Леналідоміде Зентіва

Укладена інструкція для пацієнта

Леналідомід Зентіва, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Зентіва і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Леналідомід Зентіва
• 3. Як використовувати препарат Леналідомід Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Зентіва і для чого він призначений

Препарат Леналідомід Зентіва містить активну речовину леналідомід і належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.
Препарат Леналідомід Зентіва застосовується у дорослих для лікування:

• багаточелюстного мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярного лімфому.

Багаточелюстний мієлом

Багаточелюстний мієлом - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Як правило, багаточелюстний мієлом є невиліковним. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення симптомів хвороби. Такий стан називається "ремісією".
Ново діагностований багаточелюстний мієлом - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Зентіва застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностований багаточелюстний мієлом - у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Зентіва приймається разом з іншими препаратами:

• з препаратом, що застосовується в хіміотерапії, званим "бортезомібом",
• з препаратом проти запалення з назвою "дексаметазон",
• з препаратом, що застосовується в хіміотерапії з назвою "мелфалан",
• з препаратом, що гальмує функцію імунної системи з назвою "преднізон". Пацієнт починає лікування, приймаючи препарат Леналідомід Зентіва разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування самим препаратом Леналідомід Зентіва. Якщо пацієнту 75 років або більше або в нього виявлені порушення функції нирок середньої або важкої ступеня, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування. Багаточелюстний мієлом - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
  Препарат Леналідомід Зентіва приймається разом з препаратом проти запалення, званим "дексаметазоном". Препарат Леналідомід Зентіва може зупинити загострення симптомів багаточелюстного мієлому. Також було доведено, що він може затримати рецидив мієлому після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові і кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), потребу в переливанні крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Зентіва в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливаннь крові ("анемія, залежна від переливаннь");
• у пацієнта виявлена аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Зентіва може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливаннь крові. Можливо, що переливання крові більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МСЛ)
МСЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або Б-клітинами. Лімфома мантії - це хвороба, характеризується неконтрольованим зростанням В-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Фолікулярний лімфом (FL)
FL - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує В-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селені.
Препарат Леналідомід Зентіва приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє препарат Леналідомід Зентіва

Препарат діє шляхом впливу на імунну систему організму і безпосередньо атакує пухлинні клітини. На механізм його дії складаються:

• гальмування росту пухлинних клітин
• гальмування процесу утворення кров'яних судин у пухлині
• стимулювання частини імунної системи для атаки на пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Леналідомід Зентіва

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Зентіва, уважно прочитайте інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Зентіва.

Зентіва.

Коли не застосовувати препарат Леналідомід Зентіва

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки препарат Леналідомід Зентіва може діяти шкідливо на плід (див. "Вагітність, годування грудьми і контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" в пункті 2);
• якщо пацієнтка у репродуктивному віці, якщо вона не дотримується всіх необхідних методів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, годування грудьми і контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" в пункті 2). Якщо пацієнтка у репродуктивному віці, лікар зафіксує під час кожної контрольної візиту, що були прийняті необхідні заходи і передає пацієнтці таке підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин препарату (перелічених в пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Зентіва. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Леналідомід Зентіва, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт мав у минулому тромби крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів крові в венах і артеріях під час лікування;
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка; пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, зокрема вірусне гепатит типу Б, інфекцію вірусом вітряної віспи і поясниці, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування леналідоміду може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, інфікованих у минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи мав пацієнт у минулому гепатит типу Б;
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Зентіва;
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав тромб крові, палить тютюн, має високий тиск крові або високий рівень холестерину;
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування багаточелюстного мієлому), така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• у пацієнта виникла в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка на обличчі або розлегла висипка, червоність шкіри, висока гарячка, симптоми, подібні до грипу, підвищена активність ферментів печінки, підвищення кількості певних білих кров'яних клітин (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої алергічної реакції шкіри, звана "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Натисніть лікаря або медсестру, якщо у пацієнта виникли будь-які з наступних симптомів:

• забурення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).
  Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, слід повідомити лікаря про будь-які зміни.

дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмонарною гіпертензією (див. пункт 4).

• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмонарною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести і обстеження
Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Зентіва, і під час лікування пацієнт буде проходити регулярні аналізи крові, оскільки леналідомід може спричинити зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини) та тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити).
Лікар призначить пацієнту аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше один раз на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом, і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом і диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Зентіва
Якщо у пацієнта діагностовано МДС, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою лейкемією кісткового мозку. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Зентіва впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію кісткового мозку. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження і перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії кісткового мозку під час лікування препаратом Леналідомід Зентіва.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Зентіва
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (більше інформації див. в пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Зентіва
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. в пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу
• щонайменше один раз на місяць

Лікар може провести обстеження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до стану, при якому пухлинна тканина розпадається, що може спричинити неправильне збільшення рівня певних хімічних речовин у крові і привести до ниркової недостатності (стан, званий "синдромом розпаду пухлини").
Лікар може обстежити шкіру пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли на ній зміни, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Зентіва або перервати лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта і його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування, враховуючи вік пацієнта та інші існуючі у нього захворювання.
Переливання крові
Не слід переливати кров під час лікування і протягом щонайменше 7 днів після його закінчення.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Зентіва у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку і особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнту 75 років або більше або в нього виявлені порушення функції нирок середньої або важкої ступеня, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Зентіва і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, оскільки леналідомід і деякі інші препарати можуть взаємодіяти один з одним.
Пацієнт повинен особливо повідомити лікаря або медсестру про прийом будь-якого з наступних препаратів або засобів:

• деякі засоби контрацепції, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити свою ефективність
• деякі препарати для лікування серцевих захворювань, такі як дигоксин
• деякі препарати для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, годування грудьми і контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність
Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Зентіва

• Не слід приймати препарат Леналідомід Зентіва, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може діяти шкідливо на плід.
• Пацієнткам не слід завагітнювати під час лікування препаратом Леналідомід Зентіва. Тому жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Леналідомід Зентіва, вона повинна негайно перервати лікування і повідомити про це лікаря.

Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Зентіва

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Зентіва, завагітніла, слід негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка консультувалася з лікарем.
• Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче "Контрацепція").

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Зентіва, оскільки не відомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.
Контрацепція
Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Зентіва
Перш ніж почати лікування, пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо вона завагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка у репродуктивному віці:

• вона буде проходити тести на вагітність під контролем лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування і щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить, що у неї зроблено стерилізацію (перев'язування труб)

і

• вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції протягом 4 тижнів до початку лікування, під час лікування і щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Зентіва
Леналідомід проникає у людську сперму. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен застосовувати презервативи під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення пацієнту не слід переливати сперму.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо після прийому препарату Леналідомід Зентіва пацієнт відчуває головокружіння, втома, сонливість, має відчуття вірування або нечітке зору, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Леналідомід Зентіва містить лактозу і натрій

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Леналідомід Зентіва

Препарат Леналідомід Зентіва повинен бути призначений фахівцем медичного персоналу з досвідом лікування багаточелюстного мієлому, МДС, МКЛ або ФЛ.

• Якщо препарат Леналідомід Зентіва застосовується для лікування багаточелюстного мієлому у пацієнтів, у яких неможливо трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого призначений препарат Леналідомід Зентіва").
• Якщо препарат Леналідомід Зентіва застосовується для лікування багаточелюстного мієлому у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, препарат застосовується самостійно (у монотерапії).
• Якщо препарат Леналідомід Зентіва застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Зентіва разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкціями цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування і дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Зентіва приймається у визначені дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.
  Або
  Препарат Леналідомід Зентіва приймається у визначені дні протягом 4 тижнів (28 днів).

Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яку дозу препарату Леналідомід Зентіва слід приймати

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Зентіва слід приймати;
• які інші препарати (якщо такі є) пацієнт повинен приймати разом з препаратом Леналідомід Зентіва;
• у які дні циклу слід приймати кожний з цих препаратів.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Зентіва

• Капсулу слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• Капсули не слід розбивати, не відкривати чи жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Зентіва зі шкірою, слід негайно добре промити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову пакет і видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід добре промити руки мильним розчином і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
• Препарат слід приймати у визначені дні орієнтовно у той самий час.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони і виштовхнути її через фольгу,
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Зентіва

Препарат Леналідомід Зентіва застосовується у циклах лікування; з яких кожний триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не порекомендує його перервати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Зентіва

Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж повинен, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Зентіва

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Зентіва о звичайному часі:

• і з того часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу з препаратом,
• і з того часу минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену капсулу. Наступну дозу препарату слід прийняти наступного дня о звичайному часі.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникли будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід перервати прийом препарату Леналідомід Зентіва і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічної реакції, званої ангіоневротичним набряком і анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, ускладнюється поширенням на всю поверхню тіла і супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона і (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлегла висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (висипка, спричинена препаратом, з еозінофілією і системними симптомами, також звана "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка в роті або будь-які інші симптоми інфекції (у тому числі інфекція крові - сепсис);
• кровотеча або утворення синяків без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• дихальна недостатність;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носової кровотечі та синяків. Леналідомід також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів може розвинутися ще один тип пухлини, і можливо, що ризик її виникнення є вищим під час застосування леналідоміду. Через це лікар перед призначенням цього препарату уважно оцінить користь і ризик, пов'язаний з лікуванням.
Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що призводить до втоми і слабкості ● висипка, свербіж ● спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках ● загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг; ● слабкість, втома ● гарячка і симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель і озноб ● оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у долонях або ступнях, головокружіння, тремор ● зниження апетиту, зміна смаку ● посилення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини ● зниження маси тіла ● запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння ● низький рівень калію або вапня у крові ● зниження функції щитоподібної залози ● біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності кров'яних згустків у легенях, званої пульмонарною емболією); ● усі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів і верхніх дихальних шляхів ● дихальна недостатність ● розмите зору ● розмите зору (катаракта) ● проблеми з нирками, включаючи неправильну роботу нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок ● аномалії в аналізі печінки ● підвищення рівня ферментів печінки ● зміни рівня білків у крові, що призводять до набряку судин (васкуліт) ● підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет) ● зниження рівня цукру у крові ● біль у голові ● носова кровотеча ● сухість шкіри ● депресія, зміна настрою, труднощі

