Леналідоміде Зентіва

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Зентіва, 5 мг, капсули, тверді

Леналідомід Зентіва, 10 мг, капсули, тверді

Леналідомід Зентіва, 15 мг, капсули, тверді

Леналідомід Зентіва, 25 мг, капсули, тверді

Леналідомід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Зентіва і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Леналідомід Зентіва
• 3. Як застосовувати препарат Леналідомід Зентіва
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Зентіва
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Зентіва і для чого він застосовується

Препарат Леналідомід Зентіва містить активну речовину леналідомід і належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.
Препарат Леналідомід Зентіва застосовується у дорослих для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, названих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може привести до пошкоджень кісток і нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення симптомів хвороби. Такий стан називається «ремісією».
Недавно виявлена множинна мієлома – у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Зентіва застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Недавно виявлена множинна мієлома – у пацієнтів, у яких неможливо трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Зентіва приймається разом з іншими препаратами:

• з препаратом, що застосовується в хіміотерапії, названим «бортезомібом»,
• з препаратом з протизапальною дією названим «дексаметазоном»,
• з препаратом, що застосовується в хіміотерапії, названим «мелфаланом»,
• з препаратом, що гальмує функцію імунної системи, названим «преднізоном». Пацієнт починає лікування, приймаючи препарат Леналідомід Зентіва разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування самим препаратом Леналідомід Зентіва. Якщо пацієнту 75 років або більше або виявлено у нього порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування. Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
  Препарат Леналідомід Зентіва приймається разом з протизапальним препаратом, названим «дексаметазоном». Препарат Леналідомід Зентіва може зупинити загострення симптомів множинної мієломи. Також доведено, що він може затримати рецидив мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують正常но. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Зентіва в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові («анемія, залежна від переливання»);
• у пацієнта виявлена аномалія в клітинах кісткового мозку, названа «ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Зентіва може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)
МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, названих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантії - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Фолікулярна лімфома (FL)
FL - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надмірної кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селені.
Препарат Леналідомід Зентіва приймається разом з іншим препаратом, названим «ритуксимабом», для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Зентіва

Препарат діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньо атакує пухлинні клітини. На механізм його дії складаються:

• гальмування росту пухлинних клітин
• гальмування процесу утворення кров'яних судин у пухлині
• стимуляція частини імунної системи для атаки на пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Леналідомід Зентіва

Перед початком лікування за допомогою препарату Леналідомід Зентіва необхідно докладно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Зентіва.

Зентіва.

Коли не застосовувати препарат Леналідомід Зентіва

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки препарат Леналідомід Зентіва може діяти шкідливо на плід (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків» у пункті 2);
• якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, якщо не дотримується всіх необхідних методів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків» у пункті 2). Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, лікар відзначить під час кожної контролюної візиту, що були прийняті необхідні заходи та передає пацієнтці таке підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, повинен проконсультуватися з лікарем. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Зентіва. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Леналідомід Зентіва необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт мав у минулому тромби крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів крові в судинах та артеріях під час лікування;
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка; пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, зокрема вірусне гепатит типу Б, інфекцію вірусом вітряної віспи та опіку, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем. Застосування леналідоміду може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, інфікованих у минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи мав пацієнт у минулому гепатит типу Б;
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Зентіва;
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав тромб крові, палить тютюн, має високий тиск крові або підвищене рівня холестерину;
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування множинної мієломи), така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• у пацієнта виникла у минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка на обличчі або поширена висипка, червоність шкіри, висока гарячка, симптоми, подібні до грипу, підвищена активність ферментів печінки, підвищення кількості певних білих кров'яних клітин (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої шкіряної реакції, названої «реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами», англ. «Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS»), див. також «Можливі побічні дії» у пункті 4). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, названої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).
  Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
  • задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, названого пульмональною гіпертензією (див. пункт 4).

  Тести та обстеження
  Перед початком застосування препарату Леналідомід Зентіва та під час лікування пацієнт буде піддаватися регулярним аналізам крові, оскільки леналідомід може спричинити зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити).
  Лікар призначить пацієнту аналізи крові:

  • до лікування,
  • кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
  • потім щонайменше раз на місяць.

  Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
  Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Зентіва
  Якщо у пацієнта діагностовано МДС, існує підвищений ризик розвитку важкого захворювання, названого гострою білою кров'яною хворобою (лейкемією). Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Зентіва впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Зентіва.
  Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Зентіва
  Лікар попросить зробити аналіз крові:

  • до лікування,
  • кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
  • потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
  • потім на початку кожного циклу та
  • щонайменше раз на місяць

  Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Зентіва
  Лікар попросить зробити аналіз крові:

  • до лікування
  • кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
  • потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»)
  • потім на початку кожного циклу
  • щонайменше раз на місяць

  Лікар може провести обстеження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до стану, при якому пухлинна тканина розпадається, що може спричинити неправильне збільшення рівня певних хімічних речовин у крові та привести до ниркової недостатності (стан, названий «синдромом розпаду пухлини»).
  Лікар може обстежити шкіру пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися на ній зміни, такі як червоні плями або висипка.
  Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Зентіва або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування, враховуючи вік пацієнта та інші існуючі у нього захворювання.
  Переливання крові
  Не слід переливати кров під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення.

  Діти та підлітки

  Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Зентіва у дітей та підлітків у віці до 18 років.

  Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

  Якщо пацієнту 75 років або більше або виявлено у нього порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування.

  Леналідомід Зентіва та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, оскільки леналідомід та деякі інші препарати можуть взаємодіятися між собою.
  Необхідно особливо повідомити лікаря або медсестру про застосування будь-якого з наступних препаратів або засобів:

  • деяких засобів контрацепції, таких як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити свою ефективність
  • деяких препаратів, що застосовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
  • деяких препаратів, що застосовуються для розрідження крові, таких як варфарин

  Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок та чоловіків

  Вагітність
  Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Зентіва

  • Не слід приймати препарат Леналідомід Зентіва, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може діяти шкідливо на плід.
  • Пацієнткам не слід завагітнювати під час застосування препарату Леналідомід Зентіва. Тому жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче «Контрацепція»).
  • Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Леналідомід Зентіва, повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

  Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Зентіва

  • Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Зентіва, завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка звернулася за медичною консультацією.
  • Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче «Контрацепція»).

  Годування грудьми
  Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Зентіва, оскільки не відомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.
  Контрацепція
  Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Зентіва
  Перед початком лікування пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо їй завагітнути, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
  Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці:

  • буде проводити тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить, що пацієнтка зробила стерилізацію (перев'язку труб)

  або

  • повинна застосовувати ефективні методи контрацепції протягом 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

  Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Зентіва
  Леналідомід проникає у людську сперму. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітнути та не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен застосовувати презервативи під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення. Це стосується також чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення пацієнту не слід переливати сперму.

  Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

  Якщо після прийому препарату Леналідомід Зентіва пацієнт відчуває головокружіння, втома, сонливість, має відчуття вертіння або нечітке зору, не повинен водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

  Леналідомід Зентіва містить лактозу та натрій

  Якщо у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

  3. Як застосовувати препарат Леналідомід Зентіва

  Препарат Леналідомід Зентіва повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом з досвідом лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

  • Якщо препарат Леналідомід Зентіва застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких неможливо трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували лікування, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого застосовується препарат Леналідомід Зентіва»).
  • Якщо препарат Леналідомід Зентіва застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, препарат застосовується самостійно (у монотерапії).
  • Якщо препарат Леналідомід Зентіва застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, приймається разом з іншим препаратом, названим «ритуксимабом».

  Цей препарат повинен завжди прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Зентіва разом з іншими препаратами, повинен ознайомитися з інструкціями цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

  Цикл лікування

  Препарат Леналідомід Зентіва приймається у визначені дні протягом 3 тижнів (21 день).

  • Кожні 21 день називається «циклом лікування».
  • У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
  • Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.
    Або
    Препарат Леналідомід Зентіва приймається у визначені дні протягом 4 тижнів (28 днів).

  Кожні 28 днів називається «циклом лікування».

