію препаратів, що застосовуються для лікування болю в монотерапії. Операційна застосування лідокаїну знижує потребу в опіоїдах.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Про застосування препарату під час вагітності та годування грудьми вирішує лікар.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Вплив лідокаїну на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми залежить від типу проведеної процедури та застосовуваної дози препарату.
Необхідно уникати керування транспортними засобами та обслуговування механізмів протягом мінімум 24 годин після закінчення процедури з застосуванням лідокаїну.

Препарат Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2% містить натрій

Препарат Лідокаїн гідрохлорид 1% містить 2,75 мг натрію в кожному мл розчину.
Ампули по 2 мл:
Препарат Лідокаїн гідрохлорид 1% містить 5,5 мг натрію (основного складника кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл розчину). Це відповідає 0,28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Флакони по 20 мл:
Препарат Лідокаїн гідрохлорид 1% містить 55 мг натрію (основного складника кухонної солі) в кожному флаконі (20 мл розчину). Це відповідає 2,75% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Лідокаїн гідрохлорид 2% містить 2,36 мг натрію в кожному мл розчину.
Ампули по 2 мл:
Препарат Лідокаїн гідрохлорид 2% містить 4,72 мг натрію (основного складника кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл розчину). Це відповідає 0,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Флакони по 20 мл:
Препарат Лідокаїн гідрохлорид 2% містить 47,2 мг натрію (основного складника кухонної солі) в кожному флаконі (20 мл розчину). Це відповідає 2,36% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат можна розбавляти у 0,9% розчині хлориду натрію. Зміст натрію, що походить з розбавника, повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію у підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта застосовуваного розбавника.
У пацієнтів із зниженою функцією нирок необхідно враховувати вміст натрію в препараті, готовому до введення.

3. Як застосовувати препарат Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2%

Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2% вводиться лікарем.
Дозу препарату лікар підбирає індивідуально, враховуючи загальний стан пацієнта, його вік, масу тіла, супутні захворювання, тип процедури, анестезію та застосовувані препарати.
Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2% можна застосовувати внутрішньовенно, інфільтраційно, підпаючнинно та позаопонно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2%

Передозування може виникнути у разі введення препарату безпосередньо в кровоносний судин або в область, багату судинами, або після перевищення допустимої дози. Симптоми передозування наведені нижче у пункті 4 «Можливі побічні ефекти».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть перші симптоми надчутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика,
горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми такі трапляються дуже рідко. Лікар оцінить ступінь вираженості симптомів і вирішить про подальші дії.
Побічні ефекти лідокаїну найчастіше виникають унаслідок перевищення допустимих концентрацій у тканинах організму, наприклад, внаслідок передозування, порушень абсорбції, розподілу, метаболізму та виведення або застосування неправильної техніки ін'єкції.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• алергічні реакції (зміни шкіри, кропив'янка, набряки);
• відсутність чутливості, неможливість виконання рухів (параліч).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• анafilaktоїдні реакції (симптоми, подібні до алергічних, хоча мають інший механізм виникнення);
• металічний смак у роті;
• чуття головокружіння;
• побудження;
• тривога;
• евфорія;
• тремор м'язів;
• сонливість;
• порушення свідомості;
• головні болі та головокружіння;
• шум у вухах;
• чуття жару, холоду або оніміння;
• втрата свідомості;
• судоми;
• зниження артеріального тиску;
• замедлення діяльності серця, у важких випадках призводить до зупинки серцевої діяльності;
• посилення труднощів з диханням, у важких випадках призводить до зупинки дихання;
• порушення зору;
• нудота, блювота.

Після внутрішньовенного застосування лідокаїну в багатокомпонентній анальгезії (багатогранній) найчастіше виникали: сонливість, чуття втоми, нудота, оніміння губ, металічний смак у роті та головокружіння.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальному за випуск препарату.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2%

Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2%
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі або флаконі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла, при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Після відкриття першої дози незастосовану протягом 24 годин вміст флакона необхідно знищити.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як знищити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лідокаїн гідрохлорид 1%?

• Активною речовиною препарату є лідокаїн гідрохлорид моногідрат. Кожен мл розчину містить 10 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна ампула (2 мл розчину) містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна флакон (20 мл розчину) містить 200 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату.
• Інші складники: хлорид натрію, гідроксид натрію 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Що містить препарат Лідокаїн гідрохлорид 2%?

• Активною речовиною препарату є лідокаїн гідрохлорид моногідрат. Кожен мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна ампула (2 мл розчину) містить 40 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна флакон (20 мл розчину) містить 400 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату.
• Інші складники: хлорид натрію, гідроксид натрію 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2% та що містить упаковка

Розчин безбарвний і прозорий.
Упаковка складається з 10 ампул по 2 мл або 5 флаконів по 20 мл у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Варшавські фармацевтичні заводи Polfa S.A.
вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава
<тільки для ампул>
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
ЛІДОКАЇН ГІДРОХЛОРИД 1% 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїну гідрохлорид
ЛІДОКАЇН ГІДРОХЛОРИД 2% 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїну гідрохлорид
Лідокаїн гідрохлорид 1% або Лідокаїн гідрохлорид 2% не містить консервантів.
Лідокаїн гідрохлорид 1% і Лідокаїн гідрохлорид 2% можна застосовувати внутрішньовенно, інфільтраційно, підпаючнинно та позаопонно.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна легенько потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.
На кожній ампулі розташована кольорова крапка (див. малюнок 1) як позначення знаходження під нею точки розламу.

• Щоб відкрити ампулу, необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. малюнок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати так, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Необхідно натиснути згідно зі стрілкою, розташована на малюнку 3. Ампули призначені лише для одноразового застосування, їх необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого препарату необхідно знищити згідно з чинними правилами.