з сном;● кашель ● зниження артеріального тиску ● загальне відчуття нездоров'я, погане самопочуття ● більний стан запалення рота, сухість у роті● дефіцит рідини у організмі.
Часті(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія) ● деякі види пухлин шкіри
• кровотеча з ясен, шлунка або кишківника ● підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм ● підвищення рівня речовини, що утворюється внаслідок нормального і аномального розпаду червоних кров'яних клітин ● підвищення рівня білка, що вказує на наявність запалення в організмі ● потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяками; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки ● підвищення рівня сечовини у крові ● висипка, червоність шкіри, потемніння, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка ● свербіж, підвищене потовиділення, нічне потовиділення ● труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
• риніт ● виділення великої кількості сечі або меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або нездатність контролювати час виділення сечі ● виділення крові у сечі ● дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності) ● труднощі з ерекцією
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення внутрішнього вуха, що викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потовиділення і нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) ● слабкість м'язів, відсутність енергії ● біль у шиї, біль у грудній клітці
• озноб ● набряк суглобів ● сповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки ● низький рівень фосфатів або магнію у крові ● труднощі з мовленням ● пошкодження печінки ● порушення рівноваги, труднощі з рухом ● глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик ● надмірна кількість заліза в організмі ● спрага ● відчуття запаморочення ● біль у зубах ● падіння, яке може привести до травми.

Незвичайні(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• кровотеча у головному мозку ● проблеми з кровообігом ● втрата зору ● втрата статевого потягу (лібідо) ● виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках і слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі) ● жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами пошкодження печінки (негодування печінки);
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт) ● пошкодження клітин нирок (звані некрозом канальців нирок) ● зміни забарвлення шкіри, чутливість до сонячного світла ● синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмирущих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечовини та низький рівень вапня, що може привести до порушення функції нирок, порушення серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерть ● підвищення артеріального тиску у судинах, що ведуть до легенів (пульмонарна гіпертензія)

Частота невідома(не може бути встановлена на основі наявних даних)

• наглий або легкий, але посилюючийся біль у верхній частині живота і (або) спині, тривалістю кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та швидким серцевим ритмом - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом ● свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель, яких може бути причиною запалення легенів ● спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому леналідоміду разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові) ● захворювання шкіри, викликане запаленням малих судин, що супроводжується болем у суглобах і гарячкою (лейкокластичне васкуліт) ● розпад стінки шлунка або кишківника, що може привести до дуже серйозної інфекції. Слід повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі або зміни ритму дефекації. ● вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи (хвороба, викликану вірусом, що призводить до болючої висипки на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту типу Б (що може призвести до жовтого забарвлення шкіри і очей, темного забарвлення сечі, болю у правому підребер'ї, гарячки, нудоти та блювоти) ● відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи або представнику подової особи в Польщі.
  За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Леналідомід Зентіва

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
  Не слід застосовувати препарат, якщо видимі ознаки його пошкодження або сліди порушення упаковки.
  Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Леналідомід Зентіва

  Леналідомід Зентіва 5 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
  • Інші речовини - це:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171)
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е 172). Леналідомід Зентіва 10 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Інші речовини - це:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172)
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е 172). Леналідомід Зентіва, 15 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  • Інші речовини - це:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е 132)
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е 172). Леналідомід Зентіва, 25 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
  • Інші речовини - це:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171)
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е 172).

  Як виглядає препарат Леналідомід Зентіва і що містить упаковка

  Леналідомід Зентіва, 5 мг: тверда капсула з непрозорим білим тілом і непрозорим білим кришечкою, довжиною близько 18,0 мм, з позначенням "L9NL" і "5".
  Леналідомід Зентіва, 10 мг: тверда капсула з непрозорим жовтим тілом і непрозорим зеленим до світло-зеленого кришечкою, довжиною близько 21,7 мм, з позначенням "L9NL" і "10".
  Леналідомід Зентіва, 15 мг: тверда капсула з непрозорим білим тілом і непрозорим синім до світло-синього кришечкою, довжиною близько 21,7 мм, з позначенням "L9NL" і "15".
  Леналідомід Зентіва, 25 мг: тверда капсула з непрозорим білим тілом і непрозорим білим кришечкою, довжиною близько 21,7 мм, з позначенням "L9NL" і "25".
  Леналідомід Зентіва, капсули, тверді, випускаються в картонних коробках, які містять 7 або 21 капсулу в блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа

  Зентіва к.с., У кабельової 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія

  Виробник/Імпортер

  Синтон Гіспанія С.Л.
  К/ Кастельйо 1, Пол. Лас Салінас
  Сант Бой де Льобрегат
  08830 Барселона, Іспанія
  Синтон Б.В.
  Мікровег 22
  6545 СМ Неймеген, Нідерланди
  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
  Леналідомід Зентіва: Австрія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія).
  Леналідомід Зентіва: Франція, Італія, Польща.
  Леналідоміда Зентіва Португалія.

  Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи в Польщі:

  Зентіва Польща Сп. з о.о.
  ул. Бонфратерська 17
  00-203 Варшава
  тел.: +48 22 375 92 00
  Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024