  • У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
  • Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

  Яку дозу препарату Леналідомід Зентіва необхідно приймати

  Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

  • яку дозу препарату Леналідомід Зентіва необхідно приймати;
  • яку кількість інших препаратів (якщо такі є) пацієнт повинен приймати разом з препаратом Леналідомід Зентіва;
  • у які дні циклу приймати кожний з цих препаратів.

  Як і коли приймати препарат Леналідомід Зентіва

  • Капсулу необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
  • Капсули не слід розбивати, не відкривати чи жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Зентіва зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
  • Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетилену пластикову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
  • Капсули можна приймати з їжею чи незалежно від їжі.
  • Препарат необхідно приймати у визначені дні приблизно о однієї та_sameй годині.

  Прийом цього препарату

  Для видалення капсули з блистера:

  • капсулу необхідно натиснути лише з однієї сторони та висунути її через фольгу,
  • не слід натискати на центр капсули, оскільки це може спричинити її пошкодження.

  Тривалість лікування препаратом Леналідомід Зентіва

  Препарат Леналідомід Зентіва застосовується у циклах лікування; з яких кожен триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування необхідно продовжувати до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Зентіва

  Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря.

  Пропуск застосування препарату Леналідомід Зентіва

  Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Зентіва о звичайній порі:

  • і з того часу минуло менше 12 годин, необхідно негайно прийняти капсулу з препаратом,
  • і з того часу минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену капсулу. Наступну дозу препарату необхідно прийняти наступного дня о звичайній порі.

  У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні дії

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

  Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних дій, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Зентіва та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

  • кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, названих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
  • важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
  • поширена висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, спричинена лікарським засобом, з еозінофілією та системними симптомами, англ. «Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS»), див. також пункт 2.

  Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якої з наступних важких побічних дій:

  • гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (у тому числі інфекція крові - сепсис);
  • кровотеча або утворення синяків без травми;
  • біль у грудній клітці або біль у ногах;
  • задишка;
  • біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

  Леналідомід може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією, а також клітин крові, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків. Леналідомід також може спричинити утворення тромбів у судинах (тромбоз).

  Інші побічні дії

  У невеликої кількості пацієнтів може розвинутися інший тип пухлини, і можливо, що ризик її виникнення є вищим під час застосування леналідоміду. Через це перед призначенням цього препарату лікар ретельно оцінить користь та ризик, пов'язаний з лікуванням.
  Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

  • зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що приводить до втоми та слабкості ● висипка, свербіж ● спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках ● загальне набряк, включаючи набряк рук та ніг; ● слабкість, втома ● гарячка та симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб ● оніміння, поколювання або печіння шкіри, болючість долонь або стоп ● зниження апетиту, зміна смаку ● посилення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини ● зниження маси тіла ● запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння ● низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові ● зниження функції щитоподібної залози ● біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, названої пульмональною емболією); ● усі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів ● задишка ● розмите зору ● розмите зору (катаракта) ● проблеми з нирками, включаючи неправильну роботу нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок ● неправильні результати аналізів печінки ● підвищення рівня ферментів печінки ● зміни рівня білків у крові, що приводять до набряку судин (васкуліт) ● підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет) ● зниження рівня цукру у крові ● біль у голові ● носові кровотечі ● сухість шкіри ● депресія, зміна настрою, труднощі

  з сном;● кашель ● зниження тиску крові ● загальне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття ● болючий стан запалення рота, сухість у роті● дефіцит рідини у організмі.
  Часті(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

  • розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія) ● деякі види пухлин шкіри
  • кровотеча з ясен, шлунка або кишечника ● підвищення тиску крові, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця ● підвищення рівня речовини, що утворюється внаслідок нормального та ненормального розпаду червоних кров'яних клітин ● підвищення рівня білка, що вказує на наявність запалення в організмі ● потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяками ● підвищення рівня сечовини у крові ● висипка, червоність шкіри, потемніння, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка ● свербіж, підвищене потіння, нічні поти ● труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
  • риніт ● виділення великої кількості сечі або меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або нездатність контролювати час виділення сечі ● виділення крові у сечі ● задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності) ● труднощі з ерекцією
  • інсульт, омана, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості ● слабкість м'язів, відсутність енергії ● біль у шиї, біль у грудній клітці
  • озноб ● набряк суглобів ● сповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки ● низький рівень фосфатів або магнію у крові ● труднощі з мовленням ● пошкодження печінки ● порушення рівноваги, труднощі з рухом ● глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
  • біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик ● надмірна кількість заліза в організмі ● спрага ● відчуття сплутаності ● біль у зубі ● падіння, яке може привести до травми.