Малюнок 1
Малюнок 2
Малюнок 3

Дозування

Препарат можна застосовувати внутрішньовенно, інфільтраційно, підпаючнинно та позаопонно.

Регіональна анестезія

Максимальна одноразова доза лідокаїну для дорослого пацієнта становить 200 мг (4,5 мг/кг маси тіла).
(маса тіла = маса тіла). Зазначені дози мають орієнтовний характер і стосуються осіб дорослих, які знаходяться у доброму загальному стані, без супутніх захворювань.
У дітей не слід перевищувати дозу 3 мг/кг маси тіла. Лідокаїн необхідно застосовувати індивідуально, керуючись масою тіла та загальним станом пацієнта. Під час анестезії пацієнта необхідно контролювати та моніторити життєві функції.
Сила та тривалість дії лідокаїну залежать від концентрації та об'єму застосованого розчину. Збільшення об'єму та концентрації прискорює, подовжує та посилює дію місцевого анестетика.
Лідокаїн, як і інші місцеві анестетики, необхідно вводити повільно, після попереднього виконання проби аспірації, що дозволяє уникнути ненавмисного внутрішньосудинного введення.
Під час виконання позаопонної анестезії введення основної дози анестетика необхідно попередити пробною дозою (3-5 мл хлориду лідокаїну з додатком адреналіну). Після випадкового внутрішньосудинного введення пробної дози адреналін, що міститься в ній, викликає виражене прискорення серцевої діяльності. Тому протягом 5 хвилин після введення необхідно спостерігати за записом ЕКГ на екрані монітора. Від'ємний результат проби дозволяє ввійти (з швидкістю 25-50 мг/хв) залишкової дози анестетика. У цей час необхідно підтримувати постійний словесний контакт з пацієнтом та якщо виникнуть навіть легкі симптоми передозування, необхідно негайно припинити введення. Пробна доза також дозволяє уникнути небезпек, пов'язаних з ненавмисним підпаючнинним введенням препарату з подальшим повним знизуходінням.

Порушення ритму серця

Для лікування порушень ритму у дорослих осіб вводять лідокаїн внутрішньовенно в одноразовій дозі від 50 до 100 мг, або в поділених дозах по 25-50 мг на хвилину. Якщо початкова доза не була ефективною, наступну (50-100 мг) можна ввійти через 5 хвилин. Не слід перевищувати дозу 200-300 мг протягом години.
У хворих з тенденцією до рецидивів порушень ритму або опірних до дії пероральних протиаритмічних препаратів можна застосувати тривалу внутрішньовенну інфузію лідокаїну з швидкістю від 1 до 4 мг/хв (20-50 мкг/кг маси тіла на хвилину) під постійним контролем ЕКГ. Інфузію необхідно припинити, коли зникнуть порушення ритму або виникнуть симптоми передозування. У осіб похилого віку необхідно підібрати дозу, враховуючи загальний стан пацієнта.
Порушення ритму серця у дітей лікують лідокаїном, введеним внутрішньовенно в дозі 0,8-1 мг/кг маси тіла, яку за необхідності можна повторити до загальної дози 3-5 мг/кг маси тіла. Лідокаїн також можна вводити в тривалій внутрішньовенній інфузії з швидкістю 10-50 мкг/кг маси тіла на хвилину.

Лікування болю в період операції

Лідокаїн, введений внутрішньовенно в період операції, застосовується у дорослих пацієнтів як ад'ювант у багатокомпонентній терапії (багатогранній) та у профілактичній анальгезії (профілактичній). Лідокаїн вводять внутрішньовенно під час операційних втручань з незначним до значного та розлогого ушкодження тканин.
Зазвичай застосовуване дозування:

• вводять лідокаїн у болусі в дозі 1,5 мг/кг маси тіла, а потім тривалу інфузію 1,5-3 мг/кг маси тіла на годину під час операції; рекомендується починати введення лідокаїну за 30 хвилин до індукції анестезії, проте не пізніше початку індукції анестезії;
• у післяопераційному періоді: 1-3 мг/кг маси тіла на годину в тривалій інфузії протягом 24-48 годин.

Якщо у пацієнта лідокаїн застосовується одночасно як місцевий анестетик (інфільтраційно), наприклад для інфільтрації передбачуваної лінії розрізу, та в внутрішньовенній інфузії, загальну дозу лідокаїну необхідно зменшити.
Якщо це необхідно, внутрішньовенну інфузію лідокаїну можна починати через 4-8 годин після застосування останньої дози (у болусі) препарату, застосованого в регіональній анестезії. У разі невдалої позаопонної анестезії після зупинки тривалої інфузії в позаопонний простір та без введення дози в позаопонний простір у болусі тривалу внутрішньовенну інфузію лідокаїну можна починати негайно, проте без внутрішньовенного введення в болусі.
Дозу лідокаїну необхідно зменшити у станах, при яких може відбуватися збільшення вільної фракції препарату в сироватці - кислотозі, гіперкапнії, гіпоксії, гіпопротеїнемії, а також при порушеннях функції печінки та (або) нирок. У пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно враховувати вміст натрію в препараті, готовому до введення.

Лікування пацієнтів з нейропатичним болем

Дорослі
Тривала внутрішньовенна інфузія в дозі 3-5 мг/кг маси тіла протягом мінімум 30 хвилин, проте не довше 6 годин, один раз на добу.
Увага: препарат виявляє неузгодженість і не повинен змішуватися в одному шприці з розчинами, що містять бікарбонат натрію, а також іншими розчинами з лужним реакцією.