  Незвичайні(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

  • кровотеча у мозку ● проблеми з кровообігом ● втрата зору ● втрата статевого потягу (лібідо) ● виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі) ● жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами пошкодження печінки (ниркова недостатність);
  • біль у животі, вздування або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (запалення товстої кишки або апендикса) ● пошкодження клітин нирок (назване некрозом канальців нирок) ● зміни забарвлення шкіри, чутливість до сонячного світла ● синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмируючих пухлинних клітин та можуть включати: зміни хімічного складу крові; високі рівні калію, фосфатів, сечовини та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом та іноді смерті ● підвищення тиску крові в судинах, що несуть кров до легенів (пульмональна гіпертензія)

  Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

  • раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебитку - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози ● свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легенів ● обережно спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них тоді, коли леналідомід застосовувався разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові) ● захворювання шкіри, викликане запаленням малих судин, яке супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт) ● розпад стінки шлунка або кишки, яке може привести до дуже серйозної інфекції. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі або зміни ритму дефекації. ● вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту типу Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту) ● відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

  Відмовтеся від використання препарату

  Зголошення побічних дій

  Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
  Побічні дії також можна zgолошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб, або її представнику в Україні.
  Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Леналідомід Зентіва

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
  Не слід застосовувати препарат, якщо видимі ознаки його пошкодження або сліди порушення упаковки.
  Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Леналідомід Зентіва

  Леналідомід Зентіва 5 мг, капсули, тверді:

  • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171)
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (Е 172). Леналідомід Зентіва 10 мг, капсули, тверді:
  • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172)
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (Е 172). Леналідомід Зентіва, 15 мг, капсули, тверді:
  • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е 132)
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (Е 172). Леналідомід Зентіва, 25 мг, капсули, тверді:
  • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171)
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (Е 172).

  Як виглядає препарат Леналідомід Зентіва та що містить упаковка

  Леналідомід Зентіва, 5 мг: капсула тверда з непрозорим білим тілом та непрозорим білим кришкою, довжиною близько 18,0 мм, з позначенням «L9NL» та «5».
  Леналідомід Зентіва, 10 мг: капсула тверда з непрозорим жовтим тілом та непрозорим зеленим до світло-зеленого кришкою, довжиною близько 21,7 мм, з позначенням «L9NL» та «10».
  Леналідомід Зентіва, 15 мг: капсула тверда з непрозорим білим тілом та непрозорим синім до світло-синього кришкою, довжиною близько 21,7 мм, з позначенням «L9NL» та «15».
  Леналідомід Зентіва, 25 мг: капсула тверда з непрозорим білим тілом та непрозорим білим кришкою, довжиною близько 21,7 мм, з позначенням «L9NL» та «25».
  Леналідомід Зентіва, капсули, тверді, доступні у картонних коробках, які містять 7 або 21 капсулу у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
  Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

  Відповідальна особа

  Зентіва к.с., У кабельової 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія

  Виробник/Імпортер

  Синтон Хіспанія С.Л.
  К/ Кастельйо 1, Пол. Лас Салінас
  Сант Бой де Лобрегат
  08830 Барселона, Іспанія
  Синтон Б.В.
  Мікровег 22
  6545 СМ Неймеген, Нідерланди
  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученого Королівства (Північної Ірландії) під наступними назвами :
  Леналідомід Зентіва: Австрія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).
  Леналідомід Зентіва: Франція, Італія, Польща.
  Леналідоміда Зентіва Португалія.

  Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

  Зентіва Польща Сп. з о.о.
  вул. Бонфратерська, 17
  00-203 Варшава
  тел.: +48 22 375 92 00
  Